Header
 
Login
 

Privatsphäre-Einstellungen

Wir verwenden Cookies auf unserer Website. Einige von ihnen sind unerlässlich, während andere uns helfen, diese Website und Ihre Erfahrungen zu verbessern.

Notwendig Statistik Marketing
Auswahl bestätigen
Weitere Einstellungen

Hier finden Sie eine Übersicht aller verwendeten Cookies. Sie können ganzen Kategorien Ihre Zustimmung geben oder weitere Informationen anzeigen und bestimmte Cookies auswählen.

Alle auswählen
Auswahl bestätigen
Notwendig Cookies
Wesentliche Cookies ermöglichen grundlegende Funktionen und sind für die ordnungsgemäße Funktion der Website erforderlich.
Statistik Cookies
Statistik-Cookies sammeln anonym Informationen. Diese Informationen helfen uns zu verstehen, wie unsere Besucher unsere Website nutzen.
Marketing Cookies
Marketing-Cookies werden von Werbekunden oder Publishern von Drittanbietern verwendet, um personalisierte Anzeigen zu schalten. Sie tun dies, indem sie Besucher über Websites hinweg verfolgen
Zurück
    Merken
    Abbildung 1
    Funktionelle Gruppen mit Struktur-Alert für ein genotoxisches Potenzial (Quelle: L. Müller et al. [15]).

    Regulatorischer Umgang mit genotoxischen Verunreinigungen*)

    Arzneimittelwesen

    Einleitung
    Grundlagen der Bewertung von genotoxischen Verunreinigungen in chemisch definierten Wirkstoffen und ihren Arzneimitteln aus der Sicht des pharmazeutischen Assessors
    Erkennen von genotoxischen Strukturen
    Suche nach möglichen genotoxischen Verunreinigungen im Wirkstoff und im Arzneimittel
    Cornelia Nopitsch-Mai1, Corina Nachtsheim2 und Ursula Wippo2 · Bundesministerium für Gesundheit1, Berlin und · Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte2, Bonn

    Die vorliegende Arbeit beschreibt die Herangehensweise zur Bewertung von potenziell genotoxischen Verunreinigungen im Wirkstoff und Arzneimittel aus Sicht des Qualitätsassessors.

    Für die Risikobewertung zur Einnahme von genotoxischen Substanzen werden üblicherweise umfangreiche Studien herangezogen, aus denen Informationen zum möglichen Wirkmechanismus und daraus abgeleitet akzeptable Aufnahmemengen bestimmt werden können. Diese Studien müssen durch den toxikologischen Assessor bewertet werden. Sind (...)