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    Abbildung 2
    Synthese von Finasterid (Quelle: Finasterid, Kommentar zum Europäischen Arzneibuch [26]).

    Regulatorischer Umgang mit genotoxischen Verunreinigungen*)

    Arzneimittelwesen

    Anwendungsbeispiele
    Änderungsprozesse
    Cornelia Nopitsch-Mai1, Corina Nachtsheim2 und Ursula Wippo2 · Bundesministerium für Gesundheit1, Berlin und · Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte2, Bonn

    Anwendungsbeispiele

    Beispiel Ethinylestradiol

    Bei Wirkstoffen mit sehr geringer täglicher Dosis, z. B. Ethinylestradiol mit einer maximalen Tagesdosis von 50 µg bei Verwendung als Kontrazeptivum, beträgt der TTC-Wert 3 % (1,5 µg/50 µg) [25]. Der Gehalt und die Summe der Verunreinigungen von Ethinylestradiol sind im Europäischen Arzneibuch mit 97–102 % bzw. maximal 0,8 % spezifiziert. Daraus kann geschlossen werden, dass weitere potenzielle (...)