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Revision von Kap. 3 („Räumlichkeiten und Ausrüstungen“) und Kap. 5 („Produktion“) des EU-GMP-Leitfadens
Unter Einbeziehung der „Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities“
GMP-Expertenforum
1. Einleitung
2. Hintergrund der Revision
3. Konkrete Änderungen im Kap. 3 „Räumlichkeiten und Ausrüstungen“
4. Konkrete Änderungen im Kap. 5 „Produktion“
5. Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities
6. Fazit
2. Hintergrund der Revision
3. Konkrete Änderungen im Kap. 3 „Räumlichkeiten und Ausrüstungen“
4. Konkrete Änderungen im Kap. 5 „Produktion“
5. Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities
6. Fazit
Ruven BrandesHannover
 | Ruven Brandes studierte Bioverfahrenstechnik an der Fachhochschule Hannover und nahm 2001 seine Tätigkeit bei der Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte eG (WDT) auf. Als Qualifizierungsmanager und Projektkoordinator war er zunächst schwerpunktmäßig für die Qualifizierung von Reinstwasseranlagen und Verteilsystemen sowie für die Reinigungsvalidierung, Kalibrierung und Wartung GMP-relevanter Ausrüstungen zuständig. Herr Brandes war außerdem maßgeblich an GMP-gerechten Umbauprojekten beteiligt. Schwerpunkte waren die Projekt-Planung und -Umsetzung, die Qualifizierung von Anlagen und Ausrüstungen sowie die Erstellung von VMPs und SOPs. Zu den |
