Rolle der EU-Mitgliedstaaten und der nationalen Behörden im Hinblick auf die Kinderarzneimittelverordnung
Dr. Birka Lehmann
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abteilung Zulassung 3, Bonn
Eine europäische Verordnung muss im Gegensatz zu einer europäischen Richtlinie, die an die Mitgliedstaaten adressiert ist, nicht in nationales Recht umgesetzt werden.
Die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates enthält mehrere Artikel, die an die Mitgliedstaaten zur Umsetzung adressiert sind. Dies betrifft die Schaffung von Anreizen und Bonussen für die Unterstützung der Erforschung, Entwicklung und Verfügbarkeit von Kinderarzneimitteln und Sanktionen für Unternehmen, die dieser Verordnung, unter Bezug auf die Richtlinie 2001/83/EG, nicht nachkommen.
Ebenso sind Aufgaben an die nationalen Zulassungsbehörden adressiert, wie beispielsweise die Erfassung und Bewertung aller vorliegender pädiatrischer Studien und die Sicherstellung der Zulässigkeit eines Zulassungsantrages mit einem neuen Arzneimittel nach dem 26. Juli 2008 in ihrem Zuständigkeitsbereich.
Die Mitgliedstaaten und die zuständigen Behörden haben die an sie adressierten Aufgaben noch nicht vollständig umgesetzt. |
