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eSubmissions beim Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic

Erfahrungen und zukünftige Herausforderungen auf dem Weg zum elektronischen Behördenverkehr

Dr. Stephan Järmann

Swissmedic • Schweizerisches Heilmittelinstitut, Bern (Schweiz)

Seit Januar 2010 ist die Einreichung elektronischer Arzneimittelgesuche auch in der Schweiz möglich. Für Gesuchstellerinnen stehen dafür landesspezifische Guidelines und Spezifikationen zur Verfügung, die Einreichungen im eCTD-Format technisch und organisatorisch regeln. Die Einführung und der Ausbau der Lösung erfolgte bislang schrittweise: Angefangen bei Ersteinreichungen wurde die Lösung bis Anfang 2011 auf alle eCTD-tauglichen Gesuchstypen im Humanarzneimittelbereich erweitert. Somit sind Einreichungen über den gesamten Produkte-Lifecycle möglich. Die Verwendung von eSubmissions als zukünftiger Einreichungsart wird von Swissmedic durch eine kundenorientierte Informationspolitik aktiv gefördert. Die bisherigen Erfahrungen zeigen, dass das Angebot der elektronischen Einreichung von den Zulassungsinhaberinnen, insbesondere für Gesuche mit großen Dokumentenvolumen, rege genutzt wird. Swissmedic befindet sich damit am Beginn einer Transitionsphase
vom papiergebundenen auf den elektronischen Dokumenten- und Datenverkehr mit seinen Kunden. Dabei stellen sich verschiedene Herausforderungen technischer, struktureller und prozessualer Art, die es in dieser Phase zu bewältigen gibt, und die entsprechender Weichenstellungen bedürfen.