Aufrüstung und Umbau bestehender Anlagen
Editorial
Sehr geehrte Leser des TechnoPharm-Journals,
in der letzten Ausgabe dieses Jahres befassen wir uns mit einer Vielzahl interessanter Themen. Wir setzen z. B. unsere Beitragsserie zum FDA-Richtlinienentwurf „Request for Quality Metrics“ fort. Der zweite Teil beleuchtet einige Vorgaben im Detail und zeigt Parallelen zu europäischen Regularien auf.
Ausgelöst durch die FDA-Initiative „Continuous Manufacturing“ hat sich in den letzten Jahren auf diesem Gebiet einiges getan. Es laufen vermehrt Forschungskooperationen, viele Hersteller haben sich des Themas angenommen, erste Lösungen sind auf dem Markt erhältlich und erste Linien wurden implementiert. Im Solidabereich beginnt der Herstellprozess in vielen Fällen mit einem Dosier- und Mischprozess. Erfahren Sie, wie dieser Prozessschritt durch den Einsatz kontinuierlicher Dosier-Misch-Module effektiv gestaltet werden kann.
Ein wichtiges Thema ist auch der Umbau von bestehenden Anlagen, um diese an aktuelle technische Standards oder behördliche Vorgaben anzupassen. Dazu stellen wir Ihnen in dieser Ausgabe zwei Modellprojekte vor. Im ersten Projekt wird eine bestehende Vial-Abfülllinie mit einem RABS-System ergänzt und ein DTPE-Portsystem zum Einschleusen der Stopfen integriert. Im zweiten Projekt wird ein bestehender Abfüll- und Gefriertrocknungsbereich für Blutplasmaprodukte bei laufendem Betrieb an zukünftige GMP-Anforderungen angepasst. Lesen Sie, welche Herausforderungen es bei der Planung und Durchführung von derartigen Projekten gibt und was für eine erfolgreiche Umsetzung unabdingbar ist.
Ich wünsche Ihnen eine anregende Lektüre, ein besinnliches Weihnachtsfest und ein glückliches Neues Jahr 2016!
Ihr
Dr. Martin Bornhöft
Geschäftsstellenleiter der APV e. V.
