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    Autor
    Uwe K. Held
    Uwe K. Held ist Fachapotheker für Pharmazeutische Technologie. Seine berufliche Laufbahn begann 1991 bei Vetter Pharma in Ravensburg mit der Herstellung von Fertigspritzen, Augentropfen und Nasensprays. Weitere Stationen waren die aseptischen Produktionsbereiche von Cilag in Schaffhausen und Altana Pharma in Singen. Seit 2007 ist er bei Merz Pharma in Dessau als Leiter der Herstellung verantwortlich für die Herstellung eines Lyophilisates mit einem hochtoxischen Wirkstoff.

    Erfahrungsbericht: Neubau und Inbetriebnahme einer Fabrik zur Abfüllung von hochaktiven Substanzen

    Maschinen- und Anlagenbau

    1. Konzeptstudie
    2. Gebäudelayout
    3. Projektteam
    4. Pharmazeutischer Prozess
    5. Zonenkonzept
    6. Konsortium
    7. Typ-C-Meeting bei der FDA
    8. Parenterales Technikum
    9. Qualifizierungskonzept
    10.  Handling von Toxinen
    11. Qualifizierung der Hauptanlagen
    12. PQ-Spezifikationen
    13. Media Fill
    14. Produktvalidierung
    15. Lessons learned
    16. Schlusswort

    Key Words , Neubauprojekt , Inbetriebnahme einer aseptischen Herstellung , Isolator , Handling von hochaktiven Substanzen/Toxinen , Qualifizierungskonzept , Zonenkonzept , Media Fill

    Uwe K. Held · Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Dessau-Roßlau

    Korrespondenz:

    Uwe K. Held, Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Leiter der Herstellung, Am Pharmapark, 06861 Dessau-Roßlau; e-mail: uwe.held@merz.de

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