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Kalibrierung als Basiselement der Qualitätssicherung in GMP-regulierten Bereichen
Messen/Steuern/Regeln
Einleitung
Das Streben nach Sicherheit und Vergleichbarkeit
Fachterminologie oder „Was ist was?“
Rückführung auf nationale Normale
Effiziente Organisation durch Kalibrier- & Prüfmittelmanagement
Was ist die Messunsicherheit und was sagt eine Konformitätsbewertung aus?
GMP-gerechte Dokumentation einer Kalibrierung
Das Streben nach Sicherheit und Vergleichbarkeit
Fachterminologie oder „Was ist was?“
Rückführung auf nationale Normale
Effiziente Organisation durch Kalibrier- & Prüfmittelmanagement
Was ist die Messunsicherheit und was sagt eine Konformitätsbewertung aus?
GMP-gerechte Dokumentation einer Kalibrierung
Key Words: Kalibrierung, Kalibriermanagement, Messunsicherheit, Konformitätsbewertung, Qualitätssicherung
Hansjörg Gutmann, Markus Kopf, Markus Salemink, Dr. Christian Sander · Testo Industrial Services, Kirchzarten
Korrespondenz:
Hansjörg Gutmann, Testo Industrial Services GmbH, Gewerbestraße 3, 79199 Kirchzarten; E-Mail: HGutmann@testotis.de
Zusammenfassung
Kalibrierungen sind grundlegende Elemente der Qualitätssicherung in Good-Manufacturing-Practice(GMP)-regulierten Bereichen. Ob Prüfmittel in einem Labor oder Messstellen vor Ort kalibriert werden – das Ergebnis muss immer verlässlich und korrekt sein, da es großen Einfluss auf den Herstellungsprozess von Pharmaprodukten hat. Dieser Beitrag soll einen schnellen Überblick über die unterschiedlichen Aspekte von (...)
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