Privatsphäre-Einstellungen

FDA Requirements for cGMP Compliance

Schriftenreihe: GMP REPORT

Der US-Pharmamarkt ist der größte der Welt. Arzneimittelhersteller, die ihre Produkte in den USA vertreiben wollen, benötigen dafür eine Zulassung von der US Food and Drug Administration (FDA). Um diese Hürde schnell und ...

[mehr]

Zielgruppen

• Pharmaunternehmen
• Zulieferindustrie
• Behörden / Überwachungsämter
• Hochschulen / Universitäten
• Planungs- / Beratungs-unternehmen

Fertigspritzen

Fertigspritzen gewinnen in der modernen Medizin und Pharmazie immer mehr an Bedeutung. Wurden sie früher hauptsächlich zur Injizierung von Impfstoffen und niedermolekularen Herparinen verwendet, so wird ihr Anwendungsbereich heute durch die starke Zunahme biotechnologisch hergestellter ...

[mehr]

Zielgruppen

• Pharmaunternehmen
• Zulieferindustrie
• Behörden / Überwachungsämter
• Hochschulen / Universitäten
• Planungs- und Beratungs-unternehmen

GMP-/FDA-Anforderungen an die Qualitätssicherung
Qualitätssicherungssystem, GMP-Compliance, Lieferantenqualifizierung, GMP-relevante Verträge

• Wie können erwartete und behördlich festgelegte Anforderungen erfüllt werden?
• Wie lassen sich Qualität und Compliance in den operativen Prozessen stetig sichern und verbessern?
• Wie kann die Qualified Person in ein pharmazeutisches ...

  [mehr]

  In den Warenkorb

Zielgruppen

• Pharmaunternehmen
• Zulieferindustrie
• Behörden / Überwachungsämter
• Hochschulen / Universitäten
• Planungs - und Beratungs-unternehmen

Gute Hygiene Praxis
Hygiene – Reinigung – Monitoring

Die Einhaltung strenger Hygienemaßnahmen und -kontrollen im pharmazeutischen Betrieb spielt für die Sicherstellung der Produktionsqualität eine entscheidende Rolle. Behördliche Inspektionen beanstanden u. a. häufig Hygienefehler.

Die Gute Hygiene Praxis bietet ...

[mehr]

Zielgruppen

• Pharmazeutische Industrie
• Kosmetikindustrie
• Zulieferindustrie
• Lohnhersteller (Herstell- und Verarbeitungsbetriebe)
• Leiter und Mitarbeiter in Qualitätsmanagement, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung
• Sachkundige Personen / Qualified Persons
• Hygiene-Beauftragte
• Reinraum-Mitarbeiter
• Behörden / Überwachungsämter
• Hochschulen / Universitäten
• Aus- und Fortbildungseinrichtungen

Gute Transportpraxis
in der pharmazeutischen Industrie

Die Gute Transportpraxis in der Arzneimittelbranche ist derzeit wieder hochaktuell: Impulsgeber sind der Gesetzgeber und Fachorganisationen, denn neue EU-Leitlinien setzen Standards, die es zu erfüllen gilt. Dabei ist es gar nicht die ausgeübte Praxis, die einer grundlegenden ...

[mehr]

Zielgruppen

• Pharmazeutische Industrie
• Zulieferindustrie
• Behörden / Überwachungsämter
• Planungs- und Beratungs-unternehmen
• Pharma- / Biotech- und Life Science-Logistiker
• Fachspeditionen

Gute Vertriebspraxis in der pharmazeutischen Industrie
Pharmalogistik · Good Distribution Practice (GDP) · Supply Chain Security

Pain in the (Supply) Chain ‒ aus diesen Worten spricht die Sorge der pharmazeutischen Industrie um ihre Lieferketten. In einem sich stetig wandelnden Umfeld steht die Arzneimitteldistribution immer wieder vor neuen Herausforderungen.

In vier Themenblöcken

[mehr]

Zielgruppen

• Pharmazeutische Industrie und Großhändler
• Zulieferindustrie
• Behörden / Überwachungsämter
• Planungs- und Beratungsunternehmen
• Pharma- / Biotech- und Life Science-Logistiker
• Fachspeditionen

Operational Excellence in the Pharmaceutical Industry

Mehr als 100 Herstellerfirmen in 20 europäischen Ländern nahmen an einer von der Universität St. Gallen (Schweiz) zusammen mit der APV – Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik, Mainz, durchgeführten Benchmarkstudie teil, deren Ziel es war, den ...

[mehr]

Zielgruppen

• Pharmazeutische Industrie
• Zulieferindustrie
• Universitäten / Fachhochschulen
• Beratungsunternehmen
• Behörden

Partikel in der Pharmaproduktion
Messtechnik – Detektion und Charakterisierung – Regulatorische Anforderungen

Die Detektion und Charakterisierung von Partikeln ist ein zentrales Thema in der Pharmaindustrie. Partikel betreffen alle Bereiche: sie sind von Bedeutung in Technik, Entwicklung, Produktion sowie Qualitätskontrolle und -sicherung. Partikel können in den Produktionswegen generiert ...

[mehr]

Zielgruppen

• Pharmazeutische Industrie
• Zulieferindustrie
• Behörden / Überwachungsämter
• Hochschulen / Fachhochschulen
• Planungs- und Beratungs-unternehmen

Grundlagen für die Fehlerbewertungslisten von Packmitteln

Unverzichtbar im Herstellungs- und Verarbeitungsbetrieb:
die Grundlagen für die Fehlerbewertungslisten von Packmitteln

Die Packmittel-Fehlerbewertungslisten sind für eine effiziente und strukturierte Durchführung der Qualitätssicherung obligatorisch. Die Fehlerbwertungslisten ...

[mehr]

Zielgruppen

• Pharmazeutische Industrie
• Kosmetik-Industrie
• Zulieferindustrie
• Lohnhersteller (Herstell- und Verarbeitungs-betriebe)
• Landesbehörden / Überwachungsämter

Grundlagen für die Fehlerbewertungslisten von Packmitteln | Bundle (Buch + PDF)

Unverzichtbar im Herstellungs- und Verarbeitungsbetrieb:
die Grundlagen für die Fehlerbewertungslisten von Packmitteln

Die Packmittel-Fehlerbewertungslisten sind für eine effiziente und strukturierte Durchführung der Qualitätssicherung obligatorisch. Die Fehlerbwertungslisten ...

[mehr]

Zielgruppen

• Pharmazeutische Industrie
• Kosmetikindustrie
• Zulieferindustrie
• Lohnhersteller (Herstell- und Verarbeitungsbetriebe)
• Landesbehörden / Überwachungsämter

Grundlagen für die Fehlerbewertungslisten von Packmitteln | PDF

Unverzichtbar im Herstellungs- und Verarbeitungsbetrieb:
die Grundlagen für die Fehlerbewertungslisten von Packmitteln

Die Packmittel-Fehlerbewertungslisten sind für eine effiziente und strukturierte Durchführung der Qualitätssicherung obligatorisch. Die Fehlerbwertungslisten ...

[mehr]

Zielgruppen

• Pharmazeutische Industrie
• Kosmetikindustrie
• Zulieferindustrie
• Lohnhersteller (Herstell- und Verarbeitungsbetriebe)
• Landesbehörden / Überwachungsämter

Risikomanagement in der Pharmaindustrie
Anforderungen · Methoden · Praxisbeispiele

Kennen Sie den Life Cycle Approach? Darunter versteht man den Lebenszyklus eines Arzneimittels in Begleitung eines Risikomanagement-Systems. Die überarbeitete und erweiterte
2. Auflage der vorliegenden ptj-Ausgabe bietet Ihnen umfassende Informationen zu ausgewählten Aspekten ...

[mehr]

Zielgruppen

• Pharmaunternehmen
• Zulieferindustrie
• Behörden / Überwachungsämter
• Hochschulen / Universitäten
• Planungs- und Beratungs-unternehmen