Page 26 - pharmind Ausgabe 5/2021

Arzneimittelwesen • Gesundheitspolitik • Industrie und Gesellschaft
Gesundheitswesen

trollierte, multizentrische Phase-III- tasiertem Urothelkarzinoms. Am Rahmen der Plenumssitzung wurde
Studien. Für den Endpunkt Morbidi- 20. Juni 2019 hat der G-BA einen Be- die Verordnungseinschränkung für
tät attestiert der G-BA mehrere sta- schluss über die Nutzenbewertung Stimulantien in Anlage III Nr. 44 an-
tistisch signifikante positive und ne- von Atezolizumab gefasst und dabei gepasst. Der Hintergrund hierfür ist
gative Effekte bei hohem oder unkla- dessen Geltungsdauer bis zum die erstmalige Zulassung des Wirk-
rem Verzerrungspotenzial. Das 01. Okt. 2021 befristet. Das Plenum stoffs Solriamfetol „zur Verbesserung
Plenum des G-BA hat einen Anhalts- hat eine Verlängerung der Befris- der Wachheit und zur Reduktion
punkt für einen beträchtlichen Zu- tung bis zum 01. Okt. 2022 beschlos- übermäßiger Schläfrigkeit während
satznutzen beschlossen. Der Be- sen. Der Beschluss wurde einstim- des Tages bei erwachsenen Patienten
schluss wurde einstimmig und unter mig und unter Zustimmung der Pa- mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA),
Zustimmung der Patientenvertre- tientenvertretung gefasst. deren übermäßige Tagesschläfrigkeit
tung gefasst. Folgende weitere Beschlüsse wur- (EDS – Excessive Daytime Sleepiness)
den gefasst: durch eine optimierte OSA-Therapie,
Avapritinib (gastrointestinale Stro- wie z. B. mittels CPAP-Beatmung
matumoren) Änderung der AM-RL in § 11 (CPAP, continuous positive airway
Der Wirkstoff Avapritinib (Ayva- In der AM-RL werden der Umfang pressure), nicht zufriedenstellend be-
kyt) ist als Orphan Drug zugelas- und die Modalitäten der Arzneimit- handelt werden konnte“. Der Be-
sen als Monotherapie zur Behand- telversorgung durch Vertragsärzte schluss wurde einstimmig und unter
lung erwachsener Patienten mit sowie die Arzneimittelabgabe im Zustimmung der Patientenvertre-
inoperablen oder metastasierten Rahmen des Entlassmanagements tung gefasst.
gastrointestinalen Stromatumoren aus dem Krankenhaus geregelt. In Alle Unterlagen zu den Verfahren
(GIST), die die Thrombozyten- der Plenumssitzung wurden Ände- sind auf Homepage des G-BA zu fin-
Wachstumsfaktor-Rezeptor-alpha- rungen zur Umsetzung der Regelung den.
(PDGFRa)-D842V-Mutation aufwei- in § 3b Arzneimittelverschreibungs-
sen. Die Bewertung zum Ausmaß verordnung zur Verschreibung von n IV. Termine
des Zusatznutzens basiert auf der oral anzuwendenden Arzneimitteln, Die nächsten G-BA-Plenumssitzun- Nur für den privaten oder firmeninternen Gebrauch / For private or internal cooperate use only
zulassungsbegründenden Studie die die Wirkstoffe Acitretin, Alitreti- gen finden am 06. Mai 2021 und am
NAVIGATOR (BLU-285-1101). Die- noin oder Isotretinoin enthalten, be- 20. Mai 2021 in Berlin statt.
se Studie ist eine unkontrollierte, schlossen. Zudem wurden Änderun-
multizentrische, internationale gen zur Umsetzung der Regelung in n V. Kommende
Phase-I/II-Studie. Insgesamt wur- § 31 SGB V beschlossen, nach der Stellungnahmeverfahren
den in der Studie 237 Patienten Vertragsärzte Verordnungen an Ver- Gemäß Beschluss des Unteraus-
eingeschlossen, von denen 28 Per- sicherte ausstellen können, die schusses Arzneimittel des G-BA vom
sonen vom Anwendungsgebiet um- mehrfach beliefert werden können. 07. Apr. 2021 soll folgendes Stellung-
fasst sind und gemäß der Fachinfor- Außerdem wurde klargestellt, dass nahmeverfahren zur Änderung der
mation behandelt wurden. Der G-BA die Regelungen der AM-RL der Mög- AM-RL eingeleitet werden:
verweist darauf, dass die Ergebnisse lichkeit einer elektronischen Ver-
der Studie NAVIGATOR aufgrund ei- ordnung nicht entgegenstehen. Der Änderung der Anlage IX – Fest-
nes unkontrollierten Studiendesigns Beschluss wurde einstimmig und betragsgruppenbildung
und Einschränkungen des dargestell- unter Zustimmung der Patienten- Kombinationen von Hydroxyme-
ten Endpunkts einem hohen Verzer- vertretung gefasst. thylglutaryl-Coenzym-A(HMG-CoA)-
rungspotenzial unterlägen. Das Ple- Reduktasehemmern mit Ezetimib,
num des G-BA hat beschlossen: Änderung der AM-RL in der An- Gruppe 1, in Stufe 3
Anhaltspunkt für einen nicht quanti- lage III (Verordnungseinschrän-
fizierbaren Zusatznutzen, weil die kungen und -ausschlüsse): Nr. 44 n VI. Sonstiges
wissenschaftliche Datengrundlage ei- – Stimulantien G-BA verlängert Corona-Sonder-
ne Quantifizierung nicht zulässt. Der Der G-BA kann zur Konkretisierung regeln
Beschluss wurde einstimmig und un- von Umfang und Modalitäten der Der G-BA hat die Corona-Sonderre-
ter Zustimmung der Patientenvertre- Arzneimittelversorgung die Verord- geln für die Ausstellung von Krank-
tung gefasst. nung von Arzneimitteln einschrän- schreibungen, für ärztlich verord-
ken oder ausschließen, wenn die nete Leistungen und Krankentrans-
Atezolizumab (Beschluss über Befris- Unzweckmäßigkeit erwiesen oder porte sowie für die telefonische
tung) eine andere, wirtschaftlichere Be- Beratung in der ambulanten spe-
Atezolizumab ist zugelassen zur Be- handlungsmöglichkeit mit vergleich- zialfachärztlichen Versorgung über
handlung von Erwachsenen mit barem diagnostischem oder thera- den 31. März 2021 hinaus um wei-
lokal fortgeschrittenem oder metas- peutischem Nutzen verfügbar ist. Im tere 3 bzw. 6 Monate verlängert. Er

Pharm. Ind. 83, Nr. 5, 594–603 (2021)
602 Wilken und Lietz • Aktuelles aus G-BA und IQWiG © ECV • Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany)