Page 27 - pharmind Ausgabe 5/2021
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reagiert damit auf das anhaltend  des Ablaufs der Befristung aufgeho-  tenerhebung als Auflage beschlos-
                    hohe Infektionsgeschehen. Ziel ist  ben.                         sen. Hier waren die Studiendaten
                    es, Arztpraxen zu entlasten und di-                              zum Zeitpunkt der Zulassung für
                    rekte Arzt-Patienten-Kontakte so  G-BA veröffentlicht Arbeitspro-  die Bewertung des Nutzens und
                    gering wie möglich zu halten. Au-  gramm für 2021                Zusatznutzens nach Ansicht des
                    ßerdem erweiterte der G-BA die   Der G-BA hat sein Arbeitsprogramm  G-BA nur wenig aussagekräftig. Sie
                    Frist für pU zur Einreichung der  für 2021 veröffentlicht und damit  sollen nun durch Daten aus der
                    Dossiers für die Nutzenbewertung  Einblicke in seine Arbeit gegeben.  Anwendung des Arzneimittels im
                    von Arzneimitteln gegen COVID-19.  Wichtige Aspekte für den Arzneimit-  klinischen Alltag ergänzt werden.
                    Wenn sich diese Arzneimittel in  telbereich sind nachfolgend zusam-  Die Erfahrungen aus diesem Ver-
                    einem beschleunigten Zulassungs-  mengefasst.                    fahren werden in die Prüfung wei-
                    verfahren bei der EMA befinden,                                  terer Wirkstoffkandidaten einflie-
                    können die Dossiers unter definier-  Frühe Nutzenbewertung neuer Arz-  ßen. Der G-BA erwartet, dass in
                    ten Voraussetzung nun auf Antrag  neimittel gemäß § 35a SGB V    diesem   Kalenderjahr  vermutlich
                    bis zu 5 Monate nach der Zulas-  Zusätzlich zu den bis dato bereits  mindestens ein weiterer Wirkstoff
                    sung an den G-BA übermittelt     gefassten 31 Beschlüssen zur Frühen  eine solche Auflage erhalten wird,
                    werden.                          Nutzenbewertung von neuen Arz-  um Daten aus der praktischen An-
                      Vor dem Hintergrund der Heraus-  neimitteln werden nach derzeitiger  wendung zu erfassen.
                    forderungen zur Bewältigung der  Einschätzung etwa 70 weitere Be-
                    COVID-19-Krise hat der G-BA mit  wertungen bis zum Jahresende hin-  Austauschbarkeit von Biologika
                    Beschluss vom 27. März 2020 in Be-  zukommen. Darunter werden auch  Der G-BA wird die noch ausstehen-
                    zug auf die Anwendung der Arznei-  Arzneimittel gegen das Coronavirus  de Anlage VIIa der AM-RL zur Aus-
                    mittel-Richtlinie befristet bis zum  sein.                       tauschbarkeit von Biologika er-
                    31. Mai 2020 Maßgaben getroffen,                                 arbeiten. Es geht darum, über
                    die insbesondere der Entlastung von  Qualitätssicherung bei Arzneimitteln  die Zulassungszusammenhänge für
                    Vertragsarztpraxen sowie der Ver-  für neuartige Therapien (Advanced  Wirkstoffe zu informieren, die bio-  Nur für den privaten oder firmeninternen Gebrauch / For private or internal cooperate use only
                    hinderung der Ausbreitung des    Therapy Medicinal Products, ATMP)  technologisch hergestellt werden
                    COVID-19-Virus dienen. Hierzu wur-  Es zeichnet sich für den G-BA ab,  und zu denen es mindestens ein
                    de ein neuer § 3a in der Arzneimit-  dass es 2021 eine steigende Anzahl  im Wesentlichen gleiches biotech-
                    tel-Richtlinie (AM-RL) ergänzt. Mit  von ATMP-Zulassungen wie Gen-  nologisch hergestelltes biologisches
                    Beschluss vom 28. Mai 2020 hat der  therapeutika oder somatische Zell-  Arzneimittel im Sinne des Art. 10
                    G-BA die Regelungen in § 3a ergänzt  therapeutika geben wird – in sehr  Abs. 4 Richtlinie 2001/83/EG (Biosi-
                    und verlängert.                  unterschiedlichen neuen Indikatio-  milars) oder mehrere Original- und
                      Mit dem vorliegenden Beschluss  nen, wie z. B. soliden Tumoren. Für  damit mehrere potenzielle Refe-
                    wird das Außerkrafttreten der beste-  ihre qualitätsgesicherte Anwendung  renzarzneimittel auf dem deut-
                    henden Sonderregelungen im bishe-  wird der G-BA nun die Rahmen-  schen Markt gibt. 2020 hat der
                    rigen § 3a Abs. 2 AM-RL an die Ver-  richtlinie beschließen – bislang ist  G-BA bereits Hinweise für eine
                    ordnung über Abweichungen von    die Qualitätssicherung für die ein-  wirtschaftliche  ärztliche  Verord-
                    den Vorschriften des SGB V, des Apo-  zelnen ATMP in separaten Beschlüs-  nung definiert, die nun um die be-
                    thekengesetzes, der Apothekenbe-  sen geregelt.                  schriebene Übersicht ergänzt wer-
                    triebsordnung, der Arzneimittelpreis-                            den sollen, um so Ärzten weiterge-
                    verordnung, des Betäubungsmittelge-  Anwendungsbegleitende Datenerhe-  hende  Informationen  über  den
                    setzes und der Betäubungsmittel-  bung                           Biologika-Markt in Deutschland zur
                    Verschreibungsverordnung  infolge  Bereits am 04. Febr. 2021 hat der  Verfügung zu stellen. Des Weiteren
                    der SARS-CoV-2-Epidemie (SARS-   G-BA zum ersten Mal gegenüber   wird sich der G-BA mit den bis
                                                                               ®
                    CoV-2-Arzneimittelversorgungsver-  dem Hersteller von Zolgensma , ei-  Aug. 2022 zu beschließenden Hin-
                    ordnung) vom 20. Apr. 2020 und den  ner neuartigen Gentherapie gegen  weisen zum Austausch von bio-
                    neuen  § 5  Infektionsschutzgesetz  eine bestimmte Form der spinalen  technologisch hergestellten Arznei-
                    (IfSG) angepasst sowie der bishe-  Muskelatrophie (SMA) bei Kindern,  mitteln auf Apothekenebene befas-
                    rige § 3a Abs. 1 AM-RL aufgrund  eine anwendungsbegleitende Da-  sen.











                    Pharm. Ind. 83, Nr. 5, 594–603 (2021)
                    © ECV • Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany)          Wilken und Lietz • Aktuelles aus G-BA und IQWiG  603
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