Page 27 - pharmind Ausgabe 5/2021
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reagiert damit auf das anhaltend des Ablaufs der Befristung aufgeho- tenerhebung als Auflage beschlos-
hohe Infektionsgeschehen. Ziel ist ben. sen. Hier waren die Studiendaten
es, Arztpraxen zu entlasten und di- zum Zeitpunkt der Zulassung für
rekte Arzt-Patienten-Kontakte so G-BA veröffentlicht Arbeitspro- die Bewertung des Nutzens und
gering wie möglich zu halten. Au- gramm für 2021 Zusatznutzens nach Ansicht des
ßerdem erweiterte der G-BA die Der G-BA hat sein Arbeitsprogramm G-BA nur wenig aussagekräftig. Sie
Frist für pU zur Einreichung der für 2021 veröffentlicht und damit sollen nun durch Daten aus der
Dossiers für die Nutzenbewertung Einblicke in seine Arbeit gegeben. Anwendung des Arzneimittels im
von Arzneimitteln gegen COVID-19. Wichtige Aspekte für den Arzneimit- klinischen Alltag ergänzt werden.
Wenn sich diese Arzneimittel in telbereich sind nachfolgend zusam- Die Erfahrungen aus diesem Ver-
einem beschleunigten Zulassungs- mengefasst. fahren werden in die Prüfung wei-
verfahren bei der EMA befinden, terer Wirkstoffkandidaten einflie-
können die Dossiers unter definier- Frühe Nutzenbewertung neuer Arz- ßen. Der G-BA erwartet, dass in
ten Voraussetzung nun auf Antrag neimittel gemäß § 35a SGB V diesem Kalenderjahr vermutlich
bis zu 5 Monate nach der Zulas- Zusätzlich zu den bis dato bereits mindestens ein weiterer Wirkstoff
sung an den G-BA übermittelt gefassten 31 Beschlüssen zur Frühen eine solche Auflage erhalten wird,
werden. Nutzenbewertung von neuen Arz- um Daten aus der praktischen An-
Vor dem Hintergrund der Heraus- neimitteln werden nach derzeitiger wendung zu erfassen.
forderungen zur Bewältigung der Einschätzung etwa 70 weitere Be-
COVID-19-Krise hat der G-BA mit wertungen bis zum Jahresende hin- Austauschbarkeit von Biologika
Beschluss vom 27. März 2020 in Be- zukommen. Darunter werden auch Der G-BA wird die noch ausstehen-
zug auf die Anwendung der Arznei- Arzneimittel gegen das Coronavirus de Anlage VIIa der AM-RL zur Aus-
mittel-Richtlinie befristet bis zum sein. tauschbarkeit von Biologika er-
31. Mai 2020 Maßgaben getroffen, arbeiten. Es geht darum, über
die insbesondere der Entlastung von Qualitätssicherung bei Arzneimitteln die Zulassungszusammenhänge für
Vertragsarztpraxen sowie der Ver- für neuartige Therapien (Advanced Wirkstoffe zu informieren, die bio- Nur für den privaten oder firmeninternen Gebrauch / For private or internal cooperate use only
hinderung der Ausbreitung des Therapy Medicinal Products, ATMP) technologisch hergestellt werden
COVID-19-Virus dienen. Hierzu wur- Es zeichnet sich für den G-BA ab, und zu denen es mindestens ein
de ein neuer § 3a in der Arzneimit- dass es 2021 eine steigende Anzahl im Wesentlichen gleiches biotech-
tel-Richtlinie (AM-RL) ergänzt. Mit von ATMP-Zulassungen wie Gen- nologisch hergestelltes biologisches
Beschluss vom 28. Mai 2020 hat der therapeutika oder somatische Zell- Arzneimittel im Sinne des Art. 10
G-BA die Regelungen in § 3a ergänzt therapeutika geben wird – in sehr Abs. 4 Richtlinie 2001/83/EG (Biosi-
und verlängert. unterschiedlichen neuen Indikatio- milars) oder mehrere Original- und
Mit dem vorliegenden Beschluss nen, wie z. B. soliden Tumoren. Für damit mehrere potenzielle Refe-
wird das Außerkrafttreten der beste- ihre qualitätsgesicherte Anwendung renzarzneimittel auf dem deut-
henden Sonderregelungen im bishe- wird der G-BA nun die Rahmen- schen Markt gibt. 2020 hat der
rigen § 3a Abs. 2 AM-RL an die Ver- richtlinie beschließen – bislang ist G-BA bereits Hinweise für eine
ordnung über Abweichungen von die Qualitätssicherung für die ein- wirtschaftliche ärztliche Verord-
den Vorschriften des SGB V, des Apo- zelnen ATMP in separaten Beschlüs- nung definiert, die nun um die be-
thekengesetzes, der Apothekenbe- sen geregelt. schriebene Übersicht ergänzt wer-
triebsordnung, der Arzneimittelpreis- den sollen, um so Ärzten weiterge-
verordnung, des Betäubungsmittelge- Anwendungsbegleitende Datenerhe- hende Informationen über den
setzes und der Betäubungsmittel- bung Biologika-Markt in Deutschland zur
Verschreibungsverordnung infolge Bereits am 04. Febr. 2021 hat der Verfügung zu stellen. Des Weiteren
der SARS-CoV-2-Epidemie (SARS- G-BA zum ersten Mal gegenüber wird sich der G-BA mit den bis
®
CoV-2-Arzneimittelversorgungsver- dem Hersteller von Zolgensma , ei- Aug. 2022 zu beschließenden Hin-
ordnung) vom 20. Apr. 2020 und den ner neuartigen Gentherapie gegen weisen zum Austausch von bio-
neuen § 5 Infektionsschutzgesetz eine bestimmte Form der spinalen technologisch hergestellten Arznei-
(IfSG) angepasst sowie der bishe- Muskelatrophie (SMA) bei Kindern, mitteln auf Apothekenebene befas-
rige § 3a Abs. 1 AM-RL aufgrund eine anwendungsbegleitende Da- sen.
Pharm. Ind. 83, Nr. 5, 594–603 (2021)
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