Page 28 - pharmind Ausgabe 5/2021
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Arzneimittelwesen • Gesundheitspolitik • Industrie und Gesellschaft
Pharma-Markt
Der Brexit und die
pharmazeutische Industrie
Teil 4: Kinderarzneimittel und Klinische Forschung* ) 12
Dr. Nicole Armbrüster und Dr. Jens Peters
Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI e. V.), Berlin
Dieser Beitrag ist Teil einer 5-teiligen Beitragsserie. Teil 1 analysiert 1. Kinderarzneimittel
das Handels- und Kooperationsabkommen. In Teil 2 werden Fragen
n 1.1 Leitfäden der MHRA für
zur Arzneimittelzulassung und GMP, in Teil 3 Fragen zur Pharma-
den Bereich Pädiatrie
kovigilanz und Fälschungssicherheit, in Teil 4 Details zu Kinder-
Die britische Arzneimittelbehörde
arzneimitteln und zur Klinischen Forschung behandelt. Teil 5 beurteilt MHRA stellt zum Thema Kinderarz-
das Austrittsabkommen aus Sicht der pharmazeutischen Industrie. neimittel insgesamt 3 Leitfäden zur
Im Bereich Kinderarzneimittel stellt die Medicines and Healthcare Verfügung, die auf ihrer Webseite
products Regulatory Agency (MHRA) verschiedene Leitfäden als abgerufen werden können [1]:
1. Guidance: Procedures for UK
Hilfestellung für die Beantragung von pädiatrischen Prüfkonzep-
Paediatric Investigation Plan
ten (Paediatric Investigation Plan, PIP) und auch den Umgang mit (PIPs) [2]
pädiatrischen Studien zur Verfügung. Insgesamt verfolgt man den 2. Guidance: Completed Paediatric Nur für den privaten oder firmeninternen Gebrauch / For private or internal cooperate use only
allgemeinen Ansatz, die Antragsverfahren dem europäischen Studies – submission, processing
System anzugleichen und damit schnelle und vereinfachte Abläufe and assessment [3]
3. Guidance: Format and content of
zu ermöglichen. Dies insbesondere dann, wenn es hinsichtlich der
applications for agreement or
Entwicklung eines bestimmten Kinderarzneimittels bereits Akti-
modification of a Paediatric In-
vitäten in der EU gegeben hat (z. B. positive Stellungnahme des vestigation Plan [4]
pädiatrischen Komitees (Paediatric Committee, PDCO) oder Die Inhalte dieser 3 Leitfäden sollen
genehmigter EU-PIP liegt bereits vor). Dennoch sind in einiger im Folgenden kurz vorgestellt wer-
Hinsicht auch britische Besonderheiten zu berücksichtigen. den.
Der Brexit ist mit Ablauf der Übergangszeit seit Febr. dieses Jahres
n 1.2 Leitfaden zum Verfahren
vollbracht. Das Vereinigte Königreich ((VK), United Kingdom
für pädiatrische Prüfkonzepte
(UK)) ist nun Drittland. Damit ist eine Reihe von neuen Vorgaben (PIPs)
für die Durchführung von klinischen Prüfungen im Vereinigten Dieser Leitfaden gibt Hilfestellung
Königreich und in der Europäischen Union (EU) zu beachten. für die Beantragung eines PIP, einer
Dazu gehören auch Vorgaben zum Sitz des Sponsors und des Freistellung oder dessen Ände-
rung [2]. Er beinhaltet auch Infor-
Versicherers, Vorgaben zur Qualified Person (QP) oder auch zur
mationen für Antragsteller oder Fir-
Antragseinreichung, zur Erstellung von Berichten oder zum Im-
men mit einem bereits vor dem
und Export von Prüfmedikation sowie im Speziellen zu Irland und
01.01.2021 genehmigten EU-PIP.
Nordirland als geopolitische Besonderheit.
1.2.1 Allgemeiner Ansatz bei pä-
diatrischen Prüfkonzepten im VK
Das PIP-Antragsverfahren soll nach
Möglichkeit durch eine beschleunig-
te Bewertung vereinfacht und das
Einreichungsformat, der Inhalt und
die Terminologie an die Vorgaben
*) Teil 1 dieser Serie s. Pharm. Ind. 2021;83(2):193–196, Teil 2 s. Pharm. Ind. 2021;83(3):316–326
und Teil 3 s. Pharm. Ind. 2021;83(4):455–465. des EU-PIP-Systems angepasst wer-
den. Entscheidungen über PIPs und
Pharm. Ind. 83, Nr. 5, 604–614 (2021)
604 Armbrüster und Peters • Brexit / Kinderarzneimittel und Klinische Forschung © ECV • Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany)