Page 28 - pharmind Ausgabe 5/2021
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Arzneimittelwesen • Gesundheitspolitik • Industrie und Gesellschaft
                               Pharma-Markt







                  Der Brexit und die




                  pharmazeutische Industrie




                  Teil 4: Kinderarzneimittel und Klinische Forschung* ) 12

                  Dr. Nicole Armbrüster und Dr. Jens Peters
                  Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI e. V.), Berlin

                  Dieser Beitrag ist Teil einer 5-teiligen Beitragsserie. Teil 1 analysiert  1. Kinderarzneimittel
                  das Handels- und Kooperationsabkommen. In Teil 2 werden Fragen
                                                                                    n 1.1 Leitfäden der MHRA für
                  zur Arzneimittelzulassung und GMP, in Teil 3 Fragen zur Pharma-
                                                                                    den Bereich Pädiatrie
                  kovigilanz und Fälschungssicherheit, in Teil 4 Details zu Kinder-
                                                                                    Die britische Arzneimittelbehörde
                  arzneimitteln und zur Klinischen Forschung behandelt. Teil 5 beurteilt  MHRA stellt zum Thema Kinderarz-
                  das Austrittsabkommen aus Sicht der pharmazeutischen Industrie.   neimittel insgesamt 3 Leitfäden zur
                  Im Bereich Kinderarzneimittel stellt die Medicines and Healthcare  Verfügung, die auf ihrer Webseite
                  products Regulatory Agency (MHRA) verschiedene Leitfäden als      abgerufen werden können [1]:
                                                                                    1. Guidance: Procedures for UK
                  Hilfestellung für die Beantragung von pädiatrischen Prüfkonzep-
                                                                                      Paediatric Investigation Plan
                  ten (Paediatric Investigation Plan, PIP) und auch den Umgang mit    (PIPs) [2]
                  pädiatrischen Studien zur Verfügung. Insgesamt verfolgt man den   2. Guidance: Completed Paediatric    Nur für den privaten oder firmeninternen Gebrauch / For private or internal cooperate use only
                  allgemeinen Ansatz, die Antragsverfahren dem europäischen           Studies – submission, processing
                  System anzugleichen und damit schnelle und vereinfachte Abläufe     and assessment [3]
                                                                                    3. Guidance: Format and content of
                  zu ermöglichen. Dies insbesondere dann, wenn es hinsichtlich der
                                                                                      applications for agreement or
                  Entwicklung eines bestimmten Kinderarzneimittels bereits Akti-
                                                                                      modification of a Paediatric In-
                  vitäten in der EU gegeben hat (z. B. positive Stellungnahme des     vestigation Plan [4]
                  pädiatrischen Komitees (Paediatric Committee, PDCO) oder          Die Inhalte dieser 3 Leitfäden sollen
                  genehmigter EU-PIP liegt bereits vor). Dennoch sind in einiger    im Folgenden kurz vorgestellt wer-
                  Hinsicht auch britische Besonderheiten zu berücksichtigen.        den.
                  Der Brexit ist mit Ablauf der Übergangszeit seit Febr. dieses Jahres
                                                                                    n 1.2 Leitfaden zum Verfahren
                  vollbracht. Das Vereinigte Königreich ((VK), United Kingdom
                                                                                    für pädiatrische Prüfkonzepte
                  (UK)) ist nun Drittland. Damit ist eine Reihe von neuen Vorgaben  (PIPs)
                  für die Durchführung von klinischen Prüfungen im Vereinigten      Dieser Leitfaden gibt Hilfestellung
                  Königreich und in der Europäischen Union (EU) zu beachten.        für die Beantragung eines PIP, einer
                  Dazu gehören auch Vorgaben zum Sitz des Sponsors und des          Freistellung  oder  dessen  Ände-
                                                                                    rung [2]. Er beinhaltet auch Infor-
                  Versicherers, Vorgaben zur Qualified Person (QP) oder auch zur
                                                                                    mationen für Antragsteller oder Fir-
                  Antragseinreichung, zur Erstellung von Berichten oder zum Im-
                                                                                    men mit einem bereits vor dem
                  und Export von Prüfmedikation sowie im Speziellen zu Irland und
                                                                                    01.01.2021 genehmigten EU-PIP.
                  Nordirland als geopolitische Besonderheit.
                                                                                    1.2.1 Allgemeiner Ansatz bei pä-
                                                                                    diatrischen Prüfkonzepten im VK
                                                                                    Das PIP-Antragsverfahren soll nach
                                                                                    Möglichkeit durch eine beschleunig-
                                                                                    te Bewertung vereinfacht und das
                                                                                    Einreichungsformat, der Inhalt und
                                                                                    die Terminologie an die Vorgaben
                  *)  Teil 1 dieser Serie s. Pharm. Ind. 2021;83(2):193–196, Teil 2 s. Pharm. Ind. 2021;83(3):316–326
                  und Teil 3 s. Pharm. Ind. 2021;83(4):455–465.                     des EU-PIP-Systems angepasst wer-
                                                                                    den. Entscheidungen über PIPs und


                                                                                            Pharm. Ind. 83, Nr. 5, 604–614 (2021)
                  604    Armbrüster und Peters • Brexit / Kinderarzneimittel und Klinische Forschung  © ECV • Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany)
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