Page 30 - pharmind Ausgabe 5/2021

Arzneimittelwesen • Gesundheitspolitik • Industrie und Gesellschaft
Pharma-Markt

negative EMA-/PDCO- Stellungnah- Anträge auf Änderung des PIP ab Freistellungsantrag des Antragstel-
me zum PIP gab, ob ein EU-PIP vor dem 01.01.2021 lers vorliegt, sollte diese zur Verfü-
der EMA-/PDCO-Stellungnahme zu- Grundsätzlich wird die MHRA an- gung gestellt werden, um festzustel-
rückgenommen wurde und ob die streben, eine positive PDCO-Stel- len, ob eine gezielte oder vollständi-
aktuellen Unterlagen zur Einrei- lungnahme zu Änderungen zu ak- ge Bewertung erforderlich ist.
chung im VK seit dem vorherigen zeptieren, wenn der ursprüngliche
negativen oder zurückgezogenen UK-PIP auf der Grundlage eines ge- Einreichung einer vollständigen pro-
EU-PIP aktualisiert worden sind. nehmigten EU-PIP zugelassen wur- duktspezifischen Freistellung
Bei der Bewertung des UK-PIP de. Eine gezielte Bewertung kann er- Die Vorgaben für PIP-Einreichungen
werden die wissenschaftlichen Dis- forderlich sein, wenn bestimmte Kri- gelten auch für Anträge für vollstän-
kussionen der EMA/des PDCO be- terien erfüllt sind. dige produktspezifische Freistellun-
rücksichtigt, die zu einer negativen Wenn die PDCO-Stellungnahme gen bei der MHRA. Liegt bereits eine
Stellungnahme oder zur Rücknahme während der laufenden Bewertung solche in der EU mit einer positiven
des EU-PIP geführt haben. Es sollte im VK negativ ausfällt, hat der An- PDCO-Stellungnahme oder einer
auf alle Fälle in Betracht gezogen tragsteller die Möglichkeit, den An- EMA-Entscheidung vor dem
werden, Änderungen am UK-PIP für trag auf Änderung des UK-PIP zu- 01.01.2021 vor, werden diese als UK
die Elemente aufzunehmen, die eine rückzuziehen oder mit der MHRA- Full Waiver übernommen. Eine wei-
negative PDCO-Bewertung erhalten Bewertung fortzufahren. Sobald ein tere Einreichung bei der MHRA ist
haben. PIP zurückgezogen wurde, kann ein dann nicht erforderlich.
neuer Antrag auf Änderung des UK-
1.2.3 PIP-Modifikationen PIP eingereicht werden. Falls die 1.2.5 Compliance Check
Änderung eines „adopted“ oder MHRA-Bewertung fortgesetzt wird, Übernommener UK-PIP Compliance
„agreed“ UK-PIP kann der Antragsteller Änderungs- Check (CC)
Gemäß den gesetzlichen Vorgaben vorschläge vorbringen, bevor die end- Antragsteller müssen gemäß der bri-
kann der Antragsteller die Ände- gültige MHRA-Stellungnahme zu den tischen Humanarzneimittelverord-
rung eines genehmigten UK-PIP be- vorgeschlagenen Änderungen erfolgt. nung einen Antrag auf CC einrei- Nur für den privaten oder firmeninternen Gebrauch / For private or internal cooperate use only
antragen, wenn sich Schwierigkei- chen, wenn dieser für die Validie-
ten bei dessen Umsetzung ergeben, PIP-Änderung ohne zugestimmte EU- rung eines Zulassungsantrags im VK
sich das Konzept als nicht umsetz- PIP-Änderung erforderlich ist.
bar herausstellt oder nicht mehr Wenn keine positive EMA-Stellung- Ein positiver PDCO CC oder ein
angemessen ist. Die MHRA wird nahme zu den Änderungen vorliegt, vorläufiger CC wird als UK CC ak-
die vorgeschlagenen Änderungen ist eine vollständige Bewertung der zeptiert, es sei denn, spätere Ände-
auf der Grundlage der vorgelegten Änderung erforderlich. rungen haben zu Abweichungen
wissenschaftlichen Begründung be- zwischen den PIPs des VK und der
werten. 1.2.4 Freistellung EU geführt. Hierbei ist allerdings be-
Bei der Einreichung einer PIP-Än- Einreichung einer pädiatrischen sonders auf die vereinbarten Fristen
derung sollte angegeben werden, ob Gruppenfreistellung der im PIP festgelegten Aktivitäten
es sich um eine Änderung für einen Die aktuelle Liste der EMA-Gruppen- zu achten, deren Umsetzung gemäß
„adopted“ oder „agreed“ UK-PIP freistellungen wird vom VK seit dem PDCO CC erfolgt sein muss, um
handelt, es bereits einen genehmig- 01.01.2021 übernommen. Grundsätz- Compliance am Tag der Antragsein-
ten EU-PIP gibt oder dessen Bewer- lich wird die MHRA anstreben, eine reichung im VK sicherzustellen.
tung noch nicht abgeschlossen ist. positive EMA-Stellungnahme zu ei- Die Ergebnisse des PDCO CC soll-
Auch eine signifikante wissenschaft- nem Antrag auf Gruppenfreistellung ten vor oder zum Zeitpunkt der Zu-
liche Divergenz zwischen dem be- zu akzeptieren. Wenn keine EMA- lassungsbeantragung über das PIP-
reits genehmigten EU-PIP und dem Stellungnahme vorliegt, wird eine Portal von MHRA-Einreichungen
genehmigten UK-PIP sollte aufge- MHRA-Bewertung durchgeführt. eingereicht werden. Das Format und
führt werden. Bei einer negativen EMA-Stel- das Einreichungsverfahren für PIP-
Bei genehmigten UK-PIPs wird lungnahme zur Frage, ob eine Grup- Anträge bei der MHRA werden sepa-
entweder eine gezielte Bewertung penfreistellung genehmigt werden rat veröffentlicht.
vorgenommen, falls die EU-Stellung- kann, sollte der Antragsteller einen Am Ende des CC-Verfahrens wird
nahme für den ursprünglichen UK- vollständigen produktspezifischen dem Antragsteller ein Übereinstim-
PIP von der MHRA akzeptiert wur- Antrag auf Freistellung bei der mungsbericht mit entweder einem
de, oder eine vollständige Bewer- MHRA einreichen, der auch die Ergebnisschreiben (für Teile des
tung der Änderungen, wenn auch EMA-Stellungnahme enthält. Wenn CC) oder einer Entscheidung (end-
der ursprüngliche UK-PIP vollstän- eine EMA-Stellungnahme zum gültiger oder vollständiger CC) aus-
dig bewertet worden ist. nachfolgenden produktspezifischen gestellt.

Pharm. Ind. 83, Nr. 5, 604–614 (2021)
606 Armbrüster und Peters • Brexit / Kinderarzneimittel und Klinische Forschung © ECV • Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany)