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  1. Microbial integrity test for preservative-free multidose eyedroppers or nasal spray pumps / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 9, 1247-1252 (2019)

    Microbial integrity test for preservative-free multidose eyedroppers or nasal spray pumps / Beitrag aus Pharm. Ind. 81, Nr. 9, 1247-1252 (2019)

    14.10.2019
    Multidose packagings for preservative-free nasal and ophthalmic drugs are well established. A critical quality attribute for such products is maintenance of a sterile container content during the whole lifetime. Tests used so far rely on the repeated challenge of the orifice using Pseudomonas aeruginosa. The new test design includes 2 more germs, which brings the procedure closer to the preservative efficacy tests. A mixed suspension containing P. aeruginosa, Staphylococcus aureus and Candida albicans was used to test an eyedropper. The challenge consists of the repeated submersion of the dosing orifice during actuation. (...)
  2. SHINE gründet Therapeutics Division und nimmt an der Jahrestagung der Europäischen Gesellschaft für Nuklearmedizin 2019 teil

    14.10.2019
    SHINE Medical Technologies, LLC gab heute die Gründung einer neuen Division des Unternehmens – SHINE Therapeutics – bekannt. Mit der Gründung dieser Division verbessert das Unternehmen seine Fähigkeit, sich auf die Deckung wichtiger zukünftiger Bedürfnisse in dem schnell wachsenden Markt für therapeutische Isotopen zu konzentrieren und zugleich seine Expertise im Bereich der Radioisotopenproduktion zu nutzen. / Die Therapeutics Division des Unternehmens wird sich zunächst auf die Entwicklung und Kommerzialisierung von Lutetium-177, oder Lu-177, konzentrieren, einem therapeutischen Isotop, das mit einem krankheitsspezifischen Zielmolekül zur Behandlung von Krebs kombiniert wird. Zielmoleküle liefern Lu-177 Atome an Krebsorte überall im Körper, wo sie Krebszellen direkt bestrahlen. (...)
  3. Shionogi gibt positive Resultate für klinische Phase-III-Studie von Cefiderocol in Erwachsenen mit nosokomialer Pneumonie aufgrund gramnegativer Pathogene bekannt

    14.10.2019
    Shionogi & Co., Ltd. (im Folgenden „Shionogi”) gibt Ergebnisse aus der APEKS-NP-Studie, einer klinischen, internationalen, doppelblinden, randomisierten Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des in der Prüfung befindlichen Antibiotikums Cefiderocol in Patienten mit nosokomialer Pneumonie (NP), bekannt. Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass Cefiderocol den primären Endpunkt der Nichtunterlegenheit gegenüber einer Meropenem-Hochdosistherapie im Hinblick auf die 14-Tage-Gesamtsterblichkeit (all cause mortality: ACM) nach (...)
  4. Ophthalmology Times® Releases 2019 Best Programs Survey Results

    14.10.2019
    Ophthalmology Times®, a leading multimedia platform dedicated to ophthalmologists, recently released the results from their 2019 Best Programs Survey. The long-awaited survey results shine a peer-awarded spotlight on the top 12 ophthalmic programs in the country across four categories: Best Overall Program, Best Research Program, Best Residency Program and Best Clinical Program. / “We are proud to continuously recognize the nation’s leading ophthalmic institutions and the hardworking team of health care professionals driving these programs forward,” (...)

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  1. Dr. Thomas Behnisch

    Beitrag aus der Ausgabe 8/2019 der Zeitschrift pharmind

    Anforderungen der DIN EN ISO 19011:2018 für die Pharma- und Medizintechnikindustrie

    Dr. Thomas Behnisch und Robin Dietrich · auceris GbR, Mellingen

    Im Bereich der Pharmaindustrie und Medizintechnik ist die Lieferantenqualifizierung ein wesentlicher Bestandteil der gesetzlichen Forderungen. Die Bewertung von Lieferanten und Dienstleistern auf Übereinstimmung (Compliance) mit „spezifischen Kriterien und anzuwendenden regulatorischen Anforderungen ist ein elementarer Beitrag zur Sicherung der Produktqualität, Risikominimierung für den Patienten sowie für die Wettbewerbsfähigkeit und (...)

  2. Beitrag aus der Ausgabe 8/2019 der Zeitschrift pharmind

    Koch • Temperaturmapping von Heiz- und Kühlgeräten

    Patrick Koch · CSL Behring Lengnau AG, Lengnau (Switzerland)

    In der vorliegenden Leistungsqualifizierung (Performance Qualification, PQ) mittels Temperaturmapping wird anhand eines Beispiels von einem Tiefkühlschrank gezeigt, wie ein solches Mapping in einem Pharmaunternehmen durchgeführt werden kann. Zuerst wird die leere Kammer über mindestens 24 h gemessen, um die Homogenität des Geräts zu überprüfen, sowie die Worst-Case-Position zu ermitteln. An dieser Position (Hot- oder Cold-Spot) wird die (...)

  3. Beitrag aus der Ausgabe 8/2019 der Zeitschrift pharmind

    Kleissendorf und Gausepohl • Kennzeichnung

    Dipl.-Ing. Roland Kleissendorf1 und Dr. Christian Gausepohl2 · 1Pharma-Packungs Technologie Kleissendorf, Bergisch Gladbach und 2 · Rottendorf Pharma GmbH, Ennigerloh

    Die wichtigste Anforderung an die Verpackung eines Arzneimittels ist der Schutz des Produkts, damit die Einhaltung der spe„zifikationskonformen Ausgangsqualität über die gesamte Laufzeit sichergestellt werden kann. Ein weiterer wesentlicher Aspekt ist die eindeutige Kennzeichnung im Sinne der Patien„tensicherheit. Hinzu kommen Anforderungen an die Benutzerfreundlichkeit und Arzneimittelsicherheit, wie z. B. Kin„der„sicherung oder (...)

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  1. Beitrag aus der Ausgabe 9/2019 der Zeitschrift pharmind

    Microbial integrity test for preservative-free multidose eyedroppers or nasal spray pumps

    Marx et al. • Microbial integrity

    Degenhard Marx1, Thorsten Bartsch2, Reinhold Wohnhas2, Walter Zwisler3 · 1Aptar Radolfzell GmbH, Radolfzell 2 · Labor Dr. Merk & Kollegen GmbH, Ochsenhausen 3 · Zwisler Laboratorium GmbH, Konstanz

    Preservative-free multi dose dispensers are now well established on the market, e.g., for nasal spray or eye drop products. The technology behind such container closures systems ensures that the container content remains sterile during storage within shelf life and the in use period which lasts often at least for 28 days. For historically used standard multidose devices, the sterility of the formulation had to be maintained by the added (...)

Vorschau (Änderungen vorbehalten)

  1. Primary Packaging Solutions for Wearable Injectors
    Beitrag aus der nächsten Ausgabe 10/2019 der Zeitschrift pharmind
    (erscheint am 29. Okt. 2019)

    Primary Packaging Solutions for Wearable Injectors

    Biopharmaceutical drugs are a fast-growing business segment in the pharmaceutical industry. Due to their high dosage and protein concentration, they have usually been injected intravenously in hospitals. The trend towards subcutaneous injection and self-administration is driving the development of wearable injectors to reduce costs, improve the patient experience, achieve differentiation and shorten time to market. The primary packaging used in such wearable injectors plays a key role in protecting the drug from contamination and ensuring optimal functionality. This article provides an overview of the pharmaceutical container solutions available for wearable injectors.