NTT DATA Business Solutions
Eine Branche unter Druck – und voller Chancen
We Transform. SAP® Solutions into Value
In der Pharmaindustrie, der Medizintechnik und der Biotechnologie erwarten Unternehmen von ihrem IT-Dienstleister mehr als herausragendes Technologiewissen. Sie benötigen einen strategischen Partner, der die Besonderheiten der Branche versteht und in den einzelnen Prozessen das Ganze erkennt. NTT DATA Business Solutions (Abb. 1) ist ein innovativer und von SAP vielfach ausgezeichneter Platinum-Partner. Unser Fokus auf SAP und IT-Beratung in Verbindung mit selbstentwickelten Lösungen und Dienstleistungen macht das Leistungsangebot einzigartig. Seit mehr als 30 Jahren implementieren wir die gesamte Bandbreite an SAP-Software und -Technologie – und diese Erfahrung fließt in unsere Kundenprojekte ein. Wie kein anderer wissen wir, wie man mit SAP außergewöhnliche Ergebnisse erzielt. Wir verstehen die branchenspezifischen Prozesse und setzen komplexe Anforderungen und Bedürfnisse in konkrete Lösungen um.
Dazu optimieren wir miteinander verbundene Geschäftsprozesse, machen sie durchgängig und transparent und geben den Unternehmen Instrumente in die Hand, mit denen sie ihr Geschäft präzise planen und steuern können. Denn wir sind überzeugt: Intelligent eingesetzte Technologien sind in der Lage, Life-Sciences-Unternehmen reaktionsschneller, flexibler und widerstandsfähiger zu machen und sie in smarte Mitspieler auf dem Markt zu verwandeln.
Kurz gesagt: Wir unterstützen Ihre digitale Transformation ganzheitlich und weltweit, um Sie als Pharmaunternehmen zukunftssicher, resilient und regulatorisch konform aufzustellen.
NTT DATA Business Solutions | Tiefenbacher Group
Transformation unter Hochdruck: Was Pharmaunternehmen jetzt brauchen – ein Interview
Die Welt der Pharmaunternehmen ist im Wandel: Lieferengpässe, regulatorischer Druck, neue Technologien und eine individualisierte Medizin verändern die Bedingungen, unter denen geforscht und produziert wird. Um wettbewerbsfähig zu bleiben, treiben viele Unternehmen ihre Modernisierung und Transformation voran.
Das gilt auch für die Tiefenbacher Group. Das Pharmaunternehmen aus Hamburg verbindet mit NTT DATA Business Solutions eine erfolgreiche Projektarbeit bei der Digitalisierung. Gemeinsam haben die beiden Unternehmen systematisch Neuland erschlossen und IT-Projekte aus dem Bereich Geschäftsprozesse im SAP-Umfeld umgesetzt.
Über die aktuellen Herausforderungen der Branche und Lösungsstrategien sprechen Dr. Jens Müller (Abb. 2), Director IT & Business Intelligence, von der Tiefenbacher Group und Patrick Henze (Abb. 2), Head of CoE Life Science, NTT DATA Business Solutions – jeweils aus der Perspektive des Herstellers und des IT-Spezialisten.
Was sind aus Ihrer Sicht die wichtigsten Wandlungstreiber in der Pharmaindustrie?
Dr. Jens Müller: Die generische Pharmaindustrie befindet sich in einem tiefgreifenden Wandel, der von verschiedenen Faktoren getrieben wird. Zentral sind die zunehmenden regulatorischen Anforderungen und der damit verbundene Druck, kontinuierlich höchste Qualitäts- und Compliance-Standards einzuhalten. Gleichzeitig führt ein intensiver Preis- und Kostendruck, insbesondere durch staatliche Ausschreibungen und Rabattverträge, zu stetig sinkenden Margen. Hinzu kommt die Globalisierung der Lieferketten, die zwar Kostenvorteile bringt, aber auch Risiken wie Lieferkettenstörungen und steigende Abhängigkeiten von asiatischen Produzenten.
Technologische Innovationen, insbesondere in den Bereichen Digitalisierung, Automatisierung und Datenanalyse, verändern Produktions- und Geschäftsprozesse grundlegend. Der Markt wird durch eine zunehmende Konsolidierung, neue Vertriebskanäle und die Bedeutung von Biosimilars sowie komplexen Generika dynamischer. Darüber hinaus gewinnen Nachhaltigkeitsanforderungen an Bedeutung, da Politik und Gesellschaft höhere Umweltstandards fordern. Schließlich führen demografische Veränderungen und Anpassungen im Gesundheitswesen zu steigendem Versorgungsbedarf und veränderten Erstattungssystemen, was die Branche zusätzlich herausfordert.
Patrick Henze: Ein weiterer Wandlungstreiber in der Pharmaindustrie ist der Paradigmenwechsel hin zu individualisierten Patiententherapien – darunter Precision Dosing und personalisierte Medizin. Diese Ansätze ermöglichen, Therapien auf Basis genetischer, metabolischer und klinischer Patientendaten anzupassen, was Wirksamkeit und Sicherheit maßgeblich erhöht. Insbesondere in der Onkologie, bei seltenen Erkrankungen oder Autoimmunerkrankungen sehen wir bereits heute eine klinische Relevanz. Diese Entwicklung setzt jedoch hochgranulare Daten und valide Modelle voraus – was die digitale Infrastruktur vor große Herausforderungen stellt.
Der Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) wird hierbei zunehmend zum Beschleuniger, bringt jedoch auch komplexe Fragen der Datenintegrität, Transparenz und regulatorischen Nachvollziehbarkeit mit sich. Gerade im Kontext von GxP-relevanten Prozessen stehen Unternehmen vor der Aufgabe, KI-Modelle nicht nur technisch zu validieren, sondern auch regulatorisch abzusichern. Das ISPE AI Maturity Model sowie das breitere ISPE Pharma 4.0 Maturity Model bieten hier wichtige Orientierung, um Unternehmen stufenweise an digital-reife Arbeitsweisen heranzuführen – sowohl in Produktion als auch in Entwicklung und Qualitätssicherung.
Ein weiterer Treiber ist die Migration von klassischer Batch-Produktion hin zu Continuous Manufacturing – nicht zuletzt, um schneller auf Marktbedarfe zu reagieren und Engpässe, wie sie während der COVID-19-Pandemie auftraten, künftig zu vermeiden. Die Kombination von Echtzeitdaten, Prozessanalytik und KI-gestützter Prozesssteuerung ermöglicht hier eine kontrollierte Flexibilisierung der Produktionsumgebung.
Aus aktuellen Life-Science-Podcasts wie dem „Voices in Validation“ oder „The Bio Report“ geht zudem hervor, dass Themen wie Digital Quality Management, Smart Facilities und Data-Mesh-Architekturen als Enabler für nachhaltige Digitalisierung diskutiert werden. Unternehmen, die frühzeitig in diese Technologien investieren, profitieren von einer resilienteren Lieferkette und schnellerem Time-to-Market.
Nicht zu vernachlässigen ist auch der zunehmende Einfluss von Health-Tech-Startups und Big Tech im Gesundheitswesen. Diese verändern nicht nur Patienteninteraktion und Real-World-Evidence-Generierung, sondern fordern auch traditionelle Pharmaunternehmen heraus, ihre Innovationsgeschwindigkeit zu erhöhen und Partnerschaften außerhalb klassischer Wertschöpfungsketten einzugehen.
Potenziale von KI
Schauen wir uns den Treiber KI genau an. Das Thema wirbelt aktuell alle Industriebranchen durcheinander, schafft neue Chancen, aber auch Risiken. Welchen Blick hat die Tiefenbacher Group auf KI in der Pharmawelt, welche Perspektive hat NTT DATA Business Solutions?
Dr. Jens Müller: KI bietet der generischen Pharmaindustrie vielfältige Potenziale, um Effizienz und Wettbewerbsfähigkeit zu steigern. Durch die Automatisierung und Optimierung von Prozessen in Entwicklung, Zulassung, Produktion und Qualitätskontrolle können Kosten gesenkt und Fehler verringert werden. KI-gestützte Datenanalysen ermöglichen eine genauere Vorhersage von Markttrends, eine bessere Steuerung von Lieferketten und eine präzisere Portfolio- und Preisgestaltung. Zudem erleichtert KI das Wissensmanagement, indem sie regulatorische und wissenschaftliche Informationen schneller zugänglich macht und Zusammenfassungen erstellt. Insgesamt hilft KI der Branche, schneller auf Herausforderungen zu reagieren, Risiken frühzeitig zu erkennen sowie Qualität und Compliance kontinuierlich zu verbessern.
In der Tiefenbacher Group haben wir KI frühzeitig etabliert. Angefangen bei einer Organisationsstruktur, die AI-Experten eng mit dem Business verzahnt, haben wir spezifische Use Cases entwickelt wie etwa KI-Regulatory-Affairs (KIRA). KIRA ist eine semantische Suchmaschine, die den Nutzern erlaubt, über natürlichsprachliche Eingabeaufforderungen und/oder Schlüsselwörter in unseren regulatorischen Dokumenten zu suchen. Durch die Einbettung lokaler Sprachmodelle und vektorbasiertem Retrieval ermöglicht KIRA eine präzise und kontextbezogene Dokumentensuche. Die Anwendung gliedert sich in 3 Hauptkomponenten: Dokumentenvorverarbeitung, die Flask-basierte API und das Streamlit Front-End. Wir betreiben KIRA in unserer eigenen, abgesicherten und DSGVO-konformen Umgebung.
Neben den pharmazeutischen Use Cases setzen wir auch auf eine eigene generische KI-Lösung „AlfredGPT“, benannt nach unserem Gründer Alfred E. Tiefenbacher, die auf Azure OpenAI basiert und mittlerweile allen unseren internationalen Standorten zur Verfügung steht. Wir bauen hier die Funktionalität kontinuierlich aus und sehen in der Plattform große Vorteile, weil wir sie in einem abgesicherten Framework betreiben und auch rollenbasierten Zugriff auf firmeninterne Inhalte geben können – ein Tiefenbacher GPT eben.
Patrick Henze: NTT DATA Business Solutions betrachtet KI in der Pharmawelt als strategischen Enabler – mit dem Potenzial, den gesamten Life-Science-Wertschöpfungsprozess zu transformieren. Dabei ist unser Blick klar differenziert: Es geht nicht darum, KI als Selbstzweck einzusetzen, sondern um konkrete Use Cases mit messbarem Mehrwert – etwa in der Wirkstoffentwicklung, Prozessoptimierung, Qualitätskontrolle oder bei regulatorischen Aufgaben wie der Erstellung und Pflege von Submission-Dokumentationen.
Ein Schwerpunkt liegt aktuell auf der Integration von „Trustworthy AI“-Prinzipien in GxP-regulierte Umgebungen. Hier unterstützt NTT DATA mit validierungsfähigen Frameworks, die sich an GAMP 5 sowie dem ISPE AI Maturity Model orientieren. Denn in regulierten Bereichen muss jede KI nachvollziehbar, transparent und validierbar sein – auch wenn sie auf maschinellem Lernen oder neuronalen Netzen basiert. „Explainability“ ist dabei kein Luxus, sondern regulatorische Notwendigkeit.
Wir sehen in der Praxis großes Interesse an KI-gestütztem Document Mining – z. B. zur intelligenten Extraktion von Informationen aus klinischen Studienberichten, Standard Operating Procedures (SOPs) oder regulatorischen Texten. Auch bei Predictive Maintenance in der Produktion, Smart Scheduling im Shopfloor oder im Risk-Based Quality Management werden KI-Lösungen zunehmend produktiv eingesetzt – allerdings immer im Zusammenspiel mit einer stabilen Data Governance und einer klaren Ownership-Struktur.
Gleichzeitig adressieren wir auch die Risiken. Dazu gehören etwa Bias in den Trainingsdaten, mangelnde Modelltransparenz oder eine fehlende ethische Bewertung. Deshalb arbeiten wir eng mit unseren Kunden an Governance-Mechanismen, die über die reine Technologie hinausgehen – etwa durch AI Model Cards, Audit-Trails und kontinuierliches Monitoring.
Insgesamt sehen wir KI nicht als disruptives Einzelwerkzeug, sondern als Bestandteil einer holistischen digitalen Transformationsstrategie – eingebettet in sichere Plattformarchitekturen, abgestimmt auf regulatorische Anforderungen und getragen von interdisziplinären Teams aus IT, Qualität, Produktion und Fachabteilungen.
Einsatz von KI-Tools
Generative KI-Tools sind für alle verfügbar, diese bringen alle Marktteilnehmer auf denselben Wissensstand. Welche KI-Tools oder -Ansätze machen dagegen einen größeren Unterschied?
Dr. Jens Müller: Lösungen wie ChatGPT oder auch Copilot stehen allen zur Verfügung und der Wettbewerbsvorteil erscheint auf den ersten Blick sehr klein. Wir bei der Tiefenbacher Group haben ein System von AI-Champions in den Fachbereichen etabliert, die unter Koordination des AI-Teams innerhalb der IT ständig die Möglichkeiten auch von GenAI ausreizen und regelmäßig neue Anwendungsfelder für die Optimierung unserer Prozesse entdecken. Das systematische Heranführen der Belegschaft an KI hat dazu geführt, dass der Teams Channel „AI Knowledge Exchange“ zu den meistfrequentierten der Gruppe gehört. Auch GenAI kann meiner Meinung nach einen signifikanten Wettbewerbsvorteil bieten, wenn man Ihn geschickt nutzt.
Wir sehen als Tiefenbacher Group KI-Entwicklung aber nicht als unser Kerngeschäft an. Um fachspezifische Use Cases abzubilden, die für uns sicherlich den größten Mehrwert bilden, kaufen wir auch schlüsselfertige Lösungen am Markt ein. Ein gutes Beispiel hierfür ist ein Forecast-Konverter, den wie einsetzen, um die unterschiedlichen Formate unserer Kunden zu übersetzen und automatisiert in das ERP-System einzulesen. Hier mit Mustererkennung und KI-Technologie zu arbeiten, hat für uns den Durchbruch gebracht, nachdem wir mit statischer Entwicklung an Grenzen gestoßen sind.
Patrick Henze: Ich schließe mich Jens da an – generative KI-Tools wie ChatGPT oder Copilot haben zweifellos eine Demokratisierung von Wissen und Produktivität bewirkt – sie ermöglichen Teams schnellere Antworten, verbessern Dokumentation und steigern die Effizienz in der täglichen Arbeit. Aber sie sind eben auch generisch, nicht domänenspezifisch validiert und selten GxP-tauglich. Der echte Unterschied in der Life-Sciences-Branche entsteht dort, wo KI tief ins Geschäftsmodell und in regulierte Prozesse integriert wird – domänenspezifisch, trainiert auf validierten Daten und eingebettet in sichere, auditable Infrastrukturen.
Ein Beispiel: Proprietäre Natural Language Processing(NLP)-Modelle, die auf firmeneigene SOPs, Zulassungsdokumente oder Real-World-Evidence-Daten trainiert wurden, liefern nicht nur bessere Antworten als ein öffentliches Modell, sondern sind auch reproduzierbar, versionierbar und regulatorisch absicherbar. Hier sprechen wir über sog. „Private LLMs“ – also Large Language Models, die entweder On-Premises oder in abgeschotteten Cloud-Umgebungen betrieben werden und unternehmensspezifisch trainiert sind. Diese machen im GxP-Kontext den echten Unterschied.
Ebenfalls strategisch relevant sind sog. „Closed-Loop“-KI-Systeme, die Prozessdaten aus Produktion, Qualität und Labor nicht nur analysieren, sondern im Regelkreis zurückführen – etwa zur automatischen Parameteranpassung in Echtzeit bei Continuous Manufacturing. Diese Systeme sind hochspezifisch, erfordern eine enge Verzahnung mit MES-, LIMS- und SCADA-Systemen und bringen einen unmittelbaren wirtschaftlichen Vorteil, der über reine Effizienzgewinne hinausgeht – etwa in Form von Qualitätsprognosen oder Abweichungsprävention.
Zudem sehen wir ein wachsendes Interesse an Hybridmodellen, die klassischen deterministischen Algorithmen mit KI kombinieren – etwa im Bereich „Knowledge Graph+KI“, bei dem regulatorisches Wissen maschinenlesbar gemacht und intelligent verknüpft wird. Hier entstehen digitale Assistenzsysteme, die nicht nur textbasiert „antworten“, sondern proaktiv auf Risiken, Änderungen in Guidelines oder Lücken in der Dokumentation hinweisen können.
Weitere Informationen:
NTT DATA Business Solutions AG
Königsbreede 1, 33605 Bielefeld
+49 5 21 9 14 48-0
www.nttdata-solutions.com
Erfahren Sie hier mehr zu unseren Lösungen für zukunftsfähige Life-Sciences-Unternehmen:
https://hubs.ly/Q03w9cWM0