Annex-1-konforme Handschuh-Integritätsprüfung

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 838 (2025))

Henn L | Creek J | Cataldo P | Posset T

Annex-1-konforme Handschuh-Integritätsprüfung / Einsatz von Druckverlustdetektion und visueller CO2-Püfung an Isolator-Handschuhen · Henn L, Creek J, Cataldo P, Posset T · Roche Diagnostics und
Annex 1 Handschuhe Visuelle Inspektion Isolator RABS Im Zuge der kontinuierlichen Weiterentwicklung und Anpassung regulatorischer Normen im pharmazeutischen Sektor veröffentlichte die Europäische Kommission in Kooperation mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) im Aug. 2022 einen aktualisierten Leitfaden für die Herstellung steriler Arzneimittel, bekannt als EU-GMP-Leitfaden Annex 1 [ 1 ]. Um einen Eingriff während der laufenden Abfüllung in einen Isolator bzw. in ein Restricted Access Barrier System (RABS) zu ermöglichen, sind Eingriffshandschuhe (HS) in die Wand eines Isolators bzw. des RABS integriert. Der HS bildet eine der am stärksten gefährdeten Komponenten des Isolators bzw. des RABS in Bezug auf eine mögliche mikrobiologische Kontamination. Dies ist ...