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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 1 Beitrag für Sie gefunden
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Softwaregestützte Qualitätssicherung
Rubrik: IT
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1133 (2025))
Softwaregestützte Qualitätssicherung / Qualifizierung und Validierung ohne Papier · Diehl S · Roche
Qualifizierung Digitalisierung Datenintegrität KI ALCOA+ Der Qualifizierungsprozess ist in der pharmazeutischen Herstellung seit über 30 Jahren etabliert und hat über die Zeit stark an Formalismen und Komplexität der Dokumentation zugenommen [ 1 , 2 ]. Ausgehend von einfachen Checklisten mit Fokus auf technische Aspekte haben sich die Phasen Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) und Performance Qualification (PQ) entwickelt. Risikobasierte Konzepte wurden eingeführt, um den Aufwand des Qualifizierungsprozesses auf ein angemesseneres Maß zu reduzieren. Die Umsetzung und zielführende Anwendung dieser Konzepte erfolgten allerdings nur langsam [ 1 , 2 ]. Die Pandemie und die enorme Weiterentwicklung von Künstlicher ...
