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MerkenSingle-Sourcing-Strategie für Referenzkalibrierung
Rubrik: Prozesstechnik
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 150 (2021))
Single-Sourcing-Strategie für Referenzkalibrierung / Implementierung bei Unternehmen in GxP-regulierten Branchen · Fink K · Testo Industrial Services, Kirchzarten
Single Sourcing Laborkalibrierungen Prüfmittelmanagement Qualitätssicherung Prozess- und Kostenoptimierung Referenzmessgeräte sind in der durch Good Manufacturing Practice (GMP) regulierten Industrie ebenso vielseitig wie die Prozessschritte, zu deren Überwachung und Prüfung sie eingesetzt werden. Keine Kalibrierung (und die mit ihr einhergehenden Anforderungen) gleicht der nächsten. Auch die Anzahl der unterschiedlichen Messgrößen ist von den im konkreten Einzelfall vorliegenden Herstellprozessen abhängig: Ein Hersteller fester Arzneimittelformen unterhält z. B. andere Prüfmittel als ein Hersteller flüssiger und/oder steriler Produkte. Den Kalibrierungen kommt im gesamten Herstellungsprozess eines Arzneimittels eine zentrale Bedeutung bei der Qualitätssicherung zu. Produzierende Pharmaunternehmen lassen die Referenzkalibrierungen ihrer Prüfmittel häufig bei mehr als einem ...
