Header
Ihr Suchergebnis
Sie recherchieren derzeit unangemeldet.Melden Sie sich an (Login) um den vollen Funktionsumfang der Datenbank nutzen zu können.
Sie suchen in allen Bereichen nach dem Autor Fuchs M.
In der Rubrik Zeitschriften haben wir 2 Beiträge für Sie gefunden
-
MerkenDie Produktdatenbank
Rubrik: Prozesstechnik
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 228 (2018))
Marek K | Fuchs M | Sternberger-Rützel E
Die Produktdatenbank / Verknüpfung von Produkt und Prozess – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 8, Nr. 3, 134-138 (2018). · Marek K, Fuchs M, Sternberger-Rützel E · Harro Höfliger Verpackungsmaschinen GmbH, Allmersbach i.T.
Warum betreibt man diesen ganzen (Test-)Aufwand? Der pharmazeutische Hersteller muss in seinen Zulassungsunterlagen die Sicherheit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels nachweisen. Das geschieht im Rahmen des Risikomanagements (ICH Q9). Dabei wird gefordert, dass man die Herstellprozesse kennen und verstehen muss. Um den pharmazeutischen Hersteller unterstützen zu können, muss also der Maschinenbauer seine Prozesse, die auf den Maschinen ablaufen, genau kennen, ebenso wie die „Stellschrauben“, die kritische Änderungen bewirken können. Welche Änderungen an Maschinenparametern bewirken welche Veränderungen der Produkteigenschaften? Dafür müssen die einzelnen Prozessschritte in Maschinenparameter „übersetzt“ werden. Dabei geht es einerseits um die Sicherheit und Wirksamkeit der Arzneimittel als oberstes Ziel, andererseits ...
-
MerkenDie Produktdatenbank
Rubrik: Prozesstechnik
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 134 (2018))
Marek K | Fuchs M | Sternberger-Rützel E
Die Produktdatenbank / Verknüpfung von Produkt und Prozess – Teil 1 · Marek K, Fuchs M, Sternberger-Rützel E · Harro Höfliger Verpackungsmaschinen GmbH, Allmersbach i.T.
Charakterisierung von Produkten Produktdatenbank Quality Target Product Parameter (QTPP) Critical Process Parameter (CPP) Critical Material Attributes (CMA) Füllprozess mittels Walzendosierer Die pharmazeutische Industrie implementiert die Methodik des Quality by Design (QbD), die in den Richtlinien der International Conference on Harmonization (ICH) gefordert wird, z. B. in den Richtlinien Q8, Q9 und Q10. Um die pharmazeutische Industrie dabei zu unterstützen, muss die Zuliefererindustrie, wie z. B. der Maschinenbau, ihren Teil zum Prozessverständnis beitragen. Für diese Leistung muss aber auch ein Verständnis für das zu verarbeitende Produkt vorhanden sein. Hierfür wurde eine Produktdatenbank entwickelt, mit deren Hilfe sowohl die interne Bestandsverwaltung vorgenommen wird als ...
