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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 2 Beiträge für Sie gefunden
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MerkenSchritt für Schritt zu einem neuen Variation-System
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1102 (2024))
Schritt für Schritt zu einem neuen Variation-System / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2024;86(10):922-927. · Ginnow, M.D.R.A. B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Variations Lifecycle Management Super-Grouping Worksharing Digitalisierung In dem Bestreben, den Begutachtungs- und Genehmigungsprozess zu beschleunigen, ist das Verfahren des Grouping überarbeitet worden. Der Anwendungsbereich des Super-Grouping wird erweitert, um die Effizienz zu verbessern und rein nationale Zulassungen neben Zulassungen aus den Mutual-Recognition- (Mutual Recognition Procedure, MRP) und dezentralen Verfahren (Decentralised Procedure, DCP) einzubeziehen. Dies eliminiert die parallelen Einreichungen von identischen Variations und damit eine Reduktion der administrativen Belastung. Das Super-Grouping spart Ressourcen, weil nur eine Referenzbehörde mit der Validierung betraut ist, anstatt mehrere nationalen Behörden [ 18 ]. Es wurde der Art. 7a in die Delegierte Verordnung (EG) Nr. 2024/1701 [ 13 ] eingeführt, ...
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Schritt für Schritt zu einem neuen Variation-System
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 922 (2024))
Schritt für Schritt zu einem neuen Variation-System / Teil 1 · Ginnow, M.D.R.A. B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Variations Lifecycle Management Delegierte Verordnung (EG) Nr. 2024/1701 ICH Q12 Typ IA Nach 14 Jahren Erfahrung mit der Variation-Verordnung (Verordnung 1234/2008 der Kommission vom 24. Nov. 2008 über die Prüfung von Änderungen von Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln [ 1 ]) sind die pharmazeutischen Unternehmen zu dem Ergebnis gekommen, dass das Variation-System zu komplex ist und signifikante Ressourcen von den pharmazeutischen Unternehmen sowie den nationalen Arzneimittelbehörden und der EMA verlangen. Die Umfragen des BPI bei seinen Mitgliedsfirmen in den letzten Jahren zeigten, dass mehr als 70 % der Ressourcen einer Regulatory-Affairs-Abteilung für die regulatorischen Maintenance-Verfahren im Lifecycle Management eingesetzt werden. Der Hauptanteil der Verfahren ...
