KI in der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 620 (2026))

Graf A | Stumpe P

KI in der pharmazeutischen Industrie / Rechtliche Herausforderungen bei Potenzialausschöpfung und Datenverfügbarkeit · Graf A, Stumpe P · Dr. Fandrich Rechtsanwälte
KI Arzneimittelsektor Pharmazeutische Industrie Gesundheitsdaten Datenschutz Die fortschreitende Digitalisierung von Wirtschaft und Gesellschaft führt zu einer zunehmenden Bedeutung datenbasierter Technologien. Besonders Künstliche Intelligenz (im Folgenden: KI) wird als Schlüsseltechnologie mit hoher Innovationsdynamik gesehen [ 1 ]. Sie gilt als „transformative Kraft“, die insbesondere das Gesundheitswesen umgestaltet und damit wirksamer, zugänglicher und wirtschaftlich nachhaltiger gestaltet [ 2 , 3 ]. Dabei ist der Einsatz solcher KI-Systeme von besonderer Relevanz, die auf Grundlage umfangreicher Datensätze Muster erkennen, Prognosen erstellen und komplexe Entscheidungsprozesse treffen können. Dieses Potenzial der Digitalisierung wirkt sich auch auf die pharmazeutische Industrie aus [ 4 , 5 , 6 ...

Medizinprodukterecht im Wandel

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 275 (2026))

Graf A

Medizinprodukterecht im Wandel / EU-Kommissionsentwurf zur Überarbeitung der MDR und IVDR · Graf A · Dr. Fandrich Rechtsanwälte
Medizinprodukte Revision MDR Gesetzgebungsverfahren Klinische Bewertung Benannte Stellen Mit der MDR wurden die Anforderungen für die Marktfähigkeit von Medizinprodukten verschärft. Um dieses Ziel zu erreichen, wurden „ Schlüsselkonzepte des derzeitigen Regulierungskonzepts, wie beispielsweise die Beaufsichtigung der Benannten Stellen, die Konformitätsbewertungsverfahren, klinische Prüfungen und klinische Bewertungen, Vigilanz und Marktüberwachung erheblich gestärkt und Bestimmungen zur Gewährleistung von Transparenz und Rückverfolgbarkeit in Bezug auf Medizinprodukte eingeführt (…). “ [ 3 ] Der Gesetzgeber blieb beim (mitunter intensiv diskutierten) Konzept der „Marktzulassung“ mittels der Beteiligung privatrechtlich organisierter Dritter, der sog. Benannten Stellen. Das übrige regulatorische Konzept indes wurde elementar geändert. Bereits im Gesetzgebungsverfahren wurden ...

Das neue Medizinal-Cannabisgesetz (MedCanG)

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 521 (2024))

Graf A

Das neue Medizinal-Cannabisgesetz (MedCanG) / Inhalte und praktische Implikationen · Graf A · Kanzlei Dr. Fandrich Rechtsanwälte, Bonn
Medizinal-Cannabis MedCanG Betäubungsmittel Entkriminalisierung Erlaubnispflicht Bereits 2017 hat der Gesetzgeber mit dem Gesetz zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften die Verkehrs- und Verschreibungsfähigkeit von Cannabisarzneimitteln durch ärztliche Personen hergestellt und damit dem therapeutischen Nutzen 1) von Cannabis Rechnung getragen. War die Anwendung etwa bei schwerwiegend chronisch erkrankten Schmerzpatienten bis dahin nur über eine Ausnahmegenehmigung 2) durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) möglich, wurde die Rechtslage durch eine Änderung der betäubungsmittelrechtlichen Vorgaben so angepasst, dass es einer solchen Ausnahmeerlaubnis nicht mehr bedurfte, vielmehr wurde dem Arzt die Umgangsgewalt als kompetentem Entscheidungsträger übergeben. 3) Damit wurden weitere Cannabisarzneimittel verschreibungsfähig. ...