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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 1 Beitrag für Sie gefunden
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Design & Build
Rubrik: Planung
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 22 (2026))
Design & Build / Integrierter Erfolgsfaktor für GMP-Reinräume · Habenicht M · Kuijpers
Design & Build Facility Lifecycle Energieeffizienz GMP-Compliance VDI 2083 Blatt 4.2 Die Anforderungen an moderne Reinräume und GMP-Produktionen steigen seit Jahren – getrieben durch strengere Regulatorik, kürzere Entwicklungszyklen in Pharma und Biotech sowie steigende Qualitäts- und Kostenerwartungen. Unternehmen müssen immer häufiger Anlagen realisieren, die GMP-Klasse-A/B-Zonen, komplexe Material- und Personalflüsse, Containment-Konzepte sowie hochintegrierte Automatisierung vereinen. Zugleich verschärfen Behörden wie EMA, FDA und nationale Inspektorate ihre Audits, während Normen wie ISO 14644, EN 1714, EU-GMP-Leitfäden und die ISPE-Standards immer stärker in die Tiefe gehen. Traditionelle Beschaffungsmodelle, bei denen Planung, Bau, Qualifizierung und Betrieb von unterschiedlichen Parteien verantwortet werden, geraten dabei zunehmend an ihre Grenzen. Häufig ...
