Header
Ihr Suchergebnis
Sie recherchieren derzeit unangemeldet.Melden Sie sich an (Login) um den vollen Funktionsumfang der Datenbank nutzen zu können.
Sie suchen in allen Bereichen nach dem Autor Henrichmann F.
In der Rubrik Zeitschriften haben wir 1 Beitrag für Sie gefunden
-
MerkenISPE GAMP® 5: Second Edition
Rubrik: IT
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1154 (2024))
ISPE GAMP® 5: Second Edition / Neues Denken für eine effiziente Validierung · Herrmann O, Henrichmann F · Q-FINITY
Validierung KI Digitalisierung Datenintegrität GAMP® 5 Seit der Einführung von Computer- und Softwaresystemen in der pharmazeutischen Industrie werden diese vom Gesetzgeber reguliert, um die potenziellen Risiken für Patienten zu minimieren. Die pharmazeutischen Unternehmen sahen sich gezwungen entsprechende Quality-Assurance(QA)-/Quality-Management(QM)-Prozesse zu definieren und zu etablieren, um diese generischen Regularien im Kontext ihres Unternehmens umzusetzen. Der bereits 1994 vom UK Pharmaceutical Industry Computer Systems Validation Forum (UK PICSVF) herausgegebene Draft Suplier Guide Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture [ 3 ] und der darauffolgende zweite Draft GAMP Good Automated Manufacturing Practice – Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacturing [ 4 ] wirkten ...
