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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 1 Beitrag für Sie gefunden
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MerkenArzneimittelsicherheit in klinischen Prüfungen
Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 706 (2020))
Arzneimittelsicherheit in klinischen Prüfungen / Herrlinger und Kienzle-Horn • Arzneimittelsicherheit in klinischen Prüfungen · Herrlinger C, Kienzle-Horn S · 1CTA-H Consulting Training Audits Dr. Herrlinger, Fürth und SCRATCH Pharmacovigilance GmbH, Butzbach
Die Arzneimittelsicherheit in klinischen Prüfungen wird europaweit von denselben Vorschriften geregelt. Neben Definitionen und Bewertungsmöglichkeiten geben diese die Eckpunkte der einzuhaltenden Prozesse, Timelines und Kommunikationswege vor. Welche Kriterien führen dazu, dass aus einem Serious Adverse Event (SAE) ein Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSAR) wird? Wann und wie soll entblindet werden? Welche Arten von Berichten gibt es? Und was wird wann, in welchem Zeitrahmen, an wen gemeldet? Die Klärung solcher Details ist notwendig, um sicherzustellen, dass alle Beteiligten, Prüfer, Sponsoren und Behörden, ihren Verpflichtungen im Sinne der Sicherheit der an den klinischen Prüfungen teilnehmenden Patienten nachkommen.
In der Rubrik Bücher haben wir 2 Bücher für Sie gefunden
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MerkenKompendium der klinischen Prüfung
(Treffer aus Büchern)
Strukturierter Überblick für Einsteiger und Studienerfahrene Das Kompendium der klinischen Prüfung vermittelt in kompakter Form die notwendigen Kenntnisse für die Durchführung von klinischen Prüfungen sowohl von Arzneimitteln als ... -
MerkenKompendium der klinischen Prüfung | PDF
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