Sterilverarbeitung pharmazeutischer Arzneimittel

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 260 (2017))

Kleinmann S | Schachtschneider A

Sterilverarbeitung pharmazeutischer Arzneimittel / Neues Verfahren zur schnelleren H2O2-Dekontamination von pharmazeutischen Isolatoren · Kleinmann S, Schachtschneider A · Metall+Plastic GmbH, Radolfzell
Isolator Zykluszeit Sterility Assurance Level (SAL) Verbrauch H 2 O 2 Um das Risiko einer Verunreinigung im Abfüll- und Verschließprozess auf ein Minimum zu reduzieren, reicht es nicht aus, eine physikalische Barriere zwischen sterilen Arzneimitteln und ihrer Umgebung zu installieren. Isolatoren sind heute von Behördenseite (U.S. Food and Drug Administration – FDA) als die sicherste Methode anerkannt, mit der das Kontaminationsrisiko auf ein Minimum reduziert werden kann. [ 1 ] Damit Isolatoren auch seitens der pharmazeutischen Industrie Akzeptanz finden konnten, waren in ihrer (historischen) Entwicklung zusätzliche Herausforderungen zu bewältigen. An vorderster Stelle stand (und steht) die unproduktive Zeit zwischen Batches, ...