Vertrauliche Erstattungsbeträge im AMNOG-Verfahren

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 538 (2026))

Ehlers A | Lindenthal-Schmidt LL.M. M

Vertrauliche Erstattungsbeträge im AMNOG-Verfahren / Paradigmenwechsel durch das Medizinforschungsgesetz? · Ehlers A, Lindenthal-Schmidt LL.M. M · Ehlers Legal Partnerschaftsgesellschaft
AMNOG Medizinforschungsgesetz Erstattungsbetrag Referenzpreisbildung Marktzugang Mit dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) hat der Gesetzgeber zum 1. Jan. 2011 die Preisbildung für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen auf eine neue Grundlage gestellt. Kernbestandteile sind die frühe Nutzenbewertung nach § 35a SGB V und die darauf aufbauende Vereinbarung eines Erstattungsbetrags nach § 130b SGB V. Ziel war es daher, einerseits den Zugang zu innovativen Arzneimitteln sicherzustellen, andererseits aber zugleich eine stärker nutzenorientierte und wirtschaftliche Preisbildung zu etablieren. [ 1 ] Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bewertet den Zusatznutzen neuer Wirkstoffe gegenüber einer zweckmäßigen Vergleichstherapie auf Basis der Zulassungsstudien und weiterer Nachweise; der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) entscheidet ...

Arzneimittelengpässe im Fokus

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 998 (2025))

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Arzneimittelengpässe im Fokus / Rechtslage, Reformbedarf und praktische Herausforderungen für die Industrie · Ehlers A, Lindenthal-Schmidt LL.M. M, Kübler L · Ehlers Legal Partnerschaftsgesellschaft mbB
Arzneimittelengpässe EMA Europäischer Rechnungshof Pharmaceutical Package Compliance Arzneimittelengpässe zählen seit Jahren zu den größten Herausforderungen der europäischen Arzneimittelversorgung. Besonders kritisch wird die Lage, wenn keine therapeutischen Alternativen mehr zur Verfügung stehen und die Versorgung der Patientinnen und Patienten unmittelbar gefährdet ist. Der Europäische Rechnungshof hat in seinem jüngst veröffentlichten Sonderbericht 19/2025ungewöhnlich offen Versäumnisse herausgearbeitet: Die bisherigen Maßnahmen der Union hätten zwar einen gewissen Mehrwert gebracht, strukturelle Probleme blieben jedoch bestehen. Gerade diese Offenheit ist bemerkenswert. Denn der Bericht bestätigt, was Fachkreise und Industrie seit Langem kritisieren: Trotz einer Vielzahl von Rechtsakten und Initiativen ist die EU weit von einem kohärenten und ...