Aktuelle Design-Diskussionen für Kalt-WFI-Systeme

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 194 (2026))

Multhauf M

Aktuelle Design-Diskussionen für Kalt-WFI-Systeme / Multhauf | Kalt-WFI-Systeme · Multhauf M · TH Karlsruhe
Bakterien-Equivalent-Units Membran-WfI Ozon PFAS Ultra-Pure-Water Weltweit lässt sich derzeit ein schrittweiser Abschied von der Destillation für die Herstellung von Wasser für Injektionszwecke (WFI) in der GMP-Pharma- und Biotech-Produktion erleben. Auch im Bestand werden momentan viele dieser „Dampfmaschinen“ durch Membran-Systeme ersetzt. Ein Anlagenbauer vermeldete im Aug. 2025 die Auslieferung des 125. Kalt-WFI-Systems [ 1 ]. In der pharmind wird diese Transformation begleitet: Eine Reihe von Fachartikeln zu diesem Thema wurde bereits hier publiziert [ 2 , 3 , 4 ]. In der Praxis kommen nun regulatorische und technische Detail-Fragen zum Membran-WFI (mWFI) auf. Die Reinstwasser-Aufbereitungs-Anlagen spielen in der Pharma- und Biotech-Industrie eine Sonderrolle: Ihr Kaufpreis ...

Aktuelle Themen bei der Einführung von kalten WFI-Erzeugungssystemen in Europa

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 283 (2023))

Multhauf M

Aktuelle Themen bei der Einführung von kalten WFI-Erzeugungssystemen in Europa / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2023;85(2): 174–180. · Multhauf M · Pharma-Process Engineering Multhauf, Wuppertal
Sowohl im dem Kalt-WFI-Q&A-Paper der EMA [ 11 ] als auch z. B. in technischen Vorgaben der WHO [ 8 ] wird der Einsatz von schnellen mikrobiologischen Untersuchungsmethoden für Kalt-WFI gewünscht bzw. es wird dazu ermutigt ( „encouraged“ ). Tatsächlich ist mit der herkömmlichen Agar-Platten-KBE/100 ml-Untersuchung – in einigen Betrieben – das Ergebnis erst so spät verfügbar, dass man Risiken für die Patienten nur noch durch Produktrückrufe ausschließen kann. Insofern ist es höchste Zeit, dass dort neue bessere Methoden etabliert werden. Das Q&A-Paper der EMA enthält dazu folgende Formulierung [ 11 ]: “Use of rapid microbiological methods should be considered as part ...

Aktuelle Themen bei der Einführung von kalten WFI-Erzeugungssystemen in Europa

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 174 (2023))

Multhauf M

Aktuelle Themen bei der Einführung von kalten WFI-Erzeugungssystemen in Europa / Teil 1 · Multhauf M · Pharma-Process Engineering Multhauf, Wuppertal
WFI UO/RO UF Ionenaustausch kaltes WFI Membran-WFI Destillationsanlagen haben viel mit Dampflokomotiven gemeinsam: eine enorme Wärmeentwicklung im Betrieb – und beide sind hoffnungslos technisch veraltet. Die WFI-Spezifikation gemäß Europäischem [1] und US-Arzneibuch [2] für die Leitfähigkeit liegt bei 1,3 μS/cm (bei 25 °C), das Total-Organic-Carbon(TOC)-Limit bei 500 ppb, der Keimgrenzwert bei 10 KBE/100 ml. Die Spezifikation für Ultrapure Water (UPW) in der Elektronikindustrie für 0,5 μm Halbleiter-Strukturbreiten liegt bei einer Leitfähigkeit von 0,05495 μS/cm (bei 25 °C), das TOC-Limit bei 2 ppb, der Keimgrenzwert bei 1 KBE/100 ml. Zusätzlich gibt es strenge Grenzwerte für Partikel im UPW. Niemand in der Elektronikindustrie würde auf die Idee kommen, mit einer Destille zu arbeiten, ...