Header
 
Login
 

Privatsphäre-Einstellungen

Wir verwenden Cookies auf unserer Website. Einige von ihnen sind unerlässlich, während andere uns helfen, diese Website und Ihre Erfahrungen zu verbessern.

Notwendig Statistik Marketing
Auswahl bestätigen
Weitere Einstellungen

Hier finden Sie eine Übersicht aller verwendeten Cookies. Sie können ganzen Kategorien Ihre Zustimmung geben oder weitere Informationen anzeigen und bestimmte Cookies auswählen.

Alle auswählen
Auswahl bestätigen
Notwendig Cookies
Wesentliche Cookies ermöglichen grundlegende Funktionen und sind für die ordnungsgemäße Funktion der Website erforderlich.
Statistik Cookies
Statistik-Cookies sammeln anonym Informationen. Diese Informationen helfen uns zu verstehen, wie unsere Besucher unsere Website nutzen.
Marketing Cookies
Marketing-Cookies werden von Werbekunden oder Publishern von Drittanbietern verwendet, um personalisierte Anzeigen zu schalten. Sie tun dies, indem sie Besucher über Websites hinweg verfolgen
Zurück

Ihr Suchergebnis

Sie recherchieren derzeit unangemeldet.
Melden Sie sich an (Login) um den vollen Funktionsumfang der Datenbank nutzen zu können.
Sie suchen in allen Bereichen nach dem Autor Trantow T.

In der Rubrik Zeitschriften haben wir 5 Beiträge für Sie gefunden

  1. Merken

    GMP-konforme Validierung von Excel-Anwendungen – Risikomanagement und Vorgehensmodelle – unter Berücksichtigung des Entwurfs der Neufassung des Annex 11 zum EU-GMP-Leitfaden / Teil 4*)

    Rubrik: GMP-Expertenforum

    (Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1222 (2010))

    Trantow T

    GMP-konforme Validierung von Excel-Anwendungen – Risikomanagement und Vorgehensmodelle – unter Berücksichtigung des Entwurfs der Neufassung des Annex 11 zum EU-GMP-Leitfaden / Teil 4*) / Trantow T
    GMP-konforme Validierung von Excel-Anwendungen – Risikomanagement und Vorgehensmodelle – unter Berücksichtigung des Entwurfs der Neufassung des Annex 11 zum EU-GMP-Leitfaden Teil 4*) Dr. Thomas Trantow1, Dr. Katrin Neubert2, Jana Neubauer1, Dr. Helge Jope3 1 Analytik-Service Dr. T. Trantow und ProVaDok GmbH, Schöneiche bei Berlin (Germany) 2 Berlin-Chemie AG Berlin (Germany) 3 Nycomed GmbH, Betriebsstätte Oranienburg, Oranienburg (Germany) In diesem letzten Teil einer auf Excel-Anwendungen im GMP-Umfeld fokussierten Übersicht wird der zweite Teil der Dokumentation einer Excel-Anwendung vorgestellt (nach der Spezifikation, dem Dokumentationsplan („Validierungsplan“) und der Risikoanalyse nun die Systemdokumentation, die Prüfplanung und die Prüfdokumentation). Am Beispiel zweier möglicher Erweiterungen der vorgestellten Excel-Anwendung werden die Konsequenzen der Implementierung dieser Funktionalitäten diskutiert; nach einem Exkurs zur Kategorisierung von VBA-Makros werden zwei andere Erweiterungen diskutiert. Mit einem zusammenfassenden Fazit endet diese Artikelserie. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

  2. Merken

    GMP-konforme Validierung von Excel-Anwendungen – Risikomanagement und Vorgehensmodelle – unter Berücksichtigung des Entwurfs der Neufassung des Annex 11 zum EU-GMP-Leitfaden / Teil 3

    Rubrik: GMP-Expertenforum

    (Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 874 (2010))

    Trantow T

    GMP-konforme Validierung von Excel-Anwendungen – Risikomanagement und Vorgehensmodelle – unter Berücksichtigung des Entwurfs der Neufassung des Annex 11 zum EU-GMP-Leitfaden / Teil 3 / Trantow T
    GMP-konforme Validierung von Excel-Anwendungen – Risikomanagement und Vorgehensmodelle – unter Berücksichtigung des Entwurfs der Neufassung des Annex 11 zum EU-GMP-Leitfaden Teil 3*) Dr. Thomas Trantow1, Dr. Katrin Neubert2, Jana Neubauer1, Dr. Helge Jope3 1 Analytik-Service Dr. T. Trantow und ProVaDok GmbH, Schöneiche bei Berlin (Germany) 2 Berlin-Chemie AG Berlin (Germany) 3 Nycomed GmbH, Betriebsstätte Oranienburg, Oranienburg (Germany) Ziel dieser auf Excel1-Anwendungen im GMP Umfeld fokussierten Übersicht ist es, zunächst die Risiken zu beleuchten und dann Maßnahmen des Risikomanagements zu diskutieren und zu bewerten, um zuletzt auf Möglichkeiten der Umsetzung in der Praxis einzugehen. In Teil 1 wurden anhand unterschiedlicher Excel-Anwendungen die durch die Anwendung, die Technologie, die Entwicklung, das Umfeld und den Anwender resultierenden Risiken sowie aus der Nicht-Einhaltung regulatorischer Vorgaben resultierenden Inspektionsrisiken diskutiert. Teil 2 behandelte innerhalb einer Diskussion der regulatorischen Vorgaben und typischer Vorgehensweisen das Risikomanagement im Rahmen der Validierung von Excel-Anwendungen. Die Einstufung in Typen oder Kategorien ist die Basis der Auswahl einer risiko-adäquaten Vorgehensweise. Im vorliegenden Teil 3 wird die Vorgehensweise anhand eines Praxis-Beispiels beleuchtet. Zu Beginn wird die Anwendung (die Vorlage) vorgestellt. Danach werden in kurzen Exkursen wesentliche Stufen der Validierung dieser Excel-Applikation beschrieben. Gesteuert wird über das Risikomanagement. Dabei wird – s. Teil 1 und 2 dieser Arbeit – das vorgestellte Beispiel gemäß GAMP��-5-Kategorie 3 bzw. Typ 3A betrachtet. Im abschließenden Teil 4 werden die Systemdokumentation, die Prüfplanung und die Prüfdokumentation diskutiert und auszugsweise vorgestellt sowie die Konsequenzen erweiterter Funktionalität betrachtet. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

  3. Merken

    GMP-konforme Validierung von Excel-Anwendungen – Risikomanagement und Vorgehensmodelle – unter Berücksichtigung des Entwurfs der Neufassung des Annex 11 zum EU-GMP-Leitfaden / Teil 2

    Rubrik: GMP-Expertenforum

    (Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 488 (2010))

    Trantow T

    GMP-konforme Validierung von Excel-Anwendungen – Risikomanagement und Vorgehensmodelle – unter Berücksichtigung des Entwurfs der Neufassung des Annex 11 zum EU-GMP-Leitfaden / Teil 2 / Trantow T
    GMP-konforme Validierung von Excel-Anwendungen – Risikomanagement und Vorgehensmodelle – unter Berücksichtigung des Entwurfs der Neufassung des Annex 11 zum EU-GMP-Leitfaden Teil 2*) Dr. Thomas Trantow1, Dr. Katrin Neubert2, Jana Neubauer1, Dr. Helge Jope3 1 Analytik-Service Dr. T. Trantow und ProVaDok GmbH, Schöneiche bei Berlin (Germany) 2 Berlin-Chemie AG, Berlin (Germany) 3 Nycomed GmbH, Betriebsstätte Oranienburg, Oranienburg (Germany) Ziel dieser auf Excel®-Anwendungen im GMP-Umfeld fokussierten Übersicht ist es, zunächst die Risiken zu beleuchten und dann Maßnahmen des Risikomanagements zu diskutieren und zu bewerten, um zuletzt auf Möglichkeiten der Umsetzung in der Praxis einzugehen. In Teil 1 wurden anhand unterschiedlicher Excel-Anwendungen die durch die Anwendung, die Technologie, die Entwicklung, das Umfeld und den Anwender resultierenden Risiken sowie aus der Nicht-Einhaltung regulatorischer Vorgaben resultierende Inspektionsrisiken diskutiert. Teil 2 behandelt mit der Diskussion der regulatorischen Vorgaben und typischer Vorgehensweisen das Risikomanagement von Excel-Anwendungen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

  4. Es gibt 2 weitere Treffer zu Ihrer Anfrage[ Alle Treffer dieser Rubrik anzeigen ]