Digitale Produkt- und Prozess-Governance

Rubrik: IT

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 03, Seite 164 (2026))

Zerwas M

Digitale Produkt- und Prozess-Governance / Ein strategischer Wegbereiter für Variantenvielfalt, Compliance und Effizienz · Zerwas M · BDF EXPERTS
Produkt-Governance Prozess-Governance MES ERP Chargenprotokoll Die pharmazeutische Industrie sieht sich seit Jahren mit einer stetig steigenden Komplexität konfrontiert. Treiber dieser Entwicklung sind u. a. die zunehmende Individualisierung von Therapien, regionale regulatorische Anforderungen sowie eine immer größere Bandbreite an Darreichungsformen und Wirkstoffkombinationen. Diese Faktoren führen dazu, dass die Variantenvielfalt von Produkten kontinuierlich zunimmt, während gleichzeitig die regulatorischen Anforderungen unverändert hoch bleiben. Insbesondere in der klassischen Chargenproduktion führt diese Entwicklung zu erheblichen Herausforderungen. Unterschiedliche Dosierungen, variierende Rezepturen und spezifische Marktanforderungen müssen effizient beherrscht werden, ohne dabei die strengen Vorgaben im Good-x-Practice(GxP)-Umfeld zu verletzen [ 1 ]. Unternehmen stehen somit vor der Aufgabe, eine ...