Header
Ihr Suchergebnis
Sie recherchieren derzeit unangemeldet.Melden Sie sich an (Login) um den vollen Funktionsumfang der Datenbank nutzen zu können.
Sie suchen in allen Bereichen nach dem Autor della Pietra M.
In der Rubrik Zeitschriften haben wir 1 Beitrag für Sie gefunden
-
Qualitätssicherung durch Risikobewertung
Rubrik: GxP
(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 528 (2026))
Qualitätssicherung durch Risikobewertung / Nutzung eines wirkungsvollen Instruments · della Pietra M · Particle Measuring Systems
Risikomanagement Qualitätssicherung Pharmazeutische Produktion Kontaminationskontrolle Umgebungsmonitoring In der neuesten Version des Anhangs 1 zum Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfadens der EU wird die Bedeutung des Risikomanagements als geeignetes Instrument zur Sicherung der Qualität eines Prozesses hervorgehoben. Das Dokument weist ausdrücklich auf die Notwendigkeit eines Risikomanagements für Hersteller steriler Arzneimittel hin und empfiehlt ein Risikomanagement auch für andere Produkttypen – insbesondere dort, wo eine Kontrolle der mikrobiellen, partikulären und pyrogenen Kontamination erforderlich ist (z. B. bei bestimmten Flüssigkeiten, Cremes, Salben und bakterienarmen Zwischenprodukten) [ 1 ]. Die Herstellung und Verwendung eines Arzneimittels und seiner Bestandteile sind zwangsläufig mit einem gewissen Risiko verbunden. Es ist wichtig, zu verstehen, ...
