Rubrik: Streiflichter
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1599 (2018))
Biosimilars – ein Update nach dem Entwurf zum GSAV / Anwendung in Multikombinationen – in- oder off-label? · Sträter B · Rechtsanwälte, BonnRubrik: Aus Wissenschaft und Forschung
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1603 (2018))
Ethnopharmakologie / Mate – mehr als eine Pflanze · Stoll G · FilderstadtRubrik: Aktuelles
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1608 (2018))
Orphan Drugs – Warum wir noch viel mehr brauchen / pharmind • Aktuelles
Insgesamt sind inzwischen rund 150 Arzneimittel gegen seltene Erkrankungen (Orphan Drugs) in Europa zugelassen worden, und jährlich kommen derzeit erfreulicherweise etwa 14 neu hinzu. Es gibt aber noch lange nicht genügend Orphan Drugs, sondern weiterhin deutlich zu wenige. Umso unverständlicher ist es, dass von einigen Seiten immer wieder versucht wird, Stimmung gegen Orphan Drugs zu machen. Die 2 der dabei meistverwendeten Argumente – die Kosten für Orphan Drugs sowie angebliche „künstliche Orphanisierungen“ – sollen in diesem Beitrag näher beleuchtet werden.
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1610 (2018))
BAH-Selbstmedikationspreis / pharmind • In Wort und Bild
Prof. Dr. Gerhard F. Riegl hat von der Hochschule Augsburg den Selbstmedikationspreis 2018 des Bundesverbands der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH) erhalten für seine patientenorientierten Verdienste rund um die Selbstmedikation. Seit 40 Jahren forscht, publiziert und referiert Riegl als Prof. für Marketing an der dortigen Fakultät für Wirtschaft und als Gründer des Instituts für Management im Gesundheitsdienst. Sein Verdienst sind Qualitätsverbesserungen und Effizienzsteigerungen beim zwischenmenschlichen Umgang und bei der Demokratisierung im Gesundheitswesen. Die zunehmende Digitalisierung führt dazu, dass Patienten immer informierter sind und mehr Eigenverantwortung für ihre Gesundheit übernehmen. Riegl will die Patienten mit ihren individuellen Bedürfnissen, ihrem Kenntnisstand und Informationsbedarf sowie den ...
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1610 (2018))
APEIRON Biologics / pharmind • In Wort und Bild
Dr. Anderson Gaweco wurde von APEIRON Biologics AG, einem österreichischen Biotechnologie-Unternehmen, zum Chief Medical and Scientific Officer (CMSO) ernannt. Er wird die Immunonkologie-Programme von APEIRON leiten und die Forschung und Entwicklung neuer pharmazeutischer Wirkstoffe im Bereich innovativer Krebsimmuntherapien verantworten. Zuvor leitete er bei Innovimmune Biotherapeutics in New York, USA, als dessen Gründer und CEO/CSO die Entdeckung neuartiger Immunonkologie- und Autoimmun-Therapeutika. Davor war er CMO bei Lifecycle Pharma in Dänemark und den USA, nach Führungspositionen in der globalen klinischen Entwicklung bei Roche und Pfizer und als Senior Medical Scientist bei AstraZeneca. Vor seinem Einstieg in die Life-Science-Industrie hatte er Lehraufträge als Assistenzprofessor ...
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1610 (2018))
Evonik / pharmind • In Wort und Bild
Evonik hat den Ausbau seiner Auftragsfertigungskapazitäten in den USA und Europa im Gesamtwert von 36 Mio. Euro abgeschlossen. An verschiedenen Produktionsstandorten wurden 2017 innovative Technologien wie hochpotente Wirkstoffe (HPAPI), Fermentation, Polyethylenglycole (PEGs) und Methoxypolyethylenglycole (mPEGs) sowie eine Pilotanlage für das Upscaling von kontinuierlichen Prozessen implementiert bzw. verbessert. Am Standort Hanau wurden eine neue modulare cGMP-Anlage für die kontinuierliche Prozessführung, eine Pilotanlage für die Auftragssynthese von hochreinen PEGs und mPEGs für pharmazeutische Anwendungen sowie eine cGMP-Produktionseinheit für die Produktion von HPAPI und Ultra-HPAPI in kleinem Maßstab in Betrieb genommen. An den Standorten in Tippecanoe (Indiana, USA) und Hanau (Deutschland) hat Evonik seine Kapazitäten ...
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1611 (2018))
Roche / pharmind • In Wort und Bild
Roche hat mit Investitionen von über 400 Mio. Euro in 5 große Bauprojekte seinen Hightech-Standort in Mannheim ausgebaut. Rund 170 Mio. Euro flossen in das Gebäude und die darin enthaltene hochflexible Abfüllanlage. Sie kann aktuelle Produkte des Unternehmens ebenso herstellen wie Wirkstoffe der Entwicklungspipeline. Die Qualität der Produkte wird in einem ebenfalls neu gebauten Laborgebäude am Standort kontrolliert. Weiteres Geld steckte der Konzern in eine neue Server-Farm und die Glasfaserinfrastruktur auf seinem Mannheimer Campus. In einem neuen Vertriebsgebäude kommen zudem nicht nur rund 200 Mitarbeiter unter. Dort gibt es auch ein „Virtual Reality Lab“, in dem interaktive 3-D-Modelle Kunden einen Eindruck vermitteln, wie ihr mit Roche-Systemen ...
Rubrik: In Wort und Bild
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1611 (2018))
Riemser Pharma / pharmind • In Wort und Bild
Die Riemser Pharma GmbH, ein europaweit tätiges Spezialpharmaunternehmen, hat mit Wirkung zum 1. Oktober René Just zum Chief Financial Officer (CFO) ernannt. Bereits im September übernahm die bisherige Marketingchefin Beate Küter die neu geschaffene Rolle des Chief Operating Officer (COO). Herr Just verfügt über mehr als 20 Jahre internationale Erfahrung als CEO und CFO von börsennotierten oder im Besitz von Beteiligungsgesellschaften befindlichen Unternehmen sowie vielfache M&A-Erfahrung. Er war zuletzt als Group CFO für die Losberger De Boer Group tätig. René Just hat einen Masterabschluss in Economics der Aarhus Universitet. Beate Küter ist seit 2017 für Riemser tätig, zunächst als Leiterin der ...
Rubrik: Gesundheitswesen
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1616 (2018))
Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Nov. 2018 / BMG legt Verordnungsentwurf zum Arzt-Informationssystem vor / G-BA diskutiert AMNOG-Dossiervorlagen mit Industrie · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., BerlinRubrik: Pharma-Markt
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1621 (2018))
Brazda M | Amstutz D | Landauer K
CDMO Selection Guide / A guideline on how to find and select the best suited CDMO business partner for an outsourcing company · Brazda M, Amstutz D, Landauer K · QBDC GmbH, Nusshof, SwitzerlandRubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1628 (2018))
Serialisierung: Herausforderung und Motor des Wandels / Klingele • Serialisierung · Klingele M · Losan Pharma GmbH, NeuenburgRubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1635 (2018))
Patientenunterstützungsprogramme verbessern Therapieergebnisse und Unternehmensreputation / Wie Hersteller die Einsatzqualität ihrer Produkte optimieren können · Schalk E, Thiele J · IQVIA IES Germany GmbH, MannheimRubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1640 (2018))
Die Herausforderungen von Advanced Therapy Medicinal Products mit sorgfältiger Qualifizierung meistern / Heberlein und Brett • Advanced Therapy Medicinal Products · Heberlein C, Brett R · Chemgineering Business Design AG, HamburgRubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1652 (2018))
GMP-Training – Fortlaufende Schulungen / Möglichkeiten und Wege der Anregung und Motivation in regelmäßigen Fortbildungen eingearbeiteter Mitarbeiter · Wanner W · AugsburgRubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1656 (2018))
Wagner B | Waimer F | Drewes S | Löhr M | Mau S | Valder C | Anhalt E | Steinhoff B
Challenges of the QP Declaration for early production steps of herbal medicinal products / Wagner et al. • Challenges of the QP Declaration · Wagner B, Waimer F, Drewes S, Löhr M, Mau S, Valder C, Anhalt E, Steinhoff B · 1Finzelberg GmbH & Co. KG, Andernach und Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe und Merz Pharmaceuticals GmbH, Frankfurt und PhytoLab GmbH & Co. KG, Vestenbergsgreuth und FREY + LAU GmbH, Henstedt-Ulzburg und Systema Natura GmbH, Flintbek und 7Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), BonnRubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1662 (2018))
Waimer F | Torres-Londo##x00f1;o P | Stekly G | Wahrenburg F | Steinhoff B
Implementation of the Nagoya Protocol / Recommendations of the German Medicines Manufacturers Association (BAH) for a Good Practice Guide regarding Regulation (EU) No 511/2014 of 16 Apr 2014 · Waimer F, Torres-Londo##x00f1;o P, Stekly G, Wahrenburg F, Steinhoff B · 1Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe und Kräuter Mix GmbH, Abtswind und SALUS Haus GmbH & Co. KG, Bruckmühl und Martin Bauer GmbH & Co. KG, Alveslohe und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), BonnRubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1668 (2018))
Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, BerlinRubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1671 (2018))
Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., BerlinRubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1673 (2018))
Aktivitäten des CAT / Wilken • CAT · Wilken M · Geschäftsfeldleiter Arzneimittelzulassung Europa/Wissenschaftliche Aspekte im Sozialrecht, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., BerlinRubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1676 (2018))
Neues zu ergänzenden Schutzzertifikaten für Arzneimittel / Das System ergänzender Schutzzertifikate für Arzneimittel, aktuelle Rechtsprechung des EuGH und der jüngste Vorschlag der Europäischen Kommission · Holtorf M, Traumann J · Pinsent Masons Germany LLP, MünchenRubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1682 (2018))
Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Trägerstrukturen medizinischer Versorgungszentren – Rückschritt oder Fortschritt? · Ehlers A, Bartholomä J · Ehlers, Ehlers & Partner, MünchenRubrik: Ausland
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1685 (2018))
Buchkremer-Ratzmann I | Bonsmann C
Arzneimittelversorgung in Subsahara-Afrika / Buchkremer-Ratzmann und Bonsmann • Arzneimittelversorgung · Buchkremer-Ratzmann I, Bonsmann C · action medeor e. V. Deutsches Medikamentenhilfswerk, TönisvorstRubrik: CMC- / GMP-Update
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1690 (2018))
CMC- / GMP-Update / Teil 9: Vollständig überarbeitete Leitlinien zur Qualität und Spezifikationen pflanzlicher Ausgangsmaterialien, pflanzlicher Zubereitungen und Pflanzlicher Arzneimittel; Update zu Verunreinigungen im CEP-Verfahren und Beurteilung von genotoxischen bzw. mutagenen Verunreinigungen im Zertifizierungsprozess; Was genau ist „prior knowledge“?*Teil 1 dieser Serie s. Pharm. Ind. 2016;78(3):433–438, Teil 2 s. Pharm. Ind. 2016;78(5):711–716, Teil 3 s. Pharm. Ind. 2016;78(9):1324–1330, Teil 4 s. Pharm. Ind. 2016;78(11):1634–1638, Teil 5 s. Pharm. Ind. 2017;79(3):406–412, Teil 6 s. Pharm. Ind. 2017;79(5):692–696, Teil 7 s. Pharm. Ind. 2017;79(12):1692–1699, Teil 8 s. Pharm. Ind. 2018;80(7):964–970. · Veit M · ALPHATOPICS GmbH, KauferingRubrik: GMP-Aspekte in der Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1697 (2018))
Tätigkeiten im Auftrag – Rechtliche Grundlagen / Wesch • Tätigkeiten im Auftrag · Wesch M · Wesch & Buchenroth Partnerschaftsgesellschaft mbB, StuttgartRubrik: Technik
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1704 (2018))
Mikronadel-Technologie / Aktueller Stand und Qualitätssicherung · Spilgies H · DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH, BerlinRubrik: IT
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1708 (2018))
Mobile Devices: Chancen und Risiken im GMP-Umfeld / Schumacher • Mobile Devices · Schumacher W · SPC-Schumacher Pharma Consult, Möhlin (Schweiz)Rubrik: Partner der Industrie
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1713 (2018))
25 Jahre ISPE DACH (Deutschland, Österreich, Schweiz) / pharmind • Partner der Industrie
Mit 1 300 Mitgliedern in Deutschland, Österreich und der Schweiz sowie 19 000 Mitgliedern weltweit zählt die ISPE zu den größten Non-Profit-Organisationen im Pharmabereich. Die Mitglieder kommen aus allen Bereichen der pharmazeutischen Produktion, dem Facility-, Maschinen- und Anlagenbau für die Pharmaindustrie, aus dem Engineering der Pharmafirmen und unabhängigen Ingenieurbüros, dem Consulting, aus Hochschulen und den überwachenden Behörden. Die Mitglieder verbindet die berufliche Nähe zur pharmazeutischen Produktion, zu den Produktionstechniken und -standards, zu den Regularien. Vor 26 Jahren wurde die Europäische Union (EU) gegründet, mit freiem Warenverkehr in den EU-Mitgliedstaaten. Die Öffnung der Märkte hatte erhebliche Auswirkungen – auch auf die produzierenden Pharmafirmen ...
Rubrik: Partner der Industrie
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1714 (2018))
50 Jahre Shimadzu Europa / pharmind • Partner der Industrie
1968 – Shimadzu Europa startet in Deutschland mit 5 Mitarbeitern. Heute, 50 Jahre später, unterhält Shimadzu ein Netzwerk mit Niederlassungen und Händlern in allen Ländern Europas. Etwa 750 Mitarbeiter beschäftigt Shimadzu europaweit, bald sollen es 1 000 sein. Weltweit betreibt das über 140-jährige Unternehmen in 74 Ländern Produktionsanlagen und Vertriebszentren, mit mehr als 11 500 Mitarbeitern. Die Lösungen von Shimadzu dienen dem Verbraucher, Patienten- und Umweltschutz sowie der Produktsicherheit. Das Unternehmen ist ein weltweit führender Hersteller von instrumenteller Analytik. Nahezu alle Fertigungsindustrien setzen die Analyse-Systeme ein, ebenso die chemische, pharmazeutische, biotechnische und Lebensmittelindustrie sowie das Gesundheitswesen. In der Analytik bietet Shimadzu die ...
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1715 (2018))
Blisterverpackungen für klinische Studien / pharmind • Produktinformationen
Um den Herausforderungen von klinischen Studien zu begegnen, hat Schreiner MediPharm *) gemeinsam mit ECCT eine Smart-Packaging-Lösung zum Patient Compliance Monitoring realisiert: Drückt der Anwender eine Tablette aus der Blisterverpackung, werden in Echtzeit Daten generiert, wie Medikamententyp, Zeitpunkt der Entnahme und die betreffende Kavität. Damit lässt sich die Compliance des jeweiligen Probanden exakt nachverfolgen. Zusätzlich ist es möglich, eine Erinnerung zur Medikamenteneinnahme an den Patienten zu senden, die Dosis anzupassen und den Probanden mittels interaktiver Kommunikation zwischen Arzt und Patient in der Therapietreue zu unterstützen. Diese intelligente Verpackungslösung integriert u. a. gedruckte Elektronik ohne das Verpackungsdesign zu beeinflussen. Eine smarte ...
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1715 (2018))
Wirbelstrom-Siebmaschinen / pharmind • Produktinformationen
Gericke *) stellt die neue Generation der GS Wirbelstromsiebmaschinen vor. Eine solche Maschine teilt Partikel unterschiedlicher Größe in 2 Fraktionen auf oder dient zur Abscheidung von Fremdmaterial. Rotierende Schläger transportieren das Produkt entlang des Siebes. Das macht sie zu effizienten Lösungen für Produktsiebung- und Klassierung. Diese Maschinen gewährleisten Produktreinheit, können nach Korngrößen klassieren und lose Agglomerate zerkleinern. Das Design ermöglicht eine schnelle Inspektion und eine gute Zugänglichkeit für Reinigung und Umrüstung. Die Verfügbarkeit und Prozesssicherheit wird durch Funktionen wie verbesserte 360°-In-Situ-Korbinspektion sowie schnellen Ein- und Ausbau des Siebeinsatzes maximiert. Die Ausrichtung und Position des Korbs ist genau wiederholbar. Die ...
Rubrik: Produktinformationen
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1715 (2018))
Etikettierer / pharmind • Produktinformationen
Herma *) stellt den neuen Etikettierer Herma 500 vor. Er kann aus der Ferne gesteuert werden, was dazu beiträgt, Rüst- und Wartungszeiten zu reduzieren. Des Weiteren ist die Anbindung an ein übergeordnetes Steuerungssystem über OPC UA und Industrial-Ethernet-Schnittstellen ohne Zusatzkomponenten möglich. Dank der UL- und CSA-Konformität ist der neue Etikettierer zukünftig auch standardisiert einsetzbar für Anlagen in den USA und Kanada. Der 4,3 Zoll große Touchscreen lässt sich sowohl mit als auch ohne Handschuhe bedienen. Es lassen sich zudem Bedienungsanleitungen, Einfädelschemen und Hilfethemen anzeigen. Mit wenigen Handgriffen lässt sich die Position des Etikettierers innerhalb einer Anlage verändern oder bei Bedarf schnell in ...