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Import von Arzneimitteln aus UK nach dem Brexit

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 293 (2019))

Sträter B

Import von Arzneimitteln aus UK nach dem Brexit / Nur bei Liefer- oder Versorgungsengpässen? · Sträter B · Rechtsanwälte, Bonn
Die Auswirkungen des Brexits, insbesondere eines No-Deal-Brexits auf den Arzneimittelmarkt sind erheblich. Wer sich einen Überblick über die regulatorischen Konsequenzen für den Vertrieb verschaffen will, sei verwiesen auf das Q&A-Dokument der europäischen Zulassungsbehörde EMA und der Chefs der Zulassungsbehörden in der Europäischen Union (Heads of Medicines Agencies – HMA). Die Antworten der EMA beziehen sich auf zentral und die der HMA auf national oder dezentral zugelassene Arzneimittel. Sie sind aufeinander abgestimmt. Das Dokument ist eine durchaus taugliche Orientierung für den ersten Überblick, aber der Teufel steckt auch hier im Detail, wie sich später zeigen wird. Der Countdown läuft: Der 29. März ...

Zellbiologie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 298 (2019))

Stoll G

Zellbiologie / Heiße Mitochondrien · Stoll G · Filderstadt
Die Endosymbionten-Hypothese erklärt den Ursprung der Zellorganellen mit einer Doppelmembran, also der Chloroplasten und Mitochondrien, mit der stufenweisen Aufnahme von Mikroorganismen, die zur Energieumwandlung befähigt waren, durch ein Archaebakterium. Mitochondrien sind nicht nur zur Synthese von Adenosintriphosphat (ATP) befähigt, der Energiewährung der Zelle, sondern sie tragen auch wesentlich zur Körperwärme der höheren Tiere bei. Eine französische Forschergruppe hat nun herausgefunden, dass sie bei 50 °C offenbar optimal arbeiten – weit über der normalen Körpertemperatur. Damit erhält die Endosymbionten-Hypothese sogar eine weitere Untermauerung.

Rentschler Biopharma

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 302 (2019))

Rentschler Biopharma / pharmind • In Wort und Bild
Dr. Jesús Zurdo ist seit 1. Jan. 2019 Senior Vice President Process Science & Innovation bei Rentschler Biopharma. Er zeichnet sowohl für die wissenschaftliche Leitung von der Entwicklung der Zelllinien bis hin zum finalen Produktionsprozess als auch für die Leitung der strategischen Unternehmenskooperationen verantwortlich. Vor seinem Wechsel war Dr. Zurdo Senior Director für Strategische Innovation bei LONZA Pharma & Biotech mit Fokus auf Technologien für Bioprozesstechnik und neue therapeutische Modalitäten. Er war Mitgründer von Zyentia und entwickelte Lösungen zur Stabilisierung biologischer Arzneimittel und krankheitsmodifizierende Therapien für Parkinson, Alzheimer und Typ-2-Diabetes. Er war im Unternehmen u. a. als Chief Scientific Officer und Chief Executive ...

Zentiva

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 302 (2019))

Zentiva / pharmind • In Wort und Bild
Nick Haggar ist zum neuen Chief Executive Officer (CEO) bei Zentiva ernannt worden. Zuvor war Haggar bei InsudPharma, wo er von 2016 bis 2019 CEO war. Seit mehr als 30 Jahren ist Haggar in der Pharma- und Gesundheitsindustrie tätig und verfügt sowohl über eine starke kaufmännische Erfolgsbilanz mit Führungspositionen bei Sandoz (Novartis), GlaxoSmithKline und Ranbaxy als auch über technisches Know-how, das er während seiner Karriere im technischen Betrieb bei Baxter Healthcare erwarb. Von 2014 bis 2015 war er außerdem Präsident von Medicines for Europe (ehemals EGA). Haggar wird von Prag aus an den Beratungsausschuss von Zentiva berichten.

Grünenthal

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 302 (2019))

Grünenthal / pharmind • In Wort und Bild
Fabian Raschke wurde zum Chief Financial Officer (CFO) und Mitglied der Konzerngeschäftsführung bei Grünenthal ernannt. Dort übernimmt er die Leitung der Finanz- und IT-Organisation. Derzeit leitet er das Group Controlling und somit über 150 Mitarbeiter, darunter auch die Angestellten der lokalen Finanzorganisationen. Fabian Raschke ist eine erfahrene Führungskraft mit umfangreichen Kenntnissen in allen Finanzbereichen und ihren Schnittstellen, insbesondere bei Mergers & Acquisitions, Integrationen, IPO-Vorbereitungen und Platzierungen von Anleihen am Kapitalmarkt. Der diplomierte Ökonom ist seit September 2016 bei Grünenthal beschäftigt. Zuvor war er in Positionen mit zunehmender Verantwortung bei der Xella Gruppe (ehemals Haniel-Konzern) tätig.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 308 (2019))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des Plenums des G-BA im Februar 2019 / Innovationsfonds berichtet zum aktuellen Antragseingang · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 21.02.2019 Beschlüsse des G-BA vom 21.02.2018 über eine Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V) , hier: Ribociclib – Verlängerung der Befristung der Geltungsdauer Bosutinib (Aufhebung des Orphan-Drug-Status) Cabozantinib (neues Anwendungsgebiet: Nierenzellkarzinom, Erstlinie) – Aufhebung der Befristung der Geltungsdauer Nivolumab (neues Anwendungsgebiet: Melanom, adjuvante Behandlung) Tofacitinib (neues Anwendungsgebiet: Psoriasis-Arthritis) Ingenolmebutat (Erneute Nutzenbewertung § 14) Gemtuzumab Ozogamicin Tofacitinib (neues Anwendungsgebiet: Colitis ulcerosa) Bezüglich der Beschlüsse zur Anlage XII siehe auch unter III. ...

Verpackungsfehler, immer wieder Verpackungsfehler!

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 316 (2019))

Angerhöfer M | Kleissendorf R

Verpackungsfehler, immer wieder Verpackungsfehler! / Angerhöfer und Kleissendorf • Verpackungsfehler · Angerhöfer M, Kleissendorf R · ¹Hochschule München, München und PPT-Kleissendorf, Bergisch-Gladbach
Verpackungsfehler sind nach wie vor der größte Anteil an Qualitätsmängeln bei Arzneimitteln. In den vergangenen Jahren betrug dieser in Deutschland stets über 40 %, ein Wert, der nach Ansicht der Autoren unnötig hoch ist und mit geeigneten Maßnahmen vermeidbar wäre. Anhand ihrer Erfahrungen in der Beratungspraxis zeigen die Autoren exemplarisch an den Verpackungstypen Siegelrandbeutel, Blister mit Aluminiumdurchdrückfolie und Tablettenglasverschluss aus Kunststoff, wie Verpackungsfehler erkannt, gefunden und behoben werden können. Ebenso wichtig wie das Erkennen von Verpackungsfehlern ist die Anwendung geeigneter Vermeidungsstrategien, die ebenfalls erläutert werden. Voraussetzung für deren Einsatz ist die Kenntnis des Verpackungsvorgangs und dessen Grenzen sowie ein umfassendes Wissen ...

Kennzeichnung von Qualifizierungstestsets bei der visuellen Inspektion

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 324 (2019))

Hinsch P

Kennzeichnung von Qualifizierungstestsets bei der visuellen Inspektion / Hinsch • Qualifizierungstestsets · Hinsch P · HINSCH CONSULTING, Berlin
Alle Muster von Testsets für die Qualifizierung von Mitarbeitern für die visuellen Inspektion müssen in verblindeter Form mit einer teilespezifischen Codierung versehen sein. Für Spritzen und Fläschchen ist diese Forderung nicht schwierig umzusetzen. Für Ampullen jedoch sind wirklich zufriedenstellende Methoden nicht in der Literatur beschrieben worden. In diesem Beitrag werden geeignete Lösungen dargestellt, die auch für Ampullen eingesetzt werden können und die sich bereits in der Praxis bewährt haben.

How to deal with different GMP requirements of important countries in a Manufacturing and Supply Strategy

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 330 (2019))

Bock M

How to deal with different GMP requirements of important countries in a Manufacturing and Supply Strategy / Bock • GMP Requirements · Bock M · Augst, Switzerland
GMP-Anforderungen wurden kontinuierlich erhöht, um die Produktqualität und die Patientensicherheit zu gewährleisten. Es gibt Bestrebungen, die Anforderungen weltweit zu harmonisieren, doch einige lokale Unterschiede erschweren es Pharmaunternehmen, alle Anforderungen zu erfüllen.

Finding a way to incorporate quality risk management into quality system management

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 338 (2019))

Meng B

Finding a way to incorporate quality risk management into quality system management / Meng • Quality risk management · Meng B · Ulm
Nachdem die ICH-Guidelines Q9 und Q10 seit mehr als 10 Jahren umgesetzt sind, haben viele pharmazeutische Firmen immer noch Schwierigkeiten, Risikomanagement und Qualitätssystemmanagement effektiv miteinander zu verbinden. In dem folgenden Beitrag erläutert der Autor, wie das Qualitätssystem durch Verwendung einer risikobasierten Methode kontinuierlich verbessert werden kann. Die Methode basiert auf dem FDA-Leitfaden „Quality Systems Approach to CGMP“.

Aktivitäten des CVMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 342 (2019))

Peters J | Ibrahim C

Aktivitäten des CVMP / Peters und Ibrahim • CVMP · Peters J, Ibrahim C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Seit Gründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) im Jahr 1995 auf der Basis der Verordnung EC/726/2004 wurden dort zeitgleich Bereiche für Human- und Tierarzneimittel etabliert. Der zentrale Ausschuss im Veterinärbereich ist das Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP), welches dem Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) im Humanbereich entspricht. Der Ausschuss besteht aus einem Mitglied und dessen Vertreter (Alternate) pro Mitgliedsstaat sowie Vertretern der 3 Länder des Europäischen Wirtschaftsraums (EEA), die allerdings kein Votum bei Abstimmungen haben. Zusätzlich werden 5 kooptierte Mitglieder gewählt, die über spezielle Expertise in für den Ausschuss wichtigen Bereichen verfügen, z. B. besondere Aspekte ...

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 345 (2019))

Steinhoff B

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products / Steinhoff • HMPC · Steinhoff B · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) held the 84 th , 85 th and 86 th meeting at the EMA offices in London on 24–25 September 2018, 19–20 November 2018 and 14–16 January 2019, respectively. Again, many new or revised guidance documents were adopted in these meetings. All drafts released for public consultation as well as the finalised documents and further important information can be found on the EMA website ( www.ema.europa.eu ). Some documents, which might be of particular interest for the herbal industry, are presented in the following.

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 348 (2019))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 25.–28. Febr. 2019 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), die letztmals in London stattfand, wurden folgenden Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 6 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff: Lorviqua® (Lorlatinib) Filmtabletten von Pfizer zur Behandlung Erwachsener mit ALK-positivem nicht kleinzelligen Lungenkarzinom. Der Wirkstoff gehört zu den Proteinkinasehemmern (ATC-Code: O01XE36); er hemmt die Autophosphorilierung von ALK und die ALK-vermittelte Phosphorilierung von Signalproteinen sowie die Vermehrung von ALK-abhängigen Krebszellen. Der Nutzen von Lorviqua: klinisch relevante Ansprechraten bei zuvor mit anderen ALK-Tyrosinkinasehemmern behandelten Patienten. Die häufigsten Nebenwirkungen: Hypercholesterolämie, Hypertriglyceridämie, Ödeme, periphere ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 356 (2019))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 19.–21. Febr. 2019 fand bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London die 208. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 6 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Adeno-assoziierter viraler Vektor vom Serotyp rh10, der das humane Cholesterol-24-Hydroxylase-Gen enthält, für die Behandlung von Morbus Huntington; Brainvectis Codon-optimierte humane Mukoviszidose-Transmembran-Leitungsfähigkeit-regulierende mRNA, komplexiert mit lipidbasierten Nanopartikeln, zur Behandlung der Mukoviszidose; Real Regulatory 1-[(3S)-3-{4-Amino-3-[(3,5-dimethoxyphenyl)ethynyl]-1H-pyrazol[3,4-d]pyrimidin-1yl}pyrrolidin-1-yl]-2-propen-1-on zur Behandlung von Gallengangskarzinomen; Taiho Pharma 2-[3-(2-Chlor-4-{[5-cyclopropyl-3-(2,6-dichlorphenyl)-1,2-oxazol-4-yl]methoxy}phenyl)-3hydroxyazetidin-1-yl]pyridin-4-carbonsäure-2-amino-2-(hydroxymethyl)propan-1,3-diol (1/1) zur Behandlung der primären sklerosierenden Cholangitis; Gilead 4-Hydroxy-6-{2-[4-(trifluormethyl)phenyl]ethyl}pyridazin-3(2H)-on zur Behandlung der Friedreich-Ataxie; Takeda Pharma Marzeptacog ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 359 (2019))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bis Redaktionsschluss lagen die Ergebnisse der Sitzung des Ausschusses für Kinderarzneimittel (PDCO) vom 29. Jan.–1. Febr. 2019 noch nicht vor. Daher beschränkt sich die Berichterstattung auf die seit Ende Januar 2019 von der EMA veröffentlichten neuen oder voraussichtlich innerhalb der nächsten 4 Jahre abgeschlossenen geänderten pädiatrischen Prüfkonzepte (PIP): Trimere HIV-Impfstoff-Injektion zur Suspension i.m. von Janssen-Cilag zur Prävention von HIV: Freistellung bis 9 Jahre; 1 klinische Studie; Aufschub; Abschluss bis März 2026 (P0237/2018) Tetravalente HIV-Impfstoff-Injektion zur Suspension i.m. von Janssen-Cilag zur Prävention von HIV: Freistellung bis 9 Jahre; 1 klinische Studie; Aufschub; Abschluss bis März 2026 (P0238/2018) Glasdegib-Tabletten von Pfizer zur Behandlung der akuten ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 364 (2019))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Verfahren und den Empfehlungen des PRAC sowie ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite www.ema.europa.eu und im Hinblick auf die deutsche Übersetzung auf den Webseiten der deutschen Zulassungsbehörden Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM, www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/_node.html ) und Paul-Ehrlich-Institut (PEI, www.pei.de/DE/home/de-node.html ) zur Verfügung. Fenspiridhaltige Arzneimittel: PRAC initiiert neues Referral-Verfahren gemäß Art. 107i der Richtlinie 2001/83/EG (Dringlichkeitsverfahren) mögliches Risiko von Herzrhythmusstörungen (QT-Verlängerungen und Torsades de pointes – Abweichungen der Erregungsdauer des Herzens) Empfehlung des Ruhens der Zulassung aufgrund eines potenziellen Risikos für Herzrhythmusstörungen als Vorsichtsmaßnahme zum Schutz der Patienten, während der PRAC das Risiko ...

Aktivitäten des CAT

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 367 (2019))

Wilken M

Aktivitäten des CAT / Wilken • CAT · Wilken M · Geschäftsführer Market Access, Märkte und Versorgung, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies – CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat vom 07. bis 08. Nov. 2018, vom 05. bis 07. Dez. 2018 sowie vom 23. bis 25. Jan. 2019 Sitzungen in London abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien 1) eingerichtet, die seit dem 30. Dez. 2008 Anwendung findet.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 370 (2019))

Rybak C

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Orphan Drugs und Hämophilieversorgung: Was bringt das GSAV? · Rybak C · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Arzneimittel zur Behandlung seltener Krankheiten unterliegen besonderen rechtlichen Rahmenbedingungen. Dies ist Folge des Umstands, dass diese Erkrankungen derart selten sind, dass Forschung und Entwicklung der Präparate aufgrund der unzureichenden Datenlage und des erheblichen Aufwands im Verhältnis zu der zu behandelnden Patientenzahl mit erheblichen Problemen verbunden sind. Das gilt nicht nur für die zulassungsrechtlichen Rahmenbedingungen, sondern nicht zuletzt auch für die Frage, ob und in welcher Weise diese Präparate erstattet werden können. Die Grundlagen der evidenzbasierten Medizin, die Eingang in das SGB V gefunden haben, können hierbei nur modifiziert zur Anwendung kommen – aufgehoben sind sie aber keineswegs. Aktuelle Überlegungen zu einem ...

GMP- und GDP-Update: 24. GMP-Konferenz

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 376 (2019))

Stelzig S | Schnettler R

GMP- und GDP-Update: 24. GMP-Konferenz / Update Arzneimittelrecht, GMP- und GDP-Update 2018, Fälschungsschutzrichtlinie auf der Zielgeraden, Atomisierung der GMP-Regularien (ATMP, IMP, Marktware, Tierarzneimittel), Datenmanagement in der GMP-Inspektion, Konfliktmanagement als Führungsaufgabe, Zeitmanagement, Kostenreduktion/-kontrolle in der Qualitätskontrolle · Stelzig S, Schnettler R · ¹APOGEPHA Arzneimittel GmbH, Dresden und PTS Training Service, Arnsberg
Wie in den vergangenen Jahren sind auch im Jahr 2018 verschiedene Rechtsvorschriften neu verabschiedet worden. Der Trend „Verordnung statt Richtlinie“ bleibt bestehen. Damit verliert das nationale Recht zunehmend an Bedeutung.

Materialien von Anlagen

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 382 (2019))

Brandes R

Materialien von Anlagen / Konstruktionswerkstoff Metall/Edelstahl · Brandes R · Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte eG (WDT), Garbsen
Konstruktions- und Montagematerialien, insbesondere produktberührende Materialien, sind so auszuwählen, dass während der Betriebs- und Reinigungszeiten keine unerwünschten Wechselwirkungen mit dem Produkt entstehen. Dazu müssen Einflussparameter wie z. B. Temperatur und Druck während des Betriebs definiert werden. Produkteigenschaften wie die chemische Zusammensetzung, Abbauprodukte und Abrasivität haben ebenfalls Einfluss auf die Auswahl der Materialien und müssen im Vorfeld beschrieben werden.

Verpflegung im pharmazeutischen Betrieb

Rubrik: Analytik / Betriebshygiene

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 387 (2019))

Beckmann G

Verpflegung im pharmazeutischen Betrieb / Einfallstor und Ausgangspunkt für mikrobiologische Havarien? · Beckmann G · Institut Romeis Bad Kissingen, Oberthulba
Verpflegungen im pharmazeutischen Betrieb – ob firmenseitig bereitgestellt oder als selbst mitgebrachte Speise – können Einfallstor und Ausgangspunkt für Havarien sein, die letztlich auch die mikrobiologische Sicherheit von Arzneimitteln, mindestens aber die Leistungsfähigkeit/den Output der Firma beeinträchtigen. Es ist daher aus verschiedenen Gründen unverzichtbar, die Lebensmittelhygiene und -sicherheit der Gemeinschaftsverpflegung und der individuellen Sensibilität mit der pharmazeutischen Betriebshygiene informell und prozedural zu verknüpfen. Hygiene ist in diesem Sinne unteilbar. Der Beitrag listet typische Risikolebensmittel sowie Beispiele für häufiger in Kantinen vorzufindende unhygienische Zustände/Verhaltensweisen auf.

Tabletten aus Papier

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 392 (2019))

Stumpf F | Keck C

Tabletten aus Papier / Stumpf und Keck • Tabletten aus Papier · Stumpf F, Keck C · Institut für Pharmazeutische Technologie und Biopharmazie, Philipps-Universität Marburg, Marburg
Die Möglichkeit, handelsübliches Papier zu Tabletten zu komprimieren, wurde in dieser Studie systematisch untersucht. Die Ergebnisse zeigen, dass Tabletten aus Papier hergestellt werden können – unabhängig von der Art des verwendeten Papiers. Die Tabletten unterscheiden sich optisch wenig von herkömmlichen Tabletten, haben eine glatte und glänzende Oberfläche und erfüllen alle Anforderungen für Tabletten gemäß dem Europäischen Arzneibuch. Wirkstoffbeladene Tabletten wurden durch Verpressen von wirkstoffbeladenem Papier hergestellt. Auch diese Tabletten erfüllten die Anforderungen des Arzneibuchs. Alle Tabletten zeigten jedoch einen extrem schnellen Zerfall, d. h. sehr starkes Aufquellen nach Kontakt mit wässrigen Medien, was das Schlucken nach oraler Applikation erschweren könnte. Um ...

Syringe Siliconization

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 404 (2019))

Tölke T | Rudolf J | Pfuch A | Grünler B

Syringe Siliconization / Alternatives to the bake-on process · Tölke T, Rudolf J, Pfuch A, Grünler B · Innovent e. V., Jena und
Beim Einsatz vorfüllbarer Glasspritzen führte bislang kein Weg an der Silikonisierung vorbei, um die Gleitreibungskräfte des Kolbenstopfens beim Einsatz der Spritze gering zu halten. Um den Silikonisierungsprozess zu optimieren und die Belastung des Füllguts mit freien Silikonöltröpfchen zu minimieren, wurde die Einbrennsilikonisierung entwickelt. Dabei wird das Silikonöl thermisch an der Glasoberfläche angebunden. In umfassenden Untersuchungen im Rahmen eines Forschungsprojekts konnten nun 2 Alternativen aufgezeigt werden. Zum einen ist es möglich, die bislang nur thermisch fixierte Silikonölemulsion durch geringfügige Modifizierung auch mithilfe von Mikrowellenstrahlung anzubinden. Zum anderen konnte gezeigt werden, dass mittels einer komplett nachbehandlungsfreien Methode eine Anbindung von Silikonöl an ...

Temperaturmessung in der Gefriertrocknung

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 410 (2019))

Gieseler H

Temperaturmessung in der Gefriertrocknung / Gieseler • Temperaturmessung · Gieseler H · GILYOS GmbH, Würzburg
Um temperaturempfindliche Substanzen in eine applizierbare Darreichungsform zu bringen wird häufig die Gefriertrocknung angewendet. Dabei handelt es sich um einen Prozess, der Produkttemperaturen während der Trocknung von unter 0 °C erlaubt. Da die Einhaltung einer formulierungsspezifischen maximalen Temperatur für die Qualität des Endprodukts von essenzieller Bedeutung ist, ist eine repräsentative Messung der Produkttemperatur während des Prozesses unumgänglich. Der folgende Artikel soll einen Überblick über verschiedene Temperatursensoren und deren Einsatz in der Gefriertrocknung geben.

Selbstkalibrierende Thermometer in der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 420 (2019))

Saecker D

Selbstkalibrierende Thermometer in der pharmazeutischen Industrie / Saecker • Selbstkalibrierende Thermometer · Saecker D · Endress+Hauser Wetzer GmbH + Co. KG, Nesselwang
Temperaturmessungen werden in pharmazeutischen Prozessen zahlreich eingesetzt, denn es muss sichergestellt sein, dass während der Sterilisierungsphase in allen Anlagenteilen so hohe Temperaturen herrschen, dass alle Keime sicher abgetötet werden. Da eine fehlerhafte Messung somit zu einem Hygienerisiko führt, muss die Genauigkeit dieser Messungen mithilfe regelmäßiger Kalibrierungen überprüft werden. Gegenstand dieses Beitrags ist die Vorstellung der neuen Technologie selbstkalibrierender Thermometer, mit der das Risiko fehlerhafter Messungen minimiert werden kann.

Cloud-Computing: Ein Validierungsansatz für Cloud-basierte Systeme

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 425 (2019))

Greene J | Müller S | Zimara J

Cloud-Computing: Ein Validierungsansatz für Cloud-basierte Systeme / Greene et al. • Cloud-Computing · Greene J, Müller S, Zimara J · ¹Significon AG, Mainz und ²DHC Dr. Herterich & Consultants GmbH, Saarbrücken und ³Valcoba AG, Muttenz (Schweiz)
Der Artikel betrachtet die verschiedenen Service-Modelle für Cloud-basierte Lösungen. Weiterhin wird auf die Bedingungen eingegangen, die berücksichtigt werden müssen, wenn Cloud-basierte Lösungen im GxP-regulierten Umfeld eingesetzt werden sollen. Dies wird anhand zweier Beispiele für eine SaaS- und eine PaaS-Anwendung vertieft.

80 Jahre BWT Pharma & Biotech

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 432 (2019))

80 Jahre BWT Pharma & Biotech / pharmind • Partner der Industrie
Die Wurzeln der BWT Pharma & Biotech reichen bis in das Jahr 1939 zurück, als in Basel die Theodor Christ AG gegründet wurde. Die deutsche Niederlassung folgt 1964 nahe Stuttgart. Früh fokussierte man sich auf den streng reglementierten und anspruchsvollen Bereich Pharma & Biotech. Seit 2009 wird diese Erfolgsgeschichte unter dem Namen BWT Pharma & Biotech fortgeschrieben. Das Unternehmen BWT hat sich in vielen Anwendungen der Wassertechnologie einen Namen gemacht und gehört bei Reinstmedien zu den weltweit führenden Anbietern. Im Jahr 2014 bezog die BWT Pharma & Biotech GmbH ihren Neubau in Bietigheim, der ein hochmodernes und funktionales Umfeld für über 150 ...

Von Stuttgart in die Welt: Fraunhofer IPA wird 60

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 433 (2019))

Von Stuttgart in die Welt: Fraunhofer IPA wird 60 / pharmind • Partner der Industrie
„Wir produzieren Zukunft“ ist der Leitspruch des Fraunhofer-Instituts für Produktionstechnik und Automatisierung IPA. Das Institut bringt Innovationen und Lösungen für Industrieanwendungen hervor und schlägt die Brücke zwischen Wissenschaft und Praxis. 2019 soll das gefeiert werden: Vor 60 Jahren – am 1. Juli 1959 – nahm das Institut in Stuttgart seine Arbeit auf. Als größtes produktionstechnisches Institut der Fraunhofer-Gesellschaft hat das Fraunhofer IPA nicht nur den Anspruch, aktuelle Themen zu bearbeiten, es will auch Trends setzen. „Bei Industrie 4.0, also der digitalen Transformation, konnten wir ganz vorn gestaltend mitwirken. Auch bei der biologischen Transformation, die zunehmend an Bedeutung gewinnt, werden wir von Anfang an dabei ...

Blistersysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 434 (2019))

Blistersysteme / pharmind • Produktinformationen
Mit dem modularen Becher-Blister stellt Medinoxx *) Apotheken einen „Baukasten“ zur Verfügung, mit dem die Blister nach den genauen Bedürfnissen der Patienten zusammengestellt werden können. Das modulare Medikationssystem bietet Apotheken erstmalig die Möglichkeit, feste und flüssige Arzneimittel in einem Tray zu verblistern. Hierfür wurde ein kompakter Siegelautomat entwickelt, der höchsten Ansprüchen genügt und die Verwendung innovativer Becherblister ermöglicht. Feste und flüssige Arzneimittel können verblistert werden. Die Verblisterungsquote steigt damit auf nahezu 90 % aller verordneten Arzneimittel. Zudem ist das System nachhaltig und gewährleistet eine individuelle Verblisterung durch die Offizin. Effizient und kostengünstig kann diese nun den Partnern vor Ort, wie ...

Rückschlagklappen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 434 (2019))

Rückschlagklappen / pharmind • Produktinformationen
Keller *) stellt die weiterentwickelte Rückschlagklappe ProFlap vor, die mit Nennweiten von 140–560 mm erhältlich ist. Die Plus-Version verfügt über 2 Sensoren, die fortlaufend Auskunft über den Zustand der Anlage geben. Ein Verschleißsensor im Gehäuse überwacht den Materialabtrag. Er schlägt Alarm, sobald dadurch die Druckstoßfestigkeit des Bauteils nicht mehr gewährleistet sein könnte. Ein Winkel- bzw. Klappensensor überwacht die Position des Klappenblatts und erkennt schädliche Ablagerungen dort. Auch Explosionen werden signalisiert. Durch die Sensoren steigt das Wartungsintervall von wöchentlich auf halbjährlich. Darüber hinaus bietet der Winkelsensor einen weiteren Nutzen: Bei entsprechender Auswertung liefert er gleichzeitig Angaben über den Volumenstrom, was bei Strömungsüberwachung ...

Messtechnik

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 434 (2019))

Messtechnik / pharmind • Produktinformationen
Die bewährte 4..20 mA-Stromschnittstelle ist nach wie vor weit verbreitet, wird aber zunehmend infrage gestellt. Ein vielversprechender Ansatz ist die IO-Link-Technologie. Labom *) setzt auf diese zukunftsfähige Technik und hat diese nun auch für hygienische Anwendungen auf den Markt gebracht. IO-Link bietet die Funktionsvielfalt einer digitalen Schnittstelle, ohne die Komplexität eines Feldbusses. Für die Druckmessung sind Flach- und Rohrdruckmittler in allen gängigen Bauformen verfügbar und bei der Temperaturmessung kommen die MiniTherm-Serie für schnellansprechende Messungen mit auswechselbarem Messeinsatz sowie Clamp-On für Temperaturmessung ohne Eingriff in den Prozess zum Einsatz. Auch AseptConnect, das hygienische Inline-Gehäuse mit genormten Geräteanschluss, kann als Alternative zum ...

Etikettierer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 435 (2019))

Etikettierer / pharmind • Produktinformationen
Bluhm Systeme *) präsentiert eine Anlage zur vollautomatischen Produktkennzeichnung mit individuellen Farbetiketten: Die Geset 121 Epson etikettiert runde Produkte mit bis 10 cm Durchmesser und besteht aus einem Alpha-HSM-Etikettenspender und einem Epson-Farbetikettendrucker. Die Auflösung beträgt bis zu 600 x 1 200 dpi bei einer maximalen Druckbreite von 108 mm. Die maximale Taktleistung der Anlage beträgt 20 Produkte pro Minute. Das System kann als Insellösung mit Handbeschickung aufgestellt oder alternativ in bestehende Produktionsabläufe integriert werden. Der integrierte Etikettenspender lässt sich mit 65 verschiedenen Modulen individuell für verschiedene Etikettieraufgaben und an unterschiedliche Einbausituationen anpassen. Darüber hinaus ist er mit IP-Schutzklasse 65 immun gegen Schmutz und Feuchtigkeit.

Berstscheiben

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 435 (2019))

Berstscheiben / pharmind • Produktinformationen
Die Berstscheibe GRX von Rembe *) wurde entwickelt für Prozesse mit korrosiven Medien, niedrigen Drücken und Temperaturen zwischen -180 °C und 1 500 °C. Die GRX ist sowohl mit einer Kunstharz-Beschichtung (Prozesstemperaturen bis 200 °C) als auch mit einer eigens für die Berstscheibe entwickelten PyC-Beschichtung (Temperaturen über 200 °C) erhältlich. Durch die PyC-Beschichtung hält die Berstscheibe wesentlich länger sehr hohe Temperaturen aus und bleibt dabei dauerhaft dicht. Berstscheiben mit einer Beschichtung aus Kunstharz würden bei Temperaturen weit über 200 °C diese Dichtigkeit nicht mehr bieten können. Mit einem Arbeitsdruckverhältnis von bis zu 90 % und Bersttoleranzen von +/- 5 % ist die Berstscheibe für Bestdrücke ab 0,02 bar einsetzbar. ...

Magensaftresistente Filmüberzüge

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 435 (2019))

Magensaftresistente Filmüberzüge / pharmind • Produktinformationen
Das Kombinationspolymer EUDRAGIT® FL 30 D-55 von Evonik *) nutzt die AEMP TM -Technologie (Advanced Excipient Manufacturing Process), um die jeweiligen Vorteile zweier etablierter und in den Arzneibüchern monografierter Polymere miteinander zu kombinieren. Formulierungen mit dem neuen Polymer sind hochflexibel und können in einem einfachen, sicheren und schnellen Prozess auf Pellets oder Granulate aufgesprüht werden. Im Vergleich zu anderen flexiblen Überzügen kann die Zeit zur Herstellung der Sprühsuspension um bis zu 70 % verringert werden. Da die Magensaftresistenz schon bei geringen Schichtdicken gewährleistet ist, können Arzneimittel mit hoher Wirkstoffbeladung realisiert werden.

Druck-Transmitter

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 436 (2019))

Druck-Transmitter / pharmind • Produktinformationen
Honeywell *) stellt den neuen SmartLine® Wireless Druck-Transmitter vor, der eine flexible, skalierbare, sichere und kostengünstige Lösung sowohl für die Drucküberwachung als auch die Druckregelung in Verbindung mit der robusten drahtlosen Netzwerktechnologie des Unternehmens bietet. Die Multiprotokoll-Fähigkeit in der OneWireless TM -Netzwerk-Infrastruktur unterstützt die beiden industriellen Wireless-Protokolle ISA100 Wireless TM und WirelessHART TM . Dadurch entsteht mehr Flexibilität bei der Implementierung drahtloser Systeme. Der SmartLine Wireless Druck-Transmitter ermöglicht die Verwendung drahtloser Technologien auch für Regelungen.

Granulierlinien

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 436 (2019))

Granulierlinien / pharmind • Produktinformationen
Für die neue Granulierlinie IGL 100 hat Romaco Innojet *) den High-Shear-Mischer M 100 zur Herstellung von Feuchtgranulat entwickelt. In Kombination mit dem Trockner Ventilus® V 100 LE eignet sich die Technologie insbesondere zur Herstellung von kompakten Granulaten mit Chargengrößen bis zu 100 l, die vorrangig in der pharmazeutischen Feststoffproduktion verarbeitet werden. Das Linienkonzept verfügt über eine zentrale Prozesssteuerung und kann mit einem integrierten Wash-in-Place(WIP)-System gereinigt werden. Der Transfer vom Mischer zum Trockner wurde gravimetrisch konzipiert. Im Trockner wird das Feuchtgranulat sehr gleichmäßig und schonend getrocknet. Mit dem Luftgleitschichtverfahren lässt sich die Bewegung des Produktguts exakt kontrollieren und der Trocknungsprozess sehr schonend und effizient durchführen. ...

Kartonpacker

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 436 (2019))

Kartonpacker / pharmind • Produktinformationen
Schubert *) stellt den neuen lightline Cartonpacker für das Verpacken, Füllen und Verschließen von Kartons auf kleinstem Raum vor. Die 3,5 m x 2,5 m große Maschine ist in 4 Varianten für unterschiedliche Kartontypen erhältlich: Trays, Displaykartons, RSC-Kartons oder Wrap-Arounds. Der Cartonpacker ist zudem auf ein bestimmtes Produkt ausgelegt, z. B. für Beutel, Schachteln, Flaschen oder Dosen. Je nach Kartontyp ist die Maschine mit einem passenden Aufrichte-, Füll- und Verschließwerkzeug ausgestattet. Flexibilität ist innerhalb der Maschinenvariante möglich: Jeder Produkttyp lässt sich in unterschiedlichen Formatvarianten verpacken. Die vorkonfigurierte Bauweise ermöglicht kurze Lieferzeiten und geringe Anschaffungskosten.

Dichtemessgeräte und Refraktometer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 437 (2019))

Dichtemessgeräte und Refraktometer / pharmind • Produktinformationen
Die Excellence-Dichtemessgeräte D4, D5 und D6 sowie die Excellence-Refraktometer R4 und R5 von Mettler-Toledo *) kombinieren höchste Leistung mit einfacher Bedienung und erfordern fast keine Benutzerschulungen. Mit diesen Geräten können neben der Dichte und dem Brechungsindex von Flüssigkeiten auch abgeleitete Größen wie Brix oder der prozentuale Alkoholgehalt bestimmt werden. Die automatische Erkennung von Luftblasen sowie die Videoüberwachung des Dichtemessprozesses erzeugt belastbare Ergebnisse. Bei einer Anbindung an die LabX®-PC-Software wird darüber hinaus die vollständige Rückverfolgbarkeit sowie die Konformität mit 21 CFR Part 11 sichergestellt. Benutzerdefinierte Shortcuts und eine einfache Menüstruktur ermöglichen es Messungen direkt vom Terminal zu starten. Die Produkte werden daraufhin automatisch auf die Grenzwerte ...

Wasserstoffperoxid-Messsonden

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 437 (2019))

Wasserstoffperoxid-Messsonden / pharmind • Produktinformationen
Die neue Vaisala *) Peroxcap® Wasserstoffperoxid-Messsonde HPP271 für die umweltfreundliche Bio-Dekontamination mit Wasserstoffperoxid ermöglicht stabile, wiederholbare und genaue H 2 O 2 -Dampfmessungen im ppm-Bereich. Die Vor-Ort-Kalibrierung erfolgt mit der Insight-PC-Software. Für die Kalibrierung kann entweder Wasserdampf oder H 2 O 2 -Dampf genutzt werden. Die Software unterstützt die komfortable Einrichtung und Diagnose der Sonden. Die Software ermöglicht auch die Kurzzeit-Datenerfassung für einen Zeitraum von 48 Stunden.

Beutel mit Einschweiß-Ausgießer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 437 (2019))

Beutel mit Einschweiß-Ausgießer / pharmind • Produktinformationen
Pöppelmann *) hat ein Verpackungskonzept auf den Markt gebracht, das für eine optimale Dosierung und ein vereinfachtes Handling sorgt. Die Beutelverpackungen besitzen einen Einschweiß-Ausgießer, der von einem Ventil verschlossen wird und sich nur durch den Druck auf das Betätigungselement öffnet. So lässt sich der Inhalt luftfrei entnehmen und behält auch nach dem ersten Öffnen der Verpackung seinen hygienischen Status. Das System verhindert, dass bei der Produktentnahme Luft in die Verpackung gelangt oder sich Rückstände am Deckel bilden. Durch die Öffnungsdurchmesser von 8,5 bis 21,5 mm lassen sich Flüssigkeiten oder auch zähflüssige sowie rieselfähige Stoffe besser entnehmen und leichter dosieren.

POWTECH 2019

Rubrik: Sonderteil POWTECH

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 438 (2019))

POWTECH 2019 / pharmind • POWTECH 2019
Die POWTECH findet vom 9. bis 11. Apr. 2019 im Messezentrum Nürnberg statt. Neuheiten und neue Lösungsansätze für die Prozessindustrien stehen in den 6 Messehallen im Mittelpunkt. Pulver- und Schüttgut-Experten aus aller Welt sind willkommen, Technik und Lösungen der Aussteller live zu begutachten. Expertenwissen für die Branchen Food, Pharma und Chemie sowie Glas-Keramik, Bau-Steine-Erden und Recycling gibt es in 2 Fachforen und einem interaktiven Wissensbereich. Hier und im Fachgespräch an den Messeständen erhalten die Besucher verlässlich Antworten für ihre Herausforderungen. Parallel zur POWTECH 2019 tagt der internationale Kongress für Partikel-Technologie, PARTEC, unter dem Motto „Particles for a better Life“. Auf ...

Harter

Rubrik: Sonderteil POWTECH

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 440 (2019))

Harter / pharmind • POWTECH 2019
Der neue Hordentrockner H01 compact von Harter *) : perfekt für Kleinstmengen. Bestückung der Trockenkammer mit Blechen oder Wannen – zur Trocknung einlagig oder als Schüttgut bis max. 200 mm Höhe. Kapazitäten: 30–70 kg pro Charge. Extrem trockene Luft kombiniert mit optimaler Luftführung bedeutet hohe Prozesssicherheit. Variabler, regelbarer Temperaturbereich: 15°–75 °C. Produkte werden schonend bis zum gewünschten Restfeuchtegrad im lufttechnisch geschlossenen System getrocknet. Lust auf Innovation? POWTECH: Halle 4, Stand 466.

Parsum Partikelmessung

Rubrik: Sonderteil POWTECH

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 440 (2019))

Parsum Partikelmessung / pharmind • POWTECH 2019
Partikel in laufenden Prozessen messen – dafür steht Parsum *) seit 21 Jahren mit eigenen Komplettlösungen. Am Anfang stand ein neues Verfahren, zur Messung der Partikelgröße im laufenden Prozess. Für den GMP-Bereich bietet Parsum PAT-Lösungen für unterschiedliche Batch- und Konti-Anlagen. Die einzigartige Inline-Dispergiertechnik trägt dazu bei, dass der Einsatz auch in sehr dichten und feuchten Umgebungen möglich ist und ebnete den Weg für die Marktführerschaft im Bereich der Partikelmessung in Wirbelschicht- und Granulierprozessen. Besuchen Sie uns auf der POWTECH: Halle 4 / Stand 141.

REMBE

Rubrik: Sonderteil POWTECH

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 441 (2019))

REMBE / pharmind • POWTECH 2019
Sanitär-Berstscheiben sind keine Neuheit. Entscheidende Unterschiede gibt es hinsichtlich Dichtheit, Beständigkeit und Handling der Berstscheiben. Bestehende Rohrsysteme müssen oft umständlich angepasst werden. Die Ursache hierfür liegt in der Variationsvielfalt von Tri-Clamp-Flanschsystemen, die u. a. in der Lebensmittelindustrie zum Standard gehören. Für aseptische Prozesse ergeben sich daraus 2 Herausforderungen: Zum einen ist mit DIN- oder EN-Flanschen keine Sterilität gewährleistet, zum anderen müssen bestehende Anlagenteile modifiziert werden, um diese Flansche zu integrieren, wodurch unerwünschte Toträume entstehen. Die Alternative: eine Berstscheibe, die anstelle der ohnehin vorhandenen Dichtungen innerhalb der bestehenden Tri-Clamp-Rohrverbindungen installiert werden kann. Die KUB clean von REMBE *) ( Abb. 1 ) ...