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GSAV – Wichtige Änderungen des AMG und SGB V

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 447 (2019))

Sträter B

GSAV – Wichtige Änderungen des AMG und SGB V / Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Der sehr aktive Gesundheitsminister Spahn hat sich nunmehr auch auf das Arzneimittelgesetz und SGB V konzentriert. Der Kabinettsentwurf zum Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) wurde am 30.01.2019 veröffentlicht. Er ist inzwischen im Bundesrat beraten und soll nach Lesung im Bundestag vorrausichtlich im Juli 2019 in Kraft treten. Was sind die Schwerpunkte? Der Rückruf von Sartanen, die durch Nitrosamine verunreinigt waren, hat nach Auffassung von Beobachtern Schwächen in der Koordination der Maßnahmen gezeigt. Der Bund soll daher mehr Kompetenzen erhalten, wenn ein Rückruf wegen pharmazeutischer Mängel infrage steht und bei Fälschungen. Die Bundesoberbehörden sollen das Recht erhalten, Rückrufe anzuordnen, ...

Chemie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 450 (2019))

Stoll G

Chemie / 150 Jahre Periodensystem · Stoll G · Filderstadt
Nicht jedes Jubiläum ist des großen Aufhebens wert, das häufig darum veranstaltet wird. Wenn es sich allerdings um das Periodensystem der Elemente (PSE) handelt, das Mendelejew vor 150 Jahren aufgestellt hat, sieht das anders aus. Seine Art, Ordnung in die unüberschaubare Menge der Elemente zu bringen, war nicht nur in seiner Zeit ein Meilenstein auf dem Weg zur modernen Chemie. Das PSE ermöglichte Voraussagen über noch nicht entdeckte Elemente, es befeuerte internationale Forschungsteams, immer schwerere Elemente mit immer größerem Aufwand künstlich herzustellen – und es mündete in die Frage, ob diese Elemente denn noch den Gesetzmäßigkeiten des Periodensystems entsprechen.

Rentschler Biopharma SE

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 456 (2019))

Rentschler Biopharma SE / pharmind • In Wort und Bild
Dr. Christian Hunzinger ist neuer Senior Vice President Project Management bei Rentschler Biopharma SE. Er tritt die Nachfolge von Dr. Klaus Schoepe an, der nach 14-jähriger Betriebszugehörigkeit im Laufe des Jahres in den Ruhestand gehen wird. Zuvor war Dr. Hunzinger als Biotech CMC Program Lead bei Merck tätig, wo er im Rahmen der strategischen Allianz mit Pfizer für alle Fragen der CMC-Entwicklung verantwortlich und so maßgeblich an der Zulassung des Krebsimmuntherapeutikums Bavencio® (avelumab) beteiligt war. Während seiner Zeit bei Merck hatte er verschiedene Positionen mit wachsender Verantwortung in den Bereichen Healthcare und Life Sciences inne, wodurch er sich ein breitgefächertes ...

DECHEMA-Preis 2018

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 457 (2019))

DECHEMA-Preis 2018 / pharmind • In Wort und Bild
Prof. Dr. Dörte Rother, RWTH Aachen und Forschungszentrum Jülich, erhält den mit 20 000 Euro dotierten DECHEMA-Preis 2018. Der Preis wird ihr für ihre zukunftsweisenden Leistungen bei der Entwicklung effizienter synthetischer Enzymkaskaden zur Herstellung hochwertiger chiraler Substanzen verliehen. Dörte Rother kombiniert in ihrer Arbeit verschiedene biokatalytische und chemische Reaktionsschritte, um aus leicht verfügbaren Ausgangsstoffen über synthetische Enzymkaskaden pharmazeutische Zwischenprodukte oder Wirkstoffe herzustellen. Dafür hat sie mit ihrer Arbeitsgruppe einen „Werkzeugkasten“ entwickelt, der Enzyme, aber auch chemische Katalysatoren mit verschiedenen Substratpräferenzen sowie den entsprechenden Stereo- und Regioselektivitäten beinhaltet. Daraus lassen sich schnell und flexibel Prozesse für industriell interessante chirale Zielprodukte zusammenstellen. So wurden ...

Boehringer Ingelheim

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 457 (2019))

Boehringer Ingelheim / pharmind • In Wort und Bild
Dr. Mehdi Shahidi ist neuer Corporate Senior Vice President Medicine und Chief Medical Officer bei Boehringer Ingelheim. Er übernimmt damit die Nachfolge von Dr. Thor Voigt, der nach 27 Jahren im Unternehmen in den Ruhestand gegangen ist. Dr. Shahidi stieß 2005 als klinischer Entwicklungsleiter für den Bereich Onkologie zu Boehringer Ingelheim. In den folgenden Jahren übernahm er in den Bereichen klinische Entwicklung und Medical Affairs innerhalb des Therapiegebiets Onkologie immer umfangreichere Aufgaben bis hin zum Global Head of Medicine, Oncology, im Jahr 2016. Er hat als klinischer Onkologe in Großbritannien gearbeitet. Seinen Medizinabschluss machte er in Teheran und absolvierte seine ...

Hexal

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 457 (2019))

Hexal / pharmind • In Wort und Bild
Bei dem Generikahersteller Hexal arbeitet seit Feb. 2019 Marcel Imwinkelried als Vorstand für Produktion/Technical Operations. Imwinkelried war bereits für Novartis tätig und fungierte dort seit 2016 als Head of Technical Operations für Osteuropa, die Türkei, Indien und Afrika. Zuvor arbeitete er von 2013 bis 2016 für die Generikatochter Sandoz in Basel. Die Position im Vorstand nimmt Imwinkelried zusätzlich zu seiner Aufgabe als Head Global Solids wahr. In der zentralen für die Produktionsstandorte verantwortlichen Organisation NTO ist er für die Produktion aller festen Arzneiformen wie Tabletten und Kapseln verantwortlich. Damit fallen auch die 4 deutschen Standorte Holzkirchen, Barleben, Osterweddingen und Rudolstadt ...

40 Jahre Switch-Verfahren in Deutschland

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 458 (2019))

van Treek K | Kroth E

40 Jahre Switch-Verfahren in Deutschland / Ein Rückblick auf eine Erfolgsstory · van Treek K, Kroth E · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
Wirkstoffswitches fördern die Selbstmedikation in Deutschland. Im deutschen Switch-Verfahren kommt dem Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht eine besondere Rolle zu. Eine aktuelle Masterarbeit untersuchte alle Ergebnisse aus insgesamt 78 Sitzungen des Ausschusses im Zeitraum von 1978–2017. Antragssteller im Switch-Verfahren sind demnach überwiegend die pharmazeutischen Unternehmer. Insgesamt wurden ~ 70 % der Switch-Anträge vom Sachverständigenausschuss positiv beurteilt. Aus dem Verfahren resultierten insgesamt 138 Freistellungen von Wirkstoffen und Wirkstoffgruppen aus der Verschreibungspflicht, während zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit auch 156 Unterstellungen erfolgten. Ein abschließend durchgeführter Vergleich von Switches und Re-Switches zeigte, dass in der Vergangenheit lediglich 3 (oder etwa 2 %) der Entscheidungen des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht zurückgenommen ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 465 (2019))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des Plenums des G-BA im März 2019 / BMG setzt Preismoratorium fort · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten , dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 07.03.2019 Beschlüsse des G-BA vom 07.03.2019 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V) , hier: Tisagenlecleucel (diffus großzelliges B-Zell-Lymphom) Tisagenlecleucel (akute lymphatische B-Zell-Leukämie) Zum 08.03.2019 Beschluss des G-BA vom 17.01.2019 über eine Änderungder AM-RL in Anlage IX – Festbetragsgruppenbildung, hier: Urologische Spasmolytika, Gruppe 1, in Stufe 3, veröffentlicht im BAnz AT 07.03.2019 B2 Zum 09.03.2019 Beschluss des G-BA vom 17.01.2019 über eine Änderung der AM-RL ...

Seltene Erkrankungen und deren Therapie mit Orphan Drugs im Versorgungsalltag

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 479 (2019))

Zinsmeister C

Seltene Erkrankungen und deren Therapie mit Orphan Drugs im Versorgungsalltag / Real World Evidence und Big Data ermöglichen neue Erkenntnisse zu Diagnose- und Therapieprofilen · Zinsmeister C · IQVIA, Frankfurt/Main
Lange Zeit standen nur für wenige seltene Erkrankungen adäquate Therapieoptionen zur Verfügung. Seit Inkrafttreten der Orphan-Drug-Verordnung im Jahr 2000 stehen die Orphan Drugs jedoch immer mehr im Fokus der Arzneimittelentwicklung. Auf Basis von Verordnungs- und Routinedaten sowie Methoden der künstlichen Intelligenz ist es möglich, die Diagnose und Behandlung seltener Krankheiten in ihrer Komplexität besser zu verstehen. IQVIA-Forscher konnten mittels longitudinaler, anonymisierter Patientendaten Einblicke in die für den Arzneimittelmarkt wichtigsten Therapien für Orphan Diseases gewinnen. Eine weiterführende Analyse der Jahrestherapiekosten führte zu unerwarteten Ergebnissen.

Marktzugangswege für innovative Hochrisikomedizinprodukte in Deutschland

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 488 (2019))

Bonduelle D | Scheler E

Marktzugangswege für innovative Hochrisikomedizinprodukte in Deutschland / Bonduelle und Scheler • Hochrisikomedizinprodukte · Bonduelle D, Scheler E · IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG, München
Nach der Einführung des Arzneimittelneuordnungsgesetzes und des damit einhergehenden Nutzenbewertungsverfahrens für Arzneimittel steigen nun auch die Anforderungen hinsichtlich der Methodenbewertung für Medizinprodukte. Entscheidet der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA), dass es sich bei einer neuen Methode um ein Neues Theoretisch-Wissenschaftliches Konzept (NTWK) handelt, müssen Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit der Methode dargelegt werden, die im Grunde an die Anforderungen des G-BA an Arzneimittel angelehnt wurden.

GMP für Medizinprodukte unter Berücksichtigung von Kombinationsprodukten

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 494 (2019))

Prinz H

GMP für Medizinprodukte unter Berücksichtigung von Kombinationsprodukten / Teil 1 · Prinz H · PDM-Consulting, Groß-Zimmern
Herstellung, Kontrolle und Vertrieb von Medizinprodukten und Arzneimitteln folgen in den deutschen und europäischen Bereichen grundsätzlich unterschiedlichen Regelwerken. Für Arzneimittel ist gesetzlich die Einhaltung von GMP vorgeschrieben; für Medizinprodukte wird eine Umsetzung der Europäischen Direktive und hiermit verbundenen harmonisierten Normen erwartet. Eine Implementierung von GMP ist im europäischen Medizinproduktebereich nicht vorgesehen. Dennoch kann es hilfreich sein, sich in manchen Punkten hieran zu orientieren; besonders dann, wenn kombinierte Produkte (Medizinprodukte mit Arzneimittel) hergestellt und vertrieben werden. Es ist ebenfalls von großem Vorteil, wenn Hersteller von Medizinprodukten, die Arzneimittelhersteller zu ihren Kunden zählen, die GMP-Anforderungen kennen und sie diskutieren, da diese in ...

Qualitätssicherungsvereinbarungen beim Outsourcing

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 502 (2019))

Stein M

Qualitätssicherungsvereinbarungen beim Outsourcing / Erstellung, Inhalt und typische Diskussionspunkte · Stein M · Hameln
Zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer sind bei ausgelagerten GMP- oder GDP-pflichtigen Aktivitäten Qualitätssicherungsvereinbarungen zu schließen. Dies betrifft nicht nur die Herstellung und Prüfung im Lohnauftrag, sondern auch alle anderen Tätigkeiten mit GMP- oder GDP-Relevanz, z. B. Wartung, Kalibrierung, Qualifizierung, Reinigung von Produktionsräumen und GMP-Kleidung, Lagerung und Transport, Audits sowie IT-Dienstleistung. Der Beitrag beschreibt die gesetzlichen Grundlagen und benennt anhand von Beispielen wesentliche Aspekte der Erstellung und des Inhalts solcher Qualitätssicherungsvereinbarungen sowie typische Diskussionspunkte zwischen den Vertragspartnern.

Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) & GMP – 10 years after

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 508 (2019))

van den Bos C | Jossen V | Eibl D | Eibl R

Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) & GMP – 10 years after / van den Bos et al. • ATMP & GMP · van den Bos C, Jossen V, Eibl D, Eibl R · ¹Mares Ltd., Greven und Institute of Chemistry and Biotechnology, Zurich University of Applied Sciences, Wädenswil, Switzerland
Seit etwa 10 Jahren wird die EU „Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP“ Regulation 1394/2007 angewendet und wir nehmen dies zum Anlass, die in dieser Zeit gesammelten Erfahrungen im Hinblick auf spezielle GMP-/regulatorische Anforderungen zu diskutieren.

Extrakte in pflanzlichen Arzneimitteln

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 514 (2019))

Drewes S | Lutz-Röder A | Wagner B | Albert H | Steinhoff B

Extrakte in pflanzlichen Arzneimitteln / Beiträge zur Vergleichbarkeit von Extraktionsverfahren · Drewes S, Lutz-Röder A, Wagner B, Albert H, Steinhoff B · ¹Merz Pharmaceuticals GmbH, Frankfurt und Kneipp GmbH, , und Finzelberg GmbH & Co. KG, Würzburg und SALUS Haus Dr. med. Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG, , und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Andernach und , und Bruckmühl und , und Bonn
Das Europäische Arzneibuch beschreibt in der allgemeinen Monographie „Herbal Drug Extracts“ grundlegende Anforderungen an Extrakte. Diese sind in der industriellen Herstellung zu beachten, wobei Hersteller von Extrakten im Allgemeinen in ihren Extraktionsmethoden sehr spezialisiert sind. Gängige Extraktionsmethoden zur Herstellung arzneilich verwendeter Extrakte sind die Perkolation und die Mazeration; in der Praxis sind die Übergänge zwischen den beiden Verfahren fließend. Um auf Lieferanten-Engpässe reagieren zu können, sind pharmazeutische Unternehmen auf mehr als einen Extrakthersteller angewiesen. Eine gewisse Flexibilität ist auch notwendig, wenn der innerhalb eines Zulassungsverfahrens gemeldete einzige Hersteller unterschiedliche Geräte einsetzen möchte oder Anlagen austauschen muss. Dies kann zu einer ...

Aktivitäten des CVMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 520 (2019))

Peters J | Ibrahim C

Aktivitäten des CVMP / Peters und Ibrahim • CVMP · Peters J, Ibrahim C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine neue Zeitrechnung begonnen. Seit 1. März ist die EMA offiziell unter der neuen Adresse in Amsterdam im Spark Building erreichbar. Im Verlauf eines Jahres steht ein weiterer Umzug der Agentur innerhalb Amsterdams in das endgültige Dienstgebäude bevor. Die EMA befindet sich aktuell in Phase 3 des „EMA Brexit Preparedness Business Continuity Plans“ (BCP), die am 01.10.2018 startete und noch bis 30.06.2019 andauert. Dieser Plan gilt sowohl für den Bereich der Human- als auch für den der Tierarzneimittel. In 3 Phasen werden die Aktivitäten der EMA in der durch den Brexit bedingten Übergangs – und Umzugsphase geregelt. ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 522 (2019))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 25.–28. März 2019 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), die erstmals in Amsterdam stattfand, wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 1 positives Votum inkl. Risikomanagement-Plan für folgendes Medikament mit einem neuen Wirkstoff: Zynteglo® (autologe CD34+-Zellen, die für das Beta-Globin-Gen kodieren) Zelldispersion zur Infusion, ein Orphan-Medikament von bluebird bio zur Behandlung bestimmter Patienten mit Beta-Thalassämie ab 12 Jahren, die regelmäßig Transfusionen benötigen (TDT) und keinen passenden Stammzellspender haben. Der Wirkstoff, eine autologe, mit CD34+-Zellen angereicherte Zellfraktion, die hämatopoetische Stammzellen enthält, die mit einem lentiviralen Vektor transduziert wurden, der für das βA-T87Q-Globin-Gen kodiert, gehört ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 526 (2019))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 19.–21. März 2019 fand bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London die 209. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 6 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: 3-(3-(3,5-Bis(trifluormethyl)phenyl)-1H-pyrazol-1-yl)propansäure zur Behandlung von Morbus Stargardt; TMC Pharma Autologe humane aus Knochenmark gewonnene hämatopoetische und mesenchymale Stammzellen, die von Erythrozyten, Monozyten und Lymphozyten befreit wurden, zur Behandlung von Wirbelsäulenverletzungen; Neuroplast Balipodect zur Behandlung des fragilen X-Syndroms; Takeda Pharma Humane in Kultur expandierte autologe mesenchymale Stromazellen zur Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose; IQVIA Irland Modifizierte mRNA, die ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 530 (2019))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 26. Febr. bis 1. März 2019 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 14 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Voclosporin zur Behandlung des systemischen Lupus erythematosus; Aurinia Pharmaceuticals Nintedanib zur Behandlung von interstitiellen Lungenfibrosen; Boehringer Ingelheim Autologe, mit T-Lymphozyten angereicherte Zellpopulation, transduziert mit einem lentiviralen Vektor, der für einen chimären Antigen-Rezeptor kodiert, der auf das humane B-Zell-Maturations-Antigen mit 4-1BB und CD3-zeta intrazellulären Signaldomänen abzielt, zur Behandlung reifer B-Zell-Neoplasmen; Celgene Europe Monovalente Vakzine aus lebenden rekombinanten replikationsinkompetenten Adenoviren vom Serotyp 26, die das vollständige Glykoprotein der Ebolavirus-Variante Mayinga exprimiert, zur Prävention einer Erkrankung durch ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 531 (2019))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA)Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2016;78(1):80 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Verfahren und den Empfehlungen des PRAC sowie ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite www.ema.europa.eu und im Hinblick auf die deutsche Übersetzung auf den Webseiten der deutschen Zulassungsbehörden Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM, www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/_node.html ) und Paul-Ehrlich-Institut (PEI, www.pei.de/DE/home/de-node.html ) zur Verfügung. Folgendes neue Referral-Verfahren wurde gestartet: Fluorouracilhaltige Arzneimittel, Art.-31-Verfahren Die EMA beginnt mit der Überprüfung eines möglichen Screenings von Patienten vor der Behandlung mit Fluorouracil, Capecitabin, Tegafur und Flucytosin. Das Risikobewertungsverfahren wurde auf Antrag der französischen Arzneimittelbehörde (ANSM) gem. Art. 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet. Das Verfahren betrifft den Wirkstoff Fluorouracil (auch ...

Drug-Device Combination Products

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 533 (2019))

Kneuß T

Drug-Device Combination Products / An Overview · Kneuß T · Bayer AG, Berlin
Nahezu jedes zweite Produkt der 20 bestverkauften Arzneimittel wird in Verbindung mit mindestens einem Medizinprodukt verwendet. Diese sog. „Drug-Device Combination Products“ haben eine zunehmende Bedeutung in der pharmazeutischen Industrie, da einige Drug-Delivery-Ansätze wie Inhalation, Injektion sowie die nasale Applikation ohne Medizinprodukt nicht möglich sind. Dennoch sind die Rechtsvorschriften inkonsistent und unterscheiden sich in verschiedenen Ländern. Die USA und Japan regulieren solche Produkte als Kombinationsprodukte. Das bedeutet, dass eine Zulassung für die Kombination unter einem Zulassungsantrag möglich ist, ohne Notwendigkeit für individuelle Zulassungen der Komponenten.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 537 (2019))

Ehlers P | Bartholomä J

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Abgabe kostenloser Fertigarzneimittel an Apotheken · Ehlers P, Bartholomä J · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Dürfen pharmazeutische Unternehmen kostenlose Fertigarzneimittel an Apotheken abgeben? Mit dieser Frage musste sich jüngst der BGH auseinandersetzen. Mit Beschluss vom 31.10.2018 (Aktenzeichen I ZR 235/16) legte er dem EuGH diesbezüglich Fragen zur Vorabentscheidung vor. Konkret handelt es sich hier um Auslegungsfragen der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel. Die wesentlichen Eckpunkte des Sachverhaltes sollen im Folgenden dargestellt werden.

Reinigung von Anlagen

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 539 (2019))

Schneider S

Reinigung von Anlagen / Schneider • Reinigung von Anlagen · Schneider S · Bergen im Chiemgau
Die Reinigungstechnologie hat einen entscheidenden Einfluss auf die Wirksamkeit des Reinigungsverfahrens. Kenntnisse über die Verfahrenstypen und Funktionsweisen sind notwendig, um wirkungsvolle Verfahren auszuwählen und sie unter Praxisbedingungen zu optimieren.

Strukturaufklärung von Verunreinigungen

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 544 (2019))

Diefenbach C

Strukturaufklärung von Verunreinigungen / Diefenbach • Strukturaufklärung · Diefenbach C · SGS – Institut Fresenius GmbH, Wiesbaden
In der pharmazeutischen Industrie kann es an vielfältigen Stellen passieren, dass Verunreinigungen (Impurities) auftreten – sei es in der Forschung und Entwicklung oder auch während der Produktion von Wirkstoffen. In letzterem Fall ist es von vorrangiger Bedeutung, die Struktur der Verunreinigung aufzuklären, damit der auslösende Fehler behoben werden und/oder eine toxikologische Bewertung erfolgen kann. Nur diese kann die Basis für eine Beurteilung sein, ob die produzierte Charge Verwendung finden kann oder evtl. einer Aufreinigung bedarf, um sie in einen verwertbaren Zustand zu bekommen. Der schlimmste anzunehmende Fall ist die Vernichtung einer kompletten Charge. Des Weiteren ist die Erkenntnis wichtig, ob ...

Entwicklung und Validierung der Herstellung von Trockenextrakten

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 550 (2019))

Veit M | Bonnländer D | Wolf H | Schiller D

Entwicklung und Validierung der Herstellung von Trockenextrakten / Veit et al. • Trockenextrakte · Veit M, Bonnländer D, Wolf H, Schiller D · ¹Alphatopics GmbH, Kaufering und Anklam Extrakt GmbH, Anklam
2014 publizierte die EMA die Guideline on process validation for finished products – Information and data to be provided in regulatory submissions (EMA/CHMP/CVMP/QWP/BWP/70278/2012-Rev1). Ein Jahr später trat Annex 15 des EU-GMP-Leitfadens in revidierter Fassung in Kraft. Die Vorgaben zur Validierung pharmazeutischer Herstellungsprozesse wurden damit grundlegend geändert, erweitert und in der EU auf eine neue regulatorische Grundlage gestellt. Im Februar 2018 machte die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) ein Aide-Mémoire öffentlich zugänglich, in dem die Umsetzung der bestehenden Vorgaben aus Sicht der deutschen Inspektoren dargestellt wird. Damit werden die Erwartungen von Zulassungsbehörden und GMP-Inspektoren an die Validierung ...

WIP/CIP und geschlossene Anlagensysteme im pharmazeutischen Feststoffbereich

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 563 (2019))

Maintok M | Traub M

WIP/CIP und geschlossene Anlagensysteme im pharmazeutischen Feststoffbereich / Maintok und Traub • WIP/CIP · Maintok M, Traub M · Glatt GmbH, Binzen
Steigende Anforderungen durch die Zulassungsbehörden und immer wirksamere pharmazeutische Wirkstoffe führen dazu, dass die pharmazeutische Industrie bei der Produktion sog. oraler fester Darreichungsformen (oral solid dosage forms, OSD) mehr und mehr Anlagen betreiben möchte, die ohne manuelle Intervention CIP-gereinigt werden. Am Beispiel von Wirbelschicht-Granulationslinien werden in diesem Beitrag die damit verbundenen Herausforderungen und Lösungsansätze beschrieben.

Co-prozessierte Excipientien

Rubrik: Wissenschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 572 (2019))

Penz F

Co-prozessierte Excipientien / In der pharmazeutischen Industrie sowie zum Gebrauch in Nahrungsergänzungsmittel · Penz F · Meggle GmbH & Co. KG, Wasserburg
Co-prozessierte Excipientien (CPE) scheinen sich als neue Untergruppe innerhalb der pharmazeutischen Hilfsstoffe sowie für Nahrungsergänzungsmittel zu etablieren, sind jedoch nicht neu. Hinsichtlich ihrer Definition und Betrachtungsweise gibt es noch Uneinigkeit zwischen Ph. Eur., USP NF, JP, IPEC und nationalen Behörden. Die Vorteile von CPE liegen hauptsächlich in ihrer Multifunktionalität, einer optimierten Handhabung sowie einer verringerten Variabilität, was dem Paradigma des Quality by Design entgegenkommt. Es ist anzunehmen, dass die Anzahl der CPE mittelfristig stark ansteigen wird.

Booklet-Wickeletiketten

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 579 (2019))

Booklet-Wickeletiketten / pharmind • Produktinformationen
August Faller *) erweitert seine Produktpalette um ein Booklet-Wickeletikett. Diese Kombination aus Etikett und Packungsbeilage kann mit einem Umfang von 2 bis 32 Seiten produziert werden. Den äußeren Abschluss bildet eine transparente Folie, die das Etikett schützt. Die Oberseite kann außerdem mit Blindenschrift versehen werden. Das Basisetikett besteht aus einer PP-Folie. Für das Booklet kommt Bilderdruckpapier mit 90 g/m² zum Einsatz. Auch variable Daten wie ein 2-D-Matrix-Data-Code lassen sich eindrucken. Es lässt sich auf Rundgebinden permanent haftend oder ablösbar anbringen. Sofern Teile des Etiketts für die Patientenakte relevant sind, können diese abnehmbar gestaltet werden. Bei der maschinellen Anbringung wird das Etikett ...

Regelventile

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 579 (2019))

Regelventile / pharmind • Produktinformationen
Das aseptische Regelventil Gemü *) 567 BioStar control kann bis zu einer Nennweite DN25 und damit bis zu einer maximalen Durchflussmenge von 15 m³/h bezogen werden. Gleichzeitig wurde die Auswahl an elektromotorischen Antrieben für dieses Ventil vergrößert. Durch die Plug-Diaphragm(PD)-Technologie sind die beweglichen Teile des Antriebs hermetisch vom Produktbereich abgegrenzt. Außerdem ist durch diese hermetische Abgrenzung ein Wechsel des Antriebs bei anliegendem Druck ohne Verunreinigung des Mediums möglich. Aufgrund der Kombination von PD-Technologie und Elektroantrieb in Edelstahlausführung ist dieses Ventil besonders geeignet für die Regelung von Kleinmengen im Pharma- und Biotechnologie-Bereich, wenn keine Druckluft eingesetzt werden soll oder besonders hohe Anforderungen an Präzision ...

Abfüllmaschinen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 579 (2019))

Abfüllmaschinen / pharmind • Produktinformationen
Die OPTIMA *) ImmuFill wurde speziell für das Abfüllen von (Hilfs-)Reagenzien in Flaschen konzipiert. Die Rundtaktmaschine füllt die Flüssigkeiten in Flaschen mit unterschiedlichen Durchmessern und Höhen ab. Da in der Diagnostikbranche häufig kleine Batches produziert werden, sind kurze Formatwechselzeiten essenziell. Die Maschine kommt mit sehr wenigen Formatteilen aus, sodass ein Formatwechsel in weniger als 30 Minuten durchführbar ist. Eine Besonderheit ist der integrierte Roboter, der die Flaschen mitsamt Deckel in den Transportstern einsetzt. Es können zudem Flaschen mit 2, 4, 10 und 100 ml auf einem Drehstern verarbeitet werden. Die Maschine besteht überwiegend aus Aluminiumbauteilen.