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Stärkung der Vor-Ort-Apotheken

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 739 (2019))

Sträter B

Stärkung der Vor-Ort-Apotheken / Neuer Gesetzentwurf des BMG · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Der Europäische Gerichtshof (EuGH) hat mit seiner Entscheidung zur Suspendierung der Arzneimittelpreisverordnung für den Versandhandel aus Ländern der Europäischen Union Irritationen ausgelöst. Die Ungleichbehandlung zu Apotheken in Deutschland, seien sie Offizin- oder Versandapotheken, war offensichtlich. Sogar in der Koalitionsvereinbarung zwischen CDU/CSU und SPD ist daher vereinbart, den Versandhandel für verschreibungspflichtige Arzneimittel zu verbieten, um eine Gleichbehandlung von Apotheken aus anderen EU-Mitgliedstaaten mit denen in Deutschland zu gewährleisten. Es war ursprünglich geplant, in das zurzeit laufende Verfahren zur Verabschiedung des Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) ein „Apothekenpaket“ einzubringen. Dies hätte zu einer Verzögerung des Verfahrens führen können, wenn ...

Immunologie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 742 (2019))

Stoll G

Immunologie / Von Mäusen, Lamas und Haien · Stoll G · Filderstadt
Antikörper sind eine wichtige Waffe unseres immunologischen Abwehrarsenals, deren Vielfalt auf ihrem modularen Aufbau basiert. Ihr Einsatz in der Medizin hat sich in vielen Bereichen schon als erfolgreich und segensreich erwiesen, doch ihrer Anwendung sind bisweilen auch enge Grenzen gesetzt. Das ist v. a. auf ihre Zusammensetzung aus mehreren Proteinketten zurückzuführen. In einigen Tiergruppen fanden sich vereinfachte Varianten dieser Moleküle, die bereits in die therapeutische Anwendung integriert werden konnten.

Gilead Sciences Deutschland

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 746 (2019))

Gilead Sciences Deutschland / pharmind • In Wort und Bild
Dr. Bettina Bauer wurde zur Geschäftsführerin von Gilead Sciences Deutschland berufen. Sie kommt von Merck KGaA, wo sie zuletzt als Geschäftsführerin die Geschäftsfelder Biopharma, Life Sciences und Chemicals in Schweden verantwortete. Im Verlauf ihrer Karriere hatte Dr. Bettina Bauer eine Reihe leitender Positionen in medizinischen und kaufmännischen Funktionen inne. Als erfahrene Führungspersönlichkeit hat sie bei zahlreichen erfolgreichen Produkteinführungen in Europa große funktionsübergreifende Teams geleitet. Für das japanische Unternehmen Eisai war sie als Head of Epilepsy Franchise in Europa, dem Nahen Osten, Afrika und Russland tätig. Die promovierte Biochemikerin blickt darüber hinaus auf weitere erfolgreiche Stationen zurück: Sie war Leiterin des ...

Innovationspreis der Bioregionen 2019

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 748 (2019))

Innovationspreis der Bioregionen 2019 / pharmind • In Wort und Bild
Die 3 Gewinner des Innovationspreises der Bioregionen Deutschlands 2019 sind: Norden Vaccines der TU Braunschweig, alphaSEPT aus Garching und BlueLab Wasseranalysesysteme GmbH aus Tübingen. Zudem erhielt alphaSEPT den erstmals verliehenen Publikumspreis. Das alphaSEPT-Team konnte mit seinem Ansatz für ein „Immun-engineering in der Sepsistherapie“ überzeugen. Bei diesem neuen Konzept zur Sepsis-Behandlung soll einerseits die überschießende Immunreaktion zu Beginn eine Sepsis ausbalanciert und im Anschluss die Immunkompetenz erhalten werden. Ebenfalls mit einem Innovationspreis ausgezeichnet wurde die „Impfung gegen Zeckenbisse“ des Norden-Vaccines-Teams. Mit der neuartigen Impfung soll durch eine Immunreaktion des menschlichen Körpers verhindert werden, dass eine Zecke überhaupt wirkungsvoll Blut saugen und ...

Paul-Martini-Preis 2019

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 748 (2019))

Paul-Martini-Preis 2019 / pharmind • In Wort und Bild
Professor Dr. med. Robert Zeiser vom Universitätsklinikum Freiburg ist der diesjährige Preisträger des Paul-Martini-Preis. Der mit 25 000 Euro dotierte Preis wird jährlich von der Paul-Martini-Stiftung, Berlin, für herausragende Leistungen in der klinisch-therapeutischen Arzneimittelforschung verliehen. Zeiser erhielt ihn, weil er herausfand, dass vorhandene, gegen andere Krankheiten entwickelte Medikamente auch bestimmten Patienten mit Leukämie oder Graft-versus-Host-Disease nach Stammzelltransplantation helfen können. Die Verleihung fand im Rahmen der Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Innere Medizin (DGIM) in Wiesbaden statt. Prämiert wurden insgesamt 3 von Zeiser und seinen Mitarbeitern und Kooperationspartnern entwickelte Therapieoptionen: Einsatz von Sorafenib gegen akute myeloische Leukämie mit Genverdoppelung für FLT3-Rezeptor-Kinase, falls diese ...

Digital Transformation in Drug Discovery

Rubrik: Leitartikel

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 749 (2019))

Zimmermann J | Thunecke M

Digital Transformation in Drug Discovery / Zimmermann and Thunecke • Digital Transformation · Zimmermann J, Thunecke M · Catenion, Berlin
Seit Jahrzehnten hilft digitale Technologie in Form von Computational Chemistry, Text- und Data-Mining bei der Verbesserung vieler zeitraubender Schritte bei der Erforschung neuer Medikamente. In diesem Beitrag untersuchen die Autoren die nächste Generation der digitalen Transformation und ihren Einfluss auf die Suche nach neuen Targets: Werden künstliche Intelligenz (KI), maschinelles Lernen und das Internet der Dinge (Internet of Things) in der Lage sein, die Suche nach neuen Medikamenten-Targets in der Pharmaindustrie zu revolutionieren? Warum investieren große Technologie-Unternehmen wie Google und IBM Millionen in die Zusammenarbeit mit Pharmafirmen? Haben diese Investitionen schon Ergebnisse gezeigt? Welchen Ansatz verfolgen KI-basierte Firmen wie Berg ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 754 (2019))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Mai 2019 · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 02.05.2019 Beschlüsse des G-BA vom 02.05.2019 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V), hier: Alirocumab (Neubewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse) Abemaciclib (Brustkrebs; in Kombination mit einem Aromatasehemmer) Abemaciclib (Brustkrebs; in Kombination mit Fulvestrant) Axicabtagen-Ciloleucel (PMBCL), veröffentlicht im BAnz AT 23.05.2019 B6 Axicabtagen-Ciloleucel (DLBCL), veröffentlicht im BAnz AT 23.05.2019 B6 Tildrakizumab, veröffentlicht im BAnz AT 21.05.2019 B3 Erenumab Semaglutid Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol (neues Anwendungsgebiet: COPD, die mit einer ...

Einsatz künstlicher Intelligenz in der Versorgungsforschung und Kommerzialisierung

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 766 (2019))

Bode-Greuel K | Rimpler M

Einsatz künstlicher Intelligenz in der Versorgungsforschung und Kommerzialisierung / Chancen und Limitationen: Künstliche Intelligenz eröffnet neue Möglichkeiten für die Pharmaindustrie*Die ggf. im Zusammenhang mit Daten verwendeten Begriffe Patient, Arzt, Arztpraxis, Verordner oder Apotheke bezeichnen keine personenbezogenen, sondern ausschließlich (nach einschlägigen, gültigen Datenschutzbestimmungen) anonyme Informationen. IQVIA stellt durch den Einsatz modernster Technologien und Verfahren sicher, dass seine Dienstleistungen, unabhängig davon wie die Daten untereinander verknüpft werden, den Datenschutzbestimmungen entsprechen. · Bode-Greuel K, Rimpler M · IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG, Frankfurt/Main
Die stetig wachsende Verfügbarkeit von Daten aus der medizinischen Forschung und dem Versorgungsalltag ermöglicht neue Erkenntnisse sowohl für eine effizientere Entwicklung innovativer Arzneimittel als auch für deren zielgerichteten Einsatz. Mithilfe von Advanced Analytics und künstlicher Intelligenz lässt sich der Erkenntnisgewinn aus diesen Daten noch einmal signifikant verbessern. Pharmazeutische Unternehmer sollten daher frühzeitig ihre Strategie definieren, um die Chancen von Advanced Analytics für sich zu nutzen: durch Aufbau eigener Kompetenzen und/oder durch Partnerschaften mit Dienstleistern im stark wachsenden Feld von „Human Data Science“ sowie durch Priorisierung der drängendsten Fragen, die durch den Einsatz künstlicher Intelligenz beantwortet werden können.

Blockchain Technology in the Pharmaceutical Industry

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 773 (2019))

Schöner M | Kourouklis D | Sandner P | Ilarraza E | Förster J | Wei T

Blockchain Technology in the Pharmaceutical Industry / Schöner et al. • Blockchain Technology · Schöner M, Kourouklis D, Sandner P, Ilarraza E, Förster J, Wei T · ¹Frankfurt School of Finance and Management, Frankfurt/Main und Ubiot SpA, Mannheim und University of Heidelberg, Heidelberg und University Medical Centre Mannheim, Mannheim
Die Sicherheit der Lieferkette ist ein Bereich, der nach dem Drug Supply Chain Security Act (DSCSA), der in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) umgesetzt wurde, um u. a. das Problem der Arzneimittelfälschungen zu bekämpfen, in jüngster Zeit Beachtung gefunden hat. In diesem Beitrag wird eine blockchainbasierte Lösung zur Erhöhung der Lieferkettensicherheit für die Pharmaindustrie vorgestellt. Das ultimative Ziel der Studie ist es, den Nutzen der Blockchain-Technologie zu demonstrieren und zu zeigen, wie dieser Prototyp das Leben der Menschen mit einer patientenfreundlichen Blockchain-Lösung schützen kann. Dazu wurde eine prototypische Lösung für den Anwendungsfall der Verfolgung der Lieferkette eines Medikaments entwickelt. Schließlich ...

Standardzulassungen für Arzneitees

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 779 (2019))

Hadzifejzovic N | Hösel K | Dittrich H | Steinhoff B

Standardzulassungen für Arzneitees / Empfehlungen aus der Praxis für die Durchführung von Ongoing Stability Studies – Teil 1 · Hadzifejzovic N, Hösel K, Dittrich H, Steinhoff B · ¹Sidroga Gesellschaft für Gesundheitsprodukte mbH, Bad Ems und Bombastus-Werke AG, Freital und Bad Heilbrunner Naturheilmittel GmbH & Co. KG, Bad Heilbrunn und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn
Das „Fortlaufende Stabilitätsprogramm“ (Ongoing Stability) des EU-GMP-Leitfadens ist auch für mit einer Standardzulassung in den Verkehr gebrachte pflanzliche Arzneitees anwendbar. Bei diesen Produkten handelt es sich um einfache Darreichungsformen, deren Herstellprozess im Wesentlichen aus Schneiden und Abfüllen besteht, sodass mit dem fortlaufenden Stabilitätsprogramm keine wesentlichen neuen Erkenntnisse über das Stabilitätsverhalten gewonnen werden. Um Erkenntnisse über die Stabilität häufig verwendeter, standardzugelassener pflanzlicher Arzneitees bzw. Arzneiteemischungen zu erhalten, wurden vorhandene Herstellerdaten zusammengestellt und drogenspezifisch miteinander verglichen. Aus den Ergebnissen kann abgeleitet werden, dass auch im Verlauf vieler Monate der Gehalt an charakteristischen Inhaltsstoffen bei den untersuchten Arzneidrogen bzw. Teemischungen eine ausreichende Stabilität ...

Neue EU-Tierarzneimittel-Verordnung seit Januar 2019 in Kraft

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 789 (2019))

Ibrahim C | Peters J

Neue EU-Tierarzneimittel-Verordnung seit Januar 2019 in Kraft / Ibrahim und Peters • EU-Tierarzneimittel-Verordnung · Ibrahim C, Peters J · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Die neue EU-Verordnung über Tierarzneimittel trat jüngst in Kraft und ist ab 2022 in der Union anzuwenden. Die Verordnung soll für alle Tierarzneimittel gelten, die einen industriellen Herstellungsprozess durchlaufen haben. Insofern ist noch viel zu tun und die Zeit wird knapp, v. a. für die Einrichtung dreier neuer Datenbanken. Für die pharmazeutischen Unternehmen gilt es, sich optimal auf die Verordnung vorzubereiten. So sollten sie sich mit den Änderungen im Bereich der Zulassung auseinandersetzen und die neuen Vorgaben für die Schutzzeiträume technischer Unterlagen und Rückstandshöchstmengen kennen. Die Antibiotikaanwendung wird ebenfalls Veränderungen unterliegen, die für deren Hersteller von besonderer Bedeutung sind. Ein eigenes ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 793 (2019))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 27.–29. Mai 2019 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 2 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff (neues Salz) bzw. neuer Wirkstoffkombination: Cufence® (Trientin dihydrochlorid) Hartkapseln, ein Orphan-Medikament von Univar zur Behandlung von Patienten ab 5 Jahren mit Morbus Wilson. Der Wirkstoff ist ein Chelatbildner (ATC-Code: A16AX), der Kupfer durch Bildung stabiler Komplexe aus dem Körper über die Harnausscheidung entfernt sowie die Aufnahme von Kupfer im Darm hemmt. Der Nutzen von Cufence: Absenkung exzessiv hoher Serum- und Gewebespiegel von Kupfer bei Morbus ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 798 (2019))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 15.–17. Apr. und 21.–23. Mai 2019 fanden bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam die 210. und 211. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 10 bzw. 12 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Relacorilant zur Behandlung des Cushing-Syndroms; Granzer Regulatory Consulting & Services Zanubrutinib zur Behandlung von lymphoplasmazytischen Lymphomen; BeiGene Ireland Allogene, aus Haut gewonnene, ABCD5-positive mesenchymale Stammzellen zur Behandlung der Epidermolysis bullosa; Rheacell Diacerein zur Behandlung der Epidermolysis bullosa; WORPHMED World Orphan Medicines Emixustat hydrochlorid zur Behandlung von Morbus Stargardt; Pharma Gateway ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 801 (2019))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 23.–26. Apr. 2019 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 2 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: lentiviraler Vektor, der das humane ABCA4-Gen enthält, zur Behandlung von ererbten Retina-Störungen; Sanofi-Aventis Adeno-assoziierter viraler Vektor vom Serotyp 5, der eine Variante des humanen Gerinnungsfaktor-VIII-Gens mit deletierter B-Domäne enthält, zur Behandlung von Hämophilien; BioMarin 1 negatives Votum für: Dexamethason zur Behandlung von postoperativen Schmerzen und Entzündungen nach einer Augen-OP; stattdessen komplette Freistellung 1 negatives Votum für: Genetisch modifiziertes, nicht vermehrungsfähiges Herpes-simplex-Virus 1, das Kollagen VII exprimiert, zur Behandlung der dystrophischen Epidermolysis bullosa; Krystal Biotech 2 positive Voten nach ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 804 (2019))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA)Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2016;78(1):80 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Verfahren und den Empfehlungen des PRAC sowie ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite www.ema.europa.eu und im Hinblick auf die deutsche Übersetzung auf den Webseiten der deutschen Zulassungsbehörden Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM, www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/_node.html ) und Paul-Ehrlich-Institut (PEI, www.pei.de/DE/home/de -node.html ) zur Verfügung. Xeljanz® (Tofacitinib), Art.-20-Verfahren Xeljanz (Tofacitinib): Der PRAC prüft Einschränkungen bei der Anwendung wegen des Risikos von Blutgerinnseln in der Lunge. Diese Überprüfung von Xeljanz wurde auf Antrag der Europäischen Kommission gem. Art. 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet. Sie folgt einer früheren Begutachtung von Xeljanz, die im Rahmen eines ...

The GDPR and Clinical Trials – Are Study Sites Controllers or Processors?

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 809 (2019))

Van Quathem K

The GDPR and Clinical Trials – Are Study Sites Controllers or Processors? / Van Quathem • GDPR and Clinical Trials · Van Quathem K · Covington & Burling LLP, Brussels, Belgium
Klinische Studien beinhalten notwendigerweise sensible Gesundheitsdaten, die aus verschiedenen Quellen stammen und von einer Vielzahl von Parteien mit spezifischen Rollen verarbeitet werden. Die Einhaltung von Datenschutzgesetzen wie der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) wirft in diesem Zusammenhang heikle Fragen auf, z. B. im Hinblick auf die Verantwortlichkeit der verschiedenen Parteien. In diesem Beitrag wird die Benennung von Forschungsstandorten (Krankenhäusern) als unabhängige Verantwortliche oder als Auftragsverarbeiter des Sponsors besprochen. Der Autor argumentiert, dass es im Hinblick auf die rechtlichen und beruflichen Verpflichtungen der Forschungseinrichtungen und ihrer Prüfärzte angemessener ist, diese als Verantwortliche zu benennen.

Schulungsnachweis durch E-Learning

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 814 (2019))

Schulungsnachweis durch E-Learning / pharmind • Buchbesprechungen
„Warum so viel Papier?“ lautet die Überschrift der vierten Lerneinheit des elektronischen Schulungsprogramms GMP:READY, der Basisschulung, des GMP-Verlags der Maas & Peither AG. Das Programm gibt Antworten, warum es im GMP-Bereich so viele Vorschriften gibt und jeder Mitarbeiter „Papierkram“ erledigen muss. Einfach, verständlich und nachvollziehbar. Richtig antworten sollte jeder können, der in einem Arzneimittel herstellenden Betrieb tätig ist. Für die Bearbeitung der Basisschulung sind etwa 20 Minuten vorgesehen. Paul Kapsel, eine Comic-Figur, die eine lebende Tablette darstellen soll, führt durch die Lerneinheit. Zunächst werden die Lerninhalte erklärt. Diese kann man selbst lesen und/oder oder sich vorlesen lassen. Hören und sehen verbessern bekanntlich ...

Anforderungen an Reinigungsverfahren aus Behördensicht

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 816 (2019))

Hiob M

Anforderungen an Reinigungsverfahren aus Behördensicht / Hiob • Reinigungsverfahren · Hiob M · Ministerium für Soziales, Gesundheit, Wissenschaft und Gleichstellung des Landes Schleswig-Holstein, Kiel
Reinigungsverfahren sollen Rückstände von produktberührenden Oberflächen entfernen, um Kreuzkontaminationen von Folgeprodukten zu vermeiden. Die detaillierten Regelungen zur Reinigung müssen in einer Reinigungsanweisung festgehalten werden. Besonders bei manuellen Reinigungsverfahren sollten genaue Verfahrensanweisungen vorliegen, um eine Reproduzierbarkeit zu gewährleisten. Bei der Verwendung von automatisierten Reinigungsanlagen sind einige Designaspekte und Anforderungen zu beachten, um die erforderliche Hygiene sicherzustellen.

Reinigungsvalidierung in der Wirkstoffherstellung

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 822 (2019))

Koppenhöfer J

Reinigungsvalidierung in der Wirkstoffherstellung / Prinzipien, Risikoanalyse/Risikobetrachtung, regulatorische Anforderungen und Akzeptanzkriterium PDE-Wert · Koppenhöfer J · gempex GmbH, Mannheim
Die Anforderungen seitens der Behörden (u. a. der EU, FDA) an die Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe sind in den letzten Jahren stetig gestiegen. In diesem Zusammenhang wird auch verstärkt die Notwendigkeit gesehen, die Reinigung von Anlagen zur Herstellung von Wirkstoffen in der chemischen Industrie nach validierten Verfahren durchzuführen. Dies wird in den entsprechenden Regularien auch gefordert, insbesondere wenn die Anlagen als Mehrprodukte-Anlagen betrieben werden.

Elimination of APIs by UV Oxidation in Wastewater from CIP-Rinsing at a Multiple API-Formulation Facility Using Advanced Oxidation Process

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 830 (2019))

Sörensen M | Weckenmann J | Zegehagen F | Miller-Reichling T | Schaffer U | Waldeck U | Marani E | Incledion M

Elimination of APIs by UV Oxidation in Wastewater from CIP-Rinsing at a Multiple API-Formulation Facility Using Advanced Oxidation Process / Sörensen et al. • Elimination of APIs · Sörensen M, Weckenmann J, Zegehagen F, Miller-Reichling T, Schaffer U, Waldeck U, Marani E, Incledion M · ¹enviolet GmbH, Karlsruhe und Catalent Germany Eberbach GmbH, Eberbach und Catalent U.K. Swindon Zydis Ltd., Swindon, U und nited und K und ingdom
Bei Catalent, einem Lohnhersteller für Softgel-Kapseln, wurde eine umweltfreundliche und sehr kosteneffiziente UV-Oxidationsanlage zur Behandlung von Abwasser aus einer pharmazeutischen Formulierung installiert, sodass das Abwasser wirkstofffrei in die öffentliche Kanalisation abgegeben werden kann. Da Lohnhersteller eine Vielzahl von Produkten und in diesem Fall bis zu 177 Wirkstoffe verarbeiten, muss die Abwasseranlage sehr flexibel arbeiten. Zunächst wurden verschiedene Behandlungsmethoden verglichen. Anhand der Ergebnisse entschied man sich für die UV-Oxidation (Advanced Oxidation Process, AOP) als Methode der Wahl, um die hochpotenten Wirkstoffe in einer komplexen Matrix nachhaltig zu zerstören. Dieser Beitrag fasst auch die Ergebnisse der Validierungsphase zusammen. Des Weiteren wird gezeigt, ...

Moderne Pharmawasseraufbereitung

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 838 (2019))

Bendlin H

Moderne Pharmawasseraufbereitung / Bendlin • Pharmawasseraufbereitung · Bendlin H · Technisches Sachverständigenbüro, Ransbach-Baumbach
Seit der Öffnung der Herstellungstechnologie für WFI im Jahr 2017 liegen nun erste Erfahrungen mit Membrananlagen zur Herstellung dieser Wasserqualität vor. Es hat sich gezeigt, dass die vielen zusätzlichen Kontrollen bei Verwendung dieser Technologie und die Akzeptanz in der pharmazeutischen Industrie aktuell nur zu begrenzten Anwendungen geführt haben. Dies ist umso beachtenswerter, da sich diese Technologie in anderen Bereichen sehr bewährt hat und auch die geforderte Qualität sicher liefert.

ISO 22519: New Water System Standard

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 843 (2019))

Sackstein S

ISO 22519: New Water System Standard / Production of Purified Water and Water for Injection · Sackstein S · Biopuremax Ltd, Hasdnaot, Isreal
The ISO 22519 is the first international standard for water systems. There are large numbers of guidelines and lots of technical literature but a clear-cut standard is missing.

Computer-aided Assurance of Risk Documentation within an Existing FMEA Landscape

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 851 (2019))

Gattig P | Langguth P

Computer-aided Assurance of Risk Documentation within an Existing FMEA Landscape / Gattig and Langguth • Risk Documentation · Gattig P, Langguth P · ¹Department of Biopharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Johannes Gutenberg University Mainz and und ²Boehringer Ingelheim, Focus Factory Respimat, Ingelheim am Rhein
Werden komplexe Produkte und/oder Prozesse von FMEAs bewertet, dürfen die Betrachtungen untereinander nicht widersprüchlich sein und die gesamte Prozesskette muss unter allen Aspekten lückenlos abgebildet werden. Dies nachzuweisen, ist in der Realität häufig mit einem enormen Kontrollaufwand verbunden, da in den einzelnen FMEAs sowohl abweichende Formulierungen (Semantik) als auch strukturelle Unterschiede existieren können. Digitale Dateiformate wie PDF ermöglichen häufig eine Suche in einem oder mehreren Dokumenten, lösen aber nicht die Problematik der unterschiedlichen Dateiformate und abweichender Semantik. Diesem Problem wurde mit einer in Python selbst programmierten Software begegnet, welche die FMEA, egal welchem Ursprungs, in eine Datenbank überführt. Mittels einer ...

IT-Systeme zur Unterstützung der Planung und Durchführung von Mitarbeiterschulungen

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 857 (2019))

Gukelberger T

IT-Systeme zur Unterstützung der Planung und Durchführung von Mitarbeiterschulungen / Gukelberger • IT-Systeme · Gukelberger T · d.velop life sciences GmbH, Gescher
Die Forderung nach nachweislich erfolgreich geschulten Mitarbeitern ist eine zentrale Forderung der pharmazeutischen Regelwerke. Zu beobachten ist, dass Inspektoren und Auditoren verstärkt auf die Einhaltung dieser Vorgabe achten.

Sprung über die digitale Kluft

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 863 (2019))

Piller C

Sprung über die digitale Kluft / Wie die Pharmaindustrie mittels Digitalisierung neue Wertschöpfungspotenziale erschließt · Piller C · msg industry advisors ag, Ismaning und / und München
Der Beitrag schildert zentrale Herausforderungen, mit denen sich Life-Science- und Healthcare-Unternehmen bei ihrer digitalen Transformation konfrontiert sehen: etwa beim Umgang mit Kundendaten, der Reduzierung von Papierdokumenten, einer Leistungssteigerung ihrer Supply Chains oder bei Compliance-Updates. Im Mittelpunkt stehen 4 Handlungsfelder in der Pharmaproduktion, über die Führungskräfte diese Herausforderungen lösen und greifbare Mehrwerte für die Digitalisierung ihres Unternehmens schaffen können.

Gericke dankt für 125 Jahre Kundenvertrauen

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 868 (2019))

Gericke dankt für 125 Jahre Kundenvertrauen / pharmind • Partner der Industrie
Seit seinen bescheidenen Anfängen 1894 hat sich die Firma Gericke zu einem weltweit aufgestellten und erfolgreichen Anbieter von Lösungen im Schüttgutbereich entwickelt. Grund genug, einen Blick zurück in die Geschichte des Schweizer Familienunternehmens zu werfen. 1894 hat Ing. Walther H. Gericke im Herzen von Zürich seine Maschinenfabrik und Mühlenbauanstalt gegründet. Er eroberte sich rasch einen ausgezeichneten Ruf als Spezialist und zuverlässiger Lieferant für moderne, z. T. bereits automatisierte, Müllereianlagen. Er verkaufte Walzenstühle der renommierten Firma Seck aus Dresden. Andere wichtige Prozessschritte betrafen die Kornreinigung, Lagerung, das Fördern, Sieben und Mischen der Getreide und Mehle. Das Maschinensortiment war bereits sehr umfassend. Anfang des ...

Füllventile

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 869 (2019))

Füllventile / pharmind • Produktinformationen
Gemü *) präsentiert eine neue Füllventil-Plattform. Dieses Dichtkonzept besteht aus einer hochbeständigen Konus-Membrane (PD) aus modifiziertem PTFE (TFMTM). So werden eine hermetische Trennung der Antriebsteile vom Produktbereich, hohe Schaltwechselzahlen und eine präzise Dosierung ermöglicht. Die Wartung ist durch das Patronen-Ersatzteilsystem einfach und schnell durchzuführen. Die Ventile sind FDA- und USP-Class-IV-konform und erfüllen die Anforderungen an das Hygienic Design und die Lebensmittel-Verordnung (EG) Nr. 1935/2004. Die Plattform besteht derzeit aus einem pneumatisch betätigten Füllventil GEMÜ F40 und einem elektromotorisch betätigten Füllventil GEMÜ F60.

Messgeräte

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 869 (2019))

Messgeräte / pharmind • Produktinformationen
Während der Tablettenproduktion sind Stempel und Matrizen einem natürlichen Verschleiß ausgesetzt. Aus diesem Grund empfehlen die Tablettenpressen- und Stempelwerkzeughersteller, regelmäßige Kontrollmessungen durchzuführen. Durch die Inspektionen können Parameter wie Tablettengeometrie, Gewicht und die Form festgestellt werden. Zusätzlich können mechanische Defekte der Werkzeuge, die zu einer Beschädigung der Tabletten bzw. zu größeren Schäden führen können, schneller erkannt werden. Die Firma Adamus S.A. *) bietet zusätzlich zu der Laser-Messmaschine Ti-2 ein Handmessgerät mit einem digitalem Mikrometer inkl. Messtisch, einem digitalem Mikroskop und einem Vergrößerungsglas. Dieses Gerät eignet sich ideal für Messungen von kleineren Werkzeugmengen bzw. der Arbeitslänge und Gesamtlänge des Stempels.

NIR-Rückstreusensoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 869 (2019))

NIR-Rückstreusensoren / pharmind • Produktinformationen
Mit dem Rückstreusensor EXspect 271 bringt Exner *) ein kompaktes Messgerät für eine zuverlässige und zugleich wirtschaftliche Trübungsmessung auf den Markt. Ein Vorteil des Sensors liegt in der kugelförmigen Ausführung der Messoptik. Hierdurch wird die Anhaftung von Luftblasen sowie die Bildung von Ablagerungen minimiert. Die Fokussierung des Lichtstrahls durch die Saphirkugel erlaubt eine Messung direkt an der Grenzschicht des Mediums, wodurch ausschließlich die Reflektion und nicht anteilig die Absorption des Lichtstrahls gemessen wird. Die Messung erfolgt im Nahinfrarot-Bereich (NIR) mit einer Wellenlänge von 880 nm, was eine farbneutrale Messung erlaubt. Die eingesetzte LED-Lichtquelle garantiert dabei ein langlebiges und stabiles Signal. Das ...

Stülpfilterzentrifugen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 870 (2019))

Stülpfilterzentrifugen / pharmind • Produktinformationen
Die HF-Stülpfilterzentrifuge von Heinkel *) sorgt für einen äußerst homogenen Kuchenaufbau bei minimaler Vibration ohne Kompression des Feststoffkuchens und bietet gleichmäßige Entwässerungs- und Waschresultate. Der restschichtfreie Austrag ermöglicht die Filtration von Kuchenhöhen kleiner als 3 mm und somit die Separation von sehr schwierigen Produkten. Die optionale drucküberlagerte Zentrifugation (PAC) und eine damit verbundene Druckbeaufschlagung des Separationsraums erzeugt eine wesentliche Reduktion der Restfeuchte im Vergleich zu herkömmlicher Zentrifugation. Dies kann das Produkthandling deutlich verbessern und vermeidet eine mögliche Klumpenbildung im Trockner. Der Zentrifugationsvorgang ist variabel regelbar und passt sich automatisch an die Produkteigenschaften an. Durch den vergleichsweise niedrigen Verbrauch an Waschmedium ...

Kindersichere Verpackung

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 870 (2019))

Kindersichere Verpackung / pharmind • Produktinformationen
Die Rondo AG *) entwickelt gemeinsam mit der französischen Firma A.C.D. die neue, handliche Verpackung Securp’ak®. Hierbei handelt es sich um eine kindersichere Verpackung für Solida-Produkte im Blister. Im Fokus der Entwicklung lag die einfache Handhabung in der Form eines Wallets. Damit die Produkte einzeln aus dem Blister entnommen werden können, muss der gekennzeichnete Knopf betätigt werden. Hierbei bewegt sich der Mechanismus innerhalb der Verpackung vor und zurück. Um das Produkt zu entnehmen, müssen 2 Handgriffe gleichzeitig erfolgen: Über einen Knopf schiebt der Anwender den Mechanismus nach oben und hält ihn fest. Anschließend kann das Produkt aus dem Blister ...

Filme mit pharmazeutischen Wirkstoffen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 870 (2019))

Filme mit pharmazeutischen Wirkstoffen / pharmind • Produktinformationen
In der Allianz Comedco haben sich die beiden Experten Coatema und Optima Life Science *) zusammengeschlossen. Das Produktionssystem bietet den Einstieg ins Herstellen, Konfektionieren und Verpacken von Transdermalpflastern (TDS) und Oralen Dispersiblen Filmen (ODF). Der Einsatzbereich der Anlage reicht vom Labormaßstab bis hin zur Serienproduktion von TDS-Filmen und ODF. Innerhalb des Verarbeitungsprozesses von TDS- und ODF-Produkten werden Wirkstoffe auf eine Trägerfolie aufgebracht und getrocknet. Anschließend wird die Trägerfolie geschnitten und auf Einzelrollen aufgewickelt. Diese Rollen gehen in einen bahnverarbeitenden Prozess über. Je nach Produkt werden vorhandene Trägerfolien abgelöst, neue Trägerfolien aufgebracht, Folien zu definierten Größen geschnitten, vereinzelt und verpackt. ...

Doppeldosierschnecken

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 871 (2019))

Doppeldosierschnecken / pharmind • Produktinformationen
Die Doppeldosierschnecke PDD 14 von Hosokawa Alpine *) ermöglicht eine zuverlässige Dosierung anspruchsvoller Pulver. Der integrierte Brückenbrecher im Vorlagebehälter sorgt z. B. für kontinuierliche Förderung selbst schwerfließender Produkte. Der verbesserte Bodenaustrag gewährleistet zudem den Produkteinzug in die Schnecken bei minimalen Produktrückständen. Das Gerät ist in Monoblockbauweise gefertigt. So können die produktberührten Teile einfach und schnell auseinander- und wieder zusammengebaut werden. Außerdem wurde bei der Konstruktion eine totraumfreie Geometrie ohne Spalten oder Schweißnähte realisiert.

Pipetten

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 871 (2019))

Pipetten / pharmind • Produktinformationen
Die Pipetten von Ika *) sind alle voll autoklavierbar und können ganz einfach sterilisiert werden. Das gewährt Fehlerfreiheit, Präzision und Sicherheit beim Pipettieren. Die große mechanische Volumenanzeige ist auch während des Pipettierens gut ablesbar. Besonders angenehm in der Hand liegen die leichten Pipetten dank 3 austauschbarer ergonomischer Griffe. Die Geometrie der Aufnahme ist so gestaltet, dass sie für alle marktüblichen Spitzen geeignet ist. Die Modelle fix und vario sind darüber hinaus stoßfest sowie UV- und chemikalienbeständig. Kalibrierung und Wartung sind benutzerfreundlich und eigenhändig durchführbar.

Grünlaser

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 871 (2019))

Grünlaser / pharmind • Produktinformationen
Der Grünlaser e-SolarMark DLSG+ von Bluhm Systeme *) ist ein spezieller diodengepumpter nd-YAG-Laserbeschrifter. Er verdoppelt die Frequenz des Laserstrahls auf 532 nm, sodass ausschließlich Licht grüner Wellenlänge in kurzen, hochenergetischen Impulsen austritt. Dank seines dünnen Laserstrahls von 21 μm kann der Laser kleinste, hochauflösende und präzise Farbumschläge realisieren. Daher eignet er sich für Beschriftungen, bei denen nur sehr kleine Markierfelder zur Verfügung stehen. Auch „hidden marking“, also nur unter dem Mikroskop sichtbare Miniaturbeschriftungen, sind mit dem Grünlaser möglich. Die maximale Beschriftungsfeldgröße liegt bei 100 x 100 bzw. 150 x 150 mm. Die Impulse sind so kurz und konzentriert, dass die Bereiche, die nicht gekennzeichnet werden sollen, ...