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Digitale Versorgung Gesetz (DVG)

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 877 (2019))

Sträter B

Digitale Versorgung Gesetz (DVG) / Digitale Gesundheitsanwendungen und elektronische Patientenakte (ePA) · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Nachdem Gesundheitsminister Spahn durch das Gesetz zur Verbesserung der Arzneimittelversorgung (GSAV) die Rahmenbedingungen für das elektronische Rezept für Arzneimittel geschaffen hat, treibt er mit dem neuen Gesetzentwurf zur besseren Versorgung durch Digitalisierung und Innovation die Telematikinfrastruktur des GKV-Systems weiter voran. Die Änderungen sind zahlreich und können in einem Streiflicht nicht umfassend dargestellt werden. Wichtig sind jedoch die o. g. 2 Teilbereiche, die erhebliche Auswirkungen auf die therapeutische Praxis für Ärzte, Patienten, aber auch pharmazeutische Unternehmen haben werden. Der Gesetzentwurf definiert in § 33a SGB V erstmals die digitalen Gesundheitsanwendungen. Es handelt sich um Medizinprodukte niedriger Risikoklassen der Kategorie I oder IIa i. S. der EU-Medizinprodukteverordnung, deren Hauptfunktion auf ...

Archäologie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 880 (2019))

Stoll G

Archäologie / Die Schatten der Angst · Stoll G · Filderstadt
Um den Zweck und die Bedeutung eines archäologischen Fundes korrekt einordnen zu können, genügen nur selten die klar definierbaren materiellen Eigenschaften wie Lage, Alter oder Fundhorizont. Häufig erschließt sich der Sinn erst aus dem Weltbild, den Glaubensvorstellungen und nicht zuletzt den tief sitzenden Ängsten der Menschen vergangener Zeiten. Dazu zählt auch die fundamentale Angst vor Untoten in all ihren Ausprägungen als Wiedergänger, Nachzehrer, Vampire. Auf welche Weise spiegeln sich solche Ängste jedoch nach Jahrhunderten im archäologischen Befund?

Robert-Koch-Preis 2019 und Robert-Koch-Medaille in Gold

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 883 (2019))

Robert-Koch-Preis 2019 und Robert-Koch-Medaille in Gold / pharmind • In Wort und Bild
Die Robert-Koch-Stiftung verleiht den mit 120 000 Euro dotierten Robert-Koch-Preis 2019 an Professor Rino Rappuoli, Chief Scientist und Head of External Research and Development (R&D) bei GlaxoSmithKline (GSK) Vaccines in Siena, Italien. Mit der Auszeichnung werden seine bahnbrechenden Arbeiten zur Entwicklung neuartiger Impfstoffe gewürdigt. Die von ihm begründete reverse Vakzinologie oder umgekehrte Impfstoffentwicklung, bei der man vom Genom eines Krankheitserregers ausgeht statt ihn, wie bisher, mühsam im Labor heranzuzüchten, stellte einen Paradigmenwechsel dar. So entwickelte er Impfstoffe gegen Keuchhusten (Pertussis), Neisseria meningitidis vom Typ C und gegen die Meningitis vom Typ B. Rappuoli gehört zu den Mitbegründern der zellulären Mikrobiologie, die Zellbiologie und Mikrobiologie ...

Rentschler Fill Solutions

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 883 (2019))

Rentschler Fill Solutions / pharmind • In Wort und Bild
Dr. Friedrich Sernetz wurde Chief Executive Officer der Rentschler Fill Solutions GmbH ernannt. Er bringt mehr als 20 Jahre breitgefächerte Erfahrung als Manager in der pharmazeutischen und chemischen Industrie mit. Dr. Sernetz kommt von Laboratoire FAMAR (Paris) zu Rentschler Fill Solutions, wo er die Position des Chief Commercial Officer innehatte und zusätzlich als Co-CEO ad interim fungierte. Davor war er Chief Commercial bei Aenova (München) und Country Head Austria bei Sandoz (Wien). Zudem verantwortete Dr. Sernetz zunächst bei Ratiopharm (Ulm) und später bei Sandoz (Holzkirchen) den weltweiten Einkauf. Er begann seine Laufbahn bei Hoechst in Frankfurt, weitere Stationen führten ihn ...

Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V.

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 883 (2019))

Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. / pharmind • In Wort und Bild
Der bisherige Hauptgeschäftsführer Dr. Martin Weiser hat den Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH) mit Wirkung zum 31. Mai 2019 verlassen. Sein Stellvertreter Dr. Hermann Kortland gibt die Ressorts Politik und Öffentlichkeitsarbeit ab und fokussiert sich auf die Themen securPharm und Recht. Interimsmäßig übernimmt Dr. Hubertus Cranz die Aufgaben des Hauptgeschäftsführers sowie die Leitung des Berliner BAH-Büros mit den dort angesiedelten Funktionen.

Die Zukunft des Pharmastandorts Deutschland

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 889 (2019))

Mitterhofer P

Die Zukunft des Pharmastandorts Deutschland / Herausforderungen für die Pharmaindustrie und Anforderungen an die Politik · Mitterhofer P · UCB Pharma GmbH, Monheim
Deutschland liegt bei der Anzahl der durchgeführten klinischen Studien weltweit auf dem dritten Platz. Nur die USA und Großbritannien sind noch vor der Bundesrepublik platziert. Nach wirtschaftlich schwachen Jahren stieg der Umsatz der deutschen Pharmaindustrie zuletzt wieder, doch weiterhin drücken regulatorische Rahmenbedingungen die Preise. So sind Pharmaunternehmen mit einem Festpreissystem, Rabattverträgen und Zwangsabschlägen konfrontiert. Das Geld fehlt der Branche für Investitionen in die Digitalisierung. Im Wettbewerb erweisen sich 2 Aspekte immer stärker als Nachteil: Erstens ist das Verfahren des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG), das die Preisbildung neu zugelassener Medikamente regelt, unzureichend. Zweitens ist die Sonderförderung des Parallelhandels nicht mehr zu rechtfertigen.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 894 (2019))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Juni 2019 / Neue Modulvorlagen für die Frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 06.06.2019 Beschlüsse des G-BA vom 06.06.2019 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V), hier: Cabozantinib (Verlängerung der Befristung der Geltungsdauer) Cabozantinib (neues Anwendungsgebiet: hepatozelluläres Karzinom) Beschluss des G-BA vom 22.03.2019 über eine Änderung der AM-RL in Anlage VI (Off-Label-Use, Teil A Ziffer III), hier: Carboplatin bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) – Zustimmung eines pharmazeutischen Unternehmers, veröffentlicht im BAnz AT 05.06.2019 B4 Zum 14.06.2019 Beschluss des G-BA ...

4PL/LLP: The model of the future for the life sciences industry?

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 900 (2019))

Gmür A | Schnur T

4PL/LLP: The model of the future for the life sciences industry? / Gmür and Schnur • 4PL/LLP · Gmür A, Schnur T · ¹CAMELOT Management Consultants AG, Basel, Schweiz und CAMELOT Management Consultants AG, Mannheim
In den letzten Jahren haben Globalisierung, Digitalisierung, Fusionen und dadurch bedingte Erweiterungen von Produktportfolios die globalen Pharma-Supply-Chains stark verändert und vor neue Herausforderungen gestellt. Vor diesem Hintergrund gewinnt die Frage des „Make or Buy“ von Logistikleistungen an neuer Bedeutung. Welche Prozesse sollte ein global agierendes Life-Sciences-Unternehmen eigenständig durchführen und welche an einen Logistikdienstleister vergeben? Seit geraumer Zeit lässt sich bei Pharma- und Medizintechnik-Unternehmen eine veränderte Nachfrage bezüglich des Serviceumfangs und der Partnerauswahl von Fourth Party Logistics (4PL) und Lead-Logistics-Providern (LLP) beobachten: Neben operativen Themen wie Lager und Transport sind zunehmend auch Kompetenzen bei Prozesswissen und innovativen IT-Lösungen gefragt, die 4PL ...

Qualitätssysteme und frühe Innovationsprozesse

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 908 (2019))

Henrich M

Qualitätssysteme und frühe Innovationsprozesse / Getrennte Welten? · Henrich M · HENRICH Life Science R&D Consulting, Münzenberg
„Qualität hat für unsere Innovationsprozesse einen sehr hohen Stellenwert.“ – Vermutlich gibt es in der Industrie keinen Manager, der dieser Aussage widersprechen würde. Sucht man in den Unternehmen allerdings nach Strukturen oder Systemen zur Qualitätssicherung, so sucht man im frühen Innovationsumfeld häufig vergebens. Denn während Qualität klar gewünscht wird, werden Qualitätsregeln oder Qualitätssysteme als kontraproduktiv gesehen, als Barrieren und Hürden, die Bestehendes zementieren, Neues verhindern und Kreativität strangulieren.

Klinische Studien: Wohin die Reise geht

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 913 (2019))

Maag G | Miess M

Klinische Studien: Wohin die Reise geht / Höhere Effizienz und niedrigere Kosten durch digitale Tools · Maag G, Miess M · IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG, Frankfurt/Main
Klinische Studien werden immer aufwendiger, da neue Arzneistoffe oft für kleine Patientengruppen zugelassen werden. Forschende Hersteller stehen vor der Herausforderung, geeignete Studienzentren zu finden und Patienten zu rekrutieren. Digitale Tools helfen ihnen, Zeit und finanzielle Ressourcen einzusparen. Gleichzeitig gewinnen Gesundheitsdaten aus dem Versorgungsalltag (Real World Evidence) an Bedeutung.

Strengthening Clinical Control Through Analytics-Powered Drug Development

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 921 (2019))

Philipp M | Hodosi M | Ising J

Strengthening Clinical Control Through Analytics-Powered Drug Development / How Biopharma Can Redefine the Sponsor-CRO Relationship with Newfound Trust in Data · Philipp M, Hodosi M, Ising J · Accenture GmbH, Berlin
Die Produktivität in der biopharmazeutischen Forschung und Entwicklung fällt seit Jahren rapide ab. In Folge dessen hat ein Großteil der führenden Pharmaunternehmen – insbesondere jene mit jährlichen Forschungsbudgets unterhalb von 5 Mrd. US-Dollar – ihre klinischen Entwicklungstätigkeiten umgestaltet und große Teile an Auftragsforschungsinstitute (CROs) vergeben. Insbesondere bei Studiendesign und -start kommt es dabei oft zu Spannungen, da es dem Sponsor aufgrund seines vergleichsweise geringen Einblicks in den Ablauf und operativen Erfolg seiner Studien häufig schwerfällt, die Vorgehensweisen der Institute im Einzelfall zu bewerten.

Wie nützlich sind elektronische Gesundheitsdaten für klinische Prüfungen und medizinische Forschung?

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 928 (2019))

Stapff M

Wie nützlich sind elektronische Gesundheitsdaten für klinische Prüfungen und medizinische Forschung? / Stapff • Elektronische Gesundheitsdaten · Stapff M · New York, NY, USA
Die Digitalisierung des Gesundheitswesens schreitet unaufhaltsam voran, angetrieben durch die Notwendigkeit, die technischen Entwicklungen der Datenerhebung, Speicherung und Analyse zur Effizienzsteigerung zu nutzen. Abhängig von gesetzlichen Zwängen, Datenschutz und der Innovationskraft eines Landes ist die Geschwindigkeit dieses Fortschritts national unterschiedlich. 2015 hatten bereits 96 % aller Krankenhäuser in den USA elektronische Patientenakten eingeführt, während Deutschland sich hinsichtlich der Digitalisierung des Gesundheitswesens noch im hinteren Drittel bewegt.

Audit Trails and Audit Trail Review

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 938 (2019))

Bertini R | Blume F | Brown S | Budimir C | Jung D | Kühn M | Hörmeyer H | Malordy U | Mensch I | Scheidl C | Schumacher S | Schurg M | Sonntag T | Westermann F

Audit Trails and Audit Trail Review / Considerations Aimed at Efficiently Meeting Authorities’ Requirements · Bertini R, Blume F, Brown S, Budimir C, Jung D, Kühn M, Hörmeyer H, Malordy U, Mensch I, Scheidl C, Schumacher S, Schurg M, Sonntag T, Westermann F · ¹PQE Group, Rome, Italy und ²Sanofi-Aventis Deutschland, Frankfurt und ³Novartis International, Basel, Switzerland und ⁴Boehringer Ingelheim, Vienna, Austria und ⁵Arevipharma, Radebeul und ⁶Bayer, Wuppertal und ⁷Sandoz, Kundl, Austria und ⁸PQE Deutschland, Erding und ⁹Boehringer Ingelheim, Bingen am Rhein und ¹⁰Novartis, Munich und ¹¹Novartis, Austria und ¹²Rentschler Biopharma SE, Laupheim
Die Anforderungen an den Audit Trail stellen regulierte Unternehmen vor besonders große Herausforderungen. Zum einen sind mögliche Verstöße gegen die Vorschriften schwerwiegend, zum anderen müssen die Firmen eine Reihe technischer und praktischer Probleme bewältigen, um regelkonform zu werden.

Standardzulassungen für Arzneitees

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 948 (2019))

Hadzifejzovic N | Hösel K | Dittrich H | Steinhoff B

Standardzulassungen für Arzneitees / Empfehlungen aus der Praxis für die Durchführung von Ongoing Stability Studies – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2019;81(6):779–788. · Hadzifejzovic N, Hösel K, Dittrich H, Steinhoff B · ¹Sidroga Gesellschaft für Gesundheitsprodukte mbH, Bad Ems und Bombastus-Werke AG, Freital und Bad Heilbrunner Naturheilmittel GmbH & Co. KG, Bad Heilbrunn und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn
Tabelle 2 gibt einen Überblick über die Anforderungen an die Haltbarkeit nach jeweiliger Standardzulassung und an den Gehalt nach Arzneibuch für Flavonoiddrogen. Arzneidroge Standardzulassung Ph. Eur./DAB Haltbarkeit (Jahre) Anforderung Gehalt (getr. Droge) Birkenblätter 3 Flavonoide berechnet als Hyperosid mind. 1,5 % Goldrutenkraut (Riesen-) 3 Flavonoide berechnet als Hyperosid mind. 2,5 % Holunderblüten 3 Flavonoide berechnet als Isoquercitrin mind. 0,80 % Kamillenblüten Gesamt-Apigenin-7-glucosid mind. 0,25 % Mariendistelfrüchte 3 Silymarin berechnet als Silibinin mind. 1,5 % Ringelblumenblüten 3 Flavonoide berechnet als Hyperosid mind. 0,4 % Schachtelhalmkraut 3 Gesamtflavonoide berechnet als Isoquercitrosid mind. 0,3 % Stiefmütterchenkraut 3 Flavonoide berechnet als Violanthin mind. 1,5 % Weißdornblätter mit Blüten 3 Flavonoide berechnet als Hyperosid mind. 1,5 % Das Flavonoidmuster der Birkenblätter wird durch die Anwesenheit ...

Der Code of Practice der ECA Foundation

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 958 (2019))

Podpetschnig-Fopp E

Der Code of Practice der ECA Foundation / Praxisbezogene Rahmenempfehlungen für die Tätigkeit als Verantwortliche Person für die Gute Vertriebspraxis · Podpetschnig-Fopp E · Tecklenburg
Die European Good Distribution Practice Association (GDP Association), eine Arbeitsgruppe der ECA Foundation, beschäftigt sich schwerpunktmäßig mit der Implementierung der Guten Vertriebspraxis (GDP) in pharmazeutischen Unternehmen, die an den häufig sehr komplexen Vertriebsnetzen für Arzneimittel beteiligt sind. Innerhalb dieses umfangreichen Themenkomplexes hat sich eine eigens gebildete Taskforce intensiv mit den Rechten und Pflichten der Verantwortlichen Person für GDP (Responsible Person; RP) auseinandergesetzt und in einem speziell auf die Bedürfnisse dieses Verantwortungsträgers ausgerichteten Positionspapier, dem sog. Code of Practice, zusammengefasst.

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 966 (2019))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 24.–27.06.2019 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 1 positives Votum inkl. Risikomanagementplan für folgendes Medikament mit neuem Wirkstoff: Giapreza® (Angiotensin II acetat): Infusionslösungskonzentrat von La Jolla Pharmaceutical zur Behandlung refraktärer Hypotonie bei Erwachsenen mit septischem oder Verteilungsschock. Der Wirkstoff erhöht den Blutdruck durch eine Vasokonstriktion (ATC-Code: C01CX009). Der Nutzen von Giapreza besteht in der Blutdruckerhöhung bei diesen hypotensiven Patienten. Die häufigsten Nebenwirkungen: thromboembolische Ereignisse, vorübergehender Bluthochdruck, Tachykardie und periphere Ischämien. Giapreza sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Schockpatienten verschrieben und in einem ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 972 (2019))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 18.–20.06.2019 fand bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam die 212. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 8 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: 7-Ethyl-10-hydroxycamptothecin zur Behandlung von Weichteilsarkomen; Cebiotex rekombinante mutierte extrazelluläre Domäne der Untereinheit alpha 1 des humanen Acetylcholinrezeptors zur Behandlung der Myasthenia gravis; Toleranzia 2-(Hydroxymethyl)-2-(methoxymethyl)-1-azabicyclo[2.2.2]octan-3-on zur Behandlung von myelodysplastischen Syndromen; Aprea Therapeutics Elafibranor zur Behandlung der primären biliären Cholangitis; Genfit Mavorixafor zur Behandlung des WHIM-Syndroms; Voisin Consulting N-((R)-2,3-Dihydroxypropoxyl)-3,4-difluor-2-(2-fluor-4-iod-phenylamino)-benzamid zur Behandlung der Neurofibromatose Typ 1; Voisin Consulting Parsaclisib zur Behandlung von ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 974 (2019))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 27.–29. Mai 2019 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 7 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: (2S,4R)-1-(2-(3-Acetyl-5-(2-methylpyrimidin-5-yl)-1H-indazol-1-yl)acetyl)-N-(6-brompyridin-2-yl)4-fluorpyrrolidin-2-carboxamid zur Behandlung der C3-Glomerulopathie; Achillion Pharmaceuticals Tropifexor zur Behandlung der nichtalkoholischen Steatohepatitis; Novartis Europharm Tabelecleucel zur Behandlung von Epstein-Barr-Virus-assoziierten lymphoproliferativen Störungen nach einer Transplantation; Atara Biotherapeutics autologe CD34+ hämatopoetische Stammzellen, transduziert mit einem lentiviralen Vektor, der für das humane βA-T87Q-Globin-Gen kodiert, zur Behandlung der Sichelzellenanämie; bluebird bio Emricasan zur Behandlung der nichtalkoholischen Steatohepatitis; Novartis Europharm Fentanyl hydrochlorid zur Behandlung von akuten Schmerzen; Incline Therapeutics Lonafarnib zur Behandlung des Hutchinson-Gilford-Progeria-Syndroms und von progeroiden Laminopathien; Eiger BioPharmaceuticals 2 negative ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 980 (2019))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA)Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2016;78(1):80 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Verfahren und den Empfehlungen des PRAC sowie ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite www.ema.europa.eu und im Hinblick auf die deutsche Übersetzung auf den Webseiten der deutschen Zulassungsbehörden Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM, www.bfarm.de/DE/Arznei mittel/Pharmakovigilanz/_node.html ) und Paul-Ehrlich-Institut (PEI, www.pei.de/DE/home/de-node.html ) zur Verfügung. Leuprorelinhaltige Arzneimittel, Art.-31-Verfahren Leuprorelinhaltige Arzneimittel: Einleitung eines Verfahrens zur Überprüfung von Medikationsfehlern bei Depotzubereitungen Depotzubereitungen leuprorelinhaltiger Arzneimittel geben den Wirkstoff retardiert frei. Diese Zubereitungen werden zur Behandlung von Prostatakrebs, Brustkrebs und Krankheitsbildern, die das weibliche Fortpflanzungssystem betreffen (z. B. Endometriose, symptomatischer Uterus myomatosus, Uterusfibrose und verfrühte Pubertät), eingesetzt. Sie ...

Aktivitäten des CAT

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 983 (2019))

Wilken M

Aktivitäten des CAT / Wilken • CAT · Wilken M · Geschäftsführer Market Access, Versorgung und Märkte, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies – CAT) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat vom 20.–22. Febr. sowie vom 20.–22. März 2019 Sitzungen in London bzw. Amsterdam abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien 1) eingerichtet, die seit dem 30. Dez. 2008 Anwendung findet.

Wesentliche Elemente von Forschungsverträgen in der klinischen Entwicklung von Arzneimitteln

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 985 (2019))

Pramann O | Albrecht M

Wesentliche Elemente von Forschungsverträgen in der klinischen Entwicklung von Arzneimitteln / Pramann und Albrecht • Forschungsverträge in der klinischen Entwicklung · Pramann O, Albrecht M · ¹Kanzlei 34 Rechtsanwälte und Notare, Hannover und Medizinische Hochschule Hannover, Peter L. Reichertz Institut für Medizinische Informatik, Hannover
In Forschungsverträgen werden die Grundlagen für die Zusammenarbeit verschiedener Beteiligter in dem aufwendigen Prozess der Arzneimittelentwicklung gelegt – angefangen bei den präklinischen Versuchen bis hin zur klinischen Prüfung am Menschen in den etablierten Phasen mit ihren individuellen Besonderheiten. Von besonderer Bedeutung sind die Aspekte der Geheimhaltung, der Einhaltung der regulatorischen Besonderheiten, der Qualitätssicherung und des Schutzes des geistigen Eigentums aller Beteiligten. Für die mit der Verhandlung der Verträge befassten Akteure ist es wichtig, die wesentlichen Kernpunkte derartiger Verträge zu kennen, damit im Vorfeld der individuellen Vertragsabfassung und im Verlauf der Erörterung eine zielführende Schwerpunktsetzung erfolgen kann. Der Beitrag greift dies auf ...

Temperaturüberwachung von Pharmatransporten mit Telematiksystemen

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 992 (2019))

Frick C | Spiggelkötter N

Temperaturüberwachung von Pharmatransporten mit Telematiksystemen / Frick und Spiggelkötter • Telematiksysteme · Frick C, Spiggelkötter N · ¹kohlpharma GmbH, Merzig und Knowledge & Support, Bad Harzburg
Telematiksysteme haben sich in den letzten Jahren zu wahren Allroundern entwickelt. Mit Telematik beschreibt man Systeme, die basierend auf Telekommunikation und Informatik (daher stammt auch dieser Mischbegriff) Daten von einem Lkw abrufen können. Mit ihrer Hilfe kann das Flottenmanagement wesentlich unterstützt werden, denn die meisten Systeme erlauben das Verwalten, Planen, Steuern sowie Kontrollieren der Flotte.

Risk Assessment – mal praktisch

Rubrik: Analytik / Betriebshygiene

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 996 (2019))

Beckmann G

Risk Assessment – mal praktisch / Muss jeder Nachweis eines Leitkeimes zum „Aus“ für eine Charge führen? Ein Fall mit Staphylococcus aureus · Beckmann G · Institut Romeis Bad Kissingen, Oberthulba
Risk Assessment (RA)/Risikomanagement ist in aller Munde. Meist werden systembasierte Ansätze praktiziert. Nachteil vieler RAs: Sie führen – gelegentlich fachlich unberechtigt – zum „Aus“ für viele Chargen. In der pharmazeutischen Mikrobiologie existieren zur Anwendung von RAs unterschiedliche Vorstellungen. Es wird das konkrete Beispiel einer festen Darreichungsform geschildert und zur kritischen Wertung von Laborbefunden aufgerufen.

Die erste von der FDA zugelassene electronic pill

Rubrik: Wissenschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1000 (2019))

Skark N | Böhler Y | Eckstein N

Die erste von der FDA zugelassene electronic pill / Das digitale System Abilify MyCite · Skark N, Böhler Y, Eckstein N · ¹Technische Hochschule Köln, Köln und Hochschule Kaiserslautern, Standort Pirmasens
Die im Nov. 2017 von der FDA zugelassenen „digitalen Pillen“ zur Behandlung von Schizophrenie, bipolarer Störung und Depressionen in der erwachsenen Bevölkerung sollen den betroffenen Patienten die Medikamenteneinnahme erleichtern und ggf. an die Einnahme der Medikation erinnern [ 9 ]. Abilify MyCite® hat die Funktionalität in klinischen Studien bewiesen. Dieses neuartige System für die Medikamenteneinnahme bei Menschen mit Schizophrenie, bipolarer Störung und Depressionen wurde ebenfalls von den Betroffenen als hilfreich angesehen [ 20 , 34 , 45 , 47 ]. Des Weiteren wird die Patientensicherheit und die Sicherheit während des Datenverkehrs mit Hilfe der U.S. Health Insurance Portability and Accountability Act(HIPAA)-Security-Regel ...

Benefits of Digitalization in Cell Therapies

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1006 (2019))

Sinner A

Benefits of Digitalization in Cell Therapies / Sinner • Digitalization · Sinner A · CAMELOT Management Consultants AG, Munich
2017 erreichten die ersten personalisierten Medikamente wie Kymriah TM und Yescarta TM den Markt als zugelassene pharmazeutische Produkte. Diese hochinnovativen, sog. autologen Zelltherapien sind äußerst komplex und beinhalten die Zusammenarbeit einer Vielzahl verschiedener Parteien. Sie erfordern eine geschlossene Liefer- und Datenkette aus Patientensicht, die zu 100 % sicherstellt, dass der Patient – von der Zell- oder Gewebeentnahme bis zur Wiedereinsetzung – tatsächlich seine eigenen Zellen oder Gewebe in der benötigten Zeit und Qualität erhält. Dieser Beitrag beschreibt, wie die Digitalisierung, insbesondere Blockchain-Technologie, dazu beiträgt, Zelltherapien aus Patientensicht effektiv, effizient und sicher zu gestalten und dabei vielfachen Nutzen für die einzelnen, am ...