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Cannabidiol(CBD)-Hype

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1153 (2019))

Sträter B

Cannabidiol(CBD)-Hype / Betäubungsmittelrechtliche Rahmenbedingungen · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Das Betäubungsmittelgesetz (BtMG) unterscheidet zwischen Cannabis der Anlage III, also der Verwendung zu medizinischen Zwecken, und Cannabis der Anlage I, in der grundsätzlich nicht verkehrsfähige und nicht verschreibungsfähige Cannabispflanzen und -zubereitungen gelistet sind. Die Bedeutung von Cannabis in der Medizin und in der Pharmazie sowie die Frage der Zulassungspflicht wurde in den Streiflichtern in Pharm. Ind. 2017;79(7):894–6, Pharm. Ind. 2017;79(9):1186–7 und in Pharm. Ind. 2018;80(11):1461–2 erläutert. Die Verwendung zu medizinischen Zwecken ist danach betäubungsmittelrechtlich ein verkehrsfähiges und auf Btm-Rezept verschreibungsfähiges Betäubungsmittel. Die arzneimittelrechtlichen Anforderungen sind jedoch noch nicht mit der wünschenswerten Klarheit geregelt. Insbesondere ist die Frage der Zulassungspflicht nach § 21 AMG ...

Wissenschaftstheorie II

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1156 (2019))

Stoll G

Wissenschaftstheorie II / Wiederhole nie ein gelungenes Experiment · Stoll G · Filderstadt
Eine der fundamentalen Voraussetzungen medizinischer und naturwissenschaftlicher Forschung ist die Reproduzierbarkeit – unter gleichen Rahmenbedingungen sollte eine identisch durchgeführte Arbeit wieder zu denselben Ergebnissen führen. Was für den Fall eines Apfels im Gravitationsfeld der Erde vermutlich stimmt, scheint aber – nicht zuletzt in Anbetracht der Flut von Veröffentlichungen – nicht immer der Fall zu sein. Gibt es Auswege aus dem Dilemma?

In eigener Sache

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1160 (2019))

In eigener Sache / pharmind • In Wort und Bild
Leserbefragung 2019 – Lesen, was sich lohnt Wer im hart umkämpften Pharmamarkt bestehen will, braucht beständige Informationsquellen. Wie pharmind, die seit mehr als 80 Jahren Führungskräfte in der Pharmaindustrie erfolgreich durch das Berufsleben begleitet. Print wie digital. Um das Nutzungsverhalten und die Informationsgewohnheiten zu verstehen und den Titel bedarfsgerecht zu gestalten, ist uns das Votum unserer Leser wichtig. 125 Teilnehmer haben uns dieses Jahr ihre Meinung zu pharmind gesagt und uns erklärt, wie evolutionär und gar nicht disruptiv sich ihr Mediennutzungsverhalten entwickelt. Online recherchieren und Print lesen lautet die Devise. Mehr noch als für die Teilnahme sagen wir „Danke!“ ...

Bayer Vital GmbH

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1160 (2019))

Bayer Vital GmbH / pharmind • In Wort und Bild
Zum 1. Sept. 2019 übernahm Dr. Gisbert Kleeff die Geschäftsführung der Bayer Vital GmbH sowie die Leitung der Division Pharmaceuticals in Leverkusen. Damit tritt er die Nachfolge von Frank Schöning an, der zum 1. Sept. 2019 zur Bayer AG wechselt, um in Berlin die Leitung des Bereichs Global Marketing Cardiovascular zu übernehmen. Dr. Gisbert Kleeff ist Chemiker und promovierte 1994 am Institut für Anorganische Chemie der RWTH (Rheinisch-Westfälische Technische Hochschule) Aachen. Zur Bayer AG kam er 1995 und hatte seitdem verschiedene nationale und internationale Funktionen in Marketing und Vertrieb in Deutschland, Spanien und der Region „Alpe Adria“. Seit 2012 war er Leiter einer Subregion der Division ...

Pohl-Boskamp

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1160 (2019))

Pohl-Boskamp / pharmind • In Wort und Bild
Die G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG gibt bekannt, dass Dr. Norbert Gerbsch am 27. Mai 2019 die Leitung der Gesundheitspolitik übernommen hat. Der promovierte Biotechnologe war nach beruflichen Stationen in Forschung, Wissenschaftsmanagement und der Entwicklung von Start-up-Unternehmen im Pharma-, Diagnostik- und Medizinproduktebereich 13 Jahre für den Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) tätig, davon 10 Jahre als stellvertretender Hauptgeschäftsführer. Mit Herrn Dr. Gerbsch konnte Pohl-Boskamp einen ausgewiesenen Fachmann für die Belange pharmazeutischer Unternehmen im deutschen Gesundheitswesen gewinnen. Mit seiner Expertise wird er die zukünftige strategische Ausrichtung auf den RX-Bereich maßgeblich mitgestalten.

Moderne Arzneimittelentwicklung

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1167 (2019))

Klüglich M

Moderne Arzneimittelentwicklung / Teil 2: Altruismus oder Ökonomie?*Teil 1 dieser Serie s. Pharm Ind. 2019;81(8):1029-1035. · Klüglich M · Biberach
Ohne Wettbewerb keine Kreativität, ohne Gewinnaussicht keine Investition. Die Hoffnung auf ökonomischen Erfolg bildet den Treibstoff des Innovationsmotors. Wo das Risiko des Scheiterns hoch ist, muss der potenzielle Gewinn besonders attraktiv sein. Wer als Anteilseigner oder über einen Rentenfonds sein Geld der Pharmaforschung zur Verfügung stellt, erwartet zu Recht eine Rendite. So wichtig, wahr und wegweisend ökonomische Realitäten auch sind, Arzneimittelentwicklung ist trotzdem kein blasses Vehikel der Geldanlage. Ein altruistisches Leitbild, das den leidenden Patienten und seine Bedürfnisse in den Fokus stellt, und ökonomischer Erfolg sind keine unversöhnlichen Gegensätze. Wer echte Hilfe leistet, substanziellen Fortschritt ermöglicht und Grund zur Hoffnung ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1174 (2019))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Aug. 2019 / Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung tritt in Kraft / Elektronische Arzneimittel-Informationsverordnung tritt in Kraft · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 20.06.2019 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage VI, Off-Label-Use, Teil A, Ziffer III, hier: Carboplatin bei fortgeschrittenem nicht kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC) – Zustimmung eines pharmazeutischen Unternehmers, veröffentlicht im BAnz AT 29.07.2019 B3 Beschluss des G-BA vom 01.08.2019 über eine Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V), hier: Lanadelumab Mexiletin Apalutamid Tisagenlecleucel: akute lymphatische B-Zell-Leukämie, qualitätsgesicherte Anwendung Beschluss des G-BA vom 20.06.2019 über eine Änderung der AM-RL in ...

Besonderheiten von klinischen Prüfungen in der Onkologie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1184 (2019))

Dommisch K

Besonderheiten von klinischen Prüfungen in der Onkologie / Dommisch • Klinische Prüfungen in der Onkologie · Dommisch K · Geretsried
Klinische Prüfungen in der Onkologie sind sowohl in methodischer als auch in administrativer Hinsicht von komplexer Natur und stellen hohe Anforderungen an das Prüferteam. Neben der notwendigen Qualifikation des Prüferteams zur Durchführung von klinischen Prüfungen sind für die erfolgreiche Durchführung die Kenntnis und die Beachtung der Besonderheiten bei Prüfungen in der Onkologie erforderlich. Die klinischen Prüfungen/klinischen Studien in der Onkologie sind regelhaft aufwendig und kostenintensiv. Daher ist es auch aus ökonomischer Sicht sinnvoll und notwendig die Abbruchrate bei derartigen Projekten, soweit es möglich ist, niedrig zu halten. Die aktuell geschätzte Abbruchrate bei klinisch-onkologischen Prüfungen liegt bei ca. 30 % und ...

How to conduct successful forced degradation studies – Scope and regulatory requirements

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1192 (2019))

Buschmann H | Handler N

How to conduct successful forced degradation studies – Scope and regulatory requirements / Part I · Buschmann H, Handler N · RD&C Research, Development & Consulting GmbH, Vienna und , Austria
Das Ziel von Stresstests (beschleunigte Abbaustudien) ist die Charakterisierung des Wirkstoffs bzw. des formulierten Arzneimittels unter kontrollierten Stressbedingungen, um ein umfassendes Verständnis über deren Stabilität und Abbau zu erhalten. Diese sind neben dem grundsätzlichen Stabilitätsprogramm im regulatorischen Anforderungskatalog vorgeschrieben. Da die anzuwendenden Stressbedingungen von der intrinsischen Stabilität des Wirkstoffs abhängen und daher von Fall zu Fall unterschiedlich sein können, gibt es oft keine konkreten behördlichen Vorlagen zum experimentellen Aufbau. Im folgenden Beitrag geben die Autoren einen Überblick über aktuelle Anforderungen an Stresstests aus regulatorischer Sicht. Als Basis für viele Richtlinien (z. B. von WHO, EMA, US FDA) gilt hier die ICH-Q1A(R2)-Richtlinie. ...

Qualitätssicherung durch Outsourcing von Audits

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1198 (2019))

Waldöfner N

Qualitätssicherung durch Outsourcing von Audits / Waldöfner • Qualitätssicherung durch Outsourcing · Waldöfner N · blue inspection body GmbH, Münster
Der Artikel befasst sich mit dem Thema, wie Arzneimittelhersteller die Qualität von GMP-Audits sicherstellen können, wenn sie diese durch externe Audit-Dienstleister durchführen lassen. Dabei werden die gesetzlichen Grundlagen einerseits sowie die spezifischen Anforderungen zur Einhaltung der relevanten Guidelines für GMP-Audits bei Wirkstoffherstellern andererseits detailliert beleuchtet. Insbesondere wird dabei der Frage nachgegangen, welche Qualifizierungsmöglichkeiten bestehen und wie die Qualität von Audit-Dienstleistern vergleichbar gemacht werden kann. Abschließend wird auf sog. Shared Audits eingegangen und welche Besonderheiten diese Arzneimittelherstellern bieten können.

Risikobasierter Ansatz beim Qualitätsmanagement und Monitoring

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1206 (2019))

Schweim M | Loock K | Ose M

Risikobasierter Ansatz beim Qualitätsmanagement und Monitoring / Auswirkungen des Addendums zur ICH-E6-GCP-Guideline · Schweim M, Loock K, Ose M · ¹Rechtsanwältin, Köln und Institut für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie, Universitätsklinikum Essen, Essen und Fliedner Fachhochschule Düsseldorf, Düsseldorf
Die Efficacy-Guideline der International Conference for Harmonisation (ICH) E6, allgemein auch als sog. ICH-GCP-Leitlinie – und damit als zentrales Regelwerk der Good Clinical Practice – bekannt, wurde 1996 erstmals veröffentlicht. Nach ca. 20 Jahren wurde es Zeit für eine umfassende Aktualisierung und Anpassung an den Stand der Zeit. Die Praxis in der klinischen Forschung war der Theorie bereits zuvorgekommen, sodass durch das Addendum die Vorschriften insbesondere noch formal dem aktuellen Stand der Realität angepasst werden sollten. Dieser wichtige Schritt ist durch das integrierte Addendum ICH E6 (R2) [ 1 ] erfolgt, welches zum 14.06.2017 in Kraft getreten und wirksam geworden ist. Einen wesentlichen Bestandteil des Addendums machen ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1214 (2019))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 23.–26.07.2019 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 15 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: liposomales Ciclosporin A zur Behandlung des Bronchiolitis obliterans Syndroms; Breath Therapeutics Eptinezumab zur Prävention von Migräne; Alder BioPharmaceuticals Pegvorhyaluronidase alfa zur Behandlung von malignen Neoplasmen (außer hämatopoetischen und solchen des Zentralennervensystems (ZNS) und des Lymphgewebes); Halozyme Niraparib tosylat monohydrat zur Behandlung von malignen Neoplasmen (außer hämatopoetischen und solchen des Lymphgewebes); Tesaro Baloxavir marboxil zur Prävention und Behandlung einer Influenza-Infektion; Roche Bempegaldesleukin zur Behandlung von malignen Neoplasmen (außer hämatopoetischen und solchen des ZNS und des Lymphgewebes); Nektar Therapeutics Birkenextrakt ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1215 (2019))

Ehlers A | Bartholomä J

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Der Arzneimittelbegriff im Beihilferecht · Ehlers A, Bartholomä J · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Nach dem Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) haben Versicherte grundsätzlich Anspruch auf die Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln, sofern kein Ausschluss von Arzneimitteln vorliegt. Einzelheiten, auch zur ausnahmsweisen Verordnung, hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) in Richtlinien festgelegt. Für Arzneimittel, für die ein Festbetrag festgesetzt ist, werden die Kosten bis zu dieser Höhe übernommen.

SCHOTT – Neue Generation pharmazeutischer Primärverpackung

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1218 (2019))

SCHOTT – Neue Generation pharmazeutischer Primärverpackung / pharmind • Unternehmensprofile
Die neuesten Arzneimittel stellen hohe Anforderungen an die pharmazeutische Primärverpackung, um vor möglichen Wechselwirkungen zwischen dem Medikament und dem Container zu schützen. Innovative Medikamente oder neue Ansätze der Zell- oder Gentherapien – sog. Biologics – sind hiervon besonders betroffen, da sie aufgrund ihrer komplexen Molekularstruktur besonders empfindlich sind und zu einer Interaktion mit dem Packmittel tendieren. Betroffen hiervon ist v. a. der bodennahe Bereich von pharmazeutischen Fläschchen, da er während des Formungsprozesses eine chemisch inhomogene Struktur aufweist und daher anfälliger für einen Ionenaustausch ist. Gleichzeitig setzen die hohen Entwicklungs- und Herstellkosten für Biologics oder Impfstoffe den pharmazeutischen Abfüllprozess unter Druck. Hochwertige ...

KORSCH – Der Tablettier-Spezialist

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1222 (2019))

KORSCH – Der Tablettier-Spezialist / pharmind • Unternehmensprofile
Bei der Berliner KORSCH AG dreht sich seit 100 Jahren alles um die Tablette. Schon früh erkannte der Firmengründer Emil Korsch das Verpressen von pulverförmigen Stoffen als zukunftsfähiges Verfahren. Heute ist KORSCH der weltweit anerkannte Spezialist für Tablettiertechnologie und darüber hinaus Partner für den gesamten Prozess des Tablettierens. Dazwischen liegen bewegte Jahrzehnte mit historischen Meilensteinen wie dem Mauerfall mit einhergehender Gesundheitsreform oder die allgemein konjunkturschwachen Jahre 2008/2009, die KORSCH nicht nur durchstand, sondern zu erfolgreichem Wachstum nutzen konnte. Die letzten 25 Jahre unter der Geschäftsleitung von Stephan Mies prägten das mittelständische Unternehmen entscheidend. Mit dem Bewusstsein für die eigene Qualität und einer neuen, ...

The Asia Pacific Region

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1226 (2019))

Wittner M | Juli C | Kramer M | **All authors contributed equally to this work. B">Metzner**All authors contributed equally to this work. B

The Asia Pacific Region / Part 3: CMC Requirements during New Drug Application and Post-Approval Life-Cycle Management in China*Part 1 and 2 of this series see Pharm. Ind. 2018;80(3):391–397 and Pharm. Ind. 2019;81(1):84–89. · Wittner M, Juli C, Kramer M, Metzner**All authors contributed equally to this work. B · ¹Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach/ und Boehringer Ingelheim Biopharmaceuticals GmbH, Riß und Biberach/Riß
Als zweitgrößter Pharmamarkt der Welt wird China für die globale Pharmaindustrie immer wichtiger. Obwohl die chinesische Zulassungsbehörde eine Harmonisierung mit den ICH-Regularien anstrebt, unterscheiden sich die Anforderungen für die Einreichung eines Antrags auf klinische Prüfung oder Neuzulassung sowie nach der Zulassung in China immer noch von den globalen Standards. Dieser Beitrag bietet einen Überblick über die regulatorischen Rahmenbedingungen in China und enthält detaillierte Informationen zu den Aspekten der Harmonisierung, der Auftragsherstellung, dem sog. Produktstammdatenprozess und den Änderungsverfahren nach der Zulassung. Die anstehende Revision des chinesischen Arzneibuchs für 2020 wird ebenfalls betrachtet.

Anforderungen an Waagen in der Pharmaherstellung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1232 (2019))

Gausepohl C

Anforderungen an Waagen in der Pharmaherstellung / Gausepohl • Anforderungen an Waagen · Gausepohl C · Rottendorf Pharma GmbH, Ennigerloh
Bei der Auswahl von Waagen sind technische Aspekte wie Auflösung, Präzision und Wägebereich genauso zu beachten wie spezielle Konstruktionsmerkmale. Der Aufstellungsort sollte vor Zugluft, Sonneneinstrahlung und Erschütterungen geschützt sein. Die korrekte Waagenfunktion muss regelmäßig geprüft und dokumentiert werden. Dabei unterscheidet man zwischen einer täglichen Prüfung des Wägebereichs und einer z. B. monatlichen Kalibrierung des gesamten Arbeitsbereichs. In diesem Auszug werden folgende Fragen beantwortet:

Particulate Matter in Inhalation Products, Parenterals and Ophthalmic Solutions

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1236 (2019))

Daub W | Jahr T | Leiner S | Rodó T | Küstner B | Ziemek R | Auer M | Eichinger T | Kuhlmann L

Particulate Matter in Inhalation Products, Parenterals and Ophthalmic Solutions / Best Practices for Handling – Part 2*Part 1 see Pharm. Ind. 2019;81(8):1116–1128. · Daub W, Jahr T, Leiner S, Rodó T, Küstner B, Ziemek R, Auer M, Eichinger T, Kuhlmann L · ¹Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim und Merck KGaA, am Rhein und Novartis Pharma AG, Darmstadt und Novartis Pharma AG, Basel, Schweiz und Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Rudolstadt und Frankfurt und
The overall goal of the compliance process is to consistently prevent occurrence of foreign particles (FP) or, if that is not possible, to reduce their presence to a level as low as technically feasible. Reduction of the number of particles may include their effective elimination; however, preventing occurrence of foreign particulate matter (FPM) complies more with the intention of cGMP than elimination after occurrence. In addition, effectivity and robustness of an elimination process are critical and need to be proven even for a large number of units. Therefore, elimination of existing particles is a second-choice option only. Particulate matters are ...

Microbial integrity test for preservative-free multidose eyedroppers or nasal spray pumps

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1247 (2019))

Marx D | Bartsch T | Wohnhas R | Zwisler W

Microbial integrity test for preservative-free multidose eyedroppers or nasal spray pumps / Marx et al. • Microbial integrity · Marx D, Bartsch T, Wohnhas R, Zwisler W · ¹Aptar Radolfzell GmbH, Radolfzell und Labor Dr. Merk & Kollegen GmbH, Ochsenhausen und Zwisler Laboratorium GmbH, Konstanz
Konservierungsmittelfreie Mehrdosenbehältnisse haben sich für Nasalia und Augentropfen am Markt etabliert. Kritisch ist die Aufrechterhaltung der Sterilität des Flascheninhalts über die gesamte Lebenszeit des Produkts. Bisherige Tests basieren auf der wiederholten Challenge der Dosieröffnung mit Pseudomonas aeruginosa . Diese Methode wurde um relevante Keime ergänzt und an Tests zur Prüfung auf ausreichende Konservierung von Arzneimitteln angenähert. Am Beispiel eines Augentropfers wird ein mikrobiologischer Challenge-Test beschrieben, für den nun neben P. aeruginosa auch Staphylococcus aureus und Candida albicans verwendet werden. Die Dosieröffnung des Tropfers wird wiederholt in die gemischte Keimsuspension eingetaucht und das System betätigt. Diese Phase dauert 4 Tage und wird ...

Wachstumshemmende Substanzen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1254 (2019))

Müller R | Eikmanns U | Schindler H

Wachstumshemmende Substanzen / Abschätzung der Aufnahme von Oberflächen bei Abklatschuntersuchungen · Müller R, Eikmanns U, Schindler H · PharmaMedia Dr. Müller GmbH, Leimen
Das Abklatschverfahren ist mit Abstand das am häufigsten angewandte Verfahren zur Bestimmung des Hygienestatus von Oberflächen in Reinräumen. Neben der Aufnahme von Mikroorganismen kann auch die gleichzeitige Aufnahme hemmender Substanzen von Oberflächen einen Einfluss auf das Wachstum der nachzuweisenden Mikroorganismen haben. Die vorliegenden Untersuchungen zeigen, dass mindestens 40–50 % der Rückstände der Desinfektionsmittelwirkstoffe Didecyldimethylammoniumchlorid, Benzylalkoniumchlorid und Glucoprotamin durch Abklatschplatten von Edelstahloberflächen aufgenommen werden. Somit besteht ein Risiko, dass es bei Anwendung von Desinfektionsmitteln, die einen dieser 3 Wirkstoffe enthalten, zu falsch-negativen Ergebnissen beim Hygienestatus der untersuchten Oberfläche kommen kann.

Impfstoffproduktion der Zukunft wird Realität

Rubrik: Wissenschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1258 (2019))

Roos T

Impfstoffproduktion der Zukunft wird Realität / Roos • Impfstoffproduktion · Roos T · CureVac AG, Tübingen
Sowohl das unvorhergesehene Aufkommen von Epidemien neuer oder veränderter Erreger als auch neue Strategien in der Therapie von Tumoren erfordern neue Produktionsverfahren für Impfstoffe. Die Herstellung muss schnell, robust und flexibel erfolgen. Auch für die Produktfreigabe sind neue Technologien notwendig. In diesem Artikel werden aktuelle Ansätze der Entwicklung dieser neuen Impfstoffe vorgestellt und die Anforderungen und Umsetzungsmöglichkeiten der Produktion diskutiert.

Die Software-Antwort auf neue regulatorische Anforderungen

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1270 (2019))

Spenner I | Koller S

Die Software-Antwort auf neue regulatorische Anforderungen / Vom Chromatografie-Datensystem zum Analysen-Datensystem · Spenner I, Koller S · Shimadzu Deutschland GmbH, Duisburg
Bei Chromatografiedaten sind gerade im regulierten Bereich datenbankgestützte Computersysteme zur Aufnahme, Verwaltung und Speicherung aus dem heutigen Laboralltag nicht mehr wegzudenken – nicht zuletzt auch durch die gestiegenen Anforderungen und Auflagen der Behörden, wie z. B. der amerikanischen FDA. In ihren aktuellen Bemühungen weitet die FDA den ALCOA-Ansatz (Attributable – zuordenbar; Legible – lesbar; Contemporaneous – zeitnah; Original – original; Accurate – korrekt) allerdings weiter aus und sieht auch für weitere Laborgeräte wie Spektroskopiesysteme ein einheitliches und integres Datenhandling vor. Infolgedessen ist in vielen analytischen Laboratorien dringend zu prüfen, wie die Datenintegrität für Spektroskopiesysteme gewährleistet und das vorhandene Datensystem der Chromatografiedaten ...

20 Jahre Compliance Advice and Services in Microbiology GmbH

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1276 (2019))

20 Jahre Compliance Advice and Services in Microbiology GmbH / pharmind • Partner der Industrie
Die Compliance Advice and Services in Microbiology GmbH ist ein mikrobiologisches Dienstleistungslabor mit Sitz in Köln. Als international tätige Firma bietet Compliance Advice and Services in Microbiology GmbH seinen Kunden Labordienstleistungen und Beratung rund um die Mikrobiologie, mit Schwerpunkt auf der pharmazeutischen Mikrobiologie. Das Unternehmen wurde 1999 von Dr. Klaus Haberer, Sigrid Schühlein und Karl-Heinz Schühlein gegründet und ist nach der Good Manufacturing Practice (GMP) und ISO 9001 zertifiziert. Das Dienstleistungsangebot umfasst folgende Bereiche: Prüfung von Bioindikatoren Die Bewertung von Sterilisationsprozessen erfolgt über die D-Wert-Bestimmung von Bioindikatoren. Diese Bestimmungen werden in unserem BIER Vessel (Biological Indicator Evaluation Resistometer) durchgeführt. Die Prüfungen umfassen: ...

Mikrogen feiert 30-jähriges Bestehen

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1277 (2019))

Mikrogen feiert 30-jähriges Bestehen / pharmind • Partner der Industrie
Im April 1989 beschlossen zwei junge Wissenschaftler, sich mit innovativen Testsystemen selbständig zu machen. Dr. Manfred Motz und Dr. Erwin Soutschek gründeten die Firma Mikrogen GmbH und entwickelten als eine der Ersten Tests für die Diagnostik von bakteriellen und viralen Infektionen auf gentechnischer Basis. Mikrogen wurde als Spin-off des Max-von-Pettenkofer-Instituts der Ludwig-Maximilians-Universität gegründet und kann sich somit unter die ersten Biotechnologiefirmen Deutschlands einreihen. Zunächst konzentrierten sich die beiden Molekularbiologen auf den Nachweis von HIV; ein Meilenstein lag in den 90er-Jahren in der Entwicklung eines Testverfahrens zum Nachweis von Borrelieninfektionen. Hier konnten entscheidende Fortschritte zur Verbesserung der serologischen Diagnostik erzielt werden. ...

Analysewaagen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1278 (2019))

Analysewaagen / pharmind • Produktinformationen
Mettler Toledo *) präsentiert die neuen XPR- und XSR-Analysenwaagen. Die XPR-Analysen- und Mikroanalysenwaagen befreien Proben von elektrostatischen Aufladungen und gewährleisten so auf Anhieb hohe Genauigkeit und gültige Ergebnisse. Bei diesen Waagen wurde großer Wert auf die Einhaltung behördlicher Vorschriften gelegt. In Verbindung mit der Laborsoftware LabX sorgen sie für hohe Integrität der Daten, sodass man auch im GxP-Umfeld jederzeit auf Audits vorbereitet ist. Die XSR-Analysenwaagen vereinfachen die Arbeitsabläufe in Hochdurchsatzlaboren, lassen sich komfortabel und ergonomisch bedienen und gewährleisten die erforderliche hohe Wägegenauigkeit. Sie bieten eine robuste und zuverlässige Leistung für die täglichen Wägeaufgaben. Durch das ergonomische Design kann der ...

Feuchte- und Temperaturmessmodule

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1278 (2019))

Feuchte- und Temperaturmessmodule / pharmind • Produktinformationen
Vaisala *) erweitert sein Produktangebot für Klimakammer-Anwendungen mit dem neuen Messmodul HMM170. Das Modul basiert auf der Humicap®-Technik, die mit kapazitiven Dünnfilm-Polymersensoren arbeitet. Der neue R2-Sensor bietet höchste Korrosionsbeständigkeit und Langzeitstabilität. Das Modul bietet eine Messgenauigkeit von ±1 % rF und ist für extreme und sehr feuchte Umgebungen mit hohen Temperaturen sowie für den Einsatz unter Vakuum- und Überdruckbedingungen geeignet. Es nutzt einen beheizbaren Sensor sowie eine Technologie mit beheizter Sonde und ermöglicht damit genaue Messungen auch in hoch kondensierenden Umgebungen. Darüber hinaus schützt die chemische Reinigungsfunktion den Sensor gegen die Auswirkungen chemischer Luftschadstoffe.

Mobile Dosierpumpen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1278 (2019))

Mobile Dosierpumpen / pharmind • Produktinformationen
Die 12/24-Volt-Qdos-Modelle von Watson-Marlow *) bieten eine Lösung für alle Anwender, die eine präzise und exakt steuerbare Dosierpumpe an einem Standort benötigen, an dem ein Anschluss an das Stromnetz nicht oder nur schwer möglich ist. Die Pumpen optimieren den Einsatz von Chemikalien und steigern dadurch die Produktivität. Ihre Dosierleistung ist herkömmlichen Magnet- oder Schrittmotor-Membrandosierpumpen hinsichtlich Genauigkeit, Linearität und Wiederholbarkeit überlegen, selbst bei schwierig zu verarbeitenden Flüssigkeiten oder wenn Druck, Viskosität und Feststoffgehalt variieren. Die 12/24-Volt-Modelle eignen sich sowohl für abgelegene, stationäre Dosierstationen wie auch für mobile Anwendungen. Je nach Größe fördern sie 0,1–2 000 ml/min bei einem Druck bis 7 bar.

Dosierwaagen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1279 (2019))

Dosierwaagen / pharmind • Produktinformationen
Coperion K-Tron *) präsentiert die neuen gravimetrischen K3-PH-Dosierwaagen. Der modulare Aufbau dieser innovativen Dosiererlinie vereinfacht und beschleunigt die Reinigung und Wartung. Das „Quick Change“-Design, bei dem die Dosiereinheit inklusive Horizontal-Rührwerk und Schnecken schnell vom Dosiererantrieb abgekoppelt werden kann, ermöglicht zudem einfache und schnelle Produktwechsel. Dank des Einsatzes der verkleinerten D4-Plattformwaage mit der patentierten und hochgenauen Smart-Force-Transducer(SFT)-Wägetechnologie wird weniger Standfläche benötigt. Die SFT-Technologie basiert auf dem Prinzip der schwingenden Saite und liefert ein hochgenaues Gewichtssignal mit einer Auflösung von 1:4 000 000 in 80 ms. Die Elektronik beinhaltet Linearisierung, Temperaturkompensation und einen digitalen Low-Pass-Filter, um Anlagenvibrationen zu reduzieren. Dank des digitalen Designs ist ...

Hotmelt-Systeme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1279 (2019))

Hotmelt-Systeme / pharmind • Produktinformationen
Romaco *) präsentiert das innovative Hotmelt-System Innojet IHD 5 für pharmazeutische Anwendungen. Die CIP-fähige Anlage erfüllt alle GMP-Anforderungen an das Coating und die Granulation mit organischen Wachsen und Fetten. Entscheidender Vorteil ist, dass beim Hotmelt-Verfahren keine Verdampfung stattfindet. Folglich verkürzt sich die Prozessdauer um bis zu 85 %. Außerdem sinkt der Energieverbrauch, da die Prozessluft nicht zur Trocknung des Produktguts erwärmt werden muss. Die Erwärmung der Sprühluft auf bis zu 120 °C verhindert, dass das Coating-Medium in den Zuführkanälen erkaltet und die Sprühdüse blockiert. Dabei sorgt der pulsationsfreie Auftrag pharmazeutischer Hotmelt-Coatings für höchste Präzision und eine ausgezeichnete Produktqualität.

Partikelcharakterisierung

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1279 (2019))

Partikelcharakterisierung / pharmind • Produktinformationen
Der Camsizer M1 von Retsch Technology *) arbeitet auf Basis der statischen Bildanalyse (ISO 13322-1) und verfügt über einen Messbereich von 0,5–1 500 μm. Das Messverfahren eignet sich hervorragend für die hochauflösende Analyse enger Größenverteilungen von Partikeln im unteren Mikrometerbereich, bei gleichzeitiger präziser Bestimmung der Partikelform. Das macht ihn zum idealen Messgerät für die Charakterisierung von Pulvern und Suspensionen, wie z. B. pharmazeutische Wirk- und Hilfsstoffe. Für den präzise steuerbaren und vollautomatischen Messtisch sind verschiedene Einsätze verfügbar, wobei eine Fläche ausgewertet werden kann, die bis zu 8 Standard-Objektträgern entspricht. Eine 18,1-Megapixel-Farbkamera garantiert in Verbindung mit maximal 6 verschiedenen Objektiven gestochen scharfe Aufnahmen für die ...

Pharmakompaktoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1280 (2019))

Pharmakompaktoren / pharmind • Produktinformationen
Der Pharmapaktor C 80 gehört zur Baureihe mit der kleinsten Walzendimension aus dem Hause Hosokawa Alpine. *) Das Gerät verfügt über einen Walzendurchmesser von nur 80 mm und erreicht dennoch eine hohe Linienpresskraft von 6 kN/cm. Die zwischen 0,5 und 2,0 mm einstellbare Walzenspaltbreite ermöglicht eine nahezu verlustfreie Kompaktierung. Dadurch ist z. B. die Entwicklung neuer Anwendungen mit deutlich weniger Material möglich. Die Verarbeitung kleinster Materialmengen reagiert damit auf den allgemeinen Trend zu immer kleineren Produktchargen in der Pharmabranche. Die Steuerung beruht auf der Basis von Fuzzylogik-Prinzipien. Darunter versteht man die Sammlung verschiedener Werte während des Betriebs, etwa die Linienpresskraft in Echtzeit und die ...

Pasteurisatoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1280 (2019))

Pasteurisatoren / pharmind • Produktinformationen
Mit dem von Steritech *) entwickelten Continuous Modular Pasteurizer lassen sich kontinuierlich und mit hoher Taktzahl sämtliche Produkttypen ohne Gegendruck pasteurisieren, ganz egal, wie sie verpackt sind. Das System ist über Förderbänder mit den Produktions- und Verpackungsanlagen verbunden. Je nach Anforderung durchlaufen die Produkte auf den Platten des Geräts 4 modulare Bereiche: 1. Pasteurisieren bis zu einer Temperatur von 90–95 °C, 2. Vorkühlen der Produkte bis zu einer Kerntemperatur von 30–40 °C, 3. Abkühlen bis zu einer Temperatur von 4 °C, 4. Hier können bei vorübergehendem Stillstand der Produktionslinie die Produkte automatisch zwischengelagert werden. So lässt sich vermeiden, dass sie im Wärmebereich bleiben. Die Vorteile sind ...

Doppelwellenmischer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1280 (2019))

Doppelwellenmischer / pharmind • Produktinformationen
Mit neuen Optionen und Funktionen ist der GMS-Batchmischer von Gericke *) die optimale Prozesslösung für viele Anwendungen. Die homogene Mischung von Kleinstkomponenten (bis zu < 0,001 %) ist damit einfach und schnell und ersetzt teure Vormischungen mit hoher Homogenität (relative Standardabweichung < 1,0 %). Das Design des Mischers mit der hohen Mischdynamik mittels Fließbett ermöglicht nicht nur das Mischen von Pulvern, sondern auch die effiziente Zugabe von flüssigen Inhaltsstoffen. Der optionale Cutter kann in die Fronttür eingebaut werden, um Agglomerate aufzuschließen. Zur Reinigung lässt sich die Fronttür aufschwenken, sodass der Cutter für die Reinigung zugänglich ist. Der Mischer kann optional mit einem luftgefüllten Doppelmantelgehäuse geliefert ...

Wälzkolbenpumpen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1281 (2019))

Wälzkolbenpumpen / pharmind • Produktinformationen
Die kompakten HiLobe-Wälzkolbenpumpen von Pfeiffer Vacuum *) bieten einen weiten nominellen Saugvermögensbereich von 520–2 100 m³/h. Möglich wird dies durch das neue Antriebskonzept in Verbindung mit Frequenzumrichtern. Dank ihrer individuellen Drehzahlregelung können die Pumpen auf verschiedene Anforderungen eingestellt werden. Durch dieses Antriebskonzept werden ca. 20 % kürzere Auspumpzeiten und über 50 % niedrigere Wartungs- und Energiekosten erzielt als bei herkömmlichen Wälzkolbenpumpen. Die Pumpen sind zur Atmosphäre hin hermetisch abgedichtet und weisen eine maximale integrale Leckagerate von 10 – 6  Pa m³/s auf. Dynamische Dichtungen entfallen, wodurch eine Wartung nur alle 4 Jahre nötig ist. Da der Betrieb auch bei Umgebungstemperaturen von bis zu +40 °C mit einer ...

Bildschirme für Reinräume

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1281 (2019))

Bildschirme für Reinräume / pharmind • Produktinformationen
Ergänzend zu den Bildschirmgrößen 19", 21", 24" und 55" bietet Systec & Solutions *) das HMI-System WAVE auch in 27" an. Der WAVE 227 verfügt über ein entspiegeltes Multi-Touch-IPS-Display mit UHD-Auflösung (3 840 x 2 160, 16:9). Dies garantiert ein brillantes und besonders kontrastreiches Bild bei gleichzeitig geringem Stromverbrauch. Eine Ultra-HD-Auflösung ermöglicht eine scharfe und detailreiche Darstellung der Bildschirminhalte, wie es beim Arbeiten mit geringem Abstand nötig ist. Dank der höheren Pixeldichte ist auch kleinste Schrift problemlos lesbar. Die bessere Lesbarkeit sowie das größere Display ermöglichen es, mehr Inhalte anzuzeigen. Mitarbeiter haben so alle wichtigen Informationen im Blick, ohne scrollen zu müssen. Für die Anwender bedeutet ...

Inspektionssysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1281 (2019))

Inspektionssysteme / pharmind • Produktinformationen
EyeC *) erweitert die bestehende Produktpalette scannerbasierter Inspektionssysteme für die Stichprobenprüfung im Halbformat. Mit dem Proofiler 900 DT sind ab sofort Druckmusterprüfungen jeglicher Art von Druckerzeugnissen wie Beipackzetteln, flexiblen Verpackungen und Faltschachtel-Druckbogen im Format 915 x 635 mm möglich. Das System erkennt alle relevanten Druckdefekte innerhalb kürzester Zeit und liefert nachvollziehbare Ergebnisse, die in einem umfassenden Prüfbericht dokumentiert werden. Die Druckbildkontrolle erfolgt dabei in einem einzigen Inspektionsvorgang. So können neben Texten und Grafiken auch Braille sowie 1-D- und 2-D-Codes oder Messstrecken zeitgleich mit demselben Gerät überprüft werden. Innerhalb der neuen Benutzeroberfläche erfolgt der Scan nun standort- und zeitunabhängig vom Prüf- und Freigabeprozess. Somit lässt ...

CPhI 2019

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1282 (2019))

CPhI 2019 / pharmind • CPhI 2019
Die CPhI worldwide findet vom 05.–07. Nov. 2019 in Frankfurt statt. In diesem Jahr feiert die Veranstaltung ihren 30. Geburtstag. Dabei werden etwa 45 000 Besucher und 2 500 Aussteller erwartet. Einen guten, ersten Überblick zu den zahlreichen Events und Vorträgen bietet der CPhI worldwide Event Preview Guide 2019, der unter www.cphi.com verfügbar ist. Die Messe bündelt verschiedene Bereiche des Pharmamarkts unter einem Dach und bietet Ausstellern und Besuchern vielfältige Möglichkeiten: Erweiterung des eigenen Netzwerks Schließung neuer Geschäftspartnerschaften Treffen mit internationalen Kunden und Auftraggebern Informationen über die neusten Trends in der Pharmabranche In der InnoPack-Halle 11.1 (Stand: 111G10 des ECV ...

Hoffmann Neopac

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1284 (2019))

Hoffmann Neopac / pharmind • CPhI 2019
Hoffmann Neopac *) ist ein privat geführtes Unternehmen mit Hauptsitz in Thun, Schweiz. Die Gruppe produziert an sechs Standorten hochwertige Verpackungen aus Metall und Kunststoff: HOFFMANN-Dosen in der Schweiz und in Holland. Polyfoil®- und Kunststofftuben bei NEOPAC in der Schweiz, in Ungarn und in den USA sowie bei 3D Neopac in Indien. Zu den langjährigen Kunden gehören international tätige Pharma-, Kosmetik- und Konsumgüterhersteller in den Märkten Europa, Nordamerika und Asien. Mit der neu eröffneten Produktionsstätte in den USA beschäftigt Neopac rund 1 250 Mitarbeiter und verfügt über eine Kapazität von 1,3 Mrd. Tuben. Das Unternehmen legt großen Wert auf die Nachhaltigkeit seiner ...

Martin Christ Gefriertrocknungsanlagen GmbH

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1284 (2019))

Martin Christ Gefriertrocknungsanlagen GmbH / pharmind • CPhI 2019
Die Martin Christ Gefriertrocknungsanlagen GmbH *) ist ein weltweit führendes Unternehmen in der Entwicklung und Herstellung von Gefriertrocknungssystemen. Ein Schwerpunkt liegt in der Fertigung von Gefriertrocknungsanlagen für pharmazeutische Produkte. Die Anwendungen und die wertvollen Produkte unserer Kunden stehen im Mittelpunkt der Unternehmensausrichtung und sind Motivation, um uns stets neuen technologischen Herausforderungen zu stellen. Ein Beweis dafür ist unser innovatives, vollautomatisches Be- und Entladesystem LyoShuttle, das eine Vielzahl von Vorteilen im Vergleich zu aktuellen Industriestandards bietet. Von einer geringen Anzahl beweglicher Teile im Be- und Entladeprozess bis hin zur einfachen Reinigung und Desinfektion des gesamten LyoShuttle-Systems – höchste Produktqualität und ...

Pharma Aldenhoven

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1284 (2019))

Pharma Aldenhoven / pharmind • CPhI 2019
Pharma Aldenhoven GmbH & Co. KG *) wurde im Juni 1997 gegründet und ist seither Ihr Lohnhersteller für die richtige Lösung. Als ein marktführender Auftragshersteller sind wir spezialisiert auf die kostengünstige Entwicklung, Herstellung und Konfektionierung nach GMP-Richtlinien in den Kategorien Arzneimittel, Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel und Kosmetika. Wir bieten u. a. Nasen-, Ohren- und Rachensprays Bi-Phase-Trinkampullen Salben, Gele, Cremes Säfte, Sirupe, Suspensionen, Tonika, Tropfen Bäder Einreibungen Konfektionierung fester Formen Außerdem bieten wir ein umfangreiches Portfolio an eigenen Zulassungen zum Mitvertrieb, Instrumenteller Analytik (z. B. HPLC, GC, DC, IR) und Stabilitätseinlagerungen nach ICH. Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG DIN EN ISO 13485:2016 IFS Food, Version 6.1 (International Food Standard)

WESSLING Group

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1285 (2019))

WESSLING Group / pharmind • CPhI 2019
WESSLING *) is an international and independent analysis, testing and consulting company with 26 sites in Europe and China. The family-owned company has enjoyed an excellent reputation among national and international customers since 1983. In our GMP-certified laboratories in Münster and Budapest, we support our customers with EU batch release, QP approval, quality controls of sterile and non-sterile drugs, method development and validation, and stability storage and testing. Learn more about our full-service solutions from a single source and visit us at the CPhI, booth 121H20.

JRS PHARMA

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1285 (2019))

JRS PHARMA / pharmind • CPhI 2019
JRS PHARMA *) is a leading manufacturer of excipients and coatings, offering a complete portfolio of excipient solutions for the pharmaceutical and nutraceutical industries. The company’s excipients portfolio includes high functionality excipients, binders, disintegrants, lubricants, functional fillers, thickeners, stabilizers, carriers, and coatings. JRS PHARMA continues to grow their wide product portfolio with a new line of alginates products and an extension to their coating line. In addition to a wide range of excipients, the company offers excellent technical and formulation support to address the needs of customers. In 2018, the JRS Microcrystalline Cellulose Production Network expanded into Asia and opened ...