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Nachhaltige Entscheidungen zum Wohle der Patienten treffen

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 1 (2020))

Cranz H

Nachhaltige Entscheidungen zum Wohle der Patienten treffen / pharmind • Statements der Verbände · Cranz H · Hauptgeschäftsführer des Bundesverbands der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH)
Das, was wir heute tun, entscheidet bekanntlich darüber, wie die Welt von morgen aussieht. Dieser Tatbestand scheint heute allerdings mehr in das allgemeine Bewusstsein gerückt zu sein, als es noch vor wenigen Jahren erwartet wurde. Somit wird nachhaltigen Entscheidungen zur Absicherung unserer Zukunft eine große Bedeutung beigemessen. Dies spiegelt sich auch in den Prioritäten des Bundesverbands der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH) wider. In einem sensibilisierten Umfeld wird das Thema Nachhaltigkeit in der Arzneimittelindustrie einen wichtigen Raum in der Verbandsarbeit einnehmen – einerseits indem wir darauf aufmerksam machen, was die Unternehmen bereits beim Klima- und Naturschutz leisten. Andererseits bietet die Verbandsarbeit den ...

Höchste Zeit für Deregulierung

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 3 (2020))

Joachimsen K

Höchste Zeit für Deregulierung / pharmind • Statements der Verbände · Joachimsen K · Hauptgeschäftsführer des Bundesverbands der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI)
Eines lässt sich mit Sicherheit sagen: Die gesundheitspolitischen Herausforderungen werden 2020 nicht weniger, sondern eher mehr. 2019 sind die politischen und regulatorischen Anforderungen an die Industrie sowohl auf nationaler als auch auf internationaler Ebene enorm gestiegen und sie wachsen ständig weiter. Beispiele für die Überregulierung sind Zwangsmaßnahmen wie das Preismoratorium oder auch die Rabattverträge, die in ihrer aktuellen Form Lieferengpässe begünstigen. Insgesamt steigt das Tempo der gesundheitspolitischen Gesetzgebung sowohl in Europa als auch in Deutschland. Zudem gibt es große Herausforderungen wie die Digitalisierung, den Klimawandel und Handelskonflikte. In dieser Gemengelage ist es wichtig, die Kräfte der Industrie nachhaltig zu bündeln ...

Versorgungssicherheit: Auch ein Thema für Europa!

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 5 (2020))

Bretthauer B

Versorgungssicherheit: Auch ein Thema für Europa! / pharmind • Statements der Verbände · Bretthauer B · Geschäftsführer Pro Generika/AG Pro Biosimilars
„Leichter gesagt als getan“ , lautete die Antwort von Bundesgesundheitsminister Jens Spahn auf die Frage eines Arztes auf einer öffentlichen Veranstaltung im November 2019 in Berlin, was denn politisch gegen Engpässe bei Arzneimitteln helfe. Dann machte Spahn in wenigen Worten die Vielschichtigkeit des Problems klar: die globale Herstellung von Wirkstoffen, die Konzentration auf wenige Wirkstoffhersteller, fragile Lieferwege. Deutlich wurde, dass auch aus Spahns Sicht das Problem offenbar nicht mit der einen schnellen Lösung behoben werden kann. Dass der Minister „im Thema“ ist, hatte er schon zu einem früheren Zeitpunkt gezeigt. Denn er war es, der sich 2019 in der Bundesregierung ...

Herausforderungen und Erwartungen aus Sicht des vfa

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 7 (2020))

Steutel H

Herausforderungen und Erwartungen aus Sicht des vfa / pharmind • Statements der Verbände · Steutel H · Hauptgeschäftsführer des vfa – Die forschenden Pharmaunternehmen
Der medizinische Fortschritt der letzten Jahrzehnte hat positive Spuren hinterlassen. Und die forschenden Pharmaunternehmen waren dabei durch die Entwicklung innovativer Medikamente einer der wichtigsten Treiber. Nehmen wir z. B. Krebserkrankungen: Noch vor 30, 40 Jahren war die Diagnose Krebs in den allermeisten Fällen ein Todesurteil. Nur sehr wenige Therapien mit schweren Nebenwirkungen standen zur Verfügung. Und die wenigen, die den Krebs besiegen konnten, waren danach selten in der Lage, ins Berufsleben zurück zu kehren. Heute können wir sehr viele Krebserkrankungen sehr erfolgreich behandeln. Und von denen, die ihre Krebserkrankung überstanden haben, kehren zwei Drittel ins Berufsleben zurück. Dies ist nur ein Beispiel, das ...

Referenzpreissystem bei Medikamenten

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 9 (2020))

Müller A

Referenzpreissystem bei Medikamenten / Versorgungsengpässe stärken Referenzpreisgegner · Müller A · Geschäftsführer des schweizerischen Verbands Intergenerika
Das Referenzpreissystem für Medikamente hat sich in der Schweiz mittlerweile zum Dauerbrenner in der gesundheitspolitischen Debatte entwickelt. 2020 wird das neu formierte Parlament über ein Kostendämpfungspaket des Bundesrats entscheiden, welches auch das höchst umstrittene Referenzpreissystem für Medikamente enthält. Dieses System bekämpfen wir bei Intergenerika zusammen mit den Partnern in der Allianz „Nein zu Referenzpreisen bei Medikamenten“ seit Jahren aufs Schärfste, insbesondere angesichts sich zuspitzender Lieferengpässe, welche sogar in der reichen Schweiz längst zur traurigen Realität geworden sind und sich zudem dynamisch ausweiten und Fachpersonen in Praxen, Apotheken und Spitalapotheken tagtäglich Sorgenfalten auf die Stirn treiben. Ein Referenzpreissystem halten wir für ...

Zugang zu Innovation beschleunigen

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 11 (2020))

Buholzer R

Zugang zu Innovation beschleunigen / Zum Wohle der Patienten · Buholzer R · Geschäftsführer Interpharma iph
In der Schweiz leben wir heute länger und besser, auch weil die Bevölkerung von innovativen Arzneimitteln profitiert und sie Zugang zu einer qualitativ hochstehenden Gesundheitsversorgung hat. Die Pharmabranche trägt in hohem Maße zu dieser Qualität bei, und die Schweiz bietet innovativen Pharmaunternehmen traditionell attraktive Rahmenbedingungen. Herausforderungen wie die Auswirkungen der demografischen Entwicklung auf das Gesundheitswesen fordern jedoch alle Anspruchsgruppen, und die Standortattraktivität ist von vielen Seiten unter Druck. Damit die Schweiz auch noch 2030 einer der weltweit führenden Pharmastandorte sein und von hochwertigen, nachhaltig finanzierbaren medizinischen Innovationen sowie dem Beitrag der Pharmaindustrie zu Wohlstand und Lebensqualität profitieren kann, braucht es ...

Agilität als Motto

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 13 (2020))

Herzog A

Agilität als Motto / pharmind • Statements der Verbände · Herzog A · Generalsekretär der Pharmig – Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs
Es ist ein Déjà-vu: Vor genau 2 Jahren standen wir politisch in Österreich an genau derselben Stelle wie dieses Jahr, nämlich vor einer neuen Regierung. Seit damals blieb kein Stein auf dem anderen – Stichwort Ibiza-Affäre – und wir sehen uns abermals vor der Situation, mit neuen politischen Repräsentanten die Rahmenbedingungen für unsere Industrie zu verhandeln. Es ist zu hoffen, dass diese Kurzfristigkeit keine Tradition wird. Doch nicht nur in der Politik gab es Umwälzungen, sondern auch im Sozialversicherungsbereich. Viele Jahrzehnte (!) wurde darüber gesprochen, 2019 wurde sie nun tatsächlich umgesetzt, die Reform der Krankenkassen. Bis es soweit war, wurden zahlreiche ...

Gebrauchsinformationen 4.0 (GI 4.0)

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 15 (2020))

Sträter B

Gebrauchsinformationen 4.0 (GI 4.0) / pharmind • Streiflichter · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Eine neue Initiative soll die digitale Versorgung mit Arzneimittelinformationen für die betroffenen Patienten deutlich verbessern. Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) und der Verband Forschender Arzneimittelhersteller e. V. (VFA) haben gemeinsam mit insgesamt 19 Mitgliedsfirmenn, den Bundesoberbehörden und zahlreichen Patientenorganisationen das Projekt GI 4.0 auf den Weg gebracht. Eine große Zahl von aktuellen Packungsbeilagen für sehr viele Arzneimittel sind bereits eingestellt. Wie bekommt man Zugang? Im App-Store sucht man die App GI 4.0. Es öffnet sich eine App mit einem symbolisierten Patienten mit einer Packungsbeilage in der Hand. Die Anmeldung erfolgt, indem als Benutzername GI40 (ohne Punkt und Komma) und als Passwort „test“ ...

Ethnobotanik

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 18 (2020))

Stoll G

Ethnobotanik / Unser täglich Bier · Stoll G · Filderstadt
Ein typisches Merkmal des Menschen ist die Ausbildung von Kulten und Ritualen, bei denen ein Kontakt mit Göttern, Geistern oder Ahnen aufgenommen werden soll. Zur Unterstützung werden dabei häufig psychoaktive Zubereitungen meist pflanzlicher Herkunft eingesetzt. Im einfachsten Fall sind dies alkoholische Getränke wie Bier, Wein oder Met, die den Menschen schon seit langer Zeit begleiten. Nur – wie lange tatsächlich? Archäologische Befunde weisen bis in das Neolithikum. Und was war zuerst da – Brot oder Bier?

Roche Diagnostics

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 22 (2020))

Roche Diagnostics / pharmind • In Wort und Bild
Die Roche Diagnostics GmbH (RDG) gab im Dez. 2019 einen Wechsel in der Geschäftsführung zum 1. Jan. 2020 bekannt. Nach 6 Jahren legt Dr. Ursula Redeker ihre Funktion als Sprecherin der Geschäftsführung der Roche Diagnostics GmbH ab. Claus Haberda wird neuer Geschäftsführer der RDG und damit auch Mitglied der Geschäftsführung der Roche Deutschland Holding GmbH. Zuletzt war Claus Haberda bei Roche seit dem 1. März 2017 als Leiter Finanzen und Controlling in Penzberg und Mannheim tätig. Diese Rolle behält er auch als Geschäftsführer der Roche Diagnostics GmbH bei. In 2009 wurde er zum Leiter des Werkes in Penzberg ernannt.

UCB

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 22 (2020))

UCB / pharmind • In Wort und Bild
UCB gab im Nov. 2019 bekannt, dass Dr. Karl-Werner Leffers den Vorsitz der Geschäftsführung der UCB Pharma GmbH mit Sitz in Monheim am Rhein von Peter Mitterhofer übernimmt. Mitterhofer zeichnete über 6 Jahre für die Position verantwortlich und scheidet aus dem Unternehmen aus. Karl-Werner Leffers verantwortet somit die Länder Deutschland, Österreich und die Schweiz. Der promovierte Biologe ist seit über 15 Jahren in der pharmazeutischen Industrie tätig und durchlief bei UCB mehrere bedeutende Schlüsselpositionen. Zuletzt verantwortete er den Bereich Market Access in Deutschland.

STADA

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 22 (2020))

STADA / pharmind • In Wort und Bild
Seit Sept. 2019 verstärkt Eelco Ockers das weltweite Vorstandsteam der STADA Arzneimittel AG als Executive Vice President Germany. Die Geschäftsführer der deutschen Vertriebsgesellschaften ALIUD PHARMA GmbH, STADA GmbH und STADAPHARM GmbH berichten künftig direkt an ihn. Der 43-Jährige kommt von Reckitt Benckiser, wo er zuletzt als Regional Director DACH & Nordics die Geschäfte des Konzerns für Fast Moving Consumer Goods, Hygiene und Homecare-Produkte in den entsprechenden Regionen lenkte. Zuvor war er bei Reckitt Benckiser auch als Geschäftsführer sowie Vertriebs- und Marketingdirektor tätig. Im Laufe seiner Karriere hatte er darüber hinaus zahlreiche Führungspositionen bei Unilever und Procter & Gamble inne.

Moderne Arzneimittelentwicklung

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 26 (2020))

Klüglich M

Moderne Arzneimittelentwicklung / Teil 5: Quo vadis? Bio, digital und virtuell*Teil 1 dieser Serie s. Pharm Ind. 2019;81(8): 1029–35, Teil 2 s. Pharm. Ind. 2019;81(9): 1167–72, Teil 3 s. Pharm. Ind. 2019;81(10): 1304–9, Teil 4 s. Pharm. Ind. 2019;81(11): 1456–62. · Klüglich M · Biberach
Digitalisierung ist in aller Munde. Bald wird künstliche Intelligenz unseren Alltag mitbestimmen, vom selbstfahrenden Auto bis zur Pflegekraft. Virtuelle Arztbesuche, selbstlernende Diagnosealgorithmen, Datensicherheit mit Transparenz durch Blockchain-Technologie, globale Vernetzung in Forschung und Produktion – ein gewaltiger Paradigmenwechsel kündigt sich an. Offenheit für Sprunginnovationen genauso wie proaktive digitale Umgestaltung der Arbeitsprozesse sind Kernthemen einer zukunftsorientierten Arzneimittelentwicklung. Wer dabei erfolgreich bleiben und die eigene Forschung und Entwicklung zukunftssicher aufstellen möchte, darf vor risikobehafteten Investitionen nicht zurückschrecken. Nicht jede digitale Idee wird zu einer Qualitätsverbesserung führen, Entwicklungszeit verkürzen oder Kosten senken. Neue Herausforderungen werden auftauchen. Aber es wird vorangehen, Schritt für Schritt oder ...

Review der Kinderarzneimittelverordnung

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 32 (2020))

*Frau Dr. Bejeuhr verfasste den Beitrag im Rahmen ihrer Tätigkeit beim vfa V">Bejeuhr*Frau Dr. Bejeuhr verfasste den Beitrag im Rahmen ihrer Tätigkeit beim vfa V

Review der Kinderarzneimittelverordnung / Was könnte sich nun ändern? · Bejeuhr*Frau Dr. Bejeuhr verfasste den Beitrag im Rahmen ihrer Tätigkeit beim vfa V
Nach der umfangreichen Analyse und dem Bericht zu 10 Jahren Erfahrungen mit der Kinderarzneimittelverordnung war klar, dass die EU-Verordnung in wesentlichen Bereichen unverändert bleiben sollte. Ein Jahr nach dem Bericht veröffentlichte die EU-Kommission gemeinsam mit der EMA einen Aktionsplan, aus dem hervorgeht, wo man nachjustieren möchte.

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Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 38 (2020))

Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Nov. und Dez. 2019 / G-BA beschließt bundeseinheitliche Qualitätsanforderungen für Zentren · Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 22.11.2019 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): in Anlage XII (Verfahren nach § 35 a SGB V): Empagliflozin/Linagliptin Lorlatinib Risankizumab Idebenon – Verlängerung der Befristung der Geltungsdauer Asfotase alfa – Aufhebung der Befristung der Geltungsdauer in Anlage II (Lifestyle-Arzneimittel) : Ergänzung und Aktualisierung in Anlage III (Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse) , hier: Nummer 12 Antidiarrhoika in Anlage VII (Austauschbarkeit von Arzneimitteln) : Teil A (Calcium folinat, Rosuvastatin + Ezetimib) Teil A (Pregabalin) ...

Möglichkeiten des Produktschutzes über das Primärpackmittel

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 48 (2020))

Börner C

Möglichkeiten des Produktschutzes über das Primärpackmittel / Am Beispiel von Schraubverschlüssen · Börner C · KISICO Kirchner, Simon & Co. GmbH, Oestrich und -Winkel
Schraubverschlüsse sind komplexe Verpackungskomponenten, die in vielseitigen Varianten in pharmazeutischen Verpackungen zum Einsatz kommen. Die Kunststoffe, aus denen die meisten Schraubverschlüsse gefertigt werden, erlauben eine sehr hohe Flexibilität bei der Individualisierung, im Gegensatz zu anderen Werkstoffen. So können z. B. durch individualisierte Lösungen hochpreisige Medikamente optimal vor Fälschern geschützt werden. Zudem kann durch den Einsatz moderner Technik das Primärpackmittel mittlerweile direkt mit dem Smartphone kommunizieren. Die Erfüllung regulatorischer Anforderungen und eine funktionelle Zuverlässigkeit sind eine Selbstverständlichkeit. Innovative Hersteller von Arzneimitteln nutzen die Schraubverschlüsse vermehrt als zusätzliches Feature, um den Kunden, Patienten oder dem pharmazeutischen Abfüller einen Mehrwert zu bieten. Unser Beitrag ...

How to conduct successful forced degradation studies – Scope and regulatory requirements

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 55 (2020))

Buschmann H | Handler N

How to conduct successful forced degradation studies – Scope and regulatory requirements / PART III*Part I of this article see Pharm. Ind. 2019;81(9):1192–6, Part II see Pharm. Ind. 2019;81(11):1481–9. · Buschmann H, Handler N · RD&C Research, Development & Consulting GmbH, Vienna, Austria
The requirements for conducting forced degradation studies are based on guidelines and recommendations of the International Council on Harmonisation (ICH) and national regulatory bodies like the FDA, EMA and ANVISA. Stability assessment is crucial for drug substance (DS) and drug product (DP), as impurities and degradation products may appear due to chemical breakdown leading to product failure. In-depth stability assessment including long-term (12 months) or accelerated (6 months) stability studies have impact on the current heavy time constraints of the drug development process and may increase the time to get the product to market. Therefore, beside data from forced degradation studies, complementing ...

Grundprinzipien einer effektiven und effizienten Qualifizierung

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 62 (2020))

Gengenbach R

Grundprinzipien einer effektiven und effizienten Qualifizierung / Anregungen für die Praxis – Teil 1: Grundprinzipien · Gengenbach R · gempex GmbH, Karlsruhe
Dieser Beitrag ist Teil einer 4-teiligen Beitragsserie. In dieser werden in Teil 1 Grundprinzipien, in Teil 2 die Planung, in Teil 3 die Umsetzung und in Teil 4 der Abgleich mit den Regelwerken behandelt.

Aluminiumtube im GMP-Fokus

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 72 (2020))

Graf-Mickl E

Aluminiumtube im GMP-Fokus / Graf-Mickl • Aluminiumtube · Graf-Mickl E · TUBEX Tubenfabrik Wolfsberg GmbH, St. Stefan (Österreich)
Die Aluminiumtube gewinnt wieder zunehmend an Bedeutung, ihr Image unterzieht sich einem Wandel. Dem Ruf der Europäischen Union nach recyclebarem Verpackungsmaterial kann die Aluminiumtube spielend folgen. Für die pharmazeutische Industrie ist sie in vielen Fällen ein nicht ersetzbares Primärpackmittel und hat ihren Pendants aus Kunststoff und Laminat hartnäckig Widerstand geleistet. So weist sie durch die Metallwand hervorragende Barriereeigenschaften gegenüber Licht, Luft, Feuchtigkeit, Fremdaromen und Migration von Druckfarben auf. Durch ihre Formstabilität wird nach dem Gebrauch auch keine Luft zurück in die Tube gesaugt und das Füllgut somit nicht kontaminiert. Die Aluminiumtube verpackt handelsübliche Pflegecremes und -salben genauso gut wie sterile ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 80 (2020))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 9.–12. Dez. 2019 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 2 positive Voten inkl. Risikomanagementplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff bzw. neuer Wirkstoffkombination: Beovu® (Brolucizumab): Injektionslösung von Novartis zur Behandlung der feuchten altersabhängigen Makuladegeneration (AMD). Der Wirkstoff ist ein Anti-Neovaskularisationsmittel (Anatomisch-Therapeutisch-Chemischer(ATC)-Code: S01LA06), das den vaskulären Endothel-Wachstumsfaktur A hemmt und dadurch die Endothelzellen-Vermehrung unterdrückt; hierdurch wird die pathologische Neovaskularisation reduziert, was die vaskuläre Permeabilität vermindert. Der Nutzen von Beovu: Erhalt der Sehschärfe, nachgewiesen über 2 Jahre Behandlungsdauer. Die häufigsten Nebenwirkungen: Bindehautblutungen und Augenschmerzen sowie intraokuläre Entzündungen und retinale Venenverschlüsse. ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 87 (2020))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 3.–5. Dez. 2019 fand bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam die 217. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 11 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Adeno-assoziierter Virus vom Serotyp 2/6, der für die humane α-Galactosidase A komplementäre Desoxyribonukleinsäure (cDNA) codiert, zur Behandlung von Morbus Fabry; ERA Consulting Autologe CD34+ hämatopoetische Stammzellen mit einer mittels Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeats (CRISPR) editierten erythroiden Enhancerregion des BCL11A-Gens zur Behandlung der Sichelzellenkrankheit; Vertex Pharmaceuticals Motixafortid zur Behandlung von Pankreaskarzinomen; Granzer Regulatory Consulting & Services Trikaliumcitrat-1-Hydrat und Kaliumhydrogencarbonat zur Behandlung ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 89 (2020))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), die Koordinierungsgruppe (CMDh), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) oder die Europäische Kommission ab. Abhängig vom Zulassungstyp (zentral, dezentral, gegenseitige Anerkennung oder rein national) der in das ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 92 (2020))

Rybak C | Coen M

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / 10 Jahre AMNOG: EU-HTA, anwendungsbegleitende Datenerhebungen und Versorgungsdaten: Wie geht es weiter? · Rybak C, Coen M · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Im zehnten Jahr der Einführung der frühen Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V durch das AMNOG kann trotz vieler, noch immer ungeklärter Fragen kein Zweifel daran bestehen, dass das geltende System etabliert ist. Wie aber geht es weiter?

WFI mit Membranverfahren

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 97 (2020))

WFI mit Membranverfahren / pharmind • Buchbesprechungen
Regulatorische Grundlagen und das Q&A-Dokument Die Herstellung von Wasser für Injektionszwecke (WFI) durch Membranverfahren ist in der United States Pharmacopeia (USP) schon seit Jahrzehnten erlaubt. Mit der am 01.04.2016 veröffentlichten WFI-Monografie 0169 der Europäischen Pharmakopöe wurde die Pharmabranche überrascht. Bis 31.03.2017 durfte WFI in Europa nur durch Destillation hergestellt werden. Ab 01.04.2017 sind nun auch alternative oder um beim genauen Wortlaut der Monografie zu bleiben „äquivalente Verfahren zur Destillation“ zugelassen. Eine Tendenz, für die Forderung nach der Akzeptanz der WFI-Herstellung auf Membranbasis, konnte in Europa auch bereits im Vorfeld festgestellt werden (Pharmeuropa ISSU 27.2, EDQM-Papier v. 2014). Der Wunsch, ...

CMC- / GMP-Update

Rubrik: CMC- / GMP-Update

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 99 (2020))

Veit M

CMC- / GMP-Update / Teil 10: Update Topika · Veit M · ALPHATOPCS GmbH, Kaufering
Nach längerer Pause erscheint nun wieder ein Beitrag in dieser Rubrik. Der Umzug der EMA macht sich auch beim Revisionsprozess bestehender Vorgaben sowie bei der Erarbeitung neuer Leitlinien bemerkbar. Die meisten Expertengruppen haben ihre Arbeit ausgesetzt oder tagen nur noch in größeren Abständen. Es gibt nur wenige Bereiche, in denen sich seit Anfang 2019 noch etwas bewegt hat.

Rouging

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 106 (2020))

Bendlin H

Rouging / Bendlin • Rouging · Bendlin H · Technisches Sachverständigenbüro Dr. Bendlin, Ransbach-Baumbach
Rouging ist ein Oberflächenphänomen, das in Wasseraufbereitungsanlagen häufig auftritt. Mäßiges Rouging hat keinen nachteiligen Einfluss auf die Wasserqualität, dennoch sollten geeignete Überwachungsmaßnahmen etabliert werden. Zur Entfernung von Rougebelägen stehen verschiedene chemische und elektrochemische Verfahren zur Auswahl.

Bioindikatoren in der Sterilisationskontrolle

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 112 (2020))

Schwarz R

Bioindikatoren in der Sterilisationskontrolle / Schwarz • Bioindikatoren · Schwarz R · FH Campus Wien, Wien (Österreich)
Die Anforderungen regulatorischer Vorgaben im EU-Geltungsbereich ändern sich durch eine Aktualisierung des Annex 1 des Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfadens. Dadurch werden die Themengebiete „aseptische Produktion“ und „Kontaminationskontrolle“ enger verflochten. Die hierbei besonders zum Tragen kommenden Änderungen, ziehen sich quer durch die Draft-Version des Annex 1 vom Dez. 2017. Um den geänderten Anforderungen zu entsprechen, sind in vielen pharmazeutischen und biotechnologischen Herstellungsbetrieben eine Evaluierung des Ist-Standes von Kontaminationskontrollstrategien und ein Soll-Ist-Vergleich indiziert. Als Outcome ist u. U. eine Änderung von Sterilisationsprozessen und deren strategischem Ansatz angezeigt. Eine Implementierung einer Prozessführung mit terminaler Sterilisation anstelle aseptischer Produktion ist darüber hinaus als gravierendste Änderung indiziert. Somit werden auch bereits etablierte ...

Strömungsvisualisierung im Reinraum

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 124 (2020))

Dellenbach A | Glosse C

Strömungsvisualisierung im Reinraum / Dellenbach und Glosse • Strömungsvisualisierung · Dellenbach A, Glosse C · CAS Clean-Air-Service AG, Wattwil (Schweiz)
Strömungsvisualisierung ist kein Produkt weltfremder Reinraum- und Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Planer. Im Gegenteil: Für die Entscheidung, eine Strömungsvisualisierung durchzuführen, sprechen zahlreiche gute Gründe. Die Maßnahme kann auf Behörden- oder Normenforderung beruhen oder eine Erfolgskontrolle für strömungsoptimierende Maßnahmen bzw. ein visuelles Schulungsmittel für das Bedienpersonal darstellen. Auf den ersten Blick scheint die Durchführung einer Strömungsvisualisierung relativ einfach: Etwas Nebel und eine Digitalkamera reichen aus. Eine solche Vorgehensweise lässt sich jedoch im GMP-geregelten Bereich kaum rechtfertigen. Ohne Dokumente wie Drehbuch inkl. erwarteter Ergebnisse, Vorgaben zur Durchführung der Strömungsvisualisierung und der Erfassung der Rahmenbedingungen wird keine Behörde die Ergebnisse akzeptieren. Wie das Drehbuch aussehen sollte, welche ...

Microliter Dosing with Prefillable Syringes

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 131 (2020))

Zeiss B | Shetty G

Microliter Dosing with Prefillable Syringes / When Does A Device Make Sense? · Zeiss B, Shetty G · ¹Gerresheimer Bünde GmbH, Düsseldorf (Germany) und Congruence Medical Solutions, Baltimore MD (United States)
Vorfüllbare Spritzen (Prefilled Syringes, PFS) verfügen über zahlreiche Vorteile bei der parenteralen Verabreichung von Arzneimitteln bzgl. Sicherheit, Zweckmäßigkeit und Kosten. So wurde vor Kurzem veröffentlicht, dass die vorgefüllte Lucentis © -Spritze im Vergleich zu Lucentis © aus einem Injektionsfläschchen bei Verwendung in intraokularen (intravitrealen) Injektionen die Inzidenz infektiöser Endophthalmitis (Augeninfektion) von 0,026 % auf 0,013 % verringert. Damit wurde eine Halbierung dieser möglichen, unerwünschten Ereignisse erreicht, die bis zur Erblindung und sogar zum Tod führen können. Mit der Verfügbarkeit einer PFS für Lucentis © und der Markteinführung von PFS für Eylea © werden Fertigspritzen zum Standard für ophthalmologische Behandlungen und in Zukunft ...

Membranbasierte WFI-Erzeugung

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 138 (2020))

Träger U

Membranbasierte WFI-Erzeugung / Eine Case Study bei der CO.DON AG, Leipzig · Träger U · Wilhelm Werner GmbH, Leverkusen
Nach einem lang anhaltenden Prozess hat das European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) im April 2015 den Entwurf der neuen Ph. Eur. Monografie (0169) für „Wasser für Injektionszwecke (WFI)“ veröffentlicht. Seit Apr. 2017 ist nun auch das „kalte Membranverfahren“ zur Herstellung von WFI neben der klassischen Destillation in Europa zugelassen. Auf diesen Moment hat Europa lange gewartet.

GMPi Maschinen GmbH – 15 Jahre kreative Lösungen

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 147 (2020))

GMPi Maschinen GmbH – 15 Jahre kreative Lösungen / pharmind • Partner der Industrie
„Kreative Lösungen für individuelle Anforderungen“ – unter diesem Leitmotiv konstruiert und fertigt die GMPi Maschinen GmbH Maschinen und Ausrüstungen für die pharmazeutische, medizinische, chemische und kosmetische Industrie. Der Schwerpunkt liegt dabei auf Diagnostik, Life Science und nicht sterile Abfüllung. Das vor 15 Jahren gegründete Unternehmen hat seinen Sitz in Ilshofen im Landkreis Schwäbisch Hall, einem der Zentren der Abfüll- und Verpackungsmaschinenindustrie. Schritt für Schritt entwickelte sich GMPi weiter, denn zunächst war das Unternehmen nur auf den Bereich Gebrauchtmaschinen und deren Handel spezialisiert. Das änderte sich 2011. Seitdem werden auch Neumaschinen vertrieben, konstruiert, produziert und der Service durchgeführt. Das Produktportfolio wurde ...

40 Jahre HEUFT SYSTEMTECHNIK / Inspektionslösungen

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 148 (2020))

40 Jahre HEUFT SYSTEMTECHNIK / Inspektionslösungen / pharmind • Partner der Industrie
Geht es um die Qualitätsinspektion bei der Abfüllung und Verpackung von Pharmazeutika, kommt man an der HEUFT SYSTEMTECHNIK GMBH genauso wenig vorbei wie unsichere Erzeugnisse an ihren leistungsstarken Erkennungssystemen. Das Jahr 2019 stand für das mittelständische Familienunternehmen aus Burgbrohl in der Vulkaneifel ganz im Zeichen seines 40. Firmenjubiläums. Seit der Gründung im Apr. 1979 ist es zu einem der weltweit führenden Hersteller modularer Kontroll-, Inspektions-, Ausleit- und Etikettiersysteme herangewachsen. Ursprünglich als Zulieferer für die Getränke- und Nahrungsmittelbranche gestartet, hat HEUFT seine selbstentwickelten Technologien inzwischen längst auch in geradlinige Lösungen speziell für den Pharma-Sektor transferiert. Von der nicht sicher befüllbaren Sirupflasche ...

CPhI 2019

Rubrik: Sonderteil CPhI 2019

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 149 (2020))

CPhI 2019 / pharmind • CPhI 2019
In eigener Sache An der CPhI worldwide nahmen im Nov. 2019 etwa 49 000 Besucher in Frankfurt/Main teil. Die Messe beherbergt 6 Subevents, die zusammen die komplette Bandbreite der pharmazeutischen Lieferkette abbilden. Das reicht von API´s über den Maschinen- und Anlagenbau bis hin zu Biopharmazeutika und Outsourcing. Bei der 30. Auflage der Leitmesse in Europa organisierte der Editio Cantor Verlag (ECV) erstmals den Gemeinschaftsstand <Excellence in Pharma> ( Abb. 1 ) in der InnoPack-Halle 11.1. Auf diesem stellten die folgenden 9 Mitaussteller ihre Produkte und Dienstleistungen für die Pharmaindustrie vor: chemgineering (GMP Engineering und Beratung) faubel Pharma Services (Labeling) Filtrox (Tiefenfiltration ...

Chemgineering Technology AG

Rubrik: Sonderteil CPhI 2019

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 150 (2020))

Chemgineering Technology AG / pharmind • CPhI 2019
Für viele Branchen steht das Thema Nachhaltigkeit inzwischen an erster Stelle. Die Pharmabranche macht dabei keine Ausnahme. Denn nachhaltige Pharmaanlagen haben viele positive Aspekte: Gebäude und Prozesse werden auf den schonenden Umgang mit Ressourcen wie Energie und Wasser ausgelegt. Das stärkt nicht nur das „grüne“ Image eines Unternehmens, sondern kann auch Produktionskosten von Anfang an senken. Zudem wächst das Bewusstsein bzgl. der Gesundheit und des Wohlbefindens von Arbeitnehmern am Arbeitsplatz. Inzwischen besteht kein Zweifel mehr daran, dass der Einsatz von ungiftigen Werkstoffen, eine grundsätzlich bessere Luftqualität sowie der intelligente Einsatz von Beleuchtungseinrichtungen auf allen Ebenen Vorteile mit sich bringt. Grund ...

FILTROX

Rubrik: Sonderteil CPhI 2019

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 150 (2020))

FILTROX / pharmind • CPhI 2019
Cannabisöle werden vermehrt in der kosmetischen und pharmazeutischen Industrie eingesetzt. Dies führt dazu, dass die Anforderungen an das Öl selbst immer höher werden. Ein entscheidender Schritt, neben einer optimierten Extraktion, ist die Aufreinigung des Öls nach der Extraktion. Die FILTROX AG bietet hierfür die entsprechenden Filtermedien wie auch das Equipment. In der Regel wird eine 3-stufige Aufreinigung empfohlen. Hierzu werden erst die Grobpartikel mit einem PURAFIX CH 09P Filtermedium entfernt, gefolgt von einer feineren Filtration mit einem PURAFIX CH 31 HP Filtermedium. Die so entstandene Lösung wird dann mit dem Aktivkohlefiltermedium CARBOFIL CA behandelt, um störende Farbpigmente und Chlorophyll zu entfernen. Genauere Informationen hierzu finden ...

Faubel & Co. Nachf. GmbH

Rubrik: Sonderteil CPhI 2019

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 150 (2020))

Faubel & Co. Nachf. GmbH / pharmind • CPhI 2019
Warum Smart-Label flexibel und langlebig sind, zeigte Faubel *) auf der CPhI Worldwide 2019. Ein Beispiel für ein Smart-Label, das analoge und digitale Elemente kombiniert, ist das Faubel-Med® Label. Multinationale klinische Studien benötigen oft eine mehrsprachige Kennzeichnung. Daher setzt sich das Med-Label aus einem seitenstarken Booklet-Etikett, einem E-Paper-Display und einem Radio-Frequency-Identification(RFID)-Tag zusammen. Das Verfallsdatum des Prüfpräparts steht zu Beginn einer Studie nicht immer fest. Verändern sich die Stabilitätsdaten, kann die Anzeige auf dem Display automatisch aktualisiert werden. Smart-Label sind somit flexibel und langlebig.

Müller + Müller

Rubrik: Sonderteil CPhI 2019

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 151 (2020))

Müller + Müller / pharmind • CPhI 2019
Müller + Müller *) war vom 05.–07. Nov. 2019 auf der wichtigsten Messe der pharmazeutischen Industrie vertreten. Wir nutzten zum wiederholten Male die Gelegenheit, unser Unternehmen und v. a. unsere Primärpackmittel aus Röhrenglas vorzustellen. Unsere Produktpalette umfasst Fläschchen (Vials) von 2–40 ml (Injektions-, Gewinde- und Rollrandflaschen), die standardmäßig im Reinraum nach ISO-Klasse-8-Vorgaben verpackt werden. Mögliche Sonderbehandlung: Ein hochmoderner Innen-Silikonisierungsprozess gewährleistet optimale Ergebnisse bei einem geringen Eintrag an Silikon im Glasfläschchen. Wir möchten uns auf diesem Weg ganz herzlich bei den zahlreichen Kunden und Besuchern aus dem In- und Ausland für ihr Interesse bedanken.

Sanner GmbH

Rubrik: Sonderteil CPhI 2019

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 151 (2020))

Sanner GmbH / pharmind • CPhI 2019
Modern, kindersicher und einfach im Gebrauch: Der neue TabTec-CR-Tablettenbehälter von Sanner verfügt über einen neuartigen Öffnungsmechanismus, der Kinder vor der versehentlichen Einnahme von Schmerzmitteln, Antidepressiva oder auch medizinischem Cannabis schützt. Der patentierte Press-&-Flip-Verschluss beugt dem Öffnen durch Kinder vor, ist für Erwachsene und v. a. auch für Senioren aber durch Drücken und gleichzeitiges Hochschieben der Verschlusskappe leicht zu handhaben. Das in den Boden integrierte Trockenmittel und die entsprechende Farbwahl schützen den Inhalt jederzeit vor Feuchte. Für eine hygienische und einfache Dosierung der Arzneimittel sorgt die integrierte Schüttöffnung. Die zertifizierte kindersichere Verpackung erfüllt alle regulatorischen Anforderungen (ISO 8317 (2003), PPPA 16 CFR Part 1700, DMF ...

OCTUM

Rubrik: Sonderteil CPhI 2019

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 151 (2020))

OCTUM / pharmind • CPhI 2019
Nicht korrekt verschlossene Vials können zur Kontamination medizinischer Wirkstoffe führen – eine inline-optische Kontrolle ist daher zwingend erforderlich. Der maßgeschneiderte Sensorkopf mit 3 Kameras und Spiegelanordnung ermöglicht eine 360°-Kontrolle. Die Kameraauflösung wird entsprechend Ihrer Fehlerspezifikation und Geometrie festgelegt. Wir liefern Ihnen auch Isolator taugliche Edelstahl Ausführungen. Wir prüfen folgende Fehler: fehlende Kappen und Deckel fehlerhafte Bördelung (Form und Geometrie) Beschädigung der Kappen richtige Farbe von Kappen und Deckel Bedruckungskontrolle auf Bördelkappe und Flip-Offs