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Alle Artikel aus der Zeitschrift TechnoPharm (Ausgabe 01/2015)

  1. Editorial: Theorie vs. Praxis – Umsetzung von Regularien in der Produktionsrealität

    Rubrik: Editorial

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 1 (2015))


    Sehr geehrte Leser des TechnoPharm-Journals, wir beginnen das neue Jahr mit einer Ausgabe, die vollgepackt ist mit spannenden Themen aus den verschiedensten Bereichen. Der neue Annex 15 „Qualification and validation“ des EU-GMP-Leitfadens wird voraussichtlich im ersten Halbjahr 2015 in Kraft gesetzt und hat schon für vielfältige Reaktionen, Diskussionen und Mutmaßungen gesorgt. Eine zweiteilige Artikelserie zeigt Ihnen in kompakter und übersichtlicher Form auf, was Sie dazu wissen müssen, und bringt Sie auf den neuesten Stand. Eine Fallstudie zeigt Ihnen außerdem, wie bei laufendem Betrieb und vorgegebenen Räumlichkeiten eine cGMP- und FDA-konforme Anlage zur Herstellung von sterilen Emulsionen in Superskid-Bauweise errichtet wurde. ...

  2. Maschinen- und Anlagenbau: Statisches Mischen in der Pharmazie

    Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 6 (2015))


    Statische Mischer werden mittlerweile in fast allen Industriezweigen erfolgreich eingesetzt und stellen oftmals eine echte Alternative dar zu chargenbetriebenen Misch- und Rührwerksapparaten. Durch die besonders hohen Anforderungen in der Pharmazie finden in diesem Industriezweig oft noch teure chargenbetriebene Aggregate Anwendung. Diese übernehmen dann manchmal auch Aufgaben, die teilweise problemlos, wesentlich günstiger und schneller von statischen Inline-Mischern erledigt werden könnten. Gerade in der Vorproduktion oder bei der Herstellung von Zwischenprodukten bietet sich häufig ein Statischer Mischer an, da hierbei wesentlich einfacher die oftmals hohen Anforderungen an den Werkstoff, die Sterilität bzw. vor allem die Wirtschaftlichkeit erfüllt werden können. Ein Statischer Mischer ...

  3. Maschinen- und Anlagenbau: Schweißen in der Pharmazie

    Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 16 (2015))


    Sobald die Entscheidung gefallen ist, einen Ansatz- oder Lagerbehälter oder gar eine ganze Anlage zu beschaffen, müssen Fragen gestellt und anschließend beantwortet werden, schließlich soll der Behälter vielfältigen Anforderungen gerecht werden ( Abb. 5 ): Welcher Wirkstoff soll verwendet werden und welche Materialien werden dafür benötigt? Welche Temperaturen herrschen und welche Drücke? Wie soll das Bauteil betrieben werden? Wie kann der Betrieb möglichst exakt abgeschätzt werden? Wie oft werden solche Lastwechsel durchfahren? Für welche Lebensdauer soll die Anlage oder das Bauteil bemessen werden? Wie soll deren Oberfläche beschaffen sein? Abb. 5 stellt diese und weitere wichtige Fragestellungen grafisch dar. Zwar wird ...

  4. Maschinen- und Anlagenbau: Planung und Installation einer Emulsionsansatzanlage

    Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 22 (2015))


    Aufgrund der großen Produktnachfrage am B. Braun-Standort Berlin ( Abb. 1 ) musste in kurzer Zeit eine vollautomatisierte, cGMP- und FDA-konforme Emulsionsansatzanlage mit Wirkstoff errichtet werden. Der Kunde beauftragte Zeta Biopharma GmbH in diesem Zusammenhang mit einem Turn-Key-Projekt, das alle Tätigkeiten vom Basic Engineering über Detail-Engineering, Fertigung, Montage, Automatisierung, Inbetriebnahme bis hin zur Qualifizierung (IQ und OQ) umfasste. Die Abwicklung erfolgte aufgrund der engen Zeitschiene als so genanntes Fast-Track-Projekt, wobei für die Fertigung eine Superskid-Bauweise (s. u.) zur Anwendung kam. Die Eckdaten der Anlage ( Abb. 2 ): 4 stationäre Ansatzbehälter à 2 500 l 1 stationärer Ansatzbehälter à 700 l 1 mobiler Tank à 250 ...

  5. Analytik: Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring in der Sterilproduktion

    Rubrik: Analytik

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 26 (2015))


    Die mikrobiologischen Umgebungsmonitoring-Daten eines Jahres aus einem Sterilbetrieb werden hinsichtlich ihres prozentualen Vorkommens der verschiedenen Mikroorganismen ausgewertet. Die Monitoring-Daten beziehen sich auf die Ergebnisse der Oberflächenkontakte und der Luftuntersuchungen (aktives und passives „air-sampling “ sind zusammengefasst) aus den Reinraumklassen A bis D. Das so ermittelte Keimspektrum wird im Folgenden Bioprofil genannt. Das Bioprofil der Oberflächenkontakte ist weniger artenreich ausgeprägt als das der Luftuntersuchungen. Die gram-positiven Staphylokokken (Haut- und Schleimhautflora) und Mikrokokken (Haut- und Umgebungsflora) dominieren bei beiden Untersuchungen die mikrobielle Flora. Unter den Staphylokokken ist Staphylococcus epidermidis und unter den Mikrokokken Micrococcus luteus die jeweils am häufigsten vorkommende Bakterienart. Hefen ...

  6. IT: IT-Sicherheit in Pharmaanlagen

    Rubrik: IT

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 34 (2015))


    Auf Grund der steigenden Zahl von Berichten über IT-Sicherheitsvorfälle [ 1 , 2 , 3 ] im Umfeld der Automatisierungstechnik werden die Forderungen nach einem durchgängigen Schutz automatisierungstechnischer Anlagen immer intensiver. Neben Forschungsprojekten zu diesem Thema werden den Anwendern Richtlinien, Normen und Standards zum Schutz von automatisierungstechnischen Anlagen zur Verfügung gestellt [ 4 , 5 , 6 , 7 ]. Im Bereich der Pharmaherstellung stellt sich die Frage, welche besonderen Anforderungen an die IT-Sicherheit bestehen, die durch diese allgemein auf die Automatisierungstechnik ausgerichteten Arbeiten nicht berücksichtigt werden. Es existieren bereits einige Regulierungen, dich sich mit dem Thema IT-Sicherheit in der ...

  7. GMP-Regularien: Annex 15, Revision 1 – was nun? (Teil 1)

    Rubrik: GMP-Regularien

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 40 (2015))


    Dieser Beitrag stellt dar, was Betroffene jetzt tun müssen, um die neuen Anforderungen des Anhang/Annex 15 zu erfüllen. Der erste Teil dieses Beitrags behandelt das Lebenszyklusmodell, die User Requirement Specification (URS), die Qualifizierung und die Prozessvalidierung. Leser erfahren in kompakter Form, welche Prozesse kurz- und mittelfristig verbessert werden müssen. Viele Betriebe werden die Anforderungen aus dem EU-GMP-Leitfaden Annex 15 heute schon erfüllen.

  8. GMP-Praxis: Biofilme im Pharmawasser verstehen, erkennen und vermeiden

    Rubrik: GMP-Praxis

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 46 (2015))


    Ein bekanntes Oberflächenphänomen insbesondere bei Pharmawassersystemen ist die Bildung von Biofilmen, die die mikrobiologische Qualität des Wassers negativ beeinträchtigen können. Maßnahmen zur rechtzeitigen Erkennung und Beseitigung sind hierbei von größter Wichtigkeit.

  9. Panorama: Takeda GmbH

    Rubrik: Panorama

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 50 (2015))


    Zum Jahresanfang 2015 ergaben sich Veränderungen in der Geschäftsführung der Takeda GmbH. Jean-Luc Delay, zuständig für Commercial Operations Germany, Human Resources und Corporate Communications sowie Geschäftsführer der Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG, übernahm zusätzlich die Rolle als Sprecher der Geschäftsführung. Zudem wurde Dr. Hans-Christian Meyer, Standortleiter der Betriebsstätte Oranienburg, neu in die Geschäftsführung der Takeda GmbH berufen. Damit folgte er Dr. Rainer Wiartalla nach, der zum Ende 2014 in den Ruhestand eintrat. Dieser war bereits seit 1994 für das Vorgängerunternehmen der heutigen Takeda GmbH tätig und begleitete das Unternehmen bei wichtigen Schritten wie der Weiterentwicklung und Integration des ...

  10. Panorama: Boehringer-Ingelheim-Preis 2014: 99. und 100. Preisträger ausgezeichnet

    Rubrik: Panorama

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 50 (2015))


    Im Rahmen einer feierlichen Preisverleihung zeichnete die Boehringer Ingelheim Stiftung den 99. und 100. Preisträger aus. In diesem Jahr erhielten die Biotechnologin Dr. rer. nat. Ute Distler vom Institut für Immunologie und die Medizinerin PD Dr. med. Julia Weinmann-Menke von der I. Medizinischen Klinik und Poliklinik der Universitätsmedizin Mainz die traditionsreiche Auszeichnung, die mit insgesamt 30 000 Euro dotiert ist. Ute Distler optimierte ein Verfahren zur qualitativen und quantitativen Proteinanalyse, welches die Grundlage ist, um wichtige biologische Prozesse aufzuklären. Julia Weinmann-Menke identifizierte einen neuen Biomarker, der erstmals schon Monate im Voraus eine Prognose über einen bestimmten Krankheitsverlauf bei Patienten mit systemischem ...

  11. Panorama: Pharma Action GmbH

    Rubrik: Panorama

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 50 (2015))


    Anfang November wurde in Rheda-Wiedenbrück (NRW) das Pharma Action Werk Aurea eröffnet. Die Tönnies Gruppe steigt mit der Herstellung des pharmazeutischen Intermediärs Crude Heparin in den Pharma Markt ein. Auf einer Gesamtfläche von 3 500 m 2 auf Basis moderner Technologien in einem innovativen Produktionsverfahren soll künftig der Ausgangsstoff für den Blutgerinnungshemmer Heparin hergestellt werden. Bei Vollauslastung und Nutzung aller zur Verfügung stehenden Kapazitäten könnten mittelfristig rund 60 % der europaweit rückverfolgbaren Heparin-Grundrohstoffe in Deutschland verarbeitet werden. Die Zusammenarbeit beider Unternehmen ermöglicht die Produktion großer Mengen an Heparin-Wirkstoff aus einer Quelle. Die Bezeichnung „Heparin made in Germany“ soll bei der Vermarktung in ...

  12. Produkte: Vereinzelungssystem mit integriertem Etikettenspender

    Rubrik: Produkte

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 51 (2015))


    Die Multivac Sepp Haggenmüller GmbH & Co. KG *) hat das Verpackungs-Bandsystem MSB 020 mit dem Inline-Etikettierer IL 111 kombiniert. Dies rationalisiert den Kennzeichnungsprozess, da die Etikettierung bereits während der Vereinzelung erfolgt. Die Packungen können bei der Vereinzelung auch gleich auf der Oberseite etikettiert und die Etiketten gegebenenfalls schon bedruckt werden. Dazu ist die Integration von Thermotransferdruckern in den Etikettenspender möglich. Anschließend führt das Bandsystem die fertigen Packungen den nachgelagerten Modulen zu, zum Beispiel Qualitätsinspektionssystemen. Es ist auf bis zu sechs Spuren ausgelegt und kann bis zu 60 Packungen pro Minute vereinzeln. Die Packungen sollten zwischen 1,5 ...

  13. Produkte: Ventiltechnik

    Rubrik: Produkte

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 51 (2015))


    Für die Verteilung und Verbindung von Ventilen und Komponenten bietet GEMÜ *) ein umfangreiches Produktprogramm an PFA Fittings und PFA Schläuchen. Der Schlauch TubeStar ® ist sowohl als 400 Meter Rolle als auch als sechs Meter Stange in den Größen ¼ bis 1¼ Zoll verfügbar. Das Fitting Programm FlareStar ® bietet über 1 200 Variationen, um die entsprechenden Verbindungen in der Versorgungsanlage herstellen zu können. Mit dem Ultraschall-Durchflussmesser SonicLine ® können selbst bei kleinsten Durchflussmengen genaue Messwerte erzielt werden. Die Druckmessgeräte der HydraLine-Reihe besitzen einen hochwertigen Drucksensor sowie eine patentierte 3-fach Membran, was eine sehr hohe Messgenauigkeit ermöglicht. Alle Durchfluss- ...

  14. Produkte: Laser- Kennzeichnungssysteme

    Rubrik: Produkte

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 51 (2015))


    Videojet Technologies *) hat seine CO 2 -Laser-Kennzeichnungssysteme um die Modelle Videojet 3330 mit 30 Watt und Videojet 3130 mit 10 Watt erweitert. Die Systeme erzielen bei verschiedenen Kennzeichnungsgeschwindigkeiten eine gute Codequalität und eignen sich für eine Vielzahl von Trägermaterialien. Sie unterstützen einfache wie komplexe Codes und können problemlos in viele Anwendungen integriert werden. Mit dem Punktschriftmodus können Produkte lt. Herstellerangaben bis zu 32 % schneller gekennzeichnet werden als mit Vektorschriften. Um die Linienintegration zu erleichtern, werden innerhalb der CO 2 -Laserkennzeichnungsreihe über 20 000 Standardkonfigurationen angeboten, u. a. 21 Optionen für Kennzeichnungsfenster und drei verschiedene Laserwellenlängen. Eine luftgekühlte Laserquelle reduziert zusammen mit optimierten ...

  15. Produkte: Filtersysteme

    Rubrik: Produkte

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 51 (2015))


    Die Firma Lemmermeyer *) hat ein neuartiges Filtersystem mit automatischer Rückspülung für die Reinigung verfahrenstechnischer Anlagen entwickelt. Der neue Permanent Filter senkt die Verschmutzung der Lauge in CIP-Anlagen um bis zu 90 %. Mit Abmessungen von 1,0 × 1,5 Meter ist das Gerät eher klein und lässt sich direkt an vorhandene CIP-Anlagen anschließen. Anstatt die Lauge bei starker Verschmutzung zu verwerfen, wird sie im neuen Permanentfilter kostengünstig und effizient gereinigt. Das Prinzip beruht auf dem 50 µm Filtergewebe aus Edelstahl in der Trommel, in dem alle Schwebstoffe sowie Eiweiß und Fette aus der Reinigungslauge zurückbleiben. Die verschmutzte Trommel wird bei weiterlaufender ...

  16. Produkte: Scanköpfe

    Rubrik: Produkte

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 51 (2015))


    Domino *) stellt seinen i-Tech 15 Scankopf aus dem CO 2 -Laser-Sortiment vor. Die gute Beschriftungsqualität ermöglicht Applikationen mit größerem Markierfeld, wie z. B. die Codierung innerhalb großer Rollenanwendungen. Das Markierfeld ist lt. Herstellerangaben um bis zu 40 % größer als bei bisher entwickelten Industrielasern. Es ist möglich, Stick Packs bzw. Beutel für getrocknete oder flüssige Substanzen zu codieren – sowohl vor dem Einfüllen des Produktes als auch danach. Durch das Aufbringen eines visuell lesbaren Codes und eines 2D Datamatrix-Codes werden auch die Serialisierungsvorschriften der EU Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU erfüllt.

  17. Produkte: TICT-iS0° Tag – Neue Indikatoren zur Temperaturüberwachung

    Rubrik: Produkte

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 51 (2015))


    Die Gefrier-Indikatoren TICT- iS0°  Tag des Herstellers LogTag *) sind manipulationssichere, irreversible elektronische Indikatoren, die anzeigen, ob die Temperatur 60 min oder länger am oder unter dem Gefrierpunkt (0 °C) gelegen hat. Die iS0°  Tag-Indikatoren können dazu verwendet werden, die Temperatur von gefrierempfindlichen Produkten wie Impfstoffen oder Spezialchemikalien für einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren zu überwachen. Sobald ein Gefrieralarm eintritt, wird das entsprechende Symbol angezeigt; der Indikator ist dann von weiterem Gebrauch ausgeschlossen. Ist der Alarm einmal ausgelöst, kann der Indikator nicht wieder verwendet werden. Temperatur-Indikatoren von LogTag sind dafür geeignet am Zielort einfach und unkompliziert – auch ohne ...

  18. Produkte: Schlauchbeutelmaschine zur Verpackung einzelner Vials

    Rubrik: Produkte

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 51 (2015))


    Die horizontale Schlauchbeutelmaschine Sigpack HCUL von Bosch Packaging Technology *) verpackt bis zu 300 Blow-Fill-Seal (BFS) Einzelvials pro Minute. Dank der mitlaufenden Quersiegelstation (Long-Dwell) werden auch bei hoher Geschwindigkeit hermetisch verschlossene Packungen gewährleistet. Die Zuführung der als BFS-Karten gelieferten Primärverpackungseinheiten in die Sigpack HCUL erfolgt formatflexibel und produktschonend mithilfe eines Sigpack LDF Delta Roboters oder durch andere intelligente Beschickungslösungen. Vor dem Verpacken in der Schlauchbeutelmaschine werden die Vials durch die innovative Separiereinheit des Zuführungssystems vereinzelt. Für den wachsenden Markt der BFS-Darreichungsformen bietet die Sigpack HCUL pharmazeutischen Herstellern folgende Vorteile: produktschonende und formatflexible Zuführung, innovative Separiereinheit sowie produktschonende Ultraschall-Längssiegelung. Die ...

  19. Produkte: DIGILINE Booklet: Dicke Booklet-Labels auditsicher codieren

    Rubrik: Produkte

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 51 (2015))


    Atlantic Zeiser *) hat nach Unternehmensangaben das weltweit erste integrierte System eingeführt, das mehrlagige Booklet-Etiketten bis 4 mm Dicke codiert und durch Kamerainspektion einen auditsicheren Prozess ermöglicht. Die Pharmaindustrie sucht derzeit nach einer solchen Lösung, die auch bei kleinen Auflagen wirtschaftlich arbeitet, besonders für klinische Studien. Einfache und schnelle Umrüstvorgänge gewährleisten wirtschaftliche Effizienz selbst für kleinste Jobs bzw. stark wechselnde Booklet-Formate. Bei allen Arbeitsschritten bietet die DIGILINE Booklet größtmögliche Prozesssicherheit und schließt Arbeitsfehler durch manuelle Eingriffe aus. Die eingebaute Kamera übernimmt die 100 %-Prüfung aller verarbeiteten Labels. Sie meldet zuverlässig schlecht bedruckte, unbedruckte und fehlende Labels. Sowohl vor als auch nach ...

  20. Produkte: Hochleistungsmischer

    Rubrik: Produkte

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 51 (2015))


    Pall Life Sciences *) stellt seinen neuen Allegro TM 50 Liter Single-Use Mischer für die Arzneimittelherstellung vor. Er wurde als Scale-down Version der größeren Mischer (200-1 000 Liter) zur Aufarbeitung kleiner Prozessvolumina (2-50 Liter) konzipiert. Der Mischer verfügt über einen Anschluss zur Probenahme und kann mit diversen Sensoren (pH, Leitfähigkeit, Temperatur) ausgestattet werden. Das Gerät, optional mit einer integrierten Wägevorrichtung zur präzisen Kontrolle der Feststoff- oder Flüssigkeitszugabe erhältlich, ist wahlweise mit einem Plastikbehälter oder einem temperierbaren Edelstahlbehälter verfügbar. In Kombination mit einem Allegro MVP-System ist eine vollständige Automatisierung aller Misch- und Filtrationsprozesse möglich. Anwendungen finden sich in der Medien- und ...

  21. Produkte: Erstöffnungsschutz

    Rubrik: Produkte

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 53 (2015))


    Schreiner MediPharm *) hat mit Flexi-Cap eine Sicherheitslösung entwickelt, die das erstmalige Öffnen von Primärbehältern irreversibel anzeigt und ein unbemerktes, illegales Wiederverwenden ausschließt. Dazu wird das Label mit einer Kappe kombiniert. Nach dem Öffnen bleibt der untere Teil der Kappe mit dem Label auf dem Gefäß haften. Beim Versuch, den Rest der Kappe zu entfernen, zerreißt das Label. Flexi-Cap ermöglicht einen flexiblen Einsatz auf unterschiedlichen Gefäßarten, -formen und -größen, und kann ohne Erhitzen aufgebracht werden. Es eignet sich damit auch für temperaturempfindliche Medikamente. Etikettendesign und Markenauftritt des Herstellers bleiben durch die Kombination von Label und Kappe unverändert. Darüber hinaus ...