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Alle Artikel aus der Zeitschrift TechnoPharm (Ausgabe 04/2015)

  1. Editorial: Reinigungsvalidierung von Mehrzweckanlagen – ein heißes Eisen

    Rubrik: Editorial

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 187 (2015))


    Sehr geehrte Leser des TechnoPharm-Journals, derzeit ist das Thema Reinigungsvalidierung von Mehrzweckanlagen in aller Munde. Durch die geänderten Kap. 3 und 5 des EU-GMP-Leitfadens im Jahr 2014 und den überarbeiteten Annex 15 zum Leitfaden (März 2015) ergeben sich neue Anforderungen an die Prävention von Kreuzkontaminationen, wobei der toxikologischen Risikobewertung eine besondere Bedeutung zukommt. Details zur Umsetzung finden sich in der „Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities (EMA/CHMP/ CVMP/ SWP/169430/2012)“, die seit dem 01. Juni 2015 für neue Produkte in Mehrzweckanlagen gültig ist. Darf man weiterhin ...

  2. Maschinen- und Anlagenbau: Fälschungssicherheit von Arzneimitteln

    Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 192 (2015))


    Inhalt dieses Beitrags soll die systemneutrale Betrachtung typischer Fragestellungen bei der Planung eines Serialisierungssystems sein. Er soll darstellen, welche Fragen durch den Planer zu berücksichtigen bzw. welche Entscheidungen zu treffen sind. Denn aus der Richtlinie 2011/62/EU vom 8. Juni 2011 ergeben sich detaillierte Anforderungen zur Erhöhung der Fälschungssicherheit von Arzneimitteln. Hier spielt insbesondere die Forderung eine Rolle, fälschungsgefährdete Arzneimittel mit einem Sicherheitsmerkmal zu versehen, um es Händlern zu ermöglichen, die Echtheit eines Arzneimittels durch die Identifizierung einzelner Packungen zu verifizieren.

  3. Maschinen- und Anlagenbau: “ODF and MBF” – a Novel Introduction

    Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 198 (2015))


    New drug delivery Oral and buccal application Film dissolution Film converting Quality control Packaging requirements Referring to a January 2014 report from BCC Research, global revenue of the drug delivery market totaled 182 billion US dollars in 2013 and is forecasted to reach nearly 213 billion US dollars by 2018, which reflects a compound annual growth of 3.2 % [ 1 ]. Factors of growth include the clinical need for better delivery and the business need for extending products’ lifecycles. Tablets and capsules are a long established drug delivery system. However they have some disadvantages in their use, both practically for ...

  4. GMP-Praxis: Qualifizierung einer Blisterverpackungsanlage

    Rubrik: GMP-Praxis

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 202 (2015))


    Blisterverpackungslinien sind komplexe Maschinen. Der Beitrag beschreibt eine pragmatische und in der Praxis erprobte Vorgehensweise für eine Qualifizierung. Das Konzept orientiert sich an der Industrieempfehlung des GAMP 5.

  5. Maschinen- und Anlagenbau: Erfahrungsbericht: Neubau und Inbetriebnahme einer Fabrik zur Abfüllung von hochaktiven Substanzen

    Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 208 (2015))


    Ein von einem Lohnhersteller hergestelltes, in Europa zugelassenes erfolgreiches Arzneimittel soll auch in den USA vertrieben werden. Es handelt sich hierbei um

  6. Verfahrenstechnik: Apparatereinigung bei der Produktion hoch potenter Wirkstoffe in spezialisierten Mehrzweckanlagen

    Rubrik: Verfahrenstechnik

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 216 (2015))


    Der Apparatereinigung kommt bei der Produktion hoch potenter Wirkstoffe besondere Bedeutung zu – selbst in entsprechend spezialisierten Mehrzweckanlagen. Auch hier stehen die Vermeidung bzw. Begrenzung des Carry-Over von Rückständen aus der vorangegangenen Produktion in anschließend in denselben Anlagen hergestellte Wirkstoffe im Zentrum, und auch hier schafft die neue, am 1. Juni 2015 in Kraft gesetzte Richtlinie [ 5 ] der EMA (European Medicines Agency) mehr Klarheit in Bezug auf die einzuhaltenden Grenzwerte. Im Hinblick auf die Umsetzung der neuen Richtlinie in der Praxis empfiehlt sich die Orientierung an früher etablierten Konzepten.

  7. Logistik: Temperaturgeführte Lagerung pharmazeutischer Produkte effizient planen

    Rubrik: Logistik

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 222 (2015))


    Die Lager- und Materialflussplanung in pharmazeutischen Unternehmen erfordert im Gegensatz zur Planung herkömmlicher Läger die Beachtung zusätzlicher Kriterien. Ab Beginn der Planungen müssen alle Gewerke qualifiziert werden – unter anderem im Bereich der Klimatisierung, zur Dokumentation der Lagerbedingungen (Monitoring-System), aber auch für die Zutritts- und Zugriffskontrolle und insbesondere bei Materialflussveränderungen im Bereich der Produktion.

  8. Pharmakontext: Soziale Kompetenz – Chancen von Ingenieuren im GMP-Umfeld

    Rubrik: Pharmakontext

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 230 (2015))


    Das Besondere am Qualitätsstandard GMP (Good Manufacturing Practice) ist die indirekte Aufforderung, Innovationen zu realisieren. Denn dieses Regelwerk schreibt keine MUSS-Vorgaben vor, sondern gibt SOLL-Empfehlungen, die bei richtiger Interpretation und Umsetzung viel Gestaltungsspielraum zulassen. Voraussetzung hierfür sind die richtigen Fachkenntnisse, aber auch die Persönlichkeiten, die Innovationen realisieren können und wollen. Bei der Planung und Konzeption von technischen Anlagen können Ingenieure ihre grundsätzlich eher logische Betrachtungsweise in Vorteile umwandeln: Sie sind meist sehr gut in der Lage, auch komplexe Situationen und Abläufe gedanklich durchzuspielen. Zusätzlich steigen die Chancen optimaler Lösungen, wenn sie die emotionalen Befindlichkeiten der beteiligten Teammitglieder mit einbeziehen. Ein ...

  9. GMP-Regularien: Mehrzweck- oder Monoanlagen? – Neuer Weg für die Entscheidungsfindung

    Rubrik: GMP-Regularien

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 234 (2015))


    Welche Produkte müssen in Monoanlagen, welche dürfen in Mehrzweckanlagen hergestellt werden? Der Beitrag beschreibt den Weg zur Entscheidungsfindung, in welchem Fall welcher Anlagentyp einzusetzen ist. Nicht jede Substanz darf in Mehrzweckanlagen gefertigt werden, daher bedarf es eines nachvollziehbaren Entscheidungsprozesses. Die EMA-Leitlinie (European Medicines Agency) zur Festsetzung von Expositionsgrenzen 1) zeigt neue Wege auf. Die Umsetzungsfristen für diese Leitlinie sind sehr präzise formuliert. Wie können Pharmaproduzenten mit diesen neuen Anforderungen umgehen?

  10. Erratum: Erratum

    Rubrik: Erratum

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 238 (2015))


    Auf Seite 128 der Ausgabe 3/2015 dieser Zeitschrift wurde die Tab. 3 „Case Study – Comparison“ nicht korrekt publiziert. Unten stehend folgt die korrigierte Tabelle. Task Model 4...20 mA Fieldbus without APLD Fieldbus with APLD Constructional checks: Each cable is checked for: continuity, pole to pole and each pole to shield isolation and a test sheet completed, allowing for time to read the drawings and locate the terminals and connect the cable testers. NOTE: For fieldbus, additional cable resistance and capacitance checks are required. For fieldbus with diagnostics, the cable can be checked at the same time as pre-commissioning checks are performed. Time/Unit ...

  11. Spektrum: 35 Jahre groninger

    Rubrik: Spektrum

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 239 (2015))


    Wer heute als Maschinenbauer auf dem Weltmarkt führend ist, bietet seinen Kunden etwas ganz Besonderes. 35 Jahre nach der Gründung setzt groninger mit Maschinen und Anlagen immer noch technologische Maßstäbe für die Pharma- und Kosmetikindustrie, aber auch die Erfolgsfaktoren Know-how, Investitionen, zukunftsorientierte Entscheidungen und begleitende Dienstleistungen spielen eine zentrale Rolle, was in 13 % mehr Umsatz (insg. 130 Mio. Euro) als im Vorjahr mündete. Bei groninger schätzt man den Erfolgsfaktor Mensch: Die firmeneigene Philosophie gründet darauf, dass alles, was die Mitarbeiter leisten, zur Entwicklung des Unternehmens beiträgt. Daher konnte sich die weltweit 1 000 Kollegen umfassende Belegschaft vor ein paar Wochen über ...

  12. Spektrum: 40 Jahre TransPak

    Rubrik: Spektrum

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 240 (2015))


    Die TransPak AG feiert in diesem Jahr 40jähriges Jubiläum. Die Unternehmensgruppe mit Hauptsitz in Solms blickt auf eine 40jährige Erfolgsgeschichte zurück, die 1975 mit dem Vertrieb von Containern für amerikanische Van Lines an Übersee-Spediteure begann. Diese Ansätze wurden später auch auf Möbelfachspeditionen ausgeweitet. Die TransPak-Gruppe hat sich inzwischen zu einem wichtigen Anbieter von Verpackungsmitteln und Beratung im Bereich der Verpackungslogistik in Deutschland entwickelt. Mit seinem Knowhow, dem Aufbau der eigenen Lagerkapazitäten und des Fuhrparks sowie dem Ausbau des bundesweiten Vertriebsnetzes etablierte sich das Unternehmen schließlich als Systemanbieter für bedarfsgerechte Verpackungskonzepte in unterschiedlichen Branchen, u. a. in der Pharmabranche. Der Versandhandel – ...

  13. Produkte: Ink-Jet-Drucker

    Rubrik: Produkte

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 241 (2015))


    Der neue Tintenstrahldrucker JET3up von Paul Leibinger *) ist aufgrund seiner 800 standardmäßig integrierten Funktionen sowie zahlreicher Modellvariationen jeder Kundenanforderung gewachsen. Die Ausstattung mit dem automatischen Düsenverschluss Sealtronic verhindert ein Eintrocknen der Tinte im Druckkopf auch bei langen Stillstandszeiten. In Kombination mit der Clean Instant Start and Stop Technology kann der Drucker innerhalb weniger Sekunden wartungsfrei und ohne Spülzyklen gestartet werden. Neue Elemente in der Softwareoberfläche wie individuelle Schaltflächen für den Direktzugriff und illustrierte Bedienerhinweise erleichtern die Menüführung. Der Drucker zeichnet sich durch minimalen Energieverbrauch, eine geringe Wärmeentwicklung und niedrige Wartungskosten aus. Zusätzlich sorgt der Solvent Saving Mode dafür, ...

  14. Produkte: Vials

    Rubrik: Produkte

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 241 (2015))


    Seit innovative biotechnologische Medikamente den pharmazeutischen Markt erobern, hat sich das Problem der Delamination verschärft: Monoklonale Antikörper, also aktive Proteine, lösen hier bei längerer Lagerung Glasplättchen aus der Primärverpackung und führen zu Korrosion und damit Kontamination des Wirkstoffs. Daneben können Lösungen, die Chelatbildner oder Puffersysteme enthalten oder einen hohen pH-Wert aufweisen, das als Delamination bezeichnete Phänomen auslösen. Betroffen ist sogar das sonst so inerte Typ-I-Borosilikatglas. Die neue Produktlinie der Gerresheimer *) Gx Armor-Vials ist für parenterale Lösungen mit aggressiven Wirkstoffen ausgelegt und speziell gegen Delamination gerüstet. Grundlage ist ein optimiertes Fertigungsverfahren, in dem die Temperatur der Formungsbrenner begrenzt und ...

  15. Produkte: Verpackungsroboter

    Rubrik: Produkte

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 241 (2015))


    Mit dem Hornet 565 bringt Adept Technology *) einen Parallelroboter für die Verpackungsindustrie auf den Markt, der das Pick & Place in Höchstgeschwindigkeit präzise ausführt. Er besitzt eine Ladekapazität von 3 kg und eine in die Roboterbasis integrierte Steuerung mit High-Speed-Fließbandverfolgung. Der Roboter wiegt nur halb so viel wie vergleichbare Modelle und hat einen deutlich geringeren Platzbedarf, während sein Arbeitsbereich um 25 % größer ist. Korrosionsbeständige Materialien minimieren das Risiko einer Kontaminierung und ermöglichen die einfache Reinigung. Die Ausstattung beinhaltet auch die Programmiersoftware Adept ACE. Zu den weiteren Optionen gehören der Industrie-PC Adept SmartVision MX für Bildverarbeitungssysteme und die Verpackungssoftware ...

  16. Produkte: Partikelinspektion

    Rubrik: Produkte

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 242 (2015))


    Eine Inspektion von (unsymmetrischen) BFS-Ampullen ist mit den bisher verfügbaren Prüfmethoden nach Unternehmensangaben nicht möglich. Die PIM (Particle Inspection Machine) von Rommelag *) für BFS-Ampullen setzt zur Partikelinspektion auf Vibration. Dieses Verfahren bewegt die Partikel in der Ampulle und vermeidet Blasenbildung. Die Maschine inspiziert mittels Kameras in 2 Schritten die Ampulle von oben und von unten. Der Vergleich von zwei oder mehreren aufeinandergelegten Bildern vor und nach dem Vibrieren stellt fest, ob sich Partikel in der Ampulle befinden bzw. durch das Vibrieren in Bewegung geraten sind. Auch Partikel, die auf den Grund der Ampulle sinken oder oben auf der ...

  17. Produkte: Membranadsorber

    Rubrik: Produkte

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 242 (2015))


    Für die effektive Reinigung von Proteinen mit großem Molekulargewicht wie Blutfaktoren und konjugierte Proteine oder Viren und virusähnliche Partikel hat der Pharmazulieferer Sartorius Stedim Biotech *) die Kapsulen seiner Sartobind ® Membranadsorber neu konzipiert. Kapsulen mit einer Betthöhe von 4 mm werden jetzt in verschiedenen Größen angeboten – von der Nanoeinheit mit 1 ml bis zur neuen Jumboversion mit einem Volumen von 2,5 l. Die salztoleranten STIC-PA- sowie Q- bzw. S-Ionenaustauscherkapsulen mit einer Betthöhe von 4 mm weisen durch optimierte Durchflusskanäle eine ca. 15 % höhere dynamische Bindekapazität und ein um ca. 40 % verringertes Leervolumen gegenüber den Vorgängerprodukten auf. Erhalten blieben die hohen ...

  18. Produkte: Serialisierungssystem

    Rubrik: Produkte

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 242 (2015))


    Das Serialisierungssystem Digiline Single 450 Pharma von Atlantic Zeiser *) beinhaltet nicht nur alle notwendigen Druck-, Etikettier-, Kamera- und Transportmodule, sondern auch die neue, funktionsmächtige Unique-Code-Software. Sie ist für alle bestehenden und künftigen Serialisierungsvorschriften ausgelegt, z. B. auch für den ab 2016 obligatorischen QR-Code für veterinärmedizinische Produkte in China. Die im Paket enthaltene Software erkennt z. B. Dubletten beim Import in das System. Dank der Möglichkeit, Produktionsaufträge risikofrei auf mehrere Maschinen zu verteilen oder bei Bedarf zu unterbrechen und umzuverteilen, wird eine höchst flexible und effiziente Form der Produktionsplanung erreicht. Auf dem vielseitig verwendbaren Transportsystem können je nach Anforderung verschiedene Hardware-Module ...

  19. Produkte: IBC-Entleerungssysteme

    Rubrik: Produkte

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 243 (2015))


    Die ViscoTec GmbH *) stellt ein IBC-Entleersystem auf Basis des Endloskolben-Prinzips vor. Intermediate Bulk Container (IBC) werden für Transport und Lagerung flüssiger und rieselfähiger Stoffe verwendet. Sie werden bei der Produktion von Chemikalien, Lebensmitteln, Kosmetik und Pharmazeutika eingesetzt. Ihr Hauptvorteil gegenüber zylindrischen Fässern ist die bessere Ausnutzung des Füllraumes durch die kubische Ausführung; vier Stahlfässer mit jeweils 200 l Volumen auf eine Palette gestellt benötigen genauso viel Platz wie ein IBC mit 1 000 l. Mit dem IBC-Prototypen können Medien mit einer Viskosität von 1 Mio. mPas und höher entnommen werden – und das mit einer Entleergeschwindigkeit von bis zu 70 l/min mit einer Restmenge ...

  20. Produkte: Durchflussmesser

    Rubrik: Produkte

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 243 (2015))


    Der magnetisch-induktive Durchflussmesser flowTRANS MAG H01 von Jumo *) wurde speziell für hygienische Anwendungen entwickelt. Er ist für Nennweiten von DN 3 bis DN 100 lieferbar. Die Mindestleitfähigkeit des Messmediums muss größer als 5 µS/cm sein, die Maximaltemperatur liegt bei 130 °C. Er ist in Schutzart IP67 oder IP68 ausgeführt und entweder als Kompaktgerät oder mit getrenntem Messumformer erhältlich. Als variable Prozessanschlüsse stehen Schweißstutzen, Verschraubung, Tri-Clamp oder Zwischenflansch zur Verfügung. Eine spezielle Einschweißhilfe erleichtert und sichert die korrekte Montage der Schweißstutzen. Die Auskleidung des Durchflussmessers erfolgt standardmäßig mit PFA. Die einfache und komfortable Konfiguration erfolgt entweder direkt am Gerät ...

  21. Produkte: Hochleistungsetikettierer

    Rubrik: Produkte

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 243 (2015))


    Schnell und präzise etikettiert der neue Hochleistungsetikettierer Legi-Air 6 000 von Bluhm Systeme *) durchlaufende, unterschiedlich hohe Kartons. Bei einem Etikettenformat DIN A6 und bei 500 mm Produkthöhendifferenz schafft er 2 250 Takte pro Stunde. Der servo-motorisch betriebene Spende-Applikator aus Kohlefaser ist ein Leichtgewicht: Damit etikettiert das System positionsgenauer und um bis zu 50 % schneller als mit einem pneumatisch betriebenen Zylinder. Da der Spende-Applikator ohne Druckluft bewegt wird, werden Kosten eingespart. Nur für das Aufbringen des Etiketts im Tamp-Blow-Verfahren kommt Druckluft zum Einsatz. Die Ansteuerung erfolgt platzoptimiert durch eine Mikroprozessoransteuerung; ein separater Schaltschrank entfällt. Der Etikettierer verarbeitet Großrollen mit bis zu ...