Pain in the (Supply) Chain ‒ aus diesen Worten spricht die Sorge der pharmazeutischen Industrie um ihre Lieferketten. In einem sich stetig wandelnden Umfeld steht die Arzneimitteldistribution immer wieder vor neuen Herausforderungen.
In vier Themenblöcken
• Regulatorischer Rahmen
• Supply Chain
• Supply Chain Integrity: Arzneimittelfälschungen und Serialisierung
• Qualifizierung
zeigt das vorliegende Buch Lösungsansätze und Vorgehensweisen auf. Wesentliche Aspekte GDP-konformen Handelns entlang der gesamten Distributionskette und aus der Perspektive aller am Prozess Beteiligten weisen den Weg. Der Facettenreichtum der Guten Distributionspraxis spiegelt sich in verschiedenen Sichtweisen wider: vom Pharma-Unternehmer über den Großhändler, den beauftragten Logistiker bis hin zu Dienstleistern und outgesourcten Prozessen.
Mit Beiträgen von Berni R, Brandes R, Brixius K., Dieckmann F., Engel W., Franke U., Fuchs N., Glück R., Gmür A., Heinz S., Hoffmann S., Kneusel, D. H., Lommatzsch J., Ohlrich T., Overlack C., Quast U., Raschle H., Redeker F., Reuter C., Siedenburg F., Sparenberg F., Spiggelkötter N., Wesch M. W.
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Artikel-Nr: | 740401 |
Reihe: | ecv basics |
Herausgeber: | Spiggelkötter, N |
Sprache: | Deutsch |
Auflage / Erscheinungsjahr: | 1. Auflage 2017 |
Umfang: | 280 Seiten |
Format, Einband: | 15,3 x 23 cm, Softcover |
ISBN: | 978-3-87193-438-4 |
Unverzichtbar im Herstellungs- und Verarbeitungsbetrieb:
die Grundlagen für die Fehlerbewertungslisten von Packmitteln
Die Packmittel-Fehlerbewertungslisten sind für eine effiziente und strukturierte Durchführung der Qualitätssicherung obligatorisch. Die Fehlerbwertungslisten bieten eine Hilfestellung für den Umgang zwischen Hersteller bzw. Lieferant und Verwender (Kunde).
Namhafte Experten aus der Verpackungsprüfung in der Pharmaindustrie haben für die Qualitätssicherung von Packmitteln jeweils umfangreiche und detaillierte Unterlagen erarbeitet. Die Fehlerbewertungslisten orientieren sich an den GMP-Regeln, Arzneibüchern (EP, USP, JP), gesetzlichen Vorgaben und Direktiven sowie technischen Normen EN ISO 2859-1, DIN EN ISO 15378, ANSI Z1.4 (ehemals MILSTD 105). Fehlerklassifizierungen, Stichprobentabellen sowie detaillierte Beschreibungen der Prüfungsmethoden erleichtern die praktische Arbeit.
Schwerpunkt dieser Grundlagen-Ausgabe ist die Erklärung und Herleitung der in den einzelnen Fehlerbewertungslisten angegebenen Stichprobentabellen. Des Weiteren bietet dieser Band einen kurzen Abriss über statistische Methoden zur Qualitätssicherung.
Die vorliegende Neuauflage wurde den aktuellen Vorgaben sowie dem heutigen Stand der Technik und des Wissens entsprechend grundlegend überarbeitet und erweitert.
Die Vorteile der PDF-Version:
- Inhalt durchsuchbar
- verlinktes Inhaltsverzeichnis
- elektronisch ausfüllbare Zertifikate
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Artikel-Nr: | 750125PDF |
Reihe: | Schriftenreihe Qualitätssicherung von pharmazeutischen und kosmetischen Packmitteln |
Herausgeber: | AKP (Arbeitskreis Packmittel) |
Autor: | Gössl, R; Horst, S |
Sprache: | zweisprachig (deutsch - englisch) |
Auflage / Erscheinungsjahr: | 5. Auflage 2017 |
Umfang: | 166 Seiten PDF |
Format, Einband: | 24 x 17 cm |
ISBN: | 978-3-87193-450-6 |
Blow-Fill-Seal Technologie, das vollautomatische Herstellen, Füllen und Verschließen in einem Arbeitsgang, wird zur aseptischen Abfüllung von Flüssigkeiten und halbfesten Stoffen in der Pharma- und Chemie-Industrie als auch in vielen anderen Bereichen angewandt.
Die vorliegende Einführung vermittelt Ihnen die BFS-Grundlagen nach cGMP-Regeln.
Für die Gewährleistung eines einheitlichen Ablaufs sind Basisanforderungen und Mindeststandards formuliert.
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Artikel-Nr: | 050201 |
Reihe: | ecv INSIGHTS! |
Herausgeber: | BFS International Operators Association |
Autor: | Downey, K; Haerer, M; Marguillier, S; Åkerman, P |
Sprache: | Englisch |
Auflage / Erscheinungsjahr: | 1. Auflage 2017 |
Umfang: | 64 Seiten |
Format, Einband: | 12 x 18,5 cm, Softcover |
ISBN: | 978-3-87193-440-7 |
Unverzichtbar im Herstellungs- und Verarbeitungsbetrieb:
die Grundlagen für die Fehlerbewertungslisten von Packmitteln
Die Packmittel-Fehlerbewertungslisten sind für eine effiziente und strukturierte Durchführung der Qualitätssicherung obligatorisch. Die Fehlerbwertungslisten bieten eine Hilfestellung für den Umgang zwischen Hersteller bzw. Lieferant und Verwender (Kunde).
Namhafte Experten aus der Verpackungsprüfung in der Pharmaindustrie haben für die Qualitätssicherung von Packmitteln jeweils umfangreiche und detaillierte Unterlagen erarbeitet. Die Fehlerbewertungslisten orientieren sich an den GMP-Regeln, Arzneibüchern (EP, USP, JP), gesetzlichen Vorgaben und Direktiven sowie technischen Normen EN ISO 2859-1, DIN EN ISO 15378, ANSI Z1.4 (ehemals MILSTD 105). Fehlerklassifizierungen, Stichprobentabellen sowie detaillierte Beschreibungen der Prüfungsmethoden erleichtern die praktische Arbeit.
Schwerpunkt dieser Grundlagen-Ausgabe ist die Erklärung und Herleitung der in den einzelnen Fehlerbewertungslisten angegebenen Stichprobentabellen. Des Weiteren bietet dieser Band einen kurzen Abriss über statistische Methoden zur Qualitätssicherung.
Die vorliegende Neuauflage wurde den aktuellen Vorgaben sowie dem heutigen Stand der Technik und des Wissens entsprechend grundlegend überarbeitet und erweitert.
Das Bundle besteht aus einem Buch und einer PDF-Datei.
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Artikel-Nr: | 750125BundlePDF |
Reihe: | Schriftenreihe Qualitätssicherung von pharmazeutischen und kosmetischen Packmitteln |
Herausgeber: | AKP (Arbeitskreis Packmittel) |
Autor: | Gössl, R; Horst, S |
Sprache: | zweisprachig (deutsch - englisch) |
Auflage / Erscheinungsjahr: | 5. Auflage 2017 |
Umfang: | 166 Seiten mit PDF Download |
Format, Einband: | 24 x 17 cm, Softcover |
ISBN: | 978-3-87193-446-9 |
Unverzichtbar im Herstellungs- und Verarbeitungsbetrieb: Fehlerbewertungslisten für Packmittel.
Die Packmittel-Fehlerbewertungslisten sind für eine effiziente und strukturierte Durchführung der Qualitätssicherung obligatorisch. Die Fehlerbwertungslisten bieten eine Hilfestellung für den Umgang zwischen Hersteller bzw. Lieferant und Verwender (Kunde).
Experten aus der Verpackungsprüfung in der Pharmaindustrie haben für die Qualitäts-sicherung von Packmitteln jeweils umfangreiche und detaillierte Unterlagen erarbeitet. Die Fehlerbewertungslisten orientieren sich an den GMP-Regeln, Arzneibüchern (EP, USP, JP), gesetzlichen Vorgaben und Direktiven sowie technischen Normen EN ISO 2859-1, DIN EN ISO 15378, ANSI Z1.4 (ehemals MILSTD 105).
Fehlerklassifizierungen, Stichprobentabellen sowie detaillierte Beschreibungen der Prüfungsmethoden erleichtern die praktische Arbeit.
Die vorliegende Neuauflage wurde gemäß den aktuellen Vorgaben sowie dem heutigen Stand der Technik und des Wissens grundlegend überarbeitet und in den Fehlerbewertungslisten ergänzt.
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Artikel-Nr: | 750136 |
Reihe: | Schriftenreihe Qualitätssicherung von pharmazeutischen und kosmetischen Packmitteln |
Herausgeber: | AKP (Arbeitskreis Packmittel) |
Autor: | Harl M; Küttner O; Lange S |
Sprache: | zweisprachig (deutsch - englisch) |
Auflage / Erscheinungsjahr: | 6. Auflage 2017 |
Umfang: | 144 Seiten |
Format, Einband: | 24 x 17 cm, Softcover |
ISBN: | 978-3-87193-445-2 |
Unverzichtbar im Herstellungs- und Verarbeitungsbetrieb: Fehlerbewertungslisten für Packmittel.
Die Packmittel-Fehlerbewertungslisten sind für eine effiziente und strukturierte Durchführung der Qualitätssicherung obligatorisch. Die Fehlerbwertungslisten bieten eine Hilfestellung für den Umgang zwischen Hersteller bzw. Lieferant und Verwender (Kunde).
Experten aus der Verpackungsprüfung in der Pharmaindustrie haben für die Qualitäts-sicherung von Packmitteln jeweils umfangreiche und detaillierte Unterlagen erarbeitet. Die Fehlerbewertungslisten orientieren sich an den GMP-Regeln, Arzneibüchern (EP, USP, JP), gesetzlichen Vorgaben und Direktiven sowie technischen Normen EN ISO 2859-1, DIN EN ISO 15378, ANSI Z1.4 (ehemals MILSTD 105).
Fehlerklassifizierungen, Stichprobentabellen sowie detaillierte Beschreibungen der Prüfungsmethoden erleichtern die praktische Arbeit.
Die vorliegende Neuauflage wurde gemäß den aktuellen Vorgaben sowie dem heutigen Stand der Technik und des Wissens grundlegend überarbeitet und in den Fehlerbewertungslisten ergänzt.
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Artikel-Nr: | 750136PDF |
Reihe: | Schriftenreihe Qualitätssicherung von pharmazeutischen und kosmetischen Packmitteln |
Herausgeber: | AKP (Arbeitskreis Packmittel) |
Autor: | Harl M; Küttner O; Lange S |
Sprache: | zweisprachig (deutsch - englisch) |
Auflage / Erscheinungsjahr: | 6. Auflage 2017 |
Umfang: | 144 Seiten PDF |
Format, Einband: | 24 x 17 cm |
ISBN: | 978-3-87193-452-0 |
Unverzichtbar im Herstellungs- und Verarbeitungsbetrieb: Fehlerbewertungslisten für Packmittel.
Die Packmittel-Fehlerbewertungslisten sind für eine effiziente und strukturierte Durchführung der Qualitätssicherung obligatorisch. Die Fehlerbwertungslisten bieten eine Hilfestellung für den Umgang zwischen Hersteller bzw. Lieferant und Verwender (Kunde).
Experten aus der Verpackungsprüfung in der Pharmaindustrie haben für die Qualitäts-sicherung von Packmitteln jeweils umfangreiche und detaillierte Unterlagen erarbeitet. Die Fehlerbewertungslisten orientieren sich an den GMP-Regeln, Arzneibüchern (EP, USP, JP), gesetzlichen Vorgaben und Direktiven sowie technischen Normen EN ISO 2859-1, DIN EN ISO 15378, ANSI Z1.4 (ehemals MILSTD 105).
Fehlerklassifizierungen, Stichprobentabellen sowie detaillierte Beschreibungen der Prüfungsmethoden erleichtern die praktische Arbeit.
Die vorliegende Neuauflage wurde gemäß den aktuellen Vorgaben sowie dem heutigen Stand der Technik und des Wissens grundlegend überarbeitet und in den Fehlerbewertungslisten ergänzt.
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Artikel-Nr: | 750136BundlePDF |
Reihe: | Schriftenreihe Qualitätssicherung von pharmazeutischen und kosmetischen Packmitteln |
Herausgeber: | AKP (Arbeitskreis Packmittel) |
Autor: | Harl M; Küttner O; Lange S |
Sprache: | zweisprachig (deutsch - englisch) |
Auflage / Erscheinungsjahr: | 6. Auflage 2017 |
Umfang: | 144 Seiten mit PDF Download |
Format, Einband: | 24 x 17 cm, Softcover |
ISBN: | 978-3-87193-441-4 |
Die überarbeitete und erweiterte 2. Auflage dieses Grundlagenwerks geht auf alle Fragen rund um Pharmazeutische Packmittel ein.
Von den regulatorischen Anforderungen bis hin zum Einfluss von Primärpackmitteln auf die Stabilität eines Arzneimittels. Eigenschaften und Qualitätsanforderungen für die wichtigsten pharmazeutischen Primär-, Sekundär- und Tertiärpackmittel, wie z. B. Hütten- und Röhrenglas, Kunststoff, Elastomere, Aluminium, Faltschachteln oder Pappe werden ausführlich erläutert.
Dr. iur. Martin W. Wesch informiert umfassend über die rechtlichen Aspekte bei der Packmittelherstellung und -verarbeitung, bei der Wareneingangskontrolle, der Kennzeichnung bis hin zum aktuellen Stichwort Arzneimittelfälschungen.
Neu in der 2. Auflage:
Glas-Delaminierung; Fehlererkennung mittels bildgebender Verfahren; Verpackung als Kontaminationsrisiko im Reinraum.
Ein nützliches Handbuch sowohl für Berufseinsteiger als auch für erfahrene Praktiker.
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Artikel-Nr: | 740502 |
Reihe: | ecv basics |
Herausgeber: | Rimkus F. R.; Stieneker F. |
Autor: | Bosch, B; Breunig, A; Fosse, L; Haindl, H; Höwer-Fritzen, H; Kofler, H; Kresse, M; Mock, H; Nabers, A; Rimkus, F R; Rüger, K; Schaller, A; Schindler , H-G; Stern, T; Strubl, Ch; Welzhofer, K; Wesch, M W |
Sprache: | Deutsch |
Auflage / Erscheinungsjahr: | 2. Auflage 2017 |
Umfang: | 456 Seiten |
Format, Einband: | 15,3 x 23 cm, Softcover |
ISBN: | 978-3-87193-439-1 |
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Artikel-Nr: | 750195 |
Reihe: | Schriftenreihe Qualitätssicherung von pharmazeutischen und kosmetischen Packmitteln |
Herausgeber: | AKP (Arbeitskreis Packmittel) |
Autor: | Harl, M; Horst, S; Polan, M |
Sprache: | zweisprachig (deutsch - englisch) |
Auflage / Erscheinungsjahr: | 5. Auflage 2016 |
Umfang: | 176 Seiten |
Format, Einband: | 24 x 17 cm, Softcover |
ISBN: | 978-3-87193- 434-6 |
An die Entwicklung, Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln werden hohe Qualitätsanforderungen gestellt, wobei die entsprechenden gesetzlichen Vorgaben und Richtlinien zu erfüllen sind. Die vorliegende Neuauflage des englischsprachigen EU Guides bietet Ihnen die aktuellen Gesetzestexte mit Stand Oktober 2015.
Die wichtigsten Änderungen:
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Artikel-Nr: | 781808 |
Reihe: | pharmind serie dokumentation |
Autor: | Auterhoff, G; Throm, S |
Sprache: | Englisch |
Auflage / Erscheinungsjahr: | 8., überarbeitete und erweiterte Auflage 2016 |
Umfang: | 325 Seiten |
Format, Einband: | 14,8 x 21 cm, Softcover |
ISBN: | 978-3-87193-431-5 |
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