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Artikel-Nr: | 750195 |
Reihe: | Schriftenreihe Qualitätssicherung von pharmazeutischen und kosmetischen Packmitteln |
Herausgeber: | AKP (Arbeitskreis Packmittel) |
Autor: | Harl, M; Horst, S; Polan, M |
Sprache: | zweisprachig (deutsch - englisch) |
Auflage / Erscheinungsjahr: | 5. Auflage 2016 |
Umfang: | 176 Seiten |
Format, Einband: | 24 x 17 cm, Softcover |
ISBN: | 978-3-87193- 434-6 |
An die Entwicklung, Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln werden hohe Qualitätsanforderungen gestellt, wobei die entsprechenden gesetzlichen Vorgaben und Richtlinien zu erfüllen sind. Die vorliegende Neuauflage des englischsprachigen EU Guides bietet Ihnen die aktuellen Gesetzestexte mit Stand Oktober 2015.
Die wichtigsten Änderungen:
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Artikel-Nr: | 781808 |
Reihe: | pharmind serie dokumentation |
Autor: | Auterhoff, G; Throm, S |
Sprache: | Englisch |
Auflage / Erscheinungsjahr: | 8., überarbeitete und erweiterte Auflage 2016 |
Umfang: | 325 Seiten |
Format, Einband: | 14,8 x 21 cm, Softcover |
ISBN: | 978-3-87193-431-5 |
Das Granulieren ist einer der wichtigsten Herstellprozesse in der Pharmazeutischen Industrie. Das Praxisbuch bietet, gerade auch für Quereinsteiger, einen umfassenden Überblick über die Grundlagen, die gängigen Verfahren sowie die Untersuchungsmethoden von Granulaten in kompakter Form.
Aus dem Inhalt:
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Artikel-Nr: | 710102 |
Reihe: | apv - basics |
Herausgeber: | APV |
Autor: | Serno, P; Kleinebudde, P; Knop, K |
Sprache: | Deutsch |
Auflage / Erscheinungsjahr: | 2. Auflage 2016 |
Umfang: | 206 Seiten |
Format, Einband: | 15 x 23 cm, Softcover |
ISBN: | 978-3-87193-437-7 |
Qualitätssicherung ist ein systematischer Prozess, der das gesamte pharmazeutische Unternehmen durchdringt. Es braucht einen entsprechenden organisatorischen Rahmen, der sowohl die Qualität am einzelnen Arbeitsplatz als auch die Zusammenarbeit zwischen den Abteilungen und über die Unternehmensgrenzen hinaus sicherstellt.
Dieser Praxisband berücksichtigt die relevanten Tätigkeitsfelder und Aspekte der Qualitätssicherung im Pharmaunternehmen: Qualitätssicherungssystem, GMP-Compliance, Lieferantenqualifizierung, GMP-relevante Verträge. Lesen Sie, wie man konform mit den sich stetig verändernden GMP- und FDA-Vorgaben produzieren kann.
Das pharma technologie Journal ist zugleich Praxisbericht und Nachschlagewerk, es ermöglicht so eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag. Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von Einzelbänden jeweils spezielle Themen aus der pharmazeutischen Technologie. Die Ausgaben werden von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewählt und von Concept Heidelberg herausgegeben.
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Artikel-Nr: | 761102 |
Reihe: | pharma technologie journal |
Herausgeber: | Concept Heidelberg |
Autor: | Amborn, J; Bakhschai, B; Engelhard, R; Hösch, C; Jünemann, T; Klar, F; Kunze, O; Lochmatter, M; Podpetschnig-Fopp, E; Prinz, H; Reeg, A; Renger, B; Runkel, F; Schicht, H H; Schink, K; Schmitt, W; Wesch, M |
Sprache: | Deutsch |
Auflage / Erscheinungsjahr: | 2., überarbeitete Auflage 2016 |
Umfang: | 216 Seiten |
Format, Einband: | 17 x 24 cm, Softcover |
ISBN: | 978-3-87193-429-2 |
Alles Wissenswerte rund ums Pharmawasser: Unverzichtbar im Praxisalltag bietet das Grundlagenwerk einen weitreichenden Überblick, unter anderem zu Qualitätsanforderungen, Verfahren der Herstellung, Werkstoffen, Lagerung und Verteilung, Anlagensteuerung, Monitoring, Qualifizierung, Validierung sowie Inspektion der Systeme. Die vorliegende Neuauflage wurde durchgängig aktualisiert und überarbeitet sowie um das Thema Wartung und Instandhaltung erweitert.
Aus dem Inhalt:
Qualitätsanforderungen • Systeminspektion • Wasseraufbereitungsverfahren • Herstellungsanlagen • (Highly) Purified Water • TOC • Destillation • Reinstdampferzeugung • Edelstahlwerkstoffe • Polyvinylidenfluorid • Rouging • Ventiltechnik • Anlagenbau • Verrohrung • Desinfektion • Sanitisierung • Steuerung • Automatisierung • Mikrobiologisches Monitoring • Qualifizierung • Validierung • Wartung • Instandhaltung
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Artikel-Nr: | 740202 |
Reihe: | ecv basics |
Herausgeber: | Kudernatsch, H |
Autor: | Beckmann, G; Feuerhelm, K; Gattermeyer, H.; Graf, C; Jabs, F; Jahnke, M; Keilbach, M-L; Krämer, J; Kudernatsch, H; Morach, R; Renner, M; Rupprecht, C; Speuser, W; Träger, U |
Sprache: | Deutsch |
Auflage / Erscheinungsjahr: | 2., überarbeitete und erweiterte Auflage 2015 |
Umfang: | 307 Seiten |
Format, Einband: | 15,3 x 23 cm Softcover |
ISBN: | 978-3-87193-430-8 |
Audits stellen ein wichtiges Tool für die Qualitätssicherung in der Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten im Hinblick auf das Wohlergehen der Studienteilnehmer, der Integrität und Validität der Studienergebnisse sowie der Transparenz von Prozessen dar.
Das vorliegende Buch bietet bereits in der 3., überarbeiteten und erweiterten Auflage einen umfassenden Überblick über die Methoden und Verfahren des Auditing im klinischen Bereich (GCP) sowie den daran anknüpfenden Bereichen, wie z. B. der Herstellung (GMP), der Pharmakovigilanz (GVP), der Labore (GCLP) sowie bei Nicht Interventionellen Studien (NIS) und Studien mit Medizinprodukten.
Alle Phasen von der Planung bis zum Abschluss werden beschrieben und die verschiedenen Audit-Typen in klinischer Forschung und verwandten Gebieten vorgestellt. Weitere Bereiche sind das Auditieren von Computersystemen und Archiven. Auch die Themen Risikomanagement und Inspektionen werden hier angesprochen. Jeder, der in der Pharma-/Biotech-Branche, in Contract Research Organisations (CROs) und Hochschulinstitutionen oder kommerziellen Einrichtungen tätig ist, profitiert vom umfassenden Knowhow der Autoren, die ihre ganze QA-Erfahrung in allen Bereichen des Auditing hier offerieren.
Auditoren können ihr Fachwissen vertiefen und erweitern; wer ein Audit erwartet, erfährt, worauf Auditoren in den unterschiedlichen Audits das Augenmerk richten.
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Artikel-Nr: | 780803 |
Reihe: | pharmind serie dokumentation |
Herausgeber: | Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis (DGGF) mit Beiträgen von 39 Experten |
Autor: | Ansmann, E; Chase, D; Edelmann, A; El-Samalouti, V; Freunscht, R; Grund, A; Holzinger, J; Julius, C; König, S; Norton, J; Pahlen, B; Petersen, G; Pöhhacker, R; Poland, H; Reinhardt, W; Rittberger, M; Scharpf, R; ua. |
Sprache: | Englisch |
Auflage / Erscheinungsjahr: | 3., neu bearbeitete und erweiterte Auflage 2015 |
Umfang: | 334 Seiten |
Format, Einband: | 14,8 x 21 cm, Softcover |
ISBN: | 978-3-87193-410-0 |
Biopharmazeutika gewinnen trotz aller Rückschläge bei den Neuzulassungen zunehmend an Bedeutung. Im Jahr 2012 waren bereits 21% aller verkauften Medikamente Biopharmazeutika. Aber gerade bei diesen Produkten, die den Schwankungen und Risiken biologischer Systeme unterliegen, sind die Anforderungen an Produktion und Qualitätssicherung besonders hoch.
Die Überarbeitung relevanter Richtlinien, wie z. B. des Annex 2 des EU-GMP-Leitfadens macht dies deutlich. Der vorliegende Band bietet in der 2. Auflage einen aktuellen Überblick über den regulatorischen Rahmen und gibt Anregung und Beispiele für die Umsetzung europäischer und US-amerikanischer GMP-Vorgaben. Die Beitragsautoren zeigen dabei relevante Aspekte und Ansätze für die praktische Umsetzung auf.
Das pharma technologie Journal ist zugleich Praxisbericht und Nachschlagewerk, es ermöglicht so eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag. Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von Einzelbänden jeweils spezielle Themen aus der pharmazeutischen Technologie. Die Ausgaben werden von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewählt und von Concept Heidelberg herausgegeben.
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Artikel-Nr: | 761002 |
Reihe: | pharma technologie journal |
Herausgeber: | Concept Heidelberg |
Autor: | Graf, E-G; Klar, F; List, W; Mahler, H-C; Martin, C; Müller, D; Müller, J; Nuhn, A; Sauer, T; Schneider, K-H |
Sprache: | Deutsch |
Auflage / Erscheinungsjahr: | 2., überarbeitete Auflage 2015 |
Umfang: | 134 Seiten |
Format, Einband: | 17 x 24 cm, Softcover |
ISBN: | 978-3-87193-301-1 |
Der IT-Bereich unterliegt besonders stark Veränderungen und Innovationen. Die Komplexität der Systeme wird laufend größer, web-basierte Applikationen mit Single-Sign-On, vor denen man zu Anfangs im GxP-Bereich zurückschreckte, sind inzwischen allseits akzeptiert und zum Standard geworden. Auch wachsen die Ansprüche der Anwender an leichte Bedienbarkeit und Mobilität ständig. Firmenspezifische GxP-Apps sind, trotz erheblicher Risiken bei Sicherheit und Kontrolle, auf dem Vormarsch und das Cloud Computing erlebt seinen Zenit.
Renommierte Autoren aus Industrie, Consulting und Lieferbetrieben geben hier Einblick in die aktuellen Trends und deren praktische Anwendung im GxP-Bereich.
Das pharma technologie Journal ist zugleich Praxisbericht und Nachschlagewerk, es ermöglicht so eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag. Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von Einzelbänden jeweils spezielle Themen aus der pharmazeutischen Technologie. Die Ausgaben werden von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewählt und von Concept Heidelberg herausgegeben.
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Artikel-Nr: | 760901 |
Reihe: | pharma technologie journal |
Herausgeber: | Concept Heidelberg |
Autor: | Gebhardt, J; Greene, J; Guttzeit, M; Herrmann, O; Müller, S; Münch, S; Röder, E; Samson, Y; Schaaf, S; Schnurr, M; Schumacher, W; Schwamberger, J; Spingat, D; Wagner, S; Zimara, J |
Sprache: | Deutsch |
Auflage / Erscheinungsjahr: | 1. Auflage 2015 |
Umfang: | 176 Seiten |
Format, Einband: | 17 x 24 cm, Softcover |
ISBN: | 978-3-87193-302-8 |
Neben der Wirksamkeit sind Sicherheit und Qualität die wichtigsten Anforderungen an ein Arzneimittel. Doch wie lassen sich mikrobielle und andere Verunreinigungen im Produkt mit vertretbarem Aufwand detektieren?
Dieser Frage widmet sich eine Reihe namhafter Experten. Ausgehend von den statistischen Grundlagen der Probenahme über den Einsatz der NIR-Spektroskopie bei der Ausgangsstoffanalytik bis hin zur Rolle der Qualitätssicherung im Umgang mit OOS-Resultaten werden wichtige Problemfelder der analytischen Qualitätskontrolle und der pharmazeutischen Mikrobiologie besprochen. Darüber hinaus bietet die Ausgabe praktische Hinweise zur Nährmedienherstellung, zum Risk Assessment sowie zur Validierung mikrobiologischer Testverfahren.
Das pharma technologie Journal ist zugleich Praxisbericht und Nachschlagewerk, es ermöglicht so eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag. Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von Einzelbänden jeweils spezielle Themen aus der pharmazeutischen Technologie. Die Ausgaben werden von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewählt und von Concept Heidelberg herausgegeben.
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Artikel-Nr: | 760801 |
Reihe: | pharma technologie journal |
Herausgeber: | Concept Heidelberg |
Autor: | Beckmann, G; Fischer, M; Groh, A; Karner, M; Könemann, A; Kunze, O; Prinz, H; Seyfarth, H |
Sprache: | Deutsch |
Auflage / Erscheinungsjahr: | 1. Auflage 2015 |
Umfang: | 198 Seiten |
Format, Einband: | 17 x 24 cm, Softcover |
ISBN: | 978-3-87193-424-7 |
Die Gute Transportpraxis in der Arzneimittelbranche ist derzeit wieder hochaktuell: Impulsgeber sind der Gesetzgeber und Fachorganisationen, denn neue EU-Leitlinien setzen Standards, die es zu erfüllen gilt. Dabei ist es gar nicht die ausgeübte Praxis, die einer grundlegenden Verbesserung bedarf. Vielmehr sind es formale Forderungen, die zusätzlich gestellt werden, insbesondere an ein Qualitätssicherungssystem, das alle Aktivitäten nachvollziehbar dokumentiert wissen will.
In diesem Dschungel der Anforderungen eine praxisgerechte Orientierung zu bieten, das Gesamtgebiet der Guten Transportpraxis in all seinen Facetten übersichtlich gegliedert vorzustellen, ist Hauptanliegen des Buches. Im Fokus steht dabei das koordinierte und integrierte Zusammenwirken unterschiedlicher Disziplinen, die Darstellung der daraus resultierenden Synergieeffekte, der Wissenstransfer zwischen Fachgebieten, die mitunter ohne Querverbindungen nebeneinander existieren, somit das Erkennen großer Zusammenhange.
Mit anderen Worten: ein ganzheitlicher Lösungsansatz, statt an einzelnen Symptomen herum zu kurieren.
Praxisbeispiele, Tipps und Hintergrundinfos lockern den Inhalt auf und erleichtern das Verständnis.
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Artikel-Nr: | 732101 |
Reihe: | Der Pharmazeutische Betrieb |
Autor: | Werner, D |
Sprache: | Deutsch |
Auflage / Erscheinungsjahr: | 1. Auflage 2015 |
Umfang: | 160 Seiten |
Format, Einband: | 17 x 24 cm, Softcover |
ISBN: | 978-3-87193-427-8 |
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