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Sie sehen Artikel 61 bis 70 von insgesamt 92

In der Rubrik Bücher haben wir 92 Bücher für Sie gefunden

    Arzneimittelentwicklung

    zzgl. Steuern: 63,55 € inkl. Steuern: 68,00 €
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    Wie entsteht ein Arzneimittel ...? Welche Schritte braucht es von der 1. Idee bis zum zugelassenen Medikament?

    Forschende Arzneimittelunternehmen verfolgen aufmerksam die Entwicklung neuer Ideen zu Krankheitsmechanismen und potenziellen Targets in der akademischen Wissenschaft. Erscheint ein Target vielversprechend, beginnt im Forschungslabor die Suche nach einem passenden pharmakologisch aktiven Molekül. Verständlich erklärt der Autor die spannende Welt der Arzneimittelforschung und den weiten Weg vom Kandidatenmolekül zum fertigen Medikament.

    Aus dem Inhalt: Grundlagenforschung | Präklinische und klinische Entwicklung | Klinische Prüfungen | Gesetzliche und regulatorische Rahmenbedingungen

    Die Suche nach dem Erfolgsrezept: Krankheitsbildung, Therapieoptionen und Entwicklungserfolge | Ökonomische Aspekte, Finanzierung und Budget | Innovative Konzepte

    Eine Einführung für alle, die sich einen Überblick verschaffen wollen über die Phasen, die ein Arzneimittel von seiner Entstehung bis zur Marktreife durchläuft.

    Lieferbar ab: sofort
    Artikel-Nr: 738201
    Autor: Klüglich, M
    Sprache: Deutsch
    Auflage / Erscheinungsjahr: 1. Auflage 2018
    Umfang: 256 Seiten
    Format, Einband: 17 x 24 cm, Softcover
    ISBN: 978-3-87193-458-2

    Zielgruppen

    • Management und Quereinsteiger in allen Bereichen der pharmazeutischen Industrie und Zulieferindustrie
    • interessierte Mediziner
    • Pharmazeuten
    • Pharmatechniker und Laien; für die betriebliche Aus- und Weiterbildung geeignet

    21c Quality Management in the Pharmaceutical Industry

    zzgl. Steuern: 89,00 € inkl. Steuern: 95,23 €
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    The Journey from Compliance to Excellence

    Wie gelingt Qualitätssicherung und Operational Excellence im täglichen Pharmabusiness?

    Kenner der von Prof. Friedli herausgegeben Grundlagenwerke zur Operational Excellence lesen hier die Fortführung seiner Forschungen an der Universität St. Gallen (Schweiz): die Resultate einer Benchmark-Studie zum Qualitätsmanagement in der pharmazeutischen Industrie sowie eines Forschungsprojekts über Qualitätsmetriken.

    Diese Studienergebnisse werden in praktische Handlungsempfehlungen für den Anwender umgesetzt. Neben dem ganzheitlichen Systemansatz bietet das Buch einen Blick in die Zukunft des Qualitätsmanagements in der pharmazeutischen Industrie.

    Lieferbar ab: sofort
    Artikel-Nr: 735301
    Reihe: Der Pharmazeutische Betrieb
    Herausgeber: Friedli T, Basu P K, Mänder C, Calnan N
    Autor: Friedli T, Basu P K, Mänder C, Calnan N
    Sprache: Englisch
    Auflage / Erscheinungsjahr: 1. Auflage 2018
    Umfang: 288 Seiten
    Format, Einband: 17 x 24 cm, Hardcover
    ISBN: 978-3-87193-457-5

    Zielgruppen

    • Top-Management in der pharmazeutischen, kosmetischen und chemischen Industrie und Zulieferindustrie
    • Management in der Qualitätssicherung / QA und Operational Excellence
    • Universitäten / Fachhochschulen
    • Unternehmensberatungen
    • Behörden
    • Verbände / Organisationen

    Management und Monitoring klinischer Prüfungen

    zzgl. Steuern: 73,00 € inkl. Steuern: 78,11 €
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    Risikobasierter Ansatz inkl. EU-V 536/2014, 4. AMGÄndG, GCP-Addendum, UE/AE, Onkologische Prüfungen, Biometrie und Datenmanagement

    Vorbereitung und Durchführung durch Sponsor, CRO, Monitor/CRA sowie durch Prüfärzte/Prüfzentren, Studienteam/Studienzentrale und KKS

    Handbuch für klinische Prüfungen: Praxiswissen für alle Mitarbeiter in klinischen Prüfungen bei Sponsor / CRO sowie bei Prüfzentren und KKS. Einsteiger in die klinische Prüfung und Studienerfahrene erhalten einen strukturierten Überblick über alle aktuellen Aspekte sowohl nach der derzeitigen Rechtslage (EU-Direktive 2001/20/EG, 16. AMG-Novelle/GCP-V) als auch nach der neuen, zukünftigen Rechtslage (EU-V 536/2014, 4. AMGÄndG) in Deutschland und der EU. Inkl. neuem Addendum zur ICH-GCP Guideline E6.

    Neu in der 7. Auflage:

    • Risikobasiertes Monitoring steigert die Qualität. Studienspezifische ‘kritische’ Daten und Prozesse sind vorab im Pflicht-Monitoringplan zu definieren.
    • Besondere Anforderungen bei Onkologischen Prüfungen
    • Mit der EU-V 536/2014 und der 2019 anstehenden Einführung des EU-Online-Portals für alle Anträge und Genehmigungen in der EU folgen viele Neuerungen und steigende Anforderungen für Sponsor, CRO, Monitor / CRA sowie Prüfer, Prüfzentren und Prüfungsteam.

    Das Buch behandelt aktuelle Problemfelder und Fragestellungen in der praktischen Umsetzung der geltenden und zukünftigen Regularien und zeigt praktikable Lösungsmöglichkeiten auf.
    Leitfaden und Nachschlagewerk für: Regularien in Deutschland / EU; Planung, Vorbereitung und Durchführung; Prüfplan; Biometrie / Datenmanagement; Genehmigungsverfahren.

    Gastbeiträge: Prof. Dr. med. Klaus Dommisch zu Onkologischen Prüfungen; Dr. med. Susanne Kienzle-Horn zu Unerwünschten Ereignissen; Dr. phil. Andreas Völp zu Biometrie und Datenmanagement.

    Lieferbar ab: 14.02.2024
    Artikel-Nr: 781407
    Reihe: pharmind serie dokumentation
    Autor: Eberhardt, R; Herrlinger, Ch; Gastautoren: Dommisch, K; Kienzle-Horn, S; Völp, A
    Sprache: Deutsch
    Auflage / Erscheinungsjahr: 7., überarbeitete und aktualisierte Auflage 2018
    Umfang: 584 Seiten
    Format, Einband: 14,8 x 21 cm, Softcover
    ISBN: 978-3-87193-459-9

    Zielgruppen

    • Pharmazeutische und biotechnologische Industrie
    • Zulieferindustrie
    • Auftragsforschungsinstitute
    • CRO
    • Prüfärzte
    • Prüfzentren
    • Prüfzentralen
    • Studienteams
    • KKS
    • Study Nurses
    • Monitore
    • CRA
    • Auditoren
    • Behörden

    Die Qualified Person | 2. Auflage

    zzgl. Steuern: 68,00 € inkl. Steuern: 72,76 €
      Merken

    Aus den europäischen und nationalen gesetzlichen Anforderungen ergeben sich für eine Sachkundige Person zahlreiche umfassende Aufgaben und vor allem ein hohes Maß an Verantwortung für die Qualität von Arzneimitteln und klinischen Prüfpräparaten.

    Gleichzeitig werden laufend Gesetze, Verordnungen und Vorgaben der EU überarbeitet und angepasst – gerade auch mit Relevanz für die Sachkundige Person. So muss eine Sachkundige Person gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) die nötigen Qualifikationen erbringen und stets auf dem aktuellen Stand aller relevanten Entwicklungen und regulativen Anforderungen sein, um ihre Funktion im Sinne des geltenden anwendbaren Arzneimittelrechts wahrnehmen zu können.

    Autoren aus Industrie, Behörden und Rechtsberatung vermitteln in dieser PTJ-Ausgabe wieder Expertenwissen und praktische Lösungsansätze für die tägliche Arbeit der Sachkundigen Person.

    Neu in der 2. Auflage 2018:

    • Haftung und Versicherung der Sachkundigen Person
    • Gesetzliche Regelungen und neue regulatorische Anforderungen
    • OOS-Ergebnisse
    • Prüfpräparate
    • Supply Chain
    • Herausforderung Lieferantenqualifizierung: der chinesische Markt
    • Amtliche deutsche Übersetzung des Annex 16 zum EU-GMP-Leitfaden (15.04.2016) (BAnz. vom 03.11.2017) 

    Das pharma technologie Journal ist zugleich Praxisbericht und Nachschlagewerk, es ermöglicht so eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag. Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von Einzelbänden jeweils spezielle Themen aus der pharmazeutischen Technologie. Die Ausgaben werden von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewählt und von Concept Heidelberg herausgegeben.

    Lieferbar ab: sofort
    Artikel-Nr: 761202
    Reihe: pharma technologie journal
    Herausgeber: Concept Heidelberg
    Autor: Anhalt E; Allhenn D; Janssen I; Kunze O; Moeller Y; Pahlen B; Renger B; Schmitt W; Schönfeld F; Schuh M; Wesch M W
    Sprache: Deutsch
    Auflage / Erscheinungsjahr: 2., überarbeitete und erweiterte Auflage 2018
    Umfang: 160 Seiten
    Format, Einband: 17 x 24 cm, Softcover
    ISBN: 978-3-87193-460-5

    Zielgruppen

    • Sachkundige Personen / QPs
    • Leiter und Mitarbeiter in Qualitätsmanagement, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung
    • Pharmaunternehmen
    • Zulieferindustrie
    • Behörden/Überwachungsämter
    • Hochschulen/Universitäten
    • Planungs- und Beratungsunternehmen

    Druckluft in der pharmazeutischen Industrie

    zzgl. Steuern: 9,25 € inkl. Steuern: 9,90 €
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    Pharmazeutische Druckluft – interdisziplinär.

    Zunehmend rückt die Qualität der im Prozess eingesetzten Druckluft in den Fokus von Auditoren und Inspektoren: Mangels ausreichend spezifischer gesetzlicher Regelungen und Richtlinien blieben Fragen der GMP-gerechten Gestaltung von Herstellung, Prüfung und Verwendung von Druckluft bisher offen.

    Diese interdisziplinäre Darstellung zur Pharmazeutischen Druckluft bietet hier das notwendige Instrumentarium mit Best Practices-Empfehlungen unter Berücksichtigung sowohl der technischen Möglichkeiten als auch der pharmazeutischen Anforderungen. Praxisbeispiele verdeutlichen dabei das Vorgehen. Im Anhang wird die Versorgung und Anwendung von Druckluft für die Pharmaindustrie aus Herstellersicht vorgestellt.

    Lieferbar ab: sofort
    Artikel-Nr: 737101
    Autor: Werner, D; Ruppelt, E; Koehler, D
    Sprache: Deutsch
    Auflage / Erscheinungsjahr: 1. Auflage 2018
    Umfang: 216 Seiten
    Format, Einband: 17 x 24 cm, Softcover
    ISBN: 978-3-87193-461-2

    Zielgruppen

    • Pharmazeutische Verfahrenstechnik
    • Pharmazeutische Industrie
    • Zulieferindustrie
    • Maschinen- / Anlagenbau 
    • Auftragshersteller (Herstell- und Verarbeitungsbetriebe)
    • Hochschulen / Fachhochschulen
    • Landesbehörden / Überwachungsämter

    Fehlerbewertungsliste für Behältnisse aus Hüttenglas | PDF

    zzgl. Steuern: 78,50 € inkl. Steuern: 84,00 €

    Unverzichtbar im Herstellungs- und Verarbeitungsbetrieb: Fehlerbewertungslisten von Packmitteln

    Die Packmittel-Fehlerbewertungslisten sind für eine effiziente und strukturierte Durchführung der Qualitätssicherung obligatorisch. Die Fehlerbwertungslisten bieten eine Hilfestellung für den Umgang zwischen Hersteller bzw. Lieferant und Verwender (Kunde).

    Namhafte Experten aus der Verpackungsprüfung in der Pharmaindustrie haben für die Qualitätssicherung von Packmitteln jeweils umfangreiche und detaillierte Unterlagen erarbeitet. Die Fehlerbewertungslisten orientieren sich an den GMP-Regeln, Arzneibüchern (EP, USP, JP), gesetzlichen Vorgaben und Direktiven sowie technischen Normen EN ISO 2859-1, DIN EN ISO 15378, ANSI Z1.4 (ehem. MILSTD 105). Fehlerklassifizierungen, Stichprobentabellen sowie detaillierte Beschreibungen der Prüfungsmethoden erleichtern die praktische Arbeit.

    Die vorliegende Neuauflage wurde in Zusammenarbeit mit namhaften Herstellern der Hüttenglas-Industrie sowie mit dem Bundesverband Glasindustrie e.V. gemäß den aktuellen Vorgaben sowie dem heutigen Stand der Technik und des Wissens grundlegend überarbeitet, an das definierte Qualitätsniveau angepasst und erweitert um einen bebilderten vierfarbigen Anhang mit Beispielen spezifischer Fehlermerkmale.

    Lieferbar ab: sofort
    Artikel-Nr: 750145PDF
    Herausgeber: AKP – Arbeitskreis Packmittel
    Autor: Jansen, A Mrass, A Küttner, O
    Sprache: zweisprachig (deutsch - englisch)
    Auflage / Erscheinungsjahr: 5., völlig neubearbeitete und erweiterte Auflage 2018
    Umfang: 136 Seiten PDF
    ISBN: 978-3-87193-463-6

    Zielgruppen

    • Pharmazeutische Industrie
    • Kosmetikindustrie
    • Zulieferindustrie
    • Lohnhersteller (Herstell- und Verarbeitungsbetriebe)
    • Landesbehörden / Überwachungsämter

    Fehlerbewertungsliste für Behältnisse aus Hüttenglas | Bundle ...

    zzgl. Steuern: 117,76 € inkl. Steuern: 126,00 €

    Unverzichtbar im Herstellungs- und Verarbeitungsbetrieb: Fehlerbewertungslisten von Packmitteln

    Die Packmittel-Fehlerbewertungslisten sind für eine effiziente und strukturierte Durchführung der Qualitätssicherung obligatorisch. Die Fehlerbwertungslisten bieten eine Hilfestellung für den Umgang zwischen Hersteller bzw. Lieferant und Verwender (Kunde).

    Namhafte Experten aus der Verpackungsprüfung in der Pharmaindustrie haben für die Qualitätssicherung von Packmitteln jeweils umfangreiche und detaillierte Unterlagen erarbeitet. Die Fehlerbewertungslisten orientieren sich an den GMP-Regeln, Arzneibüchern (EP, USP, JP), gesetzlichen Vorgaben und Direktiven sowie technischen Normen EN ISO 2859-1, DIN EN ISO 15378, ANSI Z1.4 (ehem. MILSTD 105). Fehlerklassifizierungen, Stichprobentabellen sowie detaillierte Beschreibungen der Prüfungsmethoden erleichtern die praktische Arbeit.

    Die vorliegende Neuauflage wurde in Zusammenarbeit mit namhaften Herstellern der Hüttenglas-Industrie sowie mit dem Bundesverband Glasindustrie e.V. gemäß den aktuellen Vorgaben sowie dem heutigen Stand der Technik und des Wissens grundlegend überarbeitet, an das definierte Qualitätsniveau angepasst und erweitert um einen bebilderten vierfarbigen Anhang mit Beispielen spezifischer Fehlermerkmale.

    Lieferbar ab: sofort
    Artikel-Nr: 750145BundlePDF
    Herausgeber: AKP – Arbeitskreis Packmittel
    Autor: Jansen, A Mrass, A Küttner, O
    Sprache: zweisprachig (deutsch - englisch)
    Auflage / Erscheinungsjahr: 5., völlig neubearbeitete und erweiterte Auflage 2018
    Umfang: 136 Seiten mit PDF Download
    Format, Einband: 24 x 17 cm, Softcover
    ISBN: 978 3 87193 464 3

    Zielgruppen

    • Pharmazeutische Industrie
    • Kosmetikindustrie
    • Zulieferindustrie
    • Lohnhersteller (Herstell- und Verarbeitungsbetriebe)
    • Landesbehörden / Überwachungsämter

    Schutz vor Arzneimittelfälschungen

    zzgl. Steuern: 73,00 € inkl. Steuern: 78,11 €
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    Regelungen zur Arzneimittelsicherheit · Technische Umsetzung · Ausblick

    Herausforderung: Arzneimittelfälschungen

    Gefälschte Arzneimittel hatten den höchsten Anteil aller an den EU-Außengrenzen beschlagnahmten Produkte, mit einer deutlich steigenden Tendenz in den vergangenen Jahren. Um den Import gefälschter Arzneimittel zu erschweren, hat die EU die sogenannte Fälschungsschutzrichtlinie (2011/62/EU) beschlossen. So sind seit Februar 2019 europaweit standardisierte Sicherheitsmerkmale auf Arzneimittelverpackungen vorgesehen, die jede Packung entlang der Lieferkette rückverfolgbar machen. Für die Pharmabranche bedeutet dies neue umfangreiche Herausforderungen: Prozesse sind umzustellen und Investitionen zu tätigen.

    Das Werk gibt einen Überblick über die aktuelle, weltweite Entwicklung von Arzneimittelfälschungen, geht ausführlich auf den regulatorischen Rahmen ein und liefert Beispiele für die praktische Umsetzung der Sicherheitskennzeichnung bis hin zu „Track and Trace“ in der pharmazeutischen Lieferkette. Neben „Tamper Evidence Features“ bietet es einen Ausblick auf künftige Methoden im Kampf gegen Arzneimittelfälschungen.

    Lieferbar ab: sofort
    Artikel-Nr: 732201
    Herausgeber: Stieneker F, Wesch MW
    Autor: Abdel-Tawab M, Anhalt E, Focke J, Kobsdaj D, Kretzer M, Lampka N, Leko A, Maack A, Redeker F, Rist B, Schulze R, Stieneker F, Sultanow E, Weigelt W, Wesch MW, Zich M
    Sprache: Deutsch
    Auflage / Erscheinungsjahr: 1. Auflage 2018
    Umfang: 256 Seiten
    Format, Einband: 17x24 cm, Softcover
    ISBN: 978-3-87193-425-4

    Zielgruppen

    • Pharmazeutische Industrie
    • Zulieferindustrie Leiter und Mitarbeiter in Qualitätsmanagement, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung
    • Sachkundige Personen / Qualified Persons
    • Behörden / Überwachungsämter
    • Hochschulen / Universitäten
    • Planungs- und Beratungsunternehmen

    Der Pharma-Werker

    zzgl. Steuern: 41,12 € inkl. Steuern: 44,00 €
      Merken

    Dieses Arbeitsbuch, von dem jetzt bereits die 7. Auflage vorliegt, ist für Herstellungsbetriebe der Pharmaindustrie bei der Ausbildung der Mitarbeiter unentbehrlich. Die praxisorientierten Informationen sind vor allem für neue Mitarbeiter in der Fertigung und Hochschulabsolventen zusammengestellt.

    Das Thema „Qualitätssicherung”, das in der Produktion stark an Bedeutung gewonnen hat, wird ausführlich berücksichtigt. Ebenso wird auf die zunehmende Automatisierung und den zweckmäßigen PC-Einsatz eingegangen. Die Neuauflage ist vollständig überarbeitet und reichhaltig illustriert. „Kontrollfragen” erleichtern die eigenständige Erarbeitung des Stoffes. Mit ausführlichem Stichwortverzeichnis.

    Lieferbar ab: sofort
    Artikel-Nr: 730807
    Reihe: Der Pharmazeutische Betrieb
    Autor: Barthel, T; Fritzsche, U; Schwarz, P
    Sprache: Deutsch
    Auflage / Erscheinungsjahr: 7., neu bearbeitete Auflage 2009
    Umfang: 213 Seiten
    Format, Einband: 12 x 24 cm, Hardcover
    ISBN: 978-3-87193-375-2

    Zielgruppen

    • Pharmaunternehmen
    • Zulieferindustrie
    • Behörden / Überwachungsämter
    • Planungs- und Beratungsunternehmen
    • Hochschulen / Universitäten

    Die Tablette

    zzgl. Steuern: 185,05 € inkl. Steuern: 198,00 €

    Wie produziert man Tabletten?

    The life of the tablet maker is not a happy one – wusste R.C. White bereits 1920.

    Für eine erfolgreiche Tablettenfertigung ist dieses umfassend illustrierte Standard- und Referenzwerk unentbehrlich. Neben den Grundlagen werden verschiedene Vorgehensweisen mit ihren Vor- und Nachteilen sowie zahlreiche auf dem Markt befindliche Maschinen erläutert.

    Aus dem Inhalt:

    • Tabletten: Eigenschaften und Standards
    • Hilfsstoffe: eine Übersicht mit Anwendungsbeispielen
    • Granulieren: Wie wird‘s gemacht? Welche Alternativen gibt es; was sind die Vor- und Nachteile
    • Der Vorgang des Komprimierens: zum Verständnis der resultierenden Tabletteneigenschaften
    • Tablettenpressen: Exzenter, Rundläufer und Spezialpressen – Gemeinsamkeiten und Unterschiede
    • Tipps, Tricks & Kniffe: Bei Komplikationen lernen Sie hier die Ursachen und die Behebung von Problemen kennen.
    • Tablettenprüfungen
    • Bedrucken, Konfektionieren, Abfüllen, Verpacken und Lagern der fertigen Tabletten in der Tablettenfabrik.

    Expertenwissen in der 4., überarbeiteten und erweiterten Auflage 2022: unverzichtbar in Entwicklung, Fertigung und Qualitätsmanagement.

    Mit diesem Handbuch werden Sie erfolgreicher Tabletteur!

    Lieferbar ab: sofort
    Artikel-Nr: 730704
    Autor: Bauer-Brandl A., Ritschel W. A. (†)
    Sprache: Deutsch
    Auflage / Erscheinungsjahr: 4., überarbeitete und erweiterte Auflage 2022
    Umfang: 785 Seiten
    Format, Einband: 17 x 24 cm, Hardcover
    ISBN: 978-3-87193-487-2

    Zielgruppen

    • Pharmazeutische Industrie
    • Auftragsdienstleister
    • Verantwortliche Personen, Sachkundige Personen / Qualified Persons, Leiter der Herstellung; Leiter der Qualitätskontrolle, Informationsbeauftragte
      Leiter und Mitarbeiter in Qualitätsmanagement / Qualitätssicherung, Forschung und Entwicklung, Zulassung, Labor und Fertigung
    • Universitäten / Pharmazeutische Institute, Fachhochschulen
    • Zulieferindustrie und Dienstleister für die pharmazeutische Industrie
    • (Zulassungs-) Behörden / Überwachungsämter
    • Lebensmittelindustrie

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