Gesetzgebung zur Rentenversicherungspflicht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1342 (2015))

Wesch M

Gesetzgebung zur Rentenversicherungspflicht / Bedürfen Industrieapotheker und Ärzte wie Syndikus-Anwälte einer Gesetzesänderung für die Befreiung von der Rentenversicherungspflicht? · Wesch M · Wesch & Buchenroth, Stuttgart
Angestellten Rechtsanwälten (Syndikus-Anwälten) hat das Bundessozialgericht (BSG) in drei Entscheidungen vom 03.04.2014 1) die Befreiung von der gesetzlichen Rentenversicherungspflicht versagt. Die Befreiung sei nur selbstständig tätigen Rechtsanwälten möglich. Diese Rechtsprechung könnte Auswirkungen auf angestellte Industrieapotheker (wie auch auf andere freie Berufe von Ärzten, Tierärzten, Steuerberatern und Architekten) 2) haben. Der Verfasser hält dies jedoch nicht für wahrscheinlich, aus den nachfolgenden Gründen.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1346 (2015))

Zhuleku E | Ehlers A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Welche Konsequenzen hat das Ruhen der Zulassung wegen mangelhafter Bioäquivalenzstudien – welche Handlungsmöglichkeiten gibt es? · Zhuleku E, Ehlers A · Rechtsanwaltsgesellschaft mbB Ehlers, Ehlers & Partner, München/Berlin
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 21.08.2015 die Liste der Arzneimittelzulassungen veröffentlicht, bei welchen auf Basis des EU-Kommissionsbeschlusses vom 16.07.2015 das Ruhen der Zulassung angeordnet wird. Die bisherige, vom BfArM veröffentlichte Liste wurde dadurch mit Blick auf die Entscheidung der Europäischen Kommission ergänzt und aktualisiert. Die Überprüfung der Arzneimittelbehörden hatte schwere Mängel bei der Durchführung und der Datenvalidität von Bioäquivalenzstudien bei der indischen Firma GVK Biosciences ergeben. Diese Studien sind für Arzneimittelhersteller notwendig, damit Generika eine arzneimittelrechtliche Zulassung erhalten. Sie führen den Nachweis, dass der Wirkstoff des Generikums eine vergleichbare Konzentration im Blut erreicht wie der Wirkstoff ...

BioChem – das analytische Labor in Karlsruhe

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1348 (2015))

BioChem – das analytische Labor in Karlsruhe / pharmind • Unternehmensprofile
BioChem in Karlsruhe ist wie kaum ein zweites wissenschaftlich-technisches Labor breit aufgestellt. Mit drei Kernbereichen, Analytik, Mikrobiologie und Molekularbiologie / Bioanalytik ist BioChem in der Lage, die gesamte Wertschöpfungskette von Rohstoffen und Fertigprodukten – aus der pharmazeutischen, chemischen, medizinischen, kosmetischen und diagnostischen Industrie sowie von Medizinprodukten – analytisch zu begleiten. Von der instrumentellen Analytik und der physikalischen Chemie spannt sich der Bogen über die Bioanalytik bis hin zu mikrobiologischen Prüfungen und molekularbiologischen Verfahren. Dabei ist BioChem GMP- und GLP-zertifiziert und darüber hinaus von der FDA als analytisches Auftragslabor zugelassen. Neben dem breiten fachlich-wissenschaftlichen Spektrum fokussiert BioChem vor allem auch auf den Service-Aspekt, ...

Local Bioequivalence Studies in Russia

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1350 (2015))

Pe##269;ená M | Rehak E

Local Bioequivalence Studies in Russia / Pečená and Rehak • Bioequivalence Studies in Russia · Pe##269;ená M, Rehak E · ¹Quinta Analytica, Prague (Czech Republic) und ²Edelgard Rehak Consulting, Storkow
Local clinical studies are a mandatory part of the registration process of all generic applications in the Russian Federation. Local expertise in bioequivalence studies rapidly evolves. The quality still needs to be substantially improved. Sponsors should pay high attention to selection and qualification of vendors in order to ensure a reliable and ethical conduct of the study.

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1354 (2015))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Stichwörter: Inhalativa, Pulverinhalatoren, Kapseln, pulmonale Applikation Zusammenfassung: Die Erfindung betrifft eine Kapsel (1) zur Verwendung als Reservoir für eine pharmazeutische, vorzugsweise pulverförmige Zubereitung in einem Inhalator (2), welche an ihrem Mantel (3) mit wenigstens einer durch eine Folie verschlossenen Öffnung (4) versehen ist, wobei der Mantel (3) der Kapsel (2) mit einem Folienband (5) umwickelt ist und ein Ende (6) des Folienbandes (5) als Angriffspunkt/-fläche für eine Abziehkraft ausgebildet ist. Hauptanspruch: Kapsel (1) zur Verwendung als Reservoir für eine pharmazeutische, vorzugsweise pulverförmige Zubereitung in einem Inhalator (2), welche an ihrem Mantel (3) mit wenigstens einer durch eine Folie verschlossenen ...

Bauen im Bestand in der Pharmabranche

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1360 (2015))

Hiob M

Bauen im Bestand in der Pharmabranche / Hiob • Bauen im Bestand in der Pharmabranche · Hiob M · Ministerium für Soziales, Gesundheit, Familie und Gleichstellung des Landes Schleswig-Holstein, Kiel
Neben der Planung und dem Bau neuer Betriebsräume nimmt die Bedeutung des Bauens im Bestand in der Pharmabranche stetig zu. Oftmals möchte der Hersteller Räume umbauen, ohne dass dabei die laufende Produktion in angrenzenden Betriebsbereichen unterbrochen werden soll. Umbauten im laufenden Betrieb erfordern aufgrund der hohen Kontaminationsgefahr durch bauliche Aktivitäten besondere Aufmerksamkeit und Kontrolle. Hier spielt das Risikomanagement eine besondere Rolle.

Leitfaden zur Energieeffizienz in der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1362 (2015))

Brandes R

Leitfaden zur Energieeffizienz in der pharmazeutischen Industrie / Brandes • Leitfaden zur Energieeffizienz · Brandes R · WDT, Garbsen
„Die kleinste Bewegung ist für die ganze Natur von Bedeutung; das ganze Meer verändert sich, wenn ein Stein hineingeworfen wird“, schrieb der berühmte Mathematiker, Physiker und Philosoph Blaise Pascal in seinen Gedanken. Gerne wird dieses Zitat auch heute noch von Umweltorganisationen verwendet, um die Bedeutung jedes einzelnen Menschen oder jeder einzelnen Unternehmung für den Klimaschutz hervorzuheben. Vermutlich hätte sich aber gerade der Vater der Wahrscheinlichkeitsrechnung, der sich Zeit seines Lebens sowohl der unendlichen Komplexität des Universums, als auch der Unberechenbarkeit menschlichen Handelns bewusst war, Zweifel daran gehegt, ob Programme zum Energiesparen und Maßnahmenkataloge ausreichen, diese große Herausforderung der Menschheit zu ...

Silicones as non-occlusive topical agents * This article was first published in Skin Pharmacol Physiol 2014;27:164–171.

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1370 (2015))

De Paepe K | Sieg A | Le Meur M | Rogiers V

Silicones as non-occlusive topical agents * This article was first published in Skin Pharmacol Physiol 2014;27:164–171. / De Paepe et al. • Silicones · De Paepe K, Sieg A, Le Meur M, Rogiers V · ¹Department of Toxicology, Dermato-Cosmetology and Pharmacognosy, Vrije Universiteit Brussel (VUB), Brussels, Belgium, and und ²Dow Corning Europe SA, Seneffe, Belgium
Hintergrund: Silikonbasierte Hilfsstoffe finden in topischen Formulierungen einen weit verbreiteten Einsatz. Dies basiert auf ihrer hautpflegenden Wirkung und der Eigenschaft, homogene, wasserabweisende und dennoch durchlässige Filme zu bilden.

How best to assess paper quality for package leaflets – weight or opacity?

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1380 (2015))

Fuchs J | Kutscha M

How best to assess paper quality for package leaflets – weight or opacity? / Fuchs and Kutscha • Paper quality for package leaflets · Fuchs J, Kutscha M · ¹PAINT-Consult®, Jena (Germany) und ²Department of Drug Regulatory Affairs at the Institute of Pharmacy, University of Bonn, Bonn (Germany) und ³T.S.P. Germany GmbH (a member of delfortgroup AG), Reinbek (Germany)
Wie lässt sich die Papierqualität von Packungsbeilagen am besten bewerten – mittels Papiergewicht oder Opazität? Die Opazität hat einen signifikanten Einfluss auf die Leserlichkeit von Packungsbeilagen. Dies betrifft z. B. den Kontrast zwischen der Schrift- und Papierfarbe. Unter Berücksichtigung der Ergebnisse von zwei Studien mit 258 randomisiert ausgewählten deutschen Packungsbeilagen ist die Opazität ein besser geeigneter Qualitätsparameter des verwendeten Papiers als das in der Readability Guideline angegebene Papiergewicht.

Solubility Enhancement by Solid Dispersion using Cellulose Derivatives

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1385 (2015))

Schmalz D | Brunemann J

Solubility Enhancement by Solid Dispersion using Cellulose Derivatives / Concepts, Processes and Quality Assurance · Schmalz D, Brunemann J · Harke Pharma GmbH, Mülheim an der Ruhr
Many new active pharmaceutical substances suffer from low solubility in water, and subsequently have a poor bioavailability. These molecules need an enhancement of their solubility to ensure an effective treatment for the patients.