Arzneimittel aus der Volksrepublik China

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 61 (2001))

Hörath H

Arzneimittel aus der Volksrepublik China / Hörath H
Arzneimittel aus der Volksrepublik China Helmut Hörath, Pharmaziedirektor a. D., Hof Die V R China hat das Potential, zum größten Arzneimittelmarkt der Welt zu werden. Man unterscheidet zwei Arten von Arzneimitteln: 1. Arzneimittel der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) 2. Arzneimittel der westlichen Medizin Die Herstellung von Arzneimitteln hat nach chinesischen GMP-Regeln zu erfolgen. Ihnen liegen die GMP-Regeln der WHO zugrunde. In der Praxis ist die GMP-Umsetzung in vielen Betrieben jedoch noch stark verbesserungsbedürftig. China ist größter Wirkstofflieferant der Welt, es werden aber auch Fertigarzneimittel exportiert. Der folgende Artikel gibt eine Übersicht und geht abschließend auf die Qualität chinesischer Arzneimittel ein.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Bericht von der Börse 01/2001

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 59 (2001))

Batschari A

Bericht von der Börse 01/2001 / Batschari A

biosyn Arzneimittel GmbH

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 51 (2001))

biosyn Arzneimittel GmbH /

Essentials aus dem Sozialrecht- Gemeinsames Aktionsprogramm

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 40 (2001))

Essentials aus dem Sozialrecht- Gemeinsames Aktionsprogramm /

Zur Frage der Kostenerhebung im Verfahren der Zulassungsverlängerung gemäß § 105 Abs. 3 Arzneimittelgesetz

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 34 (2001))

Denninger E

Zur Frage der Kostenerhebung im Verfahren der Zulassungsverlängerung gemäß § 105 Abs. 3 Arzneimittelgesetz / Denninger E
Rechtsgutachten: Verfassungswidrigkeit der Nachzulassungsgebühren In dem nachstehend abgedruckten, im Auftrag des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI) erstellten Rechtsgutachten „Zur Frage der Kostenerhebung im Verfahren der Zulassungsverlängerung gemäß § 105 Abs. 3 A rzneimittelgesetz“ gelangt Prof. Dr. Erhard Denninger (Professor em. für Öffentliches Recht und Rechtsphilosophie an der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt/Main) zu dem Ergebnis, daß die nach der „Verordnung zur Änderung der Kostenverordnung für die Zulassung von Arzneimitteln durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin und der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz“ vom 23. Dezember 1998 für die Nachzulassung zu erhebende Regelgebühr i. H. v. 22 100 DM gegen das Verhältnismäßigkeits- und Äquivalenzprinzip verstößt. Dies gelte selbst dann, wenn die Gebührenanhebung von 713 % gegenüber der zuvor geltenden Gebühr (3100 DM) vom Kostendeckungsprinzip getragen sein sollte, was der Gutachter jedoch ebenfalls bezweifelt. Auch die umsatzabhängige Gebührenermäßigungsstaffel enthalte zu große „Sprünge“. Sie stelle keine ausreichende Überleitungsregelung dar, um eine Verletzung des „eigentumsrechtlich begründeten Vertrauensschutzes“ zu verhindern. Deshalb sei die vom Verordnungsgeber vorgenommene Neuregelung in Form einer (grundsätzlich erlaubten) „tatbestandlichen Rückanknüpfung“ verfassungsrechtlich unzulässig. Dies habe zur Konsequenz, daß die Gebührensätze aus der KostenVO 1990 (= 3100 DM) auf „Altanträge“ anzuwenden sind.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

BSE und Medizinprodukte / Die gesetzlichen Regelungen in der EU und in Deutschland

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 27 (2001))

Anhalt E

BSE und Medizinprodukte / Die gesetzlichen Regelungen in der EU und in Deutschland / Anhalt E
BSE und Medizinprodukte Die gesetzlichen Regelungen in der EU und in Deutschland Dr. Ehrhard Anhalt und Dr. Elmar Kroth Bundesfachverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. - BAH, Bonn Die Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte enthält Regelungen, die auch den Schutz vor BSE/TSE betreffen, insbesondere in den „Grundlegenden Anforderungen“ und den „Konformitätsbewertungsverfahren“. Diese Regelungen werden durch das interpretatorische Dokument der EU-Kommission „Guidelines on assessment of medical devices incorporating materials of animal origin with respect to viruses and transmissible agents“ konkretisiert. Dieses Dokument enthält auch Hinweise zu einschlägigen Normen und zu Meinungsäußerungen des „Wissenschaftlichen Lenkungsausschusses“, z. B. zur Unbedenklichkeit von Gelatine oder Talg. Rechtlich bindend sind jedoch die regulatorischen Maßnahmen der jeweiligen Mitgliedstaaten, z. B. in Deutschland die MPG-TSE-Verordnung. Zum Zwecke der Harmonisierung bereitet daher die Kommission einen entsprechenden Rechtsakt in Form einer entsprechenden Entscheidung vor. Europäisch einheitliche Regelungen sind schon allein deshalb am sinnvollsten, weil Medizinprodukte mit einem einzigen Konformitätsbewertungsverfahren europaweit verkehrsfähig sind.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Dreiunddreißigste und Vierunddreißigste Bekanntmachung zum Arzneibuch

Rubrik: Arzneibücher

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 20 (2001))

Auterhoff G

Dreiunddreißigste und Vierunddreißigste Bekanntmachung zum Arzneibuch / Auterhoff G

Aktivitäten des COMP 01/2001

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 18 (2001))

Baddack P

Aktivitäten des COMP 01/2001 / Baddack P

Aktivitäten des CPMP 01/2001

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 13 (2001))

Throm S

Aktivitäten des CPMP 01/2001 / Throm S

Audit 2000 / III. Sponsor-Audits bei Contract Research Organisations (CROs) - Beschreibung aus Sicht der Sponsoren

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 5 (2001))

Chase D

Audit 2000 / III. Sponsor-Audits bei Contract Research Organisations (CROs) - Beschreibung aus Sicht der Sponsoren / Chase D
Audit 2000 III. Sponsor-Audits bei Contract Research Organisations (CROs) -Beschreibung aus der Sicht von Sponsoren*) Dr. Jürgen-Hans Schmidt, Aventis Pharma Deutschland, Frankfurt/Main, und Dr. Dagmar Chase, Kendle GmbH, München Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e.V. (DGGF), Arbeitsgruppe „GCP-Qualitätssicherung“ In zwei vorangegangenen Mitteilungen dieser Publikationsfolge wurde die Durchführung eines Sponsor-Audits bei einem Auftragsinstitut (CRO) aus der Sicht von CROs dargestellt. Hierbei wurden Audit-Erfahrungen verschiedener Sponsoren und Auditoren berücksichtigt. In dem folgenden Beitrag wird nun die Sichtweise eines Sponsors dargestellt, der eine Reihe von CROs auditiert hat. Es wird versucht, neben der Darstellung dieses Blickwinkels Gemeinsamkeiten und Unterschiede aufzuzeigen. Erfolgsfaktoren einer Zusammenarbeit zwischen Sponsor und CRO werden beschrieben, und es wird ein Ausblick gegeben. *)„I. Qualitätssicherung in der klinischen Forschung - Eine Standortbestimmung“ siehe Pharm. Ind. 62, Nr. 7, S. 486 (2000); „II. Audit von Prüfplan, Patienteninformation / Einwilligungserklärung und Prüfbogen“ siehe Pharm. Ind. 62, Nr. 8 , S . 561 (2000); „III. Sponsor-Audits bei Contract Research Organisations (CROs) - Beschreibung aus der Sicht von CROs“ Teil 1 u. 2 siehe Pharm. Ind. 62, Nr. 9, S. 662 u. Nr. 10, S. 744 (2000).   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001