Bericht aus Frankreich 09/2000

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 684 (2000))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 09/2000 / Bernhard M

Strategische Bedeutung der Konzentration in der chinesischen Pharma-Industrie

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 680 (2000))

Bin X

Strategische Bedeutung der Konzentration in der chinesischen Pharma-Industrie / Bin X
Strategische Bedeutung der Konzentration in der chinesischen Pharma-Industrie Dr. Xu Bin, Institut für Betriebs- und Volkswirtschaft, East China University of Science and Technology, Shanghai (Volksrepublik China) In der chinesischen Pharma-Industrie herrscht ein oligopolistischer Wettbewerb mit geringen Konzentrationsraten, da die Produktdifferenzierung gering ist und hohe Marktaustrittsbarrieren existieren. Um eine zu hohe Wettbewerbsintensität sowie die Entstehung von Nachahmerunternehmen zu verhindern und die Betriebsgrößenvorteile in vollem Umfang zu nutzen, muß die Konzentration in der Pharma-Industrie beschleunigt werden, und zwar durch Schaffung fairer Wettbewerbsbedingungen, Förderung einer strategischen Vielfalt, Erhöhung des Qualitätsstandards für Arzneimittel und andere Instrumente wie Fusionen und Lizenzen.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Bericht von der Börse 09/2000

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 678 (2000))

Batschari A

Bericht von der Börse 09/2000 / Batschari A

STADA Arzneimittel AG

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 672 (2000))

STADA Arzneimittel AG /

Rechtsprechung- Zulassungswiderruf durch EU-Kommission / vorläufiger Rechtsschutz

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 669 (2000))

Rechtsprechung- Zulassungswiderruf durch EU-Kommission / vorläufiger Rechtsschutz /
Zulassungswiderruf durch EU-Kommission / vorläufiger Rechtsschutz (Europäisches Gericht Erster Instanz, Beschluß des Präsidenten vom 28. 7. 2000 -AZ: T-74/00R) Das Europäische Gericht Erster Instanz (EuG) hat durch Beschluß des Präsidenten des Gerichts vom 28. 7. 2000 den Vollzug einer Entscheidung der EU-Kommission zum europäischen Arzneimittelrecht ausgesetzt. Die EU-Kommission hatte den Mitgliedstaaten durch Entscheidung vom 9. 3. 2000 (AZ: K [2000] 453) aufgegeben, die nationalen Zulassungen für - u. a. - Amfepramon- haltige Arzneimittel zu widerrufen. Gemäß der Richtlinie 75/319 vom 20. 5. 1975 war den Mitgliedstaaten eine Frist von 30 Tagen gesetzt worden, der Entscheidung nachzukommen. Das gegen die Kommissionsentscheidung am 30. 3. 2000 angerufene EuG hatte bereits am 11. 4. 2000 durch seinen Präsidenten eine „Zwischenentscheidung“ getroffen, damit keine sofort vollziebaren Widerrufsentscheidungen der nationalen Behörden vor einer Entscheidung des EuG im einstweiligen Rechtsschutz ergehen. In dem Beschluß vom 28. 6. 2000 hat der Präsident des Gerichts in bezug auf die Antragstellerin den Vollzug der Kommissionsentscheidung vom 9. 3. 2000 bis zu einer Entscheidung im Hauptsacheverfahren vorläufig ausgesetzt. Das EuG sah ausreichende Anhaltspunkte für eine Rechtswidrigkeit der Kommissionsentscheidung. Zum einen hielt das Gericht für zweifelhaft, ob die Kommission ihre Entscheidung auf Art. 15a der Richtlinie 75/319/EWG stützen durfte. Zudem konnte sich das Gericht nicht von der Verhältnismäßigkeit des den Mitgliedstaaten aufgegebenen Widerrufs überzeugen, da die Kommission noch Ende 1996 in Kenntnis der Sachlage von einem Widerruf abgesehen hatte. Von besonderer Bedeutung sind die Ausführungen des Gerichts zum Maßstab der Dringlichkeit, an dem Aussetzungsanträge in der Luxemburger Praxis vielfach scheitern. Das Gericht bestätigt den Vortrag der Antragstellerin, daß durch den sofortigen Vollzug der Kommissionsentscheidung - und damit sofort vollziehbaren Widerrufsentscheidungen auf nationaler Ebene - dem betroffenen Unternehmen ein schwerer und nicht wiedergutzumachender Schaden entstehen würde. Der sofortige Vollzug bedeutet nach der Einschätzung des Gerichts, daß die betroffenen Arzneimittel im Pharmahandel ausgelistet und in der Verschreibungspraxis der Ärzte durch andere Präparate substituiert würden. Der Beschluß hat folgenden Wortlaut (Auszug):   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Klinische Prüfungen in Österreich / Eine Bestandsaufnahme

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 666 (2000))

Schuh H

Klinische Prüfungen in Österreich / Eine Bestandsaufnahme / Schuh H
Klinische Prüfungen in Österreich Eine Bestandsaufnahme Dr. med. univ., Dr. phil. Helmut Schuh, Leiter der Stabsstelle Medizin der Boehringer Ingelheim Austria GmbH, Wien (Österreich) Die klinische Erprobung neuer Arzneimittel im Rahmen von klinischen Prüfungen an Versuchspersonen ist wichtiger Bestandteil und unabdingbare Voraussetzung für die spätere Zulassung durch die Gesundheitsbehörde. Im gesamten Entwicklungsprozeß eines neuen Medikamentes von der ersten chemischen Synthese bis zur Markteinführung stellt die Durchführung der klinischen Entwicklung in mehreren hintereinander folgenden Phasen den größten Anteil dar, gemessen sowohl am zeitlichen wie auch am finanziellen Aufwand. Der nachfolgende Artikel beschreibt die Planung, Durchführung und Auswertung einer Studie, die von der „Pharmig - Vereinigung pharmazeutischer Unternehmen“ (Wien, Österreich) initiiert wurde und eine Analyse zu den Aktivitäten klinischer Prüfungen in Österreich von 1999 gibt.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Audit 2000 / III. Sponsor-Audits bei Contract Research Organisations (CROs) / Beschreibung aus der Sicht von CROs / Teil 1

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 662 (2000))

Chase D

Audit 2000 / III. Sponsor-Audits bei Contract Research Organisations (CROs) / Beschreibung aus der Sicht von CROs / Teil 1 / Chase D
Audit 2000 III. Sponsor-Audits bei Contract Research Organisations (CROs) - Beschreibung aus der Sicht von CROs* ) Teil 1 Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e.V. (DGGF), Arbeitsgruppe „GCP-Qualitätssicherung“ Dr. Dagmar Chase, Kendle GmbH, München, und Dr. Jürgen-Hans Schmidt, Aventis Pharma Deutschland, Frankfurt/Main Die pharmazeutische Industrie ist im letzten Jahrzehnt zunehmend dazu übergegangen, Aufgaben im Rahmen von klinischen Prüfungen an CROs (Contract Research Organisations) zu delegieren. Das wachsende Auftragsvolumen, gepaart mit dem generell steigenden Qualitätsbewußtsein in der klinischen Forschung, führte konsequenterweise zu einem Anstieg sowohl in der Häufigkeit als auch in der Differenziertheit von Audits bei CROs durch ihre Sponsoren. Der nachstehende Artikel schildert solche In-house-Audits aus der Sicht von auditierten CROs, wobei der Versuch unternommen wird, typische Abläufe, Audit-Inhalte und - nicht zuletzt - Audit-Findings zu beschreiben. Auf Vollständigkeit bei der Darstellung wird selbstverständlich kein Anspruch erhoben. Hinweis: Ein Glossar am Schluß des Artikels erklärt Abkürzungen ebenso wie einige wichtige Begriffe.   * ) „I. Qualitätssicherung in der klinischen Forschung -Eine Standortbestimmung“ siehe Pharm. Ind. 62, Nr. 7, S. 486 (2000); „II. Audit von Prüfplan, Patienteninformation / Einwilligungserklärung und Prüfbogen“ siehe Pharm. Ind. 62, Nr. 8, S. 561 (2000).   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Europäisches Arzneibuch 09/2000

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 660 (2000))

Auterhoff G

Europäisches Arzneibuch 09/2000 / Auterhoff G

Aktivitäten des CPMP 09/2000

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 657 (2000))

Throm S

Aktivitäten des CPMP 09/2000 / Throm S

Consumer Health Care: Notwendigkeit und Anliegen eines postgradualen Studiengangs

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 653 (2000))

Schaefer M

Consumer Health Care: Notwendigkeit und Anliegen eines postgradualen Studiengangs / Schaefer M
Consumer Health Care: Notwendigkeit und Anliegen eines postgradualen Studienganges Prof. Dr. Marion Schaefer, Humboldt-Universität zu Berlin, Institut für Pharmazie, Berlin Die Etablierung postgradualer Studiengänge an Universitäten ist aus mehreren Gründen sinnvoll: sie erlaubt eine engere und zwingend notwendige Verbindung von Wissenschaft und Praxis, führt Absolventen unterschiedlicher Fachrichtungen zu einem gemeinsam interessierenden Thema zusammen und bereitet sie so zielgerichtet auf künftige Arbeitsaufgaben vor. Für das komplexe Geschehen auf dem Gesundheitsmarkt und die komplizierten Zusammenhänge der Gesundheitspolitik kommt als weiterer Effekt hinzu, daß Vertreter unterschiedlicher Interessensgruppen einen einheitlichen Ausbildungsgang durchlaufen und in der Diskussion unterschiedlicher Positionen eine Konsensplattform geschaffen werden kann. Dabei ist neben wirtschaftlichem Denken vor allem auch medizinisches und pharmazeutisches Fachwissen gefragt. Das moduläre Ausbildungsprogramm will diesem Anspruch Rechnung tragen und umfaßt alle für den Bereich „Consumer Health Care“ relevanten Themengebiete, die zum Teil in internationaler Kooperation angeboten werden. Parallel soll auch Forschungskapazität aufgebaut werden, die schwerpunktmäßig auf den Bereich der Selbstmedikation ausgerichtet ist. Durch die enge Zusammenarbeit mit dem Bundesfachverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH) und die Kontakte zur Arbeitsgemeinschaft der Berufsvertretungen Deutscher Apotheker (ABDA) und den Krankenkassen bzw. Krankenversicherungen dürfte außerdem gesichert sein, daß der Studiengang auf breite Akzeptanz stößt und auch weiterhin auf entsprechende Unterstützung hoffen kann. Die bisherige Resonanz bei potenziellen Interessenten spricht dafür, daß es mittelfristig eine beachtliche Nachfrage nach Studienplätzen geben wird.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000