Charakterisierung von Makromolekülen, Kolloiden und Partikeln mit der Field-Flow Fractionation

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 150 (2000))

Anger S

Charakterisierung von Makromolekülen, Kolloiden und Partikeln mit der Field-Flow Fractionation / Anger S
Charakterisierung von Makromolekülen, Kolloiden und Partikeln mit der Field-Flow Fractionation Stephan Anger a , Karin D. Caldwell b und Rainer H. Müller a Freie Universität Berlin, Institut für Pharmazie, Biopharmazie und Biotechnologie a , Berlin, und Center for Surface Biotechnology, Uppsala University, Uppsala (Schweden) Herrn Professor Dr. B. C. Lippold, Heinrich Heine Universität Düsseldorf, zum 60. Geburtstag gewidmet Die Field-Flow Fractionation (FFF) ist eine vielseitig einsetzbare Elutionstechnik, die eine gleichzeitige Trennung und Messung erlaubt und auf makromolekulare, kolloidale und partikuläre Systeme in einem Größenbereich von wenigen Nanometern bis etwa 100 µm anwendbar ist. Der vorliegende Beitrag erläutert das der Methode zugrundeliegende Prinzip und gibt einen Überblick über die sich im Einsatz befindlichen Varianten der FFF-Familie. Die Vorzüge der Methode werden durch Anwendungsbeispiele demonstriert. Key words Field-Flow Fractionation (FFF) · Kolloide · Makromoleküle · Physikalische Charakterisierung · Separation     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Produktionsparameter für die Gleichförmigkeit des Gehaltes einzeldosierter Arzneimittel

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 144 (2000))

Altenschmidt W

Produktionsparameter für die Gleichförmigkeit des Gehaltes einzeldosierter Arzneimittel / Altenschmidt W
Produktionsparameter für die Gleichförmigkeit des Gehaltes einzeldosierter Arzneimittel Werner Altenschmidt a1) und Heribert Häusler b Biberach/Riß a1) und Boehringer Ingelheim Pharma KG, A Pharma Herstellung Nicht-Feste Formen, Ingelheim/Rhein b In einer vorangegangenen Publikation wurde das Thema „Produktionsparameter für die Gleichförmigkeit der Masse gemäß DAB 1997 / Ph. Eur. 1997“ behandelt. Der vorliegende Beitrag ist eine Fortsetzung der Untersuchung, wie Parameter einer Pharmaproduktion gestaltet sein müssen, um Stichproben zu liefern, die mit einer hohen Wahrscheinlichkeit den Anforderungen der Pharmakopöen entsprechen. Die „Gleichförmigkeit des Gehaltes einzeldosierter Arzneiformen“ bzw. „Content Uniformity“ sind Qualitätsmerkmale, für die in den Pharmakopöen genaue Angaben über den Umfang der Stichprobe und die Kriterien einer Akzeptanz der an den Stichproben gewonnenen Resultate gemacht werden. Der folgende Beitrag befaßt sich mit den Konsequenzen für die Arzneimittelproduktion, die aus den Qualitätsvorgaben der Pharmakopöen abzuleiten sind. Es zeigt sich, daß unterhalb einer Grenze in der Prozeßstreuung unabhängig von den Vorschriften der jeweiligen Pharmakopöe mit einer hohen Annahmewahrscheinlichkeit zu rechnen ist. Dieser Grenzwert ist von der Produktion einzuhalten und schon bei der Entwicklung des Arzneimittels zu berücksichtigen. Key words Einzeldosierte Arzneimittel · Gleichförmigkeit des Gehaltes, Produktionsparameter · Prozeßsteuerung · Qualitätssicherung     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

5. GMP-Konferenz / Begegnungen zwischen europäischen und US-amerikanischen Behörden-, Hochschul- und Industrievertretern / Bericht einer Veranstaltung von PTS Training Service vom 1. bis 3. Dezember 1999 in Hannover

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 139 (2000))

Maas A

5. GMP-Konferenz / Begegnungen zwischen europäischen und US-amerikanischen Behörden-, Hochschul- und Industrievertretern / Bericht einer Veranstaltung von PTS Training Service vom 1. bis 3. Dezember 1999 in Hannover / Maas A
5. GMP-Konferenz Begegnungen zwischen europäischen und US-amerikanischen Behörden-, Hochschul-und Industrievertretern / Bericht einer Veranstaltung von PTS Training Service vom 1. bis 3. Dezember 1999 in Hannover Reinhard Schnettler und Anita Maas, PTS Training Service, Arnsberg Unter dem Motto „Begegnung“ trafen sich anläßlich der 5. GMP-Konferenz vom 1. bis 3. 12. 99 in Hannover über 100 Vertreter von Behörden, Hochschule und Industrie. Fachbei-träge aus Deutschland, Frankreich, Irland, den Niederlanden, Polen, Schweiz, den USA und England gaben wertvolle Einblick in die weltwei-ten Entwicklungen zur Arzneimittel-und Wirkstoffherstellung. In Foren und Round Table-Gesprächen haben die Besucher der GMP-Konferenz engagiert mit Experten diskutiert und Interessantes aus Insider-Kreisen erfahren.     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie 02/2000

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 136 (2000))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie 02/2000 / Cremer K

Bericht aus USA 02/2000

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 132 (2000))

Gakenheimer W

Bericht aus USA 02/2000 / Gakenheimer W

Bericht aus Großbritannien 02/2000

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 127 (2000))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 02/2000 / Woodhouse R

Bericht aus Frankreich 02/2000

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 123 (2000))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 02/2000 / Bernhard M

Bericht von der Börse 02/2000

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 121 (2000))

Batschari A

Bericht von der Börse 02/2000 / Batschari A

BANNER PHARMACAPS Europe B.V.

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 117 (2000))

BANNER PHARMACAPS Europe B.V. /

Rechtsprechung - Das Arzneimittelbudget und das Aktionsprogramm / LG Düsseldorf vom 22.12.1999

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 111 (2000))

Ehlers A

Rechtsprechung - Das Arzneimittelbudget und das Aktionsprogramm / LG Düsseldorf vom 22.12.1999 / Ehlers A
Das Arzneimittelbudget und das Aktionsprogramm LG Düsseldorf vom 22. 12. 1999 (Az. 12 O 548/1999) Dr. med. Dr. iur. Alexander P. F. Ehlers, Rechtsanwalt und Arzt, München / Berlin / Frankfurt Arzneimittelberatungsgespräche, Brandbriefe Kassenärztlicher Vereinigungen an die niedergelassenen Vertragsärzte oder auch Not- und Aktionsprogramme haben erst mit Einführung der Budgetierung für Arznei-, Verband- und Heilmittel Bedeutung erlangt. Ursächlich hierfür sind die Ängste der Vertragsärzte und ihrer Kassenärztlichen Vereinigungen vor der gesamtschuldnerischen Haftung bei Überschreitung der vereinbarten Budgets. Bereits vor Inkrafttreten des Gesundheitsstrukturgesetzes von 1993, mit dem die Budgetierung in § 84 SGB V eingeführt wurde, wurde diese Regelung heftigst kritisiert. Die Leistungserbringer befürchteten eine schleichende Rationierung und damit ein Absinken des Standards in der Medizin. Die Deutsche Gesellschaft für Medizinrecht veranstaltete im Vorfeld des Gesetzgebungsverfahrens ein Einbecker-Symposion, in dem das Spannungsfeld zwischen Wirtschaftlichkeitsgebot und Standardgebot bei Budgetierungen ausgeleuchtet wurde. Seitens der Kostenträger wurde im Einklang mit Politik und Sachverständigen hingegen argumentiert, daß die damals noch bestehenden Rationalisierungspotentiale eine Rationierung verhindern würden. Die Budgetierung sollte gerade dazu dienen, diese Rationalisierungspotentiale auszuschöpfen. Aufgrund dieser Drucksituation und der damals wohl noch bestehenden Rationalisierungspotentiale gelang es den Vertragsärzten tatsächlich, im Jahr 1993 die Budgets einzuhalten. Trotz der Anpassungsvorschriften für die Budgets im Fünften Sozialgesetzbuch waren derartige Einsparpotentiale allerdings in den nächsten Jahren nicht mehr zu realisieren. 1996 wurde bereits sehr frühzeitig vor der Überschreitung von Budgets gewarnt. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung reagierte mit einem Notprogramm, das juristischer Überprüfung unterzogen wurde. Im Jahr 1999 publizierten die Kassenärztliche Bundesvereinigung, die Spitzenverbände der Krankenkassen und das Bundesgesundheitsministerium erneut ein sogenanntes gemeinsames Aktionsprogramm aufgrund der Warnungen vor Überschreitungen der Budgets. Mit der Problematik setzten sich bereits das Landgericht Hamburg (Urteile vom 09. 12. 99, Aktenzeichen 315 O 849/99) und das Sozialgericht Köln (Aktenzeichen S 9 KA 238/99 ER) ausein-ander. Die Entscheidung des Landgerichts Düsseldorf vom 22. Dezember 1999 (Az. 12 O 548/1999) hat aufgrund der umfassenden Begründung und der Auseinandersetzung mit europäischen, kartellrechtlichen und zivilprozessualen Fragen besondere Bedeutung.     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000