Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 09/2005

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1041 (2005))

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 09/2005 /

Aktivitäten des COMP 09/2005

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1037 (2005))

Throm S

Aktivitäten des COMP 09/2005 / Throm S

Pharmakovigilanz / Rechtsverordnung zur elektronischen Anzeige von Nebenwirkungen

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1035 (2005))

Kroth E

Pharmakovigilanz / Rechtsverordnung zur elektronischen Anzeige von Nebenwirkungen / Kroth E

News from the EMEA Committee on Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1033 (2005))

Steinhoff B

News from the EMEA Committee on Herbal Medicinal Products / Steinhoff B

EMEA and EU Commission - Topical News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1031 (2005))

Friese B

EMEA and EU Commission - Topical News / Friese B

Integration von internen Qualitäts-, Sicherheits und Umweltschutz-Audits in Pharmaunternehmen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1023 (2005))

Mocha D

Integration von internen Qualitäts-, Sicherheits und Umweltschutz-Audits in Pharmaunternehmen / Mocha D
Integration von internen Qualitäts-, Sicherheits und Umweltschutz-Audits in Pharmaunternehmen Denise Mochaa, Hans-Jörg Scheuermanna, Birgit Skuballaa, Michael Ottnada,Thomas Wozniewskia und Rainer Helmut Müllerb Schering AGa, Berlin, und Freie Universität Berlinb, Department of Pharmaceutical Technology, Biotechnology & Quality Management, Berlin Im Bereich der Herstellung von Arzneimitteln müssen neben Qualitätsgrundsätzen auch Bestimmungen zu Sicherheit (Arbeitssicherheit und Gesundheitsschutz) und Umweltschutz eingehalten werden. Die Überprüfung der Einhaltung interner und externer Anforderungen erfolgt üblicherweise im Rahmen von Audits, wobei abhängig vom Audit-Typ entweder Qualitäts- oder Sicherheits- und Umweltschutzaspekte überprüft werden. Für die pharmazeutische Industrie stellt das Audit neben seiner Funktion als Prüfinstrument aber auch einen Kostenfaktor dar. Aufgrund des hohen Kosten- und Wettbewerbsdrucks müssen pharmazeutische Unternehmen daher nicht nur Produktionsabläufe optimieren, sondern auch Audit-Prozesse effizienter gestalten. Ziel hierbei ist es, die Anzahl der Audits oder deren Dauer zu minimieren und nach wie vor verläßliche Aussagen über den Compliance-Status von auditierten Bereichen treffen zu können. Ein Ansatz zur Optimierung von Audit-Prozessen ist die gemeinsame Überprüfung der Einhaltung von Qualitäts-, Sicherheits- und Umweltschutzanforderungen, da diese bei der Herstellung von Arzneimitteln gleichermaßen beachtet werden müssen. In einer dreiteiligen Publikationsfolge sollen Konzeptionierung und Umsetzung dieses neuen Audit-Ansatzes vorgestellt werden. Der erste Teil befaßt sich mit einer Schnittstellenanalyse zwischen den einzelnen Audit-Typen. Im zweiten Teil werden Integrationsziele definiert und Integrationsmodelle vorgestellt. Der dritte Teil beschreibt und diskutiert erste praktische Erfahrungen bei der Umsetzung solcher Integrationsmodelle. Alle Ergebnisse basieren auf theoretischen und praktischen Analysen im Bereich Qualitäts-, Sicherheits- und Umweltschutz-Audits, die im Rahmen von Interviews, Prozeßbetrachtungen, Auswertung von Fachliteratur und persönlichen Erfahrungen gesammelt wurden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Erweiterung des GMP-Qualitätsmanagementsystems und die zukünftige Entwicklung bei der FDA

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1014 (2005))

Prinz H

Erweiterung des GMP-Qualitätsmanagementsystems und die zukünftige Entwicklung bei der FDA / Prinz H

Das Arbeitnehmererfindungsgesetz und Anreizsysteme in der Drug Discovery

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1008 (2005))

Oehlrich M

Das Arbeitnehmererfindungsgesetz und Anreizsysteme in der Drug Discovery / Oehlrich M
Das Arbeitnehmererfindungsgesetz und Anreizsysteme in der Drug Discovery Dr. Marcus Oehlrich Institut für Medizinrecht der Universitäten Heidelberg und Mannheim und Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt/Main, Fachbereich Wirtschaftswissenschaften Das Arbeitnehmererfindungsgesetz regelt die Vergütung von angestellten Erfindern und spielt somit insbesondere in der Drug Discovery von Pharmaunternehmen eine große Rolle. Auch wenn dieses weltweit einmalige Gesetz prinzipiell darauf abzielt, durch Anreize die Innovationsfähigkeit deutscher Unternehmen zu erhöhen, so kann es dennoch zu „unerwünschten Nebenwirkungen“ führen. Es könnten sich Fehlanreize ergeben, die zu einer Beschränkung der Forscher auf die angewandte Forschung führen. Solchen Fehlanreizen kann durch die Verwendung von sog. Indikatoren in einem Anreizsystem oder durch die Organisationsgestaltung entgegengewirkt werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Das forschende Pharmaunternehmen der Zukunft als wertorientiertes Netzwerk

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1003 (2005))

Hartmann M

Das forschende Pharmaunternehmen der Zukunft als wertorientiertes Netzwerk / Hartmann M
Das forschende Pharmaunternehmen der Zukunft als wertorientiertes Netzwerk Dr. Harald Pacla, Dr. Roland Mohrb und Marcus Hartmannc Aventis Pharma Deutschland GmbH, Frankfurt/Maina, Infraserv Höchst GmbH, Frankfurt/Mainb, und Forschungsgruppe Wirtschaftschemie am Institut für Chemie der Technischen Universität Berlinc Der zunehmende Mangel an innovativen Entwicklungsprojekten und verminderte patentgeschützte Vermarktungszeiten führen gegenwärtig zu einer Wachstumskrise in der Pharmaindustrie. Diese kann kurzfristig noch durch Synergien aus Fusionen abgewendet werden, doch mittelfristig werden neue Organisationsstrukturen zur Sicherung eines überdurchschnittlichen Markterfolges notwendig sein. Ausgehend von bestehenden netzwerkähnlichen Beziehungen wird als eine mögliche Antwort auf diese Herausforderungen im vorliegenden Artikel das forschende Pharmaunternehmen als wertorientiertes Netzwerk beschrieben. Dabei erfolgt bewußt eine Konzentration auf den F&E-Bereich als Quelle zukünftigen Wachstums. Der vorgestellte Netzwerkansatz gestattet eine erhöhte Flexibilität in der Reaktion auf die dynamischen Veränderungen des Umfeldes. Als strukturierende Vorgaben werden deshalb die Konstitution und die Aufgabengebiete der minimal erforderlichen Entscheidungsausschüsse einschließlich der für das Voranbringen der Innovationen essentiellen Kernprozesse vorgestellt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Info-börse 09/2005

Rubrik: Info-Börse

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 998 (2005))

Info-börse 09/2005 /