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Alle Treffer aus der Rubrik Zeitschriften

  1. Ausland: Bericht aus Großbritannien 06/1999

    Rubrik: Ausland

    (Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 533 (1999))

    Bericht aus Großbritannien 06/1999 / Woodhouse, R. J.

  2. Ausland: Bericht aus Frankreich 06/1999

    Rubrik: Ausland

    (Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 529 (1999))

    Bericht aus Frankreich 06/1999 / Bernhard, M.

  3. Ausland: Aufbereitung und Nachzulassung von OTC-Arzneimitteln und Freistellungen aus der Verschreibungspflicht in den USA 1998

    Rubrik: Ausland

    (Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 523 (1999))

    Aufbereitung und Nachzulassung von OTC-Arzneimitteln und Freistellungen aus der Verschreibungspflicht in den USA 1998 / WallufBlume, D.

  4. Wirtschaft: Bericht von der Börse 06/1999

    Rubrik: Wirtschaft

    (Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 521 (1999))

    Bericht von der Börse 06/1999 / Batschari, A.

  5. Unternehmensprofile: SOLUPHARM GmbH & Co. KG

    Rubrik: Unternehmensprofile

    (Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 517 (1999))

    SOLUPHARM GmbH & Co. KG /

  6. Gesetz und Recht: Zur Zulässigkeit einer verwaltungsgerichtlichen Klage auf Erlaß eines Widerspruchsbescheides

    Rubrik: Gesetz und Recht

    (Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 513 (1999))

    Zur Zulässigkeit einer verwaltungsgerichtlichen Klage auf Erlaß eines Widerspruchsbescheides / Denninger, E.
    Rechtsgutachten: Untätigkeitsklage im Widerspruchsverfahren Dr. Axel Sander, Geschäftsbereich Recht im Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., Karlstr. 21, D-60329 Frankfurt/Main § 27 AMG verleiht den Antragstellern im Zulassungsverfahren einen materiell-rechtlichen Anspruch auf Entscheidung über den Zulassungsantrag nach einer Bearbeitungsfrist von 7 Monaten (BVerwG, Beschluß vom 28. April 1992, Az.: BVerwG 3 C 55.90, abgedr. bei Sander, § 27 AMG/Nr. 7, Entscheidungsband zum Arzneimittelrechtskommentar Kohlhammer Verlag; Denninger, ,,Rechtsstaat im [Antrags-]Stau”, Pharm. Ind. 51, 249 ff.; 1989). Wenn die Zulassung eines Arzneimittels versagt wird, legt § 75 VwGO für die Entscheidung über den gegen den Versagungsbescheid eingelegten Widerspruch eine angemessene Bearbeitungsfrist fest. Sie beträgt grundsätzlich 3 Monate, sofern die Behörde nicht darlegen kann, daß ein zureichender Grund dafür vorliegt, daß über den Widerspruch noch nicht entschieden ist. Im Zulassungsverfahren und im Widerspruchsverfahren wurde die ,,untätige“ Zulassungsbehörde auch vom VG Berlin regelmäßig verurteilt, den klagenden pharmazeutischen Unternehmen innerhalb einer Frist von 3 Monaten zu bescheiden. Diese Rechtsprechung hat das Verwaltungsgericht in bezug auf Untätigkeit im Widerspruchsverfahren seit Oktober 1998 aufgegeben (Urt. im schriftl. Verf. v. Okt. 1998, Az.: VG 14A 474/97, rechtskräftig aufgrund Nichtzulassung der Berufung gern. OVG Berlin, Beschluß vom 19. Januar 1999, Az.: OVG 5 N 48.98). Nunmehr vertritt das Verwaltungsgericht die Auffassung, daß es grundsätzlich kein einklagbares subjektives Recht auf Erlaß eines Wider-spruchsbescheides gebe. Im Auftrag des BPI hat Prof. Dr. Erhard Denninger (Universität Frankfurt) mit dem nachstehend abgedruckten Rechtsgutachten ,,Zur Zulässigkeit einer verwaltungsgerichtlichen Klage auf Erlaß eines Widerspruchsbeschei- des“ zu der in Urteil und Rechtsprechung unterschiedlich beurteilten Frage Stellung genommen. Nach Ansicht des Gutachters ist zu differenzieren zwischen verwaltungsbehördlichen Entscheidungen mit und ohne Gestaltungsspielraum. Letzterer kann nur von der Verwaltungsbehörde, nicht aber vom Gericht ausgefüllt werden. Hierzu gehören Zulassungs- und Genehmigungsentscheidungen, weshalb der Gutachter bei diesen eine einklagbare Sachentscheidung der Behörde im Widerspruchsverfahren befürwortet. Diese sind meist mit Nebenbestimmungen versehen. Sie stellen Ermessensentscheidungen dar, die einen gerichtlich nur begrenzt überprüfbaren Entscheidungs-spielraum der Behörde eröffnen. Dies ist bei der Entscheidung über den Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels regelmäßig der Fall. Dem stellt der Gutachter die Fallkonstellation gegenüber, daß aufgrund einer für den Kläger günstigen Ausgangsklage von vornherein nur eine bestimmte Entscheidung der Verwaltung möglich ist. Dann habe das Gericht sofort die Verpflichtung der Behörde auszusprechen, den beantragten Verwaltungsakt vorzunehmen. Diese Differenzierung hat das VG Berlin in dem eingangs erwähnten und im Anschluß an das Rechtsgutachten abgedruckten Urteil offensichtlich übersehen. Es bleibt zu hoffen, daß es seinen Standpunkt korrigiert und wieder zu der ursprünglichen Rechtsprechung zurückkehrt.     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

  7. Gesetz und Recht: Inhalt und Umfang des Entscheidungsmonopols des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen

    Rubrik: Gesetz und Recht

    (Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 509 (1999))

    Inhalt und Umfang des Entscheidungsmonopols des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen / Wigge, P.
    Inhalt und Umfang des Entscheidungsmonopols des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen RA Dr. Peter Wigge, Sozietät Dr. Rehborn Rechtsanwälte, Büro Dortmund Der Bundesausschuß der Ärzte und Krankenkassen hat insbesondere durch das 2. GKV-Neuordnungsgesetz vom 23. 6. 1997 eine weitgehende Definitionsmacht für den Katalog neuer und auch bereits anerkannter Leistungen in der ambulanten Versorgung der gesetzlichen Krankenversicherung erhalten. Dieses Entscheidungsmonopol kann im Zusammenhang mit der rechtlichen Stringenz der Richtlinien, wie sie das Bundessozialgericht nunmehr in mehreren Entscheidungen vom 16. 9. 1997 festgestellt hat, für Hersteller und Anbieter von pharmazeutischen Produkten sowie von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden existenzvernichtende Auswirkungen haben. Dennoch war die Justitiabilität der Richtlinien bisher nur eingeschränkt möglich. Die erst jüngst ergangene Entscheidung des Bundesverfassungsgerichts vom 25. 2. 1999 (Az.: 1 BvR 1472/91 und 1 BvR 1510/91) bestätigt jedoch die Rechtsauffassung, wonach betroffene Unternehmen direkt gegen Entscheidungen des Bundesausschusses vor den Sozialgerichten Rechtsschutz in Anspruch nehmen können.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

  8. europharm®: Europäisches Arzneibuch 06/1999

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 508 (1999))

    Europäisches Arzneibuch 06/1999 / Auterhoff, G.

  9. europharm®: Aktivitäten des CPMP 06/1999

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 502 (1999))

    Aktivitäten des CPMP 06/1999 / Throm, S.

  10. europharm®: Das Europäische Zulassungssystem - Erfahrungen und Perspektiven

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 495 (1999))

    Das Europäische Zulassungssystem - Erfahrungen und Perspektiven / Zimmer, M.
    Das Europäische Zulassungssystem -Erfahrungen und Perspektiven Dr. Markus Zimmer, YES Pharmaceutical Development Services GmbH, Friedrichsdorf Anläßlich einer von Colloquium Pharmaceuticum organisierten Konferenz ,,Diskussionsforum mit Vertretern von Zulassungsbehörden der EU-Mitgliedstaaten und der EMEA“ der International Pharmaceutical Federation (FIP), die vom 11. bis 12. März 1999 in Berlin stattfand, erfolgte neben einem intensiven Erfahrungsaustausch zwischen Behörden und Industrievertretern auch eine Diskussion der zukünftigen Perspektiven des europäischen Zulassungssystems. Prof. Dr. Alfred Hildebrandt, Direktor des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), der den Vorsitz der Konferenz innehatte, betonte in seiner Einleitung, daß seines Erachtens 3 Grundvoraussetzungen erfüllt sein müssen, um das Funktionieren der EU-Gemeinschaftsverfahren für die Arzneimittelzulassung zu gewährleisten. Hierzu gehören die Bereitstellung der wissenschaftlichen Ressourcen durch die Behörden der Mitgliedstaaten, die Gewährleistung und Harmonisierung des wissenschaftlichen Standards bei der Beurteilung der Arzneimittel sowie die Vernetzung der nationalen Behörden, wobei letzteres, wie Prof Dr. Hildebrandt betonte, nicht nur die Schaffung elektronischer Kommunikationsmöglichkeiten bedeute, sondern auch die mentale Vernetzung beinhalte. Ersteres wurde inzwischen bereits durch die Einrichtung eines die Kommission, die EMEA und die Behörden der Mitgliedstaaten verbindenden Informationsnetzes erreicht, das für die Durchführung der Gemeinschaftsverfahren unabdingbar ist.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

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