FDA-gerechte Qualifizierung von Anlagen in der Wirkstoffproduktion

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 704 (2003))

Gengenbach R

FDA-gerechte Qualifizierung von Anlagen in der Wirkstoffproduktion / Gengenbach R
FDA-gerechte Qualifizierung von Anlagen in der Wirkstoffproduktion Dipl.-Ing. Ralf Gengenbach gempex GmbH, Mannheim Die Qualifizierung von Anlagen zur Herstellung pharmazeutischer Produkte ist eine eindeutige Forderung aus den „Regeln der Guten Herstellungspraxis“ -GMP (Good Manufacturing Practice) und als wesentliches Qualitätssicherungselement nicht wegzudenken. Trotzdem gibt es noch immer Unklarheiten mit Blick darauf, wie man bei der Qualifizierung konkret vorgeht - insbesondere, wie man die einzelnen Aktivitäten in den Ablauf bei der Planung und dem Bau komplexer Anlagen einbindet. Der nachfolgende Beitrag geht nach einer kurzen Abhandlung der regulatorischen Anforderungen und der Erläuterung der wichtigsten Begriffe auf die einzelnen Schritte wie DesignQualifizierung (DQ), Installations-Qualifizierung (IQ), Funktions-Qualifizierung (OQ), Leistungs-Qualifizierung (PQ), Kalibrierung und Wartung im Detail ein. Es werden die zugehörigen Prüfpunkte aufgelistet und an konkreten Beispielen verdeutlicht. Insbesondere wird dem für einen Neubau typischen Projektablauf Rechnung getragen und ein Weg für eine „integrierte“ Anlagen-Qualifizierung aufgezeigt. Schließlich wird auch die Qualifizierung von Altanlagen kurz behandelt. Key words Anlagen-Qualifizierung · Qualitätssicherung · Validierung · Wirkstoffproduktion   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

GMP-Anforderungen an die Qualitätskontrolle/Qualitätssicherung in der Wirkstoff-Produktion / Beispiele aus dem Wirkstoff-Betrieb

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 695 (2003))

Schönborn C

GMP-Anforderungen an die Qualitätskontrolle/Qualitätssicherung in der Wirkstoff-Produktion / Beispiele aus dem Wirkstoff-Betrieb / Schönborn C
GMP-Anforderungen an die Qualitätskontrolle/Qualitätssicherung in der Wirkstoff-Produktion Beispiele aus dem Wirkstoff-Betrieb Dr. Christof Schönborn Astra Zeneca GmbH, Abt. Pharma Fertigung, Plankstadt Auch im Wirkstoff-Betrieb sind GMP-Anforderungen an die Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung zu stellen. Im ICH Q7A GMP-Guide für Wirkstoffe werden bestimmte Anforderungen beschrieben (z. B. Kapitel 11 „Laborkontrollen“), die in dem folgenden Beitrag besprochen werden. An Beispielen aus den Bereichen Dokumentation, Produktqualität, Qualitäts-Monitoring, Chargenfreigabe, Chargenprüfung, Zertifikate, Musterzug und Rückstellmuster sowie Validierung wird erläutert, was im Bereich der Qualitätskontrolle/-sicherung im Wirkstoff-Betrieb beachtet werden sollte bzw. gefordert wird. Anforderungen, Regelwerke und Guidelines, die ebenfalls im Bereich Qualitätssicherung bei Wirkstoffen wichtig sind, werden vorgestellt bzw. bei den einzelnen Kapiteln aufgelistet und gegebenenfalls kurz erläutert. Key words GMP-Anforderungen · ICH Q7A Guide · Qualitätskontrolle · Qualitätssicherung · Wirkstoff-Produktion   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Buchbesprechungen 07/2003

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 694 (2003))

Buchbesprechungen 07/2003 /

Rückblick auf die ACHEMA 2003 / Überblick und Zusammenfassendes vom 27. Internationalen Ausstellerkongreß für chemische Technik, Umweltschutz und Biotechnologie in Frankfurt/Main vom 19. bis 24. Mai 2003

Rubrik: Messeberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 689 (2003))

Kudernatsch H

Rückblick auf die ACHEMA 2003 / Überblick und Zusammenfassendes vom 27. Internationalen Ausstellerkongreß für chemische Technik, Umweltschutz und Biotechnologie in Frankfurt/Main vom 19. bis 24. Mai 2003 / Kudernatsch H

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie 07/2003

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 686 (2003))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie 07/2003 / Cremer K

Bericht aus USA 07/2003

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 682 (2003))

Hildebrand J

Bericht aus USA 07/2003 / Hildebrand J

Bericht aus Großbritannien 07/2003

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 678 (2003))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 07/2003 / Woodhouse R

Bericht aus Frankreich 07/2003

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 674 (2003))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 07/2003 / Bernhard M

Bericht von der Börse 07/2003

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 672 (2003))

Batschari A

Bericht von der Börse 07/2003 / Batschari A

Toximed

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 666 (2003))

Toximed /