Rechtliche Aspekte bei Herstellung und Verblindung von Arzneimittel-Prüfmustern

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 324 (2003))

Wesch M

Rechtliche Aspekte bei Herstellung und Verblindung von Arzneimittel-Prüfmustern / Wesch M
Rechtliche Aspekte bei Herstellung und Verblindung von Arzneimittel-Prüfmustern RA Dr. iur. Martin Wesch Partner der Sozietät Wesch & Buchenroth, Stuttgart, und Geschäftsführer der Gütegemeinschaft Pharma-Verpackung e.V., Stuttgart Die Gute Klinische Praxis (Good Clinical Praxis, GCP) bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln muß in den Mitgliedsländern der europäischen Union bis zum 1. 5. 2003 durch die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften umgesetzt werden. Bis heute ist dies hierzulande nicht geschehen. Spätestens ab 1. 5. 2004 sind die Mitgliedsländer verpflichtet, die Vorschriften anzuwenden. Dadurch soll vor allem den Kontaminations- und Verwechslungsgefahren begegnet werden, die bei der Herstellung, der Verblindung, Etikettierung und Verpackung klinischer Prüfmuster entstehen können. Die Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Praxis, GMP) wird mithin als Mindeststandard vorgeschrieben. Einzelne rechtliche Aspekte der Neuerungen sollen im nachfolgenden Beitrag vorgestellt werden.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Europäisches Arzneibuch 04/2003

Rubrik: Arzneibücher

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 321 (2003))

Auterhoff G

Europäisches Arzneibuch 04/2003 / Auterhoff G

Aktivitäten des COMP 04/2003

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 320 (2003))

Opolka H

Aktivitäten des COMP 04/2003 / Opolka H

Aktivitäten des CPMP 04/2003

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 316 (2003))

Throm S

Aktivitäten des CPMP 04/2003 / Throm S

Geschäftsmodelle in der Biotechnologie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 311 (2003))

Müller C

Geschäftsmodelle in der Biotechnologie / Müller C
Geschäftsmodelle in der Biotechnologie Dipl.-Biotech. Christian Müller Arbeitsbereich Technologie- und Innovationsmanagement, Technische Universität Hamburg-Harburg Innerhalb der Biotechnologie-Industrie haben sich unterschiedliche Geschäftsmodelle herausgebildet, die sich hinsichtlich ihrer strategischen Positionierung unterscheiden. Im folgenden Artikel sollen diese Geschäftsmodelle vorgestellt und deren wesentliche Vor- und Nachteile diskutiert werden. Eine grobe Einteilung gliedert die praktizierten Geschäftsmodelle von Biotechnologie-Unternehmen in Produktentwickler, Technologieanbieter sowie Dienstleistungs- bzw. Zulieferunternehmen.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Herausforderungen für die forschenden Arzneimittelhersteller durch E-Commerce im europäischen Binnenmarkt / Risiken und Gegenmaßnahmen in Zeiten der neuen Marktdynamik des Parallelhandels / Teil 1

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 307 (2003))

Emmerich O

Herausforderungen für die forschenden Arzneimittelhersteller durch E-Commerce im europäischen Binnenmarkt / Risiken und Gegenmaßnahmen in Zeiten der neuen Marktdynamik des Parallelhandels / Teil 1 / Emmerich O
Herausforderungen für die forschenden Arzneimittelhersteller durch E-Commerce im europäischen Binnenmarkt Risiken und Gegenmaßnahmen in Zeiten der neuen Marktdynamik des Parallelhandels Dipl.-Kfm. Maurice Eschweiler und Dipl.-Kfm. Olaf Emmerich Marketing Centrum Münster, Institut für Anlagen und Systemtechnologien, Münster Teil 1 Auf den ersten Blick sind von den Geschäftsmodellen der kontrovers diskutierten Versand-Apotheken, oft auch als Internet-Apotheken bezeichnet, nur die klassischen Intermediäre im Arzneimitteldistributionskanal betroffen. Bei näherer Betrachtung ist jedoch festzustellen, daß durch die neuen Händler insbesondere die im europäischen Binnenmarkt agierenden forschenden Arzneimittelhersteller ebenfalls vor neuen Herausforderungen stehen. Diese ergeben sich zum einen aus den Rahmenbedingungen des Pharmabinnenmarktes und zum anderen aus den Möglichkeiten, die E-Commerce den Partnern in der Wertschöpfungskette bietet. Die von der Pharmaindustrie schon vor der digitalen Ökonomie als Gegenmaßnahmen eingeschlagenen Koordinationsstrategien müssen daher noch gründlicher auf den Prüfstand gestellt werden.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Gestaltung von Packungsbeilagen für Arzneimittel / Ergebnisse einer Befragung von Patienten zur Gliederung der Packungsbeilage

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 302 (2003))

Fuchs J

Gestaltung von Packungsbeilagen für Arzneimittel / Ergebnisse einer Befragung von Patienten zur Gliederung der Packungsbeilage / Fuchs J

Prozentuale Zuzahlung bei Arzneimitteln / Ein Weg zu mehr Transparenz und Wettbewerb im Arzneimittelmarkt / Das Konzept des Deutschen Generikaverbandes / Teil 1

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 298 (2003))

Hummels T

Prozentuale Zuzahlung bei Arzneimitteln / Ein Weg zu mehr Transparenz und Wettbewerb im Arzneimittelmarkt / Das Konzept des Deutschen Generikaverbandes / Teil 1 / Hummels T
Prozentuale Zuzahlung bei Arzneimitteln Ein Weg zu mehr Transparenz und Wettbewerb im Arzneimittelmarkt / Das Konzept des Deutschen Generikaverbandes Thomas Hummels und Dr. Andreas Jäcker Geschäftsführung und Geschäftsbereich Gesundheitspolitik und Wirtschaft im Deutschen Generikaverband e.V., Tauting Teil 1 Gesundheitsministerin Ulla Schmidt plant für das Jahr 2003 eine große Strukturreform des Gesundheitswesens. Als Hauptprobleme sind ausgemacht: mangelnde Qualität, Transparenz und Prävention1). Diese Mängel möchte die Ministerin mit ihrer Strukturreform beseitigen. Im Kanzleramtspapier „Auf den Weg zu mehr Wachstum, Beschäftigung und Gerechtigkeit“ werden die Kernprobleme des Gesundheitswesens in falsch gesetzten Anreizstrukturen gesehen, die zu einer Verschwendung von gesellschaftlichen Ressourcen führen. Diese sollen durch mehr Wettbewerbselemente und Transparenz beseitigt werden2). Wer auch im Arzneimittelsektor für Transparenz sorgen, falsch gesetzte Anreizstrukturen beseitigen und Wettbewerbselemente stärken möchte, der kommt an einer sozial ausgestalteten prozentualen Zuzahlung nicht vorbei; sie sollte daher Bestandteil der geplanten Strukturreform sein. Obwohl sich die Experten einig sind, daß die jetzige Zuzahlungsregelung fehlsteuert, tat sich die Politik bislang schwer, eine prozentuale Zuzahlung einzuführen. Immer wenn es konkret wurde, tauchte in der Diskussion eine Vielzahl von Bedenken auf. Der Deutsche Generikaverband ist in dessen davon überzeugt, daß Vorbehalte durch eine geeignete Ausgestaltung der prozentualen Zuzahlung ausgeräumt werden können bzw. Vorurteile auf Mißverständnissen beruhen. Nachfolgend wird das Konzept des Deutschen Generikaverbandes erläutert und begründet.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Pharmakoökonomische Evaluationen und die "Vierte Hürde" / Teil 1

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 293 (2003))

May U

Pharmakoökonomische Evaluationen und die "Vierte Hürde" / Teil 1 / May U
Pharmakoökonomische Evaluationen und die „Vierte Hürde“ Diskussionsstand und Perspektiven aus Sicht der Patienten sowie der Leistungsanbieter Dr. Uwe Maya und Priv.-Doz. Dr. Marianne Petersen-Braunb Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonna, und Bayer Vital GmbH, Kölnb Teil 1 Die Pharmakoökonomie rückt verstärkt in den Blickpunkt des gesundheitspolitischen Interesses. Hintergrund dafür ist die Ankündigung und das erklärte Ziel der Bundesregierung, die pharmakoökonomische Bewertung von Arzneimitteln als sog. Vierte Hürde zur Voraussetzung für die Erstattungsfähigkeit von Arzneimitteln in der gesetzlichen Krankenversicherung einzuführen. Dieses Vorhaben wurde u. a. in den „Leitlinien sozialdemokratischer Gesundheitspolitik“ und später auch im Koalitionsvertrag der rot-grünen Bundesregierung festgeschrieben und basiert auf entsprechenden Empfehlungen des Sachverständigenrates für die Konzertierte Aktion im Gesundheitswesen sowie weiterer Gutachten. Die Vorschläge der Expertengremien orientierten sich an bereits umgesetzten Verfahren zur Kosten-Nutzen-Bewertung in anderen europäischen Staaten sowie in Australien und Kanada. Aus Sicht der Arzneimittelhersteller in Deutschland ist eine Reihe der z. Z. diskutierten Gestaltungsmöglichkeiten und deren Konsequenzen kritisch zu hinterfragen, da sie z. T. weitreichende Auswirkungen auf die Patientenversorgung haben können. Der folgende Beitrag führt i n die Thematik ein und skizziert den aktuellen Diskussionsstand sowie einige wichtige Aspekte aus der Perspektive der Leistungsanbeiter und der Patienten.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Das Paul-Ehrlich-Institut als sensibler Akteur an der Schwelle zu Europa - ein Portrait / Teil 2: Arbeitsfelder des Instituts

Rubrik: Leitartikel

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 285 (2003))

Patzlaff M

Das Paul-Ehrlich-Institut als sensibler Akteur an der Schwelle zu Europa - ein Portrait / Teil 2: Arbeitsfelder des Instituts / Patzlaff M